022 SA18A压缩空气系统验证文件.docx

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022SA18A压缩空气系统验证文件

液体制剂车间压缩空气系统验证文件

设备名称

系统编号

验证文件登记号

SA-18A压缩空气系统

C0501

R5-022-A

广东XX制药有限公司

目录

验证方案审批———————————————————————————3

验证证书—————————————————————————————4

验证方案及报告——————————————————————————5

1引言——————————————————————————————5

2安装确认————————————————————————————5

3运行确认————————————————————————————7

4性能确认————————————————————————————7

5本设备最终验证结果———————————————————————8

6再验证方案——————————————————————————10

7附件—————————————————————————————10

验证方案审批

系统名称：

SA-18A压缩空气系统系统编号：

C0501

系统操作规程登记号：

SOP2-817-A系统维护规程登记号：

SOP3-817-A

起草人：

审核人：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批准人：

　　　　　　　　　　　　　　　　　技术副总经理:

日期：

验证证书及报告

系统名称：

SA-18A压缩空气系统系统编号：

C0501

系统操作规程登记号：

SOP2-817-A系统维护规程登记号：

SOP3-817-A

总评价：

按验证方案各项验证计划执行，结果安装确认、运行确认和性能确认均达到规定要求制定了再验证方案，该系统经验证符合设计要求。

批准：

该系统在遵循现有的操作规程及维护规程的基础上，验证结果评价合格，准许该系统供生产使用。

　技术副总经理：

日期：

验证方案及报告

1引言：

1.1概述：

本压缩空气系统主要向液体制剂车间的工艺生产气动设备及仪表提供≤0.75Mpa的无油、无水的干燥压缩空气。

1.2验证目的：

本验证方案实施的目的是要证明该压缩空气系统设计符合GMP标准，生产出的压缩空气质量符合工艺要求，并保持一定周期内的可靠性和重现性。

1.3验证计划及组织：

1.3.1验证计划实施时间：

年月日----年月日

1.3.2验证组成员：

组长：

2安装确认：

2.1技术资料：

检查应有下列资料。

资料名称

存放地点

压缩空气系统流程图（包括管线、阀门、使用点等）

设备订单

系统操作手册

系统维修说明书

设备操作规程和维护规程

检查人：

复核人：

日期：

2.2安装及检查：

2.2.1压缩空气制备设备：

对照系统设计单位的设计图纸和供应商提供的技术资料，检查设备的材质和安装是否符合设计及规范要求。

压力容器应附压力容器检定证书（附件２）。

部件

设计要求

实际安装

说明

压缩机主体型号１

SA-18A最高工作压力1.25Mpa排汽量2.2m3/min，电机功率18.5kw，噪声68±3dB

贮气罐１

1m3

冷冻式干燥机

冷媒低压表指示在0.3Mpa～0.6Mpa，冷媒高压表指示在1.2Mpa～1.9Mpa。

管道

不锈钢304无缝钢管

检查人：

复核人：

日期：

2.2.2过滤器：

2.2.2.1起泡点试验方法：

先将聚四氟乙烯滤膜用60%的异丙醇和40%纯水的混合液湿润，连接过滤器的进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，对应的压力就是起泡点压力。

