药剂学小普奉献.docx
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药剂学小普奉献
第一章绪论
药剂学（Pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
药物药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。
药物剂型为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型（Dosageform）。
药物制剂为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。
◆同一种剂型可以有不同的药物
◆同一种药物也可以制成多种剂型
药剂学任务
●药剂学基本理论的研究
●新剂型的研究与开发
●新技术的研究与开发
●新辅料的研究与开发
●中药新剂型的研究与开发
●生物技术药物制剂的研究与开发
●制剂新机械和新设备的研究与开发
药剂学的分支学科：
工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学工业药剂学
工业药剂学（industrialpharmaceutics）是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科。
主要任务：
研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。
目的：
为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。
物理药剂学（physicalpharmaceutics）是运用物理原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。
内容：
固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、胶体化学。
药用高分子材料学（polymersinpharmaceutics）主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。
生物药剂学（biopharmaceutics）是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。
致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。
药代动力学（pharmacokinetics）是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量（或浓度）的变化与时间的关系。
对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。
临床药剂学（clinicalpharmaceutics）是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床药学。
是从治疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学。
药典（pharmacopoeio）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
我国最早的药典是唐显庆4年（公元659年）颁布的《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。
《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。
版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版
部数一部收载中药二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂
内容组成：
凡例正文附录索引
国外药典1.美国药典（USP）2.英国药典（BP）3.日本药局方（JP）4.国际药典（Ph.Int.）
处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件.
法定处方主要是指国家药品标准收载的处方.
医师处方是医师对个别病人用药的书面文件.
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药（OverTheCounter，简称OTC）是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。
GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产质量管理规范：
GLP（GoodLaboratoryPractice）药品非临床研究质量管理规范
GCP（GoodClinicalPractice）药品临床试验管理规范
第二章液体制剂
（一）液体制剂的特点
优点：
①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效。
②给药途径多，可以外用。
③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。
④能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂浓度而减少刺激性。
⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。
缺点：
①药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效。
②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便。
③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。
④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列物理稳定性问题。
（二）液体制剂的质量要求：
均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；口服液体制剂外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性；液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不宜发生霉变。
包装容器应方便患者用药。
溶剂按介电常数的大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。
极性溶剂：
①水；②甘油；含甘油30%以上有防腐作用。
③二甲基亚砜；“万能溶剂”渗透促进剂，但对皮肤有轻度刺激性。
半极性溶剂：
③乙醇；我国药典收载的乙醇是指95%（v/v）的乙醇。
20%以上的稀乙醇即有防腐作用，40%以上乙醇可延缓某些药物的水解。
④丙二醇；药物经皮肤或粘膜吸收的渗透促进剂。
⑤聚乙二醇；增加皮肤的柔润性。
非极性溶剂：
⑦脂肪油；⑧液体石蜡；⑨乙酸乙酯；需加入抗氧剂。
增溶（solubilization）是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成澄清溶液的过程。
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂（solubilizer），被增溶的物质称为增溶质（solubilizates）。
对于以水为溶剂的药物，增溶剂的最适HLB值为15~18。
助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中溶解度的过程。
当加入的第三种物质为低分子化合物（而不是胶体物质或非离子表面活性剂）时，称为助溶剂。
潜溶为了增加难溶性药物的溶解度，常常应用混合溶剂。
当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，出现极大值，这种现象称为潜溶（cosolvency），这种溶剂称为潜溶剂。
一般认为是两种或两种以上的溶剂间发生氢键缔合，改变了原溶剂的介电常数。
防腐剂（preservation）
①对羟基苯甲酸酯类：
对羟基苯甲酸酯类（parabens）又称尼泊金类。
在酸性、中性溶液中均有效，但在酸性溶液中作用最强，而在弱碱性溶液中作用减弱，这是因为酚羟基解离所致。
抑菌作用随着甲、乙、丙、丁酯的碳原子数增加而增强，但在水中的溶解度却依次减小。
②苯甲酸及其盐类：
本品对霉菌和细菌均有抑制作用，可内服也可外用，是一种有效的防腐剂。
其防腐作用是靠未解离的分子，而其离子无作用。
溶液的pH值在4以下抑菌效果好
③山梨酸及其盐类：
山梨酸的防腐作用基于其未解离的分子，在酸性溶液中效果好，pH值4最佳。
④苯扎溴胺:
又称新洁尔灭，为阳离子表面活性剂。
⑤醋酸氯己定:
又称醋酸洗必泰（hibitane），微溶于水，为广谱杀菌剂。
⑥其他防腐剂:
20%的乙醇、30%以上甘油、0.05%薄菏油、0.01%的桂皮醛、0.01%~0.05%的桉叶油。
低分子溶液剂
1.溶液剂（solutions）系指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄明液体制剂。
根据需要可加入助溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。
制备方法：
1. 溶解法2. 稀释法：
是指先将药物制成高浓度溶液，使用时再用溶剂稀释至需要浓度。
挥发性药物浓溶液稀释过程中应注意挥发损失。
2.芳香水剂：
系指芳香挥发性药物（多半为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。
3.糖浆剂：
系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。
4.醑剂：
系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。
5.酊剂：
系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成。
6.甘油剂：
7.涂剂：
高分子溶液剂：
有限溶胀、无限溶胀
混悬剂的稳定剂：
1.助悬剂：
能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲电性的附加剂。
2.润湿剂：
增加疏水性药物微粒被水润湿的能力附加剂。
HLB:
7—9.
