REACH法规 第六卷译稿11.docx
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REACH法规第六卷译稿11
2003/3/ECArt.1andAnnex,
secondindent（adapted）
附件八
要点43含氮着色剂
芳香胺列表
CAS序号
索引序号
EC序号
物质名称
1
92-67-1
612-072-00-6
202-177-1
4-氨基联苯
2
92-87-5
612-042-00-2
202-199-1
二氨基联苯
3
95-69-2
202-441-6
4-氯邻甲苯胺
4
91-59-8
612-022-00-3
202-080-4
2-萘胺
5
97-56-3
611-006-00-3
202-591-2
邻氨基偶氮甲苯
6
99-55-8
202-765-8
5-硝基-邻甲苯胺
7
106-47-8
612-137-00-9
203-401-0
4-氯苯胺
8
615-05-4
210-406-1
4-甲氧基间苯二胺
9
101-77-9
612-051-00-1
202-974-4
4,4’-亚甲基二氨苯
4,4’-二氨基二苯基甲烷
10
91-94-1
612-068-00-4
202-109-0
3,3’-二氯二氨基联苯
11
119-90-4
612-036-00-X
204-355-4
3,3’-二甲氧基二氨基联苯
12
119-93-7
612-041-00-7
204-358-0
3,3’-二甲基二氨基联苯
13
838-88-0
612-085-00-7
212-658-8
4,4’-二亚甲基二邻甲苯胺
14
120-71-8
204-419-1
6-甲氧基间甲苯胺；对甲酚定
15
101-14-4
612-078-00-9
202-918-9
4,4’-亚甲基-二-（2-氯苯胺）
2,2’-二氯-4,4’-亚甲基二苯胺
16
101-80-4
202-977-0
4,4’-羟基双苯胺
17
139-65-1
205-370-9
4,4’-巯基双苯胺
18
95-53-4
612-091-00-X
202-429-0
邻甲苯胺
19
95-80-7
612-099-00-3
202-453-1
4-甲基对苯二胺
20
137-17-7
205-282-0
2,4,5-三甲基苯胺
21
90-04-0
612-035-00-4
201-963-1
邻茴香胺；
2-甲氧基苯胺
22
60-09-3
611-008-00-4
200-453-6
4-氨基偶氮苯
附件九
偶氮染料列表
CAS序号
索引序号
EC序号
物质名称
1
未分配
组分1：
CAS序号为118685-33-9
组分2：
611-070-00-2
405-665-4
混合物:
6-（4-茴香氨基）-3-磺酸基-2-（3,5-二硝基-2-氧化偶氮苯基）-1-萘酚基）（1-（5-氯-2-氧化偶氮苯基）-2-萘酚基）铬酸二钠盐
二-（6-（4-茴香氨基）-3-磺酸基-2-（3,5-二硝基-2-氧化偶氮苯基）-1-萘酚基）铬酸三钠
附件十七
持久性有机污染物（POPS）
物质（CAS序列号）
条件及限制
1.（杀虫剂）艾试剂：
氯甲桥萘
CAS序号：
309-00-2
EINECS序号：
206-215-8
2.（强力杀虫剂）氯丹
CAS序号：
57-74-9
EINECS序号：
200-349-0
3.（一种杀虫剂）狄氏剂：
氧桥氯甲桥萘
CAS序号：
60-57-1
EINECS序号：
200-484-5
4.（一种杀虫剂）异狄氏剂
CAS序号：
72-20-8
EINECS序号：
204-079-4
5.（一种杀虫剂）七氯
CAS序号：
76-44-8
EINECS序号：
200-962-3
6.六氯苯
CAS序号：
118-74-1
EINECS序号：
204-273-9
7.（一种杀虫剂）灭蚁灵
CAS序号：
2385-85-5
EINECS序号：
219-196-6
8.（一种杀虫剂）毒杀芬，八氯莰烯
CAS序号：
8001-35-2
EINECS序号：
232-283-3
9.（一种杀虫剂）滴滴涕，二氯二苯三氯乙烷
CAS序号：
50-29-3
EINECS序号：
200-024-3
10.（一种杀虫剂）十氯酮
CAS序号：
143-50-0
