医疗电子仪器.docx

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医疗电子仪器

医疗电子仪器的分类

一、生理信号检测仪器

1.心电信号检测仪器

2.心功能检测仪器

3.脑电图机

4.肌电图机

5.监护仪器

6.多道生理记录仪

二、生化检验仪器

1.光电比色计

2.紫外-可见光分光光度计

3.生化分析仪

4.原子吸收分光光度计

5.荧光光度计和荧光分光光度计

6.火焰光度计

7.酸度计

8.血气分析仪

9.电泳仪

10.血球计数仪

11.气相色谱仪

12.液相色谱仪

13.其他仪器

14.超速离心机

15.医用制冷设备

三、理疗仪器

1.电磁对人体的生理作用

2.电流及低频电疗机

3.中频电疗机

4.高频电疗机

5.光波治疗机

6.磁疗机

四、医用超声波设备

1.A型超声诊断仪

2.B型线性超声诊断仪

3.B型扇形超声诊断仪

4.脉冲多普勒彩色超声成像系统

5.冲击波体外碎石机

五、医用激光仪器

1.激光手术器

2.激光治疗机

3.光-磁治疗机

4.激光内腔治疗器

六、医用光学仪器

1.光学显微镜

2.光学纤维内窥镜

3.电子显微镜

七、x机线

八、核医学仪器

九、CT装置

十、手术室设备

1.人工心肺机

2.高频电刀

3.双极电凝器、电热烧灼器

4.呼吸机

5.高喷喷射呼吸机

6.电动吸引器、自控胃肠减压器

7.无影灯彩色电视

8.心脏起搏器

十一、中医电子仪器

1.针灸仪器

2.信息探测治疗仪器

3.脉象检测仪器

一、1.心电信号检测仪器

（一）产品名称的要求

心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：

单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。

（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。

记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。

有些产品具有信号输入或信号输出端口。

有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。

心电图机类产品按产品应用部分可划分为：

B型、BF型、CF型；

按功能可划分为：

具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；

按记录形式可划分为：

单道、多道；

按产品电源部分可划分为：

交流、交直流两用；

按记录方式可划分为：

热笔式打印、热阵式打印。

产品图示举例如下：

（三）产品工作原理

利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。

（四）产品作用机理

心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。

5.

（一）产品名称的要求

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。

例如：

多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。

如：

呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。

）和各类电极、传感器组成。

一般采用模块式或预置式结构。

按产品应用部分结构可分为：

BF型、CF型。

按产品电源部分结构可分为：

交流、交直流两用。

按功能可分为：

二参数、三参数、四参数等等。

有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。

产品图示举例：

主机/电极/传感器

图1多参数床边监护仪

图2无创血压袖带

图3血氧饱和度传感器

图4体温探头

图5多参数患者监护设备

图6一次性使用心电电极

（三）产品工作原理

多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。

一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

二、

（一）产品名称的要求

凝血分析仪的产品名称表达方式应为：

（二）产品的结构组成

凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。

（三）产品工作原理

1.凝固法：

模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。

通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。

2.发色底物法：

以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。

3.免疫比浊法：

利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。

注：

企业应明确仪器所使用的方法学。

三、3.中频电疗机

（一）产品名称的要求

中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。

（二）产品的结构组成

主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。

（三）产品工作原理

1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。

2．目前YY91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：

A类：

等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。

B类：

正弦波调制中频电疗设备。

（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。

）

C类：

脉冲波调制中频电疗设备。

（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。

）

D类：

干扰电治疗设备。

（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。

）

3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。

（四）产品作用机理

1．镇痛作用：

（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。

（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。

（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2．兴奋神经肌肉组织：

中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

3．改善血液循环：

（1）轴突反射：

轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。

（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。

（3）植物神经作用：

低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。

（4）肌肉活动的代谢产物：

肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

（5）肌肉的收缩作用：

低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。

4．软化瘢痕、松解粘连：

中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。

四、

（一）产品名称的要求

B型超声诊断设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。

B型超声诊断仪是指频率范围在2～7.5MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB10152-1997标准）。

依据GB10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：

B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。

建议规范名称为XXX型（系列）+B型超声诊断仪。

若采用数字化波束成形技术的数字化设备，其规范名称为XXX型（系列）+数字化B型超声诊断仪。

（二）产品的结构和组成

B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。

探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。

探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。

产品图示举例：

图1B型超声诊断仪

图2B型超声诊断仪探头

（三）产品工作原理

超声波频率在20kHz以上。

医学常用的诊断性超声频率范围一般在1～10MHz。

超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。

超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。

B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。

超声波的发射与接受均由探头来完成。

主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于探头，探头产生一定频率的超声波。

B型超声诊断仪以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。

信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。

B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。

超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称为分辨力。

通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。

因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头，以增加其穿透性。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

五、医用激光仪器

（一）产品名称的要求

产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗机。

（二）产品的结构和组成

1．产品结构和组成

3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置等。

图13A类半导体激光治疗机结构简图

2．产品分类

（1）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：

1）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等；

2）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机；

3）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机。

（2）按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半导体激光穴位治疗机等。

（三）产品的工作原理

3A类半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。

半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器。

半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压（见图2），在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。

由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。

图2半导体激光器工作原理图

（四）产品作用机理

激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、可以对很小的空间起作用而不危害其他组织的空间选择性以及可以极短时间作用以免热扩散的时间选择性等。

1．激光的生物效应

3A类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。

（1）热效应

激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接的导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。

研究表明，3A类半导体激光的波长在红光及红外光谱，穿透较深，局部温度达到38-42℃。

（2）生物刺激效应

当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种与超声波、针灸、艾灸等机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。

激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。

2．典型医学应用

对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。

镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。

七、

（一）产品名称的要求

X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。

不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。

X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。

X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。

附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。

图1X射线机组成

2.医用诊断X射线机的种类划分

医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：

（1）按结构划分

携带式、移动式、固定式。

（2）按使用功能划分

通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。

产品图示举例：

图2C形臂X射线成像系统

图3X射线单齿牙科机

（三）产品工作原理

1.X射线基本特性

X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。

穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。

X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。

但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。

一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。

荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。

2.X射线机工作原理

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

十、4.呼吸机

（一）产品名称的要求

医用分子筛制氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如**医用分子筛制氧设备、**医用分子筛制氧机。

（二）产品的结构和组成

制氧设备一般应包括制氧主机、流量计和湿化器。

图1制氧设备

图2制氧设备结构组成

1.空气压缩机

提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。

2.空气预处理

主要包括气体降温、除水、过滤等功能。

3.控制阀

控制经过空气预处理系统处理的压缩空气，进入分子筛吸附塔，进行周期性的加压、排气。

4.分子筛吸附塔

在密闭的容器中，密实地填充分子筛。

利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。

5.控制及报警系统

按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。

注意：

应提供氧浓度指示器，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。

6.产出气处理系统

主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

（三）产品工作原理

利用分子筛变压吸附原理。

工作时，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高，大量吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。

这个过程通常被称为“吸附”过程。

当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。

这个过程通常被称为“解吸”。

一般的制氧设备，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（或多个）分子筛容器，通过控制，使一个容器处于吸附过程的同时，另一个容器处于解吸过程，反之亦然。

（四）产品作用机理

因该产品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧气，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。