31胃康灵胶囊生产工艺规程0.docx
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31胃康灵胶囊生产工艺规程0
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-01
版号A/0
文件编号
TG-S23-008
起草人
起草日期
年月曰
生效日期
年月曰
审核人
审核日期
年月曰
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年月日
新订叼修订口
分发
单位
质量
保证
部
生产
工程
部
化验
室
仓储
部
营销
部
办公
室
固体
制剂
车间
前处
理提取车间
存档
分发
数量
1
1
1
——
——
——
1
1
1
目的：
建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。
范围：
本公司胃康灵胶囊产品工艺规程
责任：
前处理提取、制剂车间具体执行
内容：
1产品概述
产品名称：
胃康灵胶囊
汉语拼音：
WeikanglingJiaonang
性状：
本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
功能主治：
柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
用法用量：
口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
规格：
每粒装0.4g。
剂型：
胶囊剂。
有效期：
三年。
贮藏：
密圭寸。
处方来源：
WS3—B—1781—94。
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-02
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
1.10批准文号：
国药准字Z
包装规格：
0.4g/粒X12粒/板X2板/小盒X3小盒冲盒X100中盒/件
2•处方：
药材名称
规格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）
白芍
净药材
2000
白及
净药材
1500
三七
净药材
茯苓
净药材
1500
颠茄浸膏
净药材
13
延胡索
净药材
1000
海螵蛸
净药材
200
甘草
净药材
2000
制成（胶囊0.4g）
6300粒
72万粒
3.工艺流程:
前处理部分
提取部分
粉碎部分
白芍、白及、
三七、甘草等
白芍、延胡索、茯苓
白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏
挑选、过筛、水洗、干燥
水提二次，3h、2h
水提四次，3h、2h
静置24h
静置24h
1
V
1r
1
:
粉碎、过筛
1
上清液浓缩
上清液浓缩
1i/
、/干燥/\
灭菌
稠膏
细粉
物料加工处理
!
为三十万级
一一—-I
工序、物料、人员走向
质量检验※控制点
入库
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-03
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
物料加工处理
V'A质量检验4•生产过程和工艺条件前处理：
物料/\入库探控制点
厂—〕为三十万级—►工序、物料、人员走向
4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
4.1.2按生产指令领取净药材或饮片白及kg,三七kg,海螵蛸kg，颠茄浸膏kg,用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
4.1.2.1灭菌时铺料厚度：
3-4cm厚；灭菌温度：
110°C;灭菌时间：
30min;药材灭菌后真空干燥30min,水份在w5%
微生物控制在：
细菌数w80个/g;
霉菌数w80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出。
4.1.2.2粉碎收率》98%
粉碎工序物料平衡在99%〜100%
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-04
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
过筛收率》98%
过筛工序物料平衡在99%〜100%
提取：
421检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
422水提：
4.221按批生产指令领取净药材或饮片白芍kg,茯苓kg,延胡索kg,认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h,过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液合并后，静置24h，备用。
4.2.2.2按批生产指令领取净药材或饮片甘草kg,认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6
倍的饮用水，加热煮沸4次，头两次保持微沸3h,后两次保持微沸2h,四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，静置24h,备用。
4.2.2.3将和中的上清液取出后，加入双效浓缩器中减压浓缩减压浓缩至相对密度70°C
的稠膏，再与中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3煎煮时蒸汽压力控制在；减压浓缩时蒸汽压力控制在，真空度〜。
4.2.4出渣：
多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。
4.2.5提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP青场。