11.六溴联苯
CAS序号：
36355-01-8
禁产、禁售，禁止个人使用（制备原料或成品）
12.多氯化联
（二）苯（PCBs）
禁止个人使用（制备原料或成品）；在不违背96/59/EC号会议协商规定的前提下，在此规定生效前生产的涉及这些物质的成品可以继续使用（但要逐步削减之）
13.HCH（六氯环己烷）
CAS序号：
608-73-1,其中包括林丹（CAS序号为58-89-9的杀虫剂）
1.除用作有机合成的中间体外，其他情况不应使用HCH技术
2.99%以上的HCH异构体均为伽玛型（林丹）的此类物品是禁止使用的，除非公共卫生或兽类有局部灭虫的急需。
3．2006年1月1日前，下列使用仍然是允许的，但须逐步停止：
a）工业上用于处理旧木料、木材、原木等和专业补救处理
b）家居使用、室内使用和其他工业用途
立法财政说明
政策范围：
02-企业
活动：
04-由内部市场获得更多——？
行动名称：
04-未来化学品的立法（REACH）并且建立化学品管理局
1.预算线+标题
新开项目-未来化学品的立法（REACH）并且建立化学品管理局
2.总体描述
2.1项目（B部分）的总分配：
？
项目周期超过11年，欧共体将以平衡补助形式预计提供7880万欧元或管理局（附件1,2）22%的总预算。
2.2项目日期安排
项目周期为11年（2006-2016）。
对管理局来说，在未来化学品立法（REACH）中，要面对的大量工作是对“逐步采用”（或“存在”）的化学物质进行登记。
这项工作将在立法生效后的11年内完成。
然后管理局将继续由少量工作人员执行它在关于新化学物质的注册，并且给委员会、成员国和工业界提供科技指导的功能。
以下是给出的执行时间表（假定法规在2006年生效）：
年份
名称
描述
2003-2005
过渡期
在该阶段，在委员会采用后进行工作直到法规生效，为在法规生效时有效和高效率地直接对新化学品进行立法管理，采用不同的预备措施。
2006-2007
转换期（18个月）
法规草案（第131条）预见到委员会在法规生效期间要代行完成管理局的职责直到这些职责完全过渡到管理局。
在收到管理局执行主席表明管理局已经完成法规设定职责通知的两个月内，或法规生效（无论哪一个更早一些）18个月内，委员会向管理局移交这些职责。
2008-2016-7
管理局正常运作
根据法规第73条，管理局成为运行REACH制度的中心。
2.3各年度支出预估
（a）财政拨款/财政开支的年度时间表（百万欧元）
2004
*
2005
*
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
拨款
0
0
11.697
15.061
0
0
0
0
0
4.042
28.185
19.881
0
开支
0
0
11.697
15.061
0
0
0
0
0
4.042
28.185
19.881
0
预备行动
过渡期
（b）技术和管理支持以及经费支持（见6.1.2）
拨款
3000
4000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
支出
3000
4000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
a+b小计
拨款
3000
4000
11.697
15.061
0
0
0
0
0
4.042
28.185
19.881
0
开支
3000
4000
11.697
15.061
0
0
0
0
0
4.042
28.185
19.881
0
（c）人力资源财务预算和其他管理支出（见7.2和7.3点）
拨款
0.050
0.050
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
支出
0.050
0.050
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
a+b+c总计
拨款
3.050
4.050
11.697
15.061
0
0
0
0
0
4.042
28.185
19.881
0
开支
3.050
4.050
11.697
15.061
0
0
0
0
0
4.042
28.185
19.881
0
