《医院制剂注册管理办法》细则试行.docx

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《医院制剂注册管理办法》细则试行

广西壮族自治区实施

《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则.

第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理,均应遵守本细则.

第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。

第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。

第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第二章申报与审批

第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等.

需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行.

第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责.

自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

第八条申请注册医疗机构民族药制剂的,所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。

审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。

第九条申请注册、配制使用的辅料和直接接触制剂的包装材料，应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

在申报时应提供注册证明材料、购货发票或相应的其他证明性材料。

第十条医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的制剂批准文号。

自治区食品药品监督管理局将据此注销侵权人的制剂批准证明文件.

第十一条对独家配制的中药制剂、民族药制剂,申请人提出要求的，自治区食品药品监督管理局可以不公开其处方和制法。

不批第二家。

对独家配制的中药制剂、民族药制剂，原则上不再受理其他申请人提出的注册申请。

第十二条《办法》第十四条所列情形及国家食品药品监督管理局已核发药品批准文号的品种，不得作为医疗机构制剂申报。

第十三条申请的医疗机构制剂属民族药制剂的,制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的文字表述。

第十四条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样,向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请。

第十五条市级食品药品监督管理局应在收到申请后5日内完成对申报资料的形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书;不符合要求的不予受理，书面通知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

逾期未通知的自收到资料之日起即为受理.

第十六条市级食品药品监督管理局在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

市级食品药品监督管理局完成上述工作后,连同审查意见、现场考察报告及申报资料报自治区食品药品监督管理局,并通知申请人。

第十七条接到检验通知的食品药品检验所在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。

第十八条自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

对可以免于临床研究的配制申请，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。

对经审查需补充相关研究资料的，发给《补充资料通知》。

申请人应按规定的时限和要求将补充资料报自治区食品药品监督管理局。

对不符合规定的，发给不予批准通知并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条临床研究用的制剂，应按《办法》第二十条的规定配制，并符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。

第二十条医疗机构制剂的临床研究，按《办法》第二十一条的要求实施。

制剂临床研究一经批准，应在一年内完成，若一年内不能完成,应提出延长临床研究的申请，报自治区食品药品监督管理局批准后方可延期。

第二十一条制剂临床研究过程中，申请人应当任命监察员,按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。

第二十二条参加临床研究的人员应熟悉供临床研究用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时、合法地做好临床研究记录。

第二十三条对已批准的临床研究，自治区食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局进行监督检查。

第二十四条临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：

（一）伦理委员会未履行职责的;

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；

（五）临床研究用制剂出现质量问题的；

（六）临床研究中弄虚作假的；

（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的;

第二十五条临床研究用制剂仅用于该临床研究的受试者,其用法与用量应符合临床研究方案。

研究者不得把临床研究用制剂用于任何非临床研究参加者。

临床研究不得收取任何费用。

第二十六条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。

第二十七条申请人完成临床研究后,将临床研究方案和临床研究总结资料,报自治区食品药品监督管理局.

第二十八条自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定.符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.

第二十九条医疗机构制剂批准文号的格式为：

桂药制字H（ZM）+4位年号+4位流水号。

H--化学药制剂Z—-中药制剂M—-民族药制剂

第三章调剂使用

第三十条医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情而市场没有供应时，自治区内医疗机构之间调剂使用，必须经自治区食品药品监督管理局批准。

突发事件或者临床急需而市场没有供应时，自治区食品药品监督管理局委托市级食品药品监督管理局对辖区内制剂调剂使用的申请进行审批。

第三十一条须经国家食品药品监督管理局批准调剂使用的调剂申请，按《办法》第二十七条第二款的规定办理。

第三十二条自治区内医疗机构间调剂使用医疗机构制剂，由使用单位按本细则第三十条规定的情形向自治区食品药品监督管理局或所在地市级食品药品监督管理局提出申请，并提交有关材料。

市级跨辖区的制剂调剂，需经调出方所在地的市级食品药品监督管理局同意。

第三十三条自治区食品药品监督管理局和受委托的市级食品药品监督管理局应在收到申请5日内进行受理和审查，符合要求的，批准调剂；不符合要求的，不予调剂,并在收到申报资料5日内书面通知申请人并说明理由.

