药品批发企业内审标准.docx

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药品批发企业内审标准

xxxx药业有限公司内审标准

...

xxxx药业内审标准

说明

一、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，

制定《新疆博达药业内审标准》。

二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

三、本标准检查项目共

256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目

143项。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**）

主要缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量管理规范

0

0

＜43

违反药品经营质量管理规范，

0

＜10

＜29

限期整改

≥1

-

-

0

≥10

-

严重违反药品经营质量管理规范，

0

＜10

≥29

停业整改

0

0

≥43

序号条款号检查项目标准

1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家

...

序号

条款号

检查项目

标

准

总

输等环节采取有效的质量控制措施，确

有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

则

保药品质量，并按照国家有关要求建立

药品追溯系统，实现药品可追溯。

2

**00401

药品经营企业应当依法经营。

应无违法情形发生

3

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止

应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。

任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及《药品经

应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、

4

*00501

营质量管理规范》（以下简称《规范》）

部门及岗位职责、操作规程、记录等）

、计算机系统的质量管理体系

的要求建立质量管理体系。

5

00502

企业应当确定质量方针。

应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是

否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。

质

企业应当制定质量管理体系文件，开展

量

应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

6

质量策划、质量控制、质量保证、质量

00503

和质量风险管路等活动。

管

改进和质量风险管理等活动。

理

企业制定的质量方针文件应当明确企业

制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

制定的质量方

体

7

总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营

针和目标，各职能部门的质量目标，与企业总方针和目标相适应；质量方针按照组织结构逐级分解、落实

*00601

系

活动的全过程。

到每一个岗位，并明确责任。

企业质量管理体系应当与其经营范围和

8

*00701

规模相适应,包括组织机构、人员、设施

质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件

设备、质量管理体系文件及相应的计算

及相应的计算机系统等。

机系统等。

...

序号条款号检查项目

9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。

10

企业应当在质量管理体系关键要素发生

*00802

重大变化时，组织开展内审。

11

标准

1.企业应当严格1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件按照《规范》要求，的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机

开展全面内审以构和岗位人员履职的有效性。

及专项内审。

2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点

2.全面内审是对审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合体系进行的系统、《规范》的要求。

全面的审核评价，3.岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训

确定企业组织机内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗构、人员、设施设位规定的各项工作、准确执行操作规程。

备、体系文件及计

4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，

审核相关部门是否对

算机系统等关键

岗位人员分别制定了岗前培训、

年度继续教育的培训内容，

包括依据相关法律法规

要素与企业经营

制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位

范围和经营规模

职责及操作规程等。

是否相适应，确

5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包

定、分析、改进体

含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，

确定有无改进完善的

系运行中存在的

方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。

缺陷。

6.设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修

3.企业应当至少

与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。

每年组织一次全

7.计算机系统内审，应当审核以下内容：

面内审。

企业体系

（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；

文件版本更新，发

（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、

生严重药品质量

出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；

安全事故以及被

（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密

食品药品监督管

码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位

理部门责令停业

的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；

整顿或被撤销认

（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、

证证书等情况，也

异常登录以及其他影响系统安全的状况；

应当开展全面内

（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，

检查服务器和备份数

审。

据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；

4.设置非法人分

（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，

以及有效性

...

序号条款号

*00901

检查项目

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

标

准

支机构的，应当将

的控制；

非法人分支机构

（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合

纳入全面内审范

要求。

围之内。

8.业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近

1年内的数据、票据，对采购、

5.国家相关法律

收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。

法规颁布或修订、

9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否

《药品经营许可

有效应对出现药品不良反应报告、

药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设

证》许可事项发生

施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类

变更、组织机构调

情况。

整、关键设施设备

10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的

更换，以及企业体

吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。

系文件规定需要

11.质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门

开展专项内审的

提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。

其他情形，企业应

12.内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以

当组织专项内审。

提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记

药品经营企业应

录审核内容及发现的问题。

形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者

当根据有关法律

签字确认。

法规、《规范》以

13.被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管

及质量管理体系

理部门。

内审的要求，及时

质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，

制定全

对系统进行升级，

面的整改方案，并监督实施整改情况。

完善系统功能。

整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。

14.企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。

15.质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系

文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。

16.企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。

...