配研批混：
将4.223中的药粉置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，
将药粉用洁净塑料袋收集装入洁净周转桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数
量、合格报告单、生产日期、操作者，按BME取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站。
4.3.1批混物料收率》98%
4.3.2批混物料平衡在99%〜100%
4.3.3配研批混结束后按总混工序清场SOP对本工序进行清场。
胶囊填充、抛光：
4.4.1按生产指令领取合格的硬胶囊壳、药粉。
填充前将使用全自动胶囊充填机和药品接
标题：
总页-分页
15-05
版号
A/0
胃康灵胶囊工艺规程
文件编号
TG-S24-008
触表面及使用的容器具，用75%乙醇消毒后自然凉干或用电吹风吹干后方可使用。
442按全自动胶囊充填机操作SOP和本岗位SOP进行填充并作装量差异检查，装量平稳后经QA检查合格后，正式充填，每20min取10粒检查一次平均装量，装量差异限度在0.4g±10%，并随时检查胶囊外观。
4.4.3将填充合格的胶囊用胶囊抛光机进行抛光，使胶囊表面光洁，无药粉粘附挑出奇形、
不合格胶囊，然后用纱布和液体石腊或硅油擦拭增加胶囊表面光洁度，一般每万粒用50mL。
对抛光合格的胶囊送中间站，放待验区挂“待验”标志，请验装量。
4.4.4填充、抛光结束后按填充、抛光工序清场SOP对本工序进行清场。
铝塑包装：
4.5.1复核领入的胃康灵胶囊中间产品品名、批号、重量、规格、生产日期、操作者。
4.5.2操作前将与药品接触的铝塑包装机表面及使用的容器具，用75%乙醇消毒后自然凉
干使用。
4.5.3按铝塑包装机操作SOP和本岗位SOP进行包装并作外观和密封性检查，经QA检查合格后，正式包装，随时检查包装情况。
4.5.4将包装合格的板送中间站待验区挂“待验”标志。
同时请验包装外观、密封性。
4.5.5铝塑包装结束按铝塑包装工序清场SOP对本工序进行清场。
外包装
4.6.1按批包装指令限额领取说明书、小盒、中盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。
4.6.2包装规格：
0.4g/粒X12粒/板&板/小盒X3小盒冲盒X100中盒/件
4.6.3在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。
4.6.4装小盒：
每小盒装2板装一张说明书，贴封签。
。
4.6.5装中盒：
每个中盒中装3小盒。
4.6.6装大箱：
每件装100个中盒一张装箱单，用胶带封箱。
4.6.7打包捆扎：
两条打包带离纸箱两端距离10cm2cm处。
4.6.8包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。
4.6.9本批产品包装结束后，应进行物料平衡计算：
成品率》96%
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-06
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
物料平衡率》99%〜100%
4610填写寄库单，办理产品寄库手续。
待成品检验合格后正式办理入库手续。
各岗位洁净级别
4.7.1中药材灭菌前室和外包装为一般生产区
4.7.2灭菌后室、粉碎、混合、胶襄填充、铝塑包装为三十万级洁净区。
4.7.3洁净室要求
项目
30万级标准
温度
18-26C
相对温度
45〜65%
压差
各室间〉5pa与室外〉10pa
尘埃粒子》m3
10,500,000
尘埃粒子》5um/m3
60000
沉洚菌
<15个/皿
4.7.4消毒灭菌方法
消毒剂名称
规格
用途、用法
间隔时间
消毒剂调换时间
乙醇
75%
设备、容器、工具墙壁、工作台等
每周或使用前、后或必要时
隔月或母隔周与新洁尔火调换使用
新洁尔火
%
设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡
每周或在使用前、后或必要时
隔月或隔周与新洁尔火或臭氧交换使用
臭氧
每月或半月对房间消毒一次，对工作服、洁具布消毒
每月、半月或必要时
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-07
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
原辅料名称
质量标准
检杳规程
白芍
TG-Q11-022
TG-Q31-022
白及
TG-Q11-029
TG-Q31-029
三七
TG-Q11-028
TG-Q31-028
茯苓
TG-Q11-033
TG-Q31-033
颠茄浸膏
TG-Q11-027
TG-Q31-027
延胡索
TG-Q11-031
TG-Q31-031
海螵蛸
TG-Q11-025
TG-Q31-025
甘草
TG-Q11-025
TG-Q31-025
5.原辅料质量标准和检查规程
6•质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法
质量控控制要点
中间产品质量标准及检验方法
质检点原辅料粉碎、过筛批混
质监项目
胶襄填充
PTP（铝泊）PVP
装盒装：
箱
异物
细数
均匀
平均囊重装量差异
崩解时限
外观
热合
数量、说明书数量:
装箱单、
频次
每批
每批
每批
20分/次
1-2次/班
一次以上/班随时/班
随时/班
随时/班
名称
质量标准
检验方法
中间产品
TG-Q14-005
TG-Q34-005
7•成品质量标准和检验规程
名称
质量标准
质量内控标准
检验方法
成品
TG-Q15-005
TG-Q15-005
TG-Q35-005
8.包装材料质量标准
项目名称
质量标准
检验依据
PVC
TG-Q15-035
TG-Q36-035
胃康灵胶囊产品工艺规程
铝箔
TG-Q15-034