市级食品药品监督管理局在批准调剂的申请后，应将批件报自治区食品药品监督管理局备案。

第三十四条调剂使用的医疗机构制剂，仅限在食品药品监督管理局批准调剂使用的医疗机构在规定的期限内自用，不得超出食品药品监督管理局批准的期限、数量和范围.

第三十五条制剂调出方的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。

制剂调入方医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任.

第四章补充申请与再注册

第三十六条医疗机构变更医疗机构制剂批准证明文件、修改制剂标准、变更辅料、改变配制工艺等事项，应当提出医疗机构制剂补充申请，并经市级食品药品监督管理局批准报自治区食品药品监督管理局备案同意后方可执行。

第三十七条医疗机构制剂的补充申请应填报《医疗机构制剂补充申请表》，并向所在地市级食品药品监督管理局报送有关资料。

市级食品药品监督管理局在5日内对申请资料进行形式审查,认为符合要求的，予以受理，出具医疗机构制剂补充注册申请受理通知书;认为不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书,并说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十八条市级食品药品监督管理局应在受理后20日内完成审批，符合规定的，报自治区食品药品监督管理局备案同意后发给《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给不予批准通知书，说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十九条对需进行现场考核的补充申请，市级食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准复核。

接到检验通知的食品药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准的技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送通知其检验的食品药品监督管理局和申请人.

第四十条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年.有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请.

第四十一条制剂再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地市级食品药品监督局提出，填报《制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。

市级食品药品监督管理局应当自收到申报材料之日起5日内对申报资料进行审查，认为符合要求的,予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书。

不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

市级食品药品监督管理局在完成上述工作后，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局,并通知申请人。

第四十二条自治区食品药品监督管理局自市级食品药品监督管理局受理后30日内,作出是否批准再注册的决定.准予再注册的，自决定作出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案.

决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.

第四十三条《办法》第三十二条所列情形之一及有下列情形之一的，不予再注册：

（1）一年内食品药品监督管理部门连续抽查检验2次不合格

（2）医疗机构自身不能按质量标准进行全项检验的

第四十四条准予再注册的制剂，因制剂批准文号变动导致包装标签改变，原印制的制剂包装、标签及说明书,可以继续使用完毕。

第五章监督管理

第四十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》的要求报告和处理。

第四十六条自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市级食品药品监督管理局监督销毁或者处理。

第四十七条医疗机构不再具有配制制剂的资格时，其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中药制剂和民族药制剂批准文号除外。

第四十八条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十九条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局或市级食品药品监督管理局对该申请不予受理，并按《办法》第四十一条予以处罚。

第五十条食品药品检验所在承担制剂审批所需的检验及抽查检验工作中，出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚.市级食品药品监督管理局违反《办法》及本细则的行政行为，自治区食品药品监督管理局责令其限期改正;逾期不改正的，由自治区食品药品监督管理局予以改变或撤销。

第六章附则

第五十一条本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第五十二条本细则中“民族药制剂”，是指广西区内少数民族传统上用于治疗某一疾病,且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。

第五十三条本细则由自治区食品药品监督管理局负责解释.

第五十四条本细则自2005年月日起实行。

附件目录

附件一、医疗机构制剂注册申请表

附件二、民族药材注册申请表

附件三、医疗机构制剂注册申报资料项目及说明

附件四、医疗机构制剂调剂使用申请表

附件五、特殊制剂和省、自治区、直辖市间医疗机构制剂调剂使用申请表

附件六、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

附件七、医疗机构制剂再注册申请表

附件八、医疗机构制剂再注册申报资料项目

附件九、医疗机构制剂补充申请表

附件十、医疗机构制剂补充申报资料项目及说明

附件一受理号：

受理日期：

医疗机构制剂注册申请表

制剂名称：

申请人：

（公章）

填表说明

1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致.

2．填表当使用中文简体字，必要的民族文字、英文除外.文字陈述应简明、准确。

3．制剂类别:

应注明化学药品、中药、民族药制剂或生物制品。

4．辅料：

对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。

处方量按1000制剂单位计算。

5．委托配制：

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂、民族药制剂，应当填写表中相关内容。

6．民族药制剂，申请表中“制剂名称”、“适应症或者功能主治”项应增加民族文字的表述.

7．本表须打印，A4纸张，一式三份.