*虽然由于法规最早在2006年1月生效，2004年和2005年仅仅考虑到资料工作，然而，新化学品管理局开展运做需要大量的预备工作。
2.4财务计划和前景预计的兼容性
[X]草案要指定财务前景预计相关标题的计划
2.5收入的财务影响
[X]*草案不受财务影响（包括与执行措施有关的技术方面）。
在共同体预算收入没有影响。
管理局的预算可以预见有自己的收入，包括工业领域注册和授权所付费用，在此，授权管理局整理委托任务的情况，从共同体预算中获得财政津贴补助。
考虑到收入的不同和从而要求的欧共体平衡津贴的不同，应允许管理局根据欧委会财政法规第185款，在得到欧委会同意后，在其自身的财政法规中预计用超额的收入建立储备基金。
3．预算特征
支出类型
新项目
EFTA分担额
申请国分担额
财务预期标题
非联合
不同
是
否
否
否[3]
4．法律依据
条约第95条是有关法律依据，由于需要为同时确保较高水平人体健康和环境的保护，保证对内部市场所有经济参与者予同一水平。
5.描述和基础
5.描述及范围
5.1.共同体介入的需要
REACH
在2001年2月27日，欧盟委员会发布了关于未来化学品战略白皮书。
对新战略的需求来自于在欧洲，人们普遍认为，现行法规不能充分反映化学品对健康和环境的潜在影响，也将越来越不能满足人们对未来的预期。
虽然现行的法规引入了一些降低某些危险化学品的风险的措施，但仍然无法适合新世纪的要求。
特别是，它不能提供足够的现有化学品（1981年以前上市）性能的信息，这些化学品在共同体市场上占主要份额。
在一定时间内无法提供风险评估及随后所需的限制。
这给公共机构提出风险证明的负担很重。
对新化学品的上市要求对现有化学品更严格的事实是赞同修改化学品管理体系使之适应现代需要的更深层次的原因。
管理局
管理局将是管理新REACH体系的独立机构，也是确保该体系取信于所有风险承担者及公众的主要角色。
为了保证效率、连续性以及更好地使用现有资源，意大利Ispra（欧洲化学品管理局的现址）被认为是该管理局最适合的地点。
新化学品管理局给共同体财政投入带来的附加值将通过集中收集化学品的信息（到目前尚没有）获得。
这些信息将为欧委会做决定提供合理的基础，非机密的数据将应所有感兴趣的风险承担者的要求或以数据库的形式提供。
另外，管理局将作为成员国职能机构交换信息的中枢，并确保共享最佳的经验。
欧委会将有权根据管理局提出的建议，启动CommitologyProcedure，做出所有关于危险物质的授权与限制的决定。
欧委会也将对进一步测试（如果成员国没有达成一致）、将物质纳入授权体系以及分类和标识的协调一致的提议做出决议。
5.1.1.追求的目标
REACH的目标
欧委会的未来化学品战略是其更加开放的可持续发展战略的一部分。
因而它的主要目标是在单一市场的框架内，通过确保高标准地人类健康及环境，以及化学品产业的竞争力，来保证可持续发展。
REACH的具体目标是：
–保护人类健康和环境;
–保持并提高EU化学产业的竞争力
–防止内部市场的崩溃;
–提高透明度;
–与国际保持一致
–促进非动物测试
–与EU在WTO框架内的义务相符
管理局的目标
管理局应协调各成员国REACH体系中的职能机构的资源。
与赋与管理局一个泛欧洲管理者的角色相反，该协调的角色满足Subsidiarity的原则。
管理局在做决议前，将向欧委会提交其意见。
为了确保能向各成员国提交完整的档案，管理局有权要求提供其它的信息。
另外，将向各相关方通报即将发布的意见，并将允许其做出评议。
评议将与意见一起转交委员会，从而保护各方的辩护权。
指标
由于缺乏数据，不可能综合的定量评估化学品对环境及人类健康的影响。
事实上，大多数数据只有当现有化学品按REACH的要求进行注册后才可获得。
相应地，REACH的益处将在一段时间后才能显现出来。
对化学品战略提议案的影响评估证明，欧委会的提议体现了一种平衡的努力。
它将：
i）有助于提高EU居民的健康并显著地保护环境;
ii）对工人的安全带来附加利益
iii）通过使开发新的及更加安全的物质更加容易及廉价，以及通过有限的费用帮助维持化学品产业的竞争力，从而改善创新环境;
因而，有必要仔细审查新政策的所有不同影响（见影响评估文档），以确保新法规的施行与可持续发展的目标一致。
为此影响评估中应用了一系列指标：
目标
政策指标
保护人类健康和环境
各成员国检查上一年进行的申请的档案评估报告3（第51条）