TG-Q36-034
小盒
TG-Q15-019
TG-Q36-019
中盒
TG-Q15-018
TG-Q36-018
纸箱
TG-Q15-017
TG-Q36-017
说明书
TG-Q15-020
TG-Q36-020
文件编号
TG-S24-008
包装规格和质量要求
8.2.1包装规格：
0.4g/粒X12粒/板X2板/小盒X3小盒冲盒X100中盒/件
8.2.2包装质量要求：
8.221板、盒、箱内装量要准确；
8.222批号清晰、正确；
8.2.2.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。
9.包装文字说明
说明书文字说明
胃康灵胶囊WeikanglingJiaonan
【药品名称】
品名：
胃康灵胶囊
汉语拼音：
WeikanglingJiaonang
【成分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
【功能主治】柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡,糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
【规格】每粒装0.4g。
【贮藏】密封。
【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，12粒/板。
【有效期】三年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-09
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
地址：
邮编：
137200
电话：
0436-4242788
传真：
0436-4242788
小盒文字说明
【药品名称】
品名：
胃康灵胶囊
汉语拼音：
WeikanglingJiaonang
【成分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
【功能主治】柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡,
糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
【规格】每粒装0.4g。
【贮藏】密封。
【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，0.4g/粒X12粒/板X2板。
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮编
电话：
传真：
中盒文字说明
【药品名称】
品名：
胃康灵胶囊
汉语拼音：
WeikanglingJiaonang
【成分】白芍、三七、白及、茯苓、颠茄浸膏、延胡索、海螵蛸、甘草。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
【功能主治】柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡,
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-10
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
【规格】每粒装0.4g。
【贮藏】密封。
【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装12粒/板X2板/盒X3盒冲盒X100中盒/件
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮编：
电话：
传真：
大箱文字说
【药品名称】
品名：
胃康灵胶囊
汉语拼音：
WeikanglingJiaonang
包装：
100中盒。
产品批号
生产日期
有效期至
贮藏：
密圭寸。
批准文号企业名称：
地址：
邮编：
电话：
标志：
防潮，小心轻放，向上
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-11
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
产品合证文字说明
品名：
胃康灵胶囊
包装规格：
0.4g/粒X12粒/板X2板/小盒X3小盒冲盒X100中盒/件批号：
包装日期：
包装人：
质检人：
企业名称：
地址：
邮编：
电话：
传真：
10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：
工艺卫生要求
10.1.1物流程序：
原辅料T半成品（中间体）T成品（单向顺流，无往复运动）。
10.1.2物净程序：
物品一前处理一气闸（消毒）-控制区。
10.1.3人员净化程序：
人员f更鞋f脱外衣f洗手f白大衣f换洁净鞋f脱白大衣f洗手—烘干—穿洁净衣—手消毒—缓冲—洁净区。
10.1.4净化级别：
控制在30万级的车间进行。
10.1.5空气净化：
控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。
控制温度18—26C,湿度45%—65%。
10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。
臭氧消毒：
生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小
时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。
10.1.7人员净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗
>2次/周
衣、裤、帽、鞋必需清洁
口罩、手套必需清洁
一般区
常规
常规
10.1.8工作服标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
