A4040000高致病性病原微生物实验活动申请表及示范文本.docx

A4040000高致病性病原微生物实验活动申请表及示范文本.docx

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A4040000高致病性病原微生物实验活动申请表及示范文本

人间传染的高致病性病原微生物实验活动申请表

实验室名称

实验室所属

法人单位

实验室地址

邮编

实验室负责人

联系电话

实验室生物安全

认可证书编号

有效期限

卫生和计划生育委员会

资格证书编号

有效期限

从

至

实验活动类别

□研究□教学□检测□诊断□其他:

实验活动的任务来源

所用病原微生物名称

病原微生物的来源

实验活动起止时间

年月至年月

实验活动主要内容（含实验方法、主要操作程序、危害评估等）：

（纸面不敷，请另附页）

开展实验活动的条件：

病原微生物菌（毒）种及样本管理方案：

实验室感染控制方案：

实验室负责人简历：

主

要

实

验

人

员

简

况

姓名

学历

技术职称

从事专业

具体工作内容

培训情况

随本申请表提交的资料清单

□高致病性病原微生物实验室资格证书（复印件）；

□实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；

□实验活动的主要内容和技术方法报告（包括危害评估和SOP）；

□实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

□省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。

申

请

单

位

意

见

法定代表人：

（签字）年月日

（单位盖章）

主管卫生行政部门审查意见

单位负责人：

（签字）年月日

（单位盖章）

省级卫生行政部门审查意见

单位负责人：

（签字）年月日

（单位盖章）

人间传染的高致病性病原微生物实验活动申请表

（示范性文本）

实验室名称

XX实验室

实验室所属

法人单位

广西XX疾病预防控制中心

实验室地址

广西南宁市XX路XX号

邮编

53XXXX

实验室负责人

张三

联系电话

0771-XXXXXXX

实验室生物安全

认可证书编号

XXXXXXXXX

有效期限

XXXXXXX

卫生和计划生育委员会

资格证书编号

XXXXX

有效期限

XXXXXX

实验活动类别

□研究□教学√检测□诊断□其他:

实验活动的任务来源

临床检测

所用病原微生物名称

结核分枝杆菌

病原微生物的来源

可疑患者痰液

实验活动起止时间

2007年7月至2009年7月

实验活动主要内容（含实验方法、主要操作程序、危害评估等）：

实验方法：

本实验活动目的是通过直接涂片检查，达到确定诊断，发现传染源，作为确定化疗方案和治疗效果评价的指标。

主要操作程序有：

1.标本采集。

2.玻片的制备。

3.染色。

4.镜检。

5.结果报告。

6.玻片的保存。

危害评估：

结核杆菌实验室有X项实验活动可能存在的X个可能潜在危险，在实验操作实施过程中在无控制措施的情况下可能产生的高危害度X项，中度X项，低度危害X项；对危害发生的可能性分析，实验危害较大可能发生的有X项，可能发生X项，较少可能发生X项；这些危害造成高度严重性后果的X项，后果严重性中度的X项，后果严重性低度的X项。

根据拟采取的预防控制措施后依然存在的残留风险为高度X项，中度X项，低度危害X项；详细评估结果见附表1。

开展实验活动的条件：

1、实验室应有实验室分区（涂片染色区域和读片镜检区域），布局符合生物安全二级（BSL-2）的要求；

2、实验室在靠近出口处设置洗手池；

3、实验室的墙壁、天花板和地面平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面防滑；

4、实验操作台面能防水，耐腐蚀、耐热；

5、实验室中的厨柜和实验台牢固可靠，厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，便于清洁；

6、实验室中可开启的窗户，安装纱窗；

7、实验室内能保证工作照明，避免不必要的反光和强光；

8、有适当的消毒设备；

9、在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置；

10、实验室装备有开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。

病原微生物菌（毒）种及样本管理方案：

由于结核分枝杆菌是感染性物质，其采集、携带、运输、保藏管理和使用过程中必须强调生物安全防护。

本实验室将严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的病原微生物分类名录》的规定，制定符合本实验室实际情况的结核分枝杆菌管理及监督标准操作细则，细则主要内容包括菌种接收（分离）标准操作程序（SOP），种子批制备与质控SOP，菌种使用、保藏、分发SOP，菌种销毁SOP，菌种事故应急处理SOP和菌种管理监督SOP等。

在各细则中根据其实际内容或实验，制定更详细的各实验独立的操作细则，并制作对应的规范化表格化的原始记录。

实验室感染控制方案：

本实验室属于BSL-2实验室，设施和设备要严格按照BSL-2要求备置。

传染性和致病性再强的病原微生物，只要它不和人体接触，感染就不会发生，因此，可利用屏障原理、过滤原理、消毒灭菌原理和个人防护原理等减少接触。

严格按照《病原微生物实验室安全管理条例》进行管理，使用经过检测并且合格的安全柜，确保达到零泄露，通过对实验过程的安全检测，发现问题要及时采取预防和改进措施，发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施，以防止出现二代病例。

制定出应急预案确保紧急情况下的安全。

实验室负责人简历：

张三：

临床检验诊断学专家，主任技师（教授），硕士研究生导师，医学硕士。

XX医院临床医学实验中心主任、实验诊断学教研室主任。

中华医学会广西分会检验学会主任委员、中华医学会检验分会委员、中国医师协会检验医师分会委员、《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》、《广西医学》等杂志编委。

"XX"获中国卫生和计划生育委员会科技进步三等奖、广西卫生厅科技进步一等奖。

"XX"获广西科技进步三等奖。

近年主持国家和省级科研课题X项，主要参与省厅级以上课题X项，在省级以上学术期刊发表论文X余篇，以第一作者发表X篇。

专长：

临床检验和细胞免疫学研究。

主

要

实

验

人

员

简

况

姓名

学历

技术职称

从事专业

具体

工作内容

培训情况

李四

研究生

技师

临床检验

涂片制作

生物安全知识

培训合格

随本申请表提交的资料清单

√高致病性病原微生物实验室资格证书（复印件）；

√实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；

√实验活动的主要内容和技术方法报告（包括危害评估和SOP）；

√实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

√自治区卫生厅规定的其他有关资料。

申

请

单

位

意

见

法定代表人：

（签字）年月日

（单位盖章）

主管卫生行政部门审查意见

单位负责人：

（签字）年月日

（单位盖章）

省级卫生行政部门审查意见

单位负责人：

（签字）年月日

（单位盖章）

附表1结核杆菌实验室实验活动风险评估

潜在危险因素危害程度发生可能性固有风险措施合理性残留风险中度很好低风险

（2）冻干菌种启开时产生气溶胶低度较少可能低度很好低风险

2、试验样品涂片

（1）在固定和染色时产生气溶胶中度可能中度合理中风险

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