档案评估后动物测试的数目
档案评估后被拒绝的动物测试数目
评价体系的协调一致
管理局中成员国和会评价决定草案的数目
维持和提高EU化学品产业的竞争力
化学品领域的的数量（含SMEs）的份额
欧洲化学吕企业进/出口的发展
化学品行业对GDP的贡献及增加值
化学吕行业的就业水平
推进创新
新注册物质的数目
申请PPORDS的数目
防止内部市场崩溃
第95条情形的数目
提高透明度
数据库搜索的次数
非保密数据的索要次数
推动非动物测试
有效QSARs的获得情况
制定的体外测试方法的数目
使用脊椎动物的次数与所进行的测试的总次数
符合WTO框架下EU的国际义务
TBT案例数
风险降低措施的定期引入
所处理的授权/限制数
自收到一完整的适当降低风险的档案后到授权的时间
集中注册的成本效益
产业提交的注册档案数
检查完成后拒绝的注册档案数
管理局决定的准确性
接收的上诉数
支持的上诉数
在REACH实施前，将进行一项基础研究，以找出：
●与以下有关的化学品致生病状态的发生率及方式
⏹消费者（公众）
⏹工人（一般）
⏹工人（化工厂）
●化学品导致环境破坏的发生率及类型
该基础研究也将找出对其有影响的社会和经济因素。
每n-年用相同的指标和方法考察这些影响的程度以及在此基础研究中发现的社会和经济因素。
5.1.2事前评估所采取的措施
该法规草案与以前的共同体政策相比，更加综合并加入了一些新的东西，但在某些领域，又非常相象。
因此，要做好这项工作，有可能要借鉴以往的经验，特别是ECB知识和技巧，例如不同工作要多长时间及及区分是否有必要进行进一步的测试。
在REACH法规的预备应利用这些经验，以便在法规实施后相应的管理局职能能立即运作。
REACH
多个不同的研究支持欧委会制定一项节省成本的和平衡的战略。
这些研究可在欧委会的网页上获得。
该法规制定的之初就一直与风险承担者保持磋商。
即便在白皮书采纳之前，还于1999年2月举办了自由讨论会，150多名风险承担者-管理者、科学家、工业、环境和消费者NGOs以及申请国的代表参加了该讨论会。
--这有助于欧委会总体把握现有体系的问题以及可能的解决办法。
白皮书出版后，又持续了相当长时间的讨论，也包括风险承担者就一系列问题提出的与提议的体系有关的书面评议。
机构与风险承担者间的观点交流发生在讨论会、风险承担者工作组以及双边接触时。
也进行了一些具体研究，特别是与提议的体系的可能影响有关的方面。
部长理事会及议会都通过了白皮书，另外，一些成员国以及某些第三国如美国，也表达了其观点。
在2003年5月，欧委会决定在互联网上公开征集法规草案的可行性，包括技术要求。
咨询在2003年5月15日到7月10进行。
共收到6000多份投稿。
在欧委会的网页上可查询互联网咨询和其他风险承担者咨询的更多信息。
管理局
两个观点被考虑以建立一个新的实体去管理REACH。
一种观点是设立一个独立的管理局，另一个观点是扩大欧洲化学品管理局（ECB）.为了评价这两种建议，一个研究已经开始进行13。
.考虑全部的可行的建议后，欧盟决定建立一个独立的管理局。
最主要的优势在于：
所有的成员可以全力支持管理局，并可更多保证委员会开展新的战略工作；
资金：
一个独立的管理局能够使用税收收入去支持职员津贴而扩大的化学管理局不具有这中功能。
欧洲化学管理局将收费
TheECBwouldhavetoreceivethefeesintoadedicatedlineinpartBoftheCommunitybudget;externaltransparency:
greaterconfidencebystakeholdersinAgencyasinstrumentofgreater
transparency;
long-termcontinuity;
administrativeefficiency:
theECBhasessentiallyascientificbackgroundandmandateandis
thereforenotbestsuitedtocarryoutlargelyadministrativeresponsibilities;
moreactiveinvolvementofMemberStatesintermsofresources,commitment,andharmonisationof
controls.