2.2.2.2过滤器安装位置及测试结果见下表：

过滤器

编号

制造厂商型号

孔径

安装位置

最小起泡点压力

测试结果

微油雾过滤器

X0804

广州汉粤净化科技有限公司

0.01μm

超高效微油雾过滤器

X0805

广州汉粤净化科技有限公司

0.01μm

终端过滤器

G0401

科鹏企业

0.22μm

终端过滤器

G0402

科鹏企业

0.22μm

终端过滤器

G0501

科鹏企业

0.22μm

终端过滤器

G0502

科鹏企业

0.22μm

终端过滤器

G0503

科鹏企业

0.22μm

终端过滤器

G0504

科鹏企业

0.22μm

检查人：

复核人：

日期：

2.2.3管道安装

项目

设计要求

实际情况

试压

0.9Mpa

密封性检查

水压试验

管道清洗

预冲—碱洗—冲洗

　　　检查人：

复核人：

日期：

2.2.4公用工程连接：

检查各公用工程连接符合设计要求。

A．配电

项目

设计要求

实际安装

电压

380V

频率

50HZ

防护等级

IP55

绝缘等级

F级

特殊接地

接零

B．排污

项目

设计要求

实际安装

排污管道管径

DN50

管道材质

PVC

C．冷干机

项目

设计要求

实际安装

进气湿度

65%～95%

压力

工作压力：

0.6Mpa

最大工作压力：

1.0Mpa

检查人：

复核人：

日期：

2.3仪器、仪表及校验：

该系统所使用的仪表必须经过校验，用于检测该系统的各种仪器也应经过校验，并且均应合格。

仪表名称

厂家及型号

厂内编号

校正日期

校正合格证书编号

有效期

压力表

上海Y-100

PG0531

压力表

进口Y-60

PG0522

压力表

PG0533

压力表

进口Y-40

PG0411

压力表

西安Y-60

PG2004

压力表

进口Y-40

PG0410

压力表

西安Y-60

PG2010

压力表

西安Y-60

PG2001

压力表

西安Y-60

PG2005

检查人：

复核人：

日期：

2.4安装确认的结果评价：

偏差：

评价：

结论：

评价人：

日期：

3运行确认：

3.1目的：

为证明该系统运行能够达到规定要求而进行的实际运行确认。

3.2接受范围：

按系统操作规程操作，对照本厂生产要求应符合规定。

项目标准规定

最高工作压力0.75Mpa

最高工作压力0.60Mpa

3.3测试步骤：

操作步骤

测试内容

测试记录

操作者

运行系统：

—启动压缩系统，运行指示灯亮，压力升至0.60Mpa。

启动冷冻干燥机通气到各用气点。

电流、电压、运行情况、控制开关、指示灯、起动压力。

—记录出气口压力值

压力值在设定范围内

检查人：

复核人：

日期：

3.4运行确认的结果评价：

偏差：

评价：

结论：

评价人：

日期：

4性能确认：

4.1目的：

通过检测从终端过滤器出来的压缩空气的尘粒和细菌情况，验证此系统性能达标。

4.2方法与标准：

4.2.1压缩空气尘粒检测方法：

用软管接通压缩空气出气口，另一端接在容积为2000ml的三口瓶出口端，通气5min以赶走容器中原有空气后，将粒子计数器的采样端接入三口瓶瓶底，收集样品，测出压缩空气中粒子的浓度。

合格标准：

每个点粒子数均不低于万级洁净级别相关标准即判定检测合格。

尘粒检测原始记录见附件3。

4.2.2细菌总数检测：

抽取各压缩空气使用点，用经消毒处理的软管接通出气口，另一端接入装有一定量生理盐水的无菌洗液中，通气20min，使气体以不连续气泡从管道中流出，完成后作细菌的培养检查。

合格标准：

细菌总数应≤3CFU（即相当于万级洁净区的沉降菌标准）。

细菌检查原始记录见附件3。

4.2.3无水、无油检查方法：

在各压缩空气使用点，取一清洁滤纸置于压缩空气出气口2cm处，开启压缩空气吹气10min，观察滤纸表面应无油渍和水渍生成。

无水、无油检查原始记录见附件3.

4.3性能确认的结果评价：

偏差：

评价：

结论：

评价人：

日期：

5本系统验证最终结果：

5.1偏差与漏项说明：

说明人：

日期：

5.2总评价：

评价人：

日期：

6再验证方案：

6.1关键设备的更换和大修：

当压缩主机和冷冻干燥机等主要设备大修或更换后，必须对整个系统进行再验证。

6.2定期再验证：

前面所述的过滤器每年均须进行一次完整性测试。