浅色
浅色
无
清洁
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-12
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
工艺用水：
饮用水、纯化水
10.2.1饮用水质量标准及质量控制方法
检验项目
法定标准
检验依据
臭和味
不得有异臭；异味
检验依据：
GB5749
—1985
肉眼可见物
不得含有
总硬度（以碳酸钙计）
<450mg/L
PH
氯化物
<250mg/L
氨（以氮计）
/l
10.2.2纯化水质量标准和检验规程
项目
质量标准
检验规程
纯化水
TG-Q15-001
TG-Q37-001
11.设备一览表及主要生产能力
名称
型号
台数
生产能力
材质
中成药蒸汽火菌柜
DZG—
1
50kg/次
不锈钢
粉碎机组
FZ-400型
1
100-200kg/h
不锈钢
多功能提取罐
3A
1
不锈钢
600kg/次
二效浓缩罐
WZII1500
1
不锈钢
1500kg/h
低温真空干燥箱
FZG—15型
3
不锈钢
450kg/次
二维混合机
EYH-2000A
1
500kg/次
不锈钢
全自动胶囊填充机
NJP—1200B
1
1200粒/分钟
不锈钢
泡罩包装机
DPP—250E
1
中裁20—50次/分钟
不锈钢
12.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡计算方法
总投入原料量
成品入库量
原料消耗定额：
72万粒0.4g/粒净料
原料名称
消耗定额（kk）
原料名称
消耗定额（kk）
白芍
海螵蛸
白及
甘草
三七
颠茄浸膏
茯苓
延胡索
标题：
总页-分页
15-13版号A/0
胃康灵胶囊产品工艺规程
文件编号
TG-S24-008
包装材料消耗定额
72万粒0.4g/
粒
包装材料
消耗定额
包装材料
消耗定额
空胶囊
720000粒
中盒
10000个
PVC
kk
封签
60000张
铝箔
kk
大箱
100个
小盒
30000个
说明书
30000张
原料单耗kg/万粒=
计算公式:
包装材料消耗定额=单位产品数量十〔100%-损耗率（％）〕。
封签：
按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
说明书：
按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
各工序中间产品收率和物料平衡
粉碎后数量
“1粉碎岗位产品收率=粉碎前数^100%98%
物料平衡=粉碎后数前数量废料量100%应在99—100%之间
过筛收率=过筛前药粉重量100%98%
过筛前约粉重量
过筛物料平衡=过筛后粉药粉重簣量
100%
应在99%---100%之间
“2药粉批混收率=批混后药粉重量100%
98%
物料平衡=批混后药粉重量废药粉重量
批混前药粉重量
100%
合格成品量万粒
标题:
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-14
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
应在99%—100%之间
心3充填收率=批药粉数量折合胶囊数万粒100%96%
批药粉数量折合胶囊数万粒
物料平衡=合格成品量一不合格成品量"废粉量取样量100%
在98%---100%之间
胶囊数
12.3.4分装收率=合格板数折合胶囊数100%96%
物料平衡
合格板数折合胶囊数平均装量残胶囊数平均胶囊装量取样量
胶囊数平均装量
在97%---100%之间
12.3.5外包装物料平衡
小盒物料平衡=使用数剩余数
领用数剩余数
应100%
应在100%
1236品平衡=
入库盒数
剩余盒数
取样数剔除盒数上批合箱的盒数总盒数
100%
应在99%---100%之间
动力消耗定额
电消耗定额=（动力电+照明电）宁合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量宁单位合格产品数量
用水定额=（生产用水+动力用水+卫生用水）宁单位合格产品数量
13•技术安全及劳动保护
技术安全
13.1.1粉碎机要接地线，在送电前首先检查设备接地情况。
13.1.2用75%乙醇消毒时要严禁烟火，酒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。
13.1.3使用蒸汽岗位要戴手套，防止烫伤。
13.1.4设备在运转过程中发生故障必须立即停车，切断电源通知有关人员进行检查修理
13.1.5严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。
13.1.6工作区有足够的、合格、好用的消防器材，并定点存放。
13.1.7电器设备的检修安装，必须由电工专业人员负责，并禁止带电作业。
13.1.8上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品，不能野蛮作业。
13.1.9机械运转时，不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-15
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
13.1.10设备、工作间清洁时应注意不要喷洒液体，防止液体溅入电器内引起短路。
13.1.11经常检查各部位，不得松动颤抖，以防机械在运转时发生松动。
劳动保护
13.2.1合理使用劳动用品，按各岗位的洁净等级、按时，按规定穿戴，并监督检查使用
13.2.2对于产生噪音的岗位，应控制噪音小于80分贝。
13.2.3前处理岗位除正常劳动用品外，配防尘口罩等。
14.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
工序
岗位定员
生产周期
总生产周期
火菌
2人
16h
152
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