序号条款号检查项目标准

内审档案应当至少保存5年。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药

应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，应形成记录

文件。

有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；已识别的质量风险点应全面、准

12

01001

品流通过程中的质量风险进行评估、控

确；3、风险控制措施应与质量风险评价的结果相适应；

相关人员应解与其相关的质量活动的范围内可能涉

制、沟通和审核。

及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。

企业应当对药品供货单位、购货单位的

13

01101

质量管理体系进行评价，确认其质量保

对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行

证能力和质量信誉，必要时进行实地考

实地考察。

察。

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗

全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

有各部门、各岗

14

*01201

位人员应当正确理解并履行职责，承担相

位人员质量管理责任的相关管理规定；各岗位人员应掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。

应的质量责任。

培训计划应覆盖全体员工。

15

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理

有组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件；组织机构、岗位与经营方式、经营范围、

相适应的组织机构或者岗位。

经营规模相适应。

16

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位

组织机构职能图、质量管理手册、岗位职责所规定的和分配的职责、权限应明确；计算机系统权限的

的职责、权限及相互关系。

分配应合理。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全

面负责企业日常管理，负责提供必要的条

企业负责人应有股东会任命；企业负责人岗位职责明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质

17

机

*01401

件，保证质量管理部门和质量管理人员有

量管理人员有效履行职责；企业负责人应熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。

效履行职责，确保企业实现质量目标并按

企业负责人履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

构

照《规范》要求经营药品。

和

企业质量负责人应当由企业高层管理人

质

18

量

*01501

员担任，全面负责药品质量管理工作，

企业实际质量负责人与《药品经营许可证》一致；企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负

独立履行职责，在企业内部对药品质量

责药品质量管理工作；质量负责人属于企业领导层；质量负责人是否由专人承担，不得兼职。

管

理

管理具有裁决权。

19

职

*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展

质量管理部门应为专职管理部门；部门职责至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施

GSP，

责

质量管理工作。

审核质量管理体系，实施GSP内审的职责；质量管理部门职责的实际履行情况应符合企业管理要求。

20

*01602

企业质量管理部门的职责不得由其他部

质量管理部门设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。

...

序号

条款号

检查项目

标

准

门及人员履行。

质量管理部门应当督促相关部门和岗位

21

01701

人员执行药品管理的法律法规及

《规范》

质量管理部职责的文件明确本条款要求的职责内容并切实履行。

的要求。

22

01702

质量管理部门应当组织制订质量管理体

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并留有工作痕迹。

系文件，并指导、监督文件的执行。

机

质量管理部门应当负责对供货单位和购

货单位的合法性、购进药品的合法性以

构

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立工作记录、档

23

和

*01703

及供货单位销售人员、购货单位采购人

案。

质

员的合法资格进行审核，并根据审核内

量

管

容的变化进行动态管理。

理

质量管理部门应当负责质量信息的收集

24

职

01704

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；

本职责应对应有岗位人员并建立药品质量档案。

和管理，并建立药品质量档案。

责

质量管理部门应当负责药品的验收，指

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履

25

*01705

导并监督药品采购、储存、养护、销售、

行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

退货、运输等环节的质量管理工作。

26

*01706

质量管理部门应当负责不合格药品的确

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履

认，对不合格药品的处理过程实施监督。

行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

27

01707

质量管理部门应当负责药品质量投诉和

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履

质量事故的调查、处理及报告。

行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

28

01708

质量管理部门应当负责假劣药品的报

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履

告。

行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

29

01709

质量管理部门应当负责药品质量查询。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履

行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。

质量管理部门应当负责指导设定计算机

质量管理部门应当履行以下职责：

质量管理部职责的文件应

30

*01710

系统质量控制功能，负责计算机系统操

1.负责指导设定系统质量控制功能。

明确本条款要求的职责内

作权限的审核和质量管理基础数据的建

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

容；本职责应对应岗位人

...

序号条款号检查项目

立及更新。

31

质量管理部门应当组织验证、校准相关

*01711

设施设备。

32

质量管理部门应当负责药品召回的管

01712

理。

33

质量管理部门应当负责药品不良反应的

01713

报告。

34

质量管理部门应当组织质量管理体系的

*01714

内审和风险评估。

标

准

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

员按企业业务操作流程履

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

行工作职责；履行该工作

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

职责有记录、档案。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

1.

企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统

（以

质量管理部职责的文件应

下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合

明确本条款要求的职责内

规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷

容；本职责应对应岗位人

冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

员按企业业务操作流程履

2.

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

行工作职责；履行该工作

3.

质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

职责有记录、档案。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

1.企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。

2.企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。

3.企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。

4.企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。

5.企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。

内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。

内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。

6.内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。

7.内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。

8.内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。

...

序号条款号检查项目标准

9.企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》等

相关内容。

10.质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

质量管理部门应当组织对药品供货单位

35

01715

及购货单位质量管理体系和服务质量的

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

考察和评价。

质量管理部门应当组织对被委托运输的

36

*01716

承运方运输条件和质量保障能力的审

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

查。

37

01717

质量管理部门应当协助开展质量管理教

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

育和培训。

38

01718

质量管理部门应当承担其他应当由质量

质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。

管理部门履行的职责。

企业从事药品经营和质量管理工作的人

39

01801

员，应当符合有关法律法规及《规范》

企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。

从事药品经营和质量管理工作的人

规定的资格要求，不得有相关法律法规

员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

禁止从业的情形。