5.1.3.随着事后评估采取的措施
被提议的法规是一个新的法规并且仅部分替代现存的法规。
因此，对以前存在的法规/计划进行事后评价是不可能的也是没用的。
5.2.设想和预算干预改变的行动
5.2.1目标
临时期
在所谓的临时期中，当新的管理局形成时，应开始通过提议的法规（假定到2003年低）进行定义，并在2004和2005年全年实施，不同的预备方案应当被要求有效并当它生效时应有效执行新的化学法规
过度期
采用法规后，管理局应进入所谓的过度期，在过度期间，欧共体应当履行全部的职责。
选择这些措施以保证管理局能运作并可招募职员和接受决议。
管理局充分运作
法规第73条规定管理局应当在Reach制度框架内通告成员国和欧共体。
5.2.2任务
临时期
临时期的主要任务是合理建立管理局的IT设施并为参加者准备技术指导文件。
由于预期有大量的物质需要注册（约30，000个物质），一个半自动的注册系统被使用，主要依赖达到最新技术发展水平的IT设施。
并且，草案的详细的指导文件有必要提供给工业企业和成员国主管当局以保证当法规实施时正确和全部的条文被采纳。
此外，作为教育过程一部分的会议信息被要求提供给法规采纳者（企业和管理者）。
包括为企业准备实施注册程序的设备和成员国为实施他们的任务而对设备的改进在内的所有工作应当在环境总司，企业和联合研究中心之间合作研究及其年度基本工作报告得到确认。
此外，联合研究中心的欧洲化学管理局应当继续为环境总司提供科学和技术支持以利他们改进现行法规，直到这些法规被REACH废除。
欧洲化学管理局支持现行法规并且支持2004-2006期的新法规的准备，这些将通过现有资源被允许进一步的提供。
14创立其他管理局的过去的经验表明：
没有一个过度期对雇佣职员和在管理者任命之前开始运行是十分困难的。
工作应当被再进一步优化分配，以便增加执行REACH预备工作的可支配资源。
当新的法规存在时，这些功能应当停止，并免除联合研究中心工作计划中其它领域的相关这些职位。
过渡期
被提议的法规预示欧盟在这些法规实行之前应当履行管理局的功能直到这些功能被转移到管理局。
假如化学法规将继续具有重要的作用，那么欧盟应当建立一个和原先欧洲化学品局相当的管理局。
为了完成这些功能，应当招募有经验的职员。
管理局的初步计划草案应当基于第一年95人的水平直到平均每年200人（附件4），第11年除外，因为当时将有其它大量工作要做。
为了保证这些职员被雇佣，一个复杂的不同类型的合同应当被预先准备：
次级官员、合同商、新雇佣的官员。
已经进行了一个大体需求的分析。
可以预见在过渡期间管理局的官员将只能协助欧盟管理主要的工作（如人事、财务/审计等）。
可以预测的合同商和新招募的官员的从事的和管理局主要的科技工作自然相关的主要技术工作被准备一个科学的规划在2004年并且在2005年保留这个目录。
5.3实行的方法
建议包括为最初的11年建立一个管理局。
管理局具有一个合法的身份。
管理局的建立将按照欧委会CommunicationforRegulatoryAgencies的指导方针进行。
管理局将包含下列组成机构：
15人的管理部门，
一个执行官，向管理部门报告，
一个应急管理委员会，一个社会-经济分析委员会和政府成员委员会。
这些委员会将被要求提供对评价、授权和限制程序的建议。
一个交流信息的论坛也将被进行。
这个论坛将执行白皮书建议从而建立一个强力部门的框架结构。
论坛的工作主要是前期成员国管理部门组成的信息网络从事的工作的延续。
形成一个更正式的框架机构将有利于这个领域的工作的开展。
每一个成员国将向论坛推荐一名成员。
15在第11年，职员需求达到顶点，主要归因于额外的约170名C级职员，他们将被要求从事更高层的注册管理从而使档案成为系统。
这些工作将在临时期进行，因为这些工作仅有非常小的限制（非常少的训练）和非常少的时间。
16COM（2002）718Final
一个秘书处，将向欧委会提供技术和管理支持。
秘书处也将从事一些和委员会无关的工作。
这些重要的管理工作要求很少的技术知识。
各委员会将将接受它们并不再附加额外的值。
上诉机构，它将考虑和控诉任何违反管理局的决定。
预算程序将详细的列在管理局的有关的下列条款中：
条款74,79,80,93,94,97,115.
6．财政影响
管理局的预算包括它自己的收入，由所有的费收组成，是管理局通过委托给它的工作而强制收取的，也包括欧委会提供的平衡预算收入。
新化学管理局临时的的财政预算假定前两年（2006-2007）全部由欧委会提供财政支持。
因为管理局前两年的收入是很少的，为了保证在新化学法规（条130）实施时管理局能尽快的开始工作，一个充实的财政补助四非常需要的。
超过11年期限，环境管理委员会将主要的提供财政收入，假如他们的收入能超过管理局总收入的
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