制剂名称

通用名称

汉语拼音

制剂类别

剂型

规格

是否委托配制

处方

（包括所用辅料）

配制工艺

（包括所

用辅料）

适应症或者

功能主治

用法用量

申请人

单位名称

《医疗机构制剂许可证》编号

制剂配制地址

联系人

（签字）

电话

委托配制

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号

制剂配制地址

制剂配制单位法人代表

（签字及公章）

联系人

（签字）

稳定性试

验研究项

目及结论

主要药效

学研究项

目及结论

毒理研究项目及结论

药事管理

委员会审

查意见

（签字）：

年月日

所附资

料项目

1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□

声

明

我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人：

法人代表（签字）：

日期：

年月日（公章）

附件二民族药材注册申请表

药材名称

通用名称

拉丁名称

别名

基源

产地

传统使用情况

加工和炮制方法

功能与主治

用法与用量

其他

申请人;

日期：

年月日（公章）

附件三医疗机构制剂注册申报资料项目及说明

　　一、申报资料项目

　　1．制剂名称及命名依据。

（民族药制剂附本民族文字对名称的表述）

2．立题目的以及该品种的市场供应情况.

　　3．证明性文件。

　　4．标签及说明书设计样稿。

（民族药制剂：

附本民族文字的样稿）

　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。

　　7．质量研究的试验资料及文献资料。

　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。

　　9．制剂的稳定性试验资料.

　　10．样品的自检报告书。

　　11．辅料的来源及质量标准。

　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准.

　　13．主要药效学试验资料及文献资料。

　　14．急性毒性试验资料及文献资料.

　　15．长期毒性试验资料及文献资料.

　　16．临床研究方案。

　　17．临床研究总结。

二、说明

　　1．资料项目3证明性文件包括:

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括:

原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂、民族药制剂，还应当提供以下资料：

委托配制中药制剂、民族药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件.

　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

民族药制剂须附本民族文字对功能主治的表述。

　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色;

　　（3）功能主治.

　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书.报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告.

　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17.但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的.

注：

民族药制剂参照该要求执行。

6．申请配制的中药制剂、化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13－17。

　　7．临床前申报资料项目为1－16项。

　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书.

　　9．申报资料须打印，A4纸张,一式三份.

三、民族药材注册申请申报资料项目

1．药材使用情况的综述。

2．药材来源及鉴定依据。

3．药材生态环境、生长特征、形态描述、加工和炮制方法等.

4．贮藏条件及稳定性研究资料。

5．与理化性质有关的研究资料及文献资料。

6．药材标准草案及起草说明（附有关图谱），并提供标准物质及有关资料。

7．三批样品的检验报告.

8．药材标本。

附件四

医疗机构制剂调剂使用申请表

　　　　　　　　　　　　　　受理号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期:

制剂名称

剂型

规格

有效期

质量标准

批号

批准文号

申请理由

使用范围

调剂数量

使用期限

至　　　　年　月　日

调出方

调入方

医疗机构单位名称

医疗机构地址

制剂配制单位名称

―――――――――

制剂配制地址

―――――――――

《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号

―――――――――

联系人

联系电话

法人代表

（签字及公章）

日期：

年月日

（签字及公章）

日期：

年月日

调出方所在地市级食品药品监督管理局意见

（签字及公章）

日期：

年月日

注:

突发事件或者临床急需而市场没有供应时,不同辖区的医疗机构间调剂制剂的,须经调出方所在地市级食品药品监督管理局出具意见。

附件五特殊制剂和省、自治区、直辖市间

医疗机构制剂调剂使用申请表

　　　　　　　　　　　　　　受理号:

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：

制剂名称

剂型

规格

有效期

质量标准

产品批号

批准文号

申请理由

使用范围

调剂数量

使用期限

至　　　　年　月　日

调出方

调入方

医疗机构单位名称

医疗机构地址

制剂配制单位名称

―――――――――

制剂配制地址

―――――――――

《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号

―――――――――

联系人

联系电话

法人代表

（签字及公章）

日期：

年月日

（签字及公章）

日期：

年月日

自治区食品药品监督管理局意见

（公章）

日期：

年月日

附件六医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3．调剂双方签署的合同；

4．拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围;

5．拟调剂制剂的质量标准、说明书和标签；

6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

附件七医疗机构制剂再注册申请表

申请事项

制剂分类：

○中药制剂○化学制剂○生物制品制剂○民族药制剂

制剂情况