3.絮凝剂与饭絮凝剂：
使混悬剂产生（反）絮凝作用的附加剂。
第三章灭菌制剂和无菌制剂
灭菌（sterilization）：
系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（thetechniqueofsterilization）：
系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术
无菌（sterility）：
系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作（asepictechnique）：
系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐（antisepsis）：
系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒（disinfection）：
系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
规定无菌制剂：
不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）：
限定染菌的种类与数量。
灭菌制剂：
系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：
系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
D值：
在一定温度下，杀灭90%微生物或者残存率为10%所需的灭菌时间。
Z值：
降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10，所需升高的温度或者在相同的灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
F值：
在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
（干热灭菌）
F0值：
在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
（热压灭菌）
灭菌法：
物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
物理灭菌技术：
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1.热灭菌法：
干热灭菌法：
灭菌温度和时间：
135~145℃灭菌3~5h；160~170℃灭菌2~4h；180~200℃灭菌0.5~1h
火焰灭菌法：
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法：
系指用高温干热空气灭菌的方法。
该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
2.湿热灭菌法：
系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。
热压灭菌法：
系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
灭菌温度（蒸气表压）和时间：
115℃（67kPa）、30min；121℃（97kPa）、20min；126℃（139kPa）、15min
影响湿热灭菌因素：
1.微生物的种类和数量：
耐热、压次序：
芽孢＞繁殖体＞衰老体。
2蒸气性质：
饱和蒸气>湿饱和蒸气>过热蒸气3.药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。
药品被破坏的可能性愈大。
原则：
在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。
4.其他:
介质pH值,介质的营养成分.中性最耐热,碱性次之,酸性最弱.抗热性强,营养高.
流通蒸气灭菌法:
系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。
灭菌时间通常为30~60min。
该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。
但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
煮沸灭菌法:
系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。
煮沸时间通常为30~60min。
该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。
必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。
低温间歇灭菌法:
系指将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。
该法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。
3.过滤灭菌法:
系指采用过滤法除去微生物的方法。
该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。
该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。
对灭菌用过滤器应有较高要求。
常用的除菌过滤器：
0.22µm的微孔滤膜器和0.3µmG6垂熔玻璃滤器。
4.射线灭菌法:
系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。
包括：
（1）辐射灭菌法
（2）微波灭菌法（3）紫外线灭菌法:
最强灭菌力的波长为254nm。
灭菌机理：
紫外线可导致核酸蛋白变性，又能使空气中氧气产生微量臭氧。
紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸收，装于容器中的药物不能用紫外线灭菌
化学灭菌法:
系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。
杀菌剂是指对微生物具有触杀作用的化学药品。
分为气体杀菌剂和液体杀菌剂。
杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。
杀菌效能决定于微生物的种类与数量、物体表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。
无菌操作法:
系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
无菌操作法包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个环节。
冷冻干燥技术：
是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸汽形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。
也可称为升华干燥。
干燥步骤：
预冻－升温（温度不超过共熔点）－真空下升华－再升温－再升华
原理：
在水的三相平衡点一下【0.01℃，610.38Pa】不管温度如何变化，只有水的固态或（和）气态存在，对于冰，升高温度或者降低压强都可以打破气固平衡，使整个系统朝着冰转变为气的方向进行。
五个阶段：
1.降温阶段：
将冻干箱空箱降温到-40~-50℃，然后将产品放入箱内进行预冻。
2.第一阶段升温：
使得冰打量升华。
3.维持阶段：
不超过共熔点。
4.第二阶段升温：
干燥阶段。
5.最后维持阶段：
控制在30℃左右。
剂型
崩解或分散
溶解过程
吸收
片剂
+
+
+
胶囊剂
+
+
+
颗粒剂
-
+
+
散剂
-
+
+
混悬剂
-
+
+
溶液剂
-
-
+
注射剂的给药途径:
（1）皮内注射[intradermal（ID）route]皮内注射系注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。
（2）皮下注射[subcutaneous（SC）route]注射于真皮和肌内之间的松软组织内，注射剂量通常为1～2ml，皮下注射剂主要是水溶液，药物吸收速度稍慢。
由于人体皮下感觉比肌肉敏感；故具有刺激性的药物混悬液一般不作皮下注射。
（3）肌内注射[intramuscular（IM）route]注射肌肉组织中，一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。
（4）静脉注射[intravenous（IV）route]静脉注射分静脉推注和静脉滴注，前者用量小，一般5～50ml，后者用量大，多至数千ml。
静脉注射药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，多为水溶液。
平均直径＜1μm的乳浊液，可作静脉注射。
油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。
凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。
（5）脊椎腔注射[vertebrocavalroute]注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内。
由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，所以脊椎腔注射产品质量应严格控制，其渗透压必须与脊椎液相等，注射体积在10ml以下，pH值在5.0~8.0之间，注入的速度应缓慢。
（6）动脉内注射（intra-arterialroute）注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等。
（7）其他包括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。
注射剂的特点
（1）药效迅速，作用可靠:
药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。
特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。
注射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可靠，易于控制。
（2）适用于不能口服给药的患者:
如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。
（3）适用于不宜口服的药物:
某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破坏等，可制成注射剂应用。
如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收。
所以这些药物只能作成注射剂，才能发挥它应有的疗效
（4）发挥局部定位作用:
局部麻醉药可以产生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻药等。
（5）注射给药不方便且注射时疼痛
（6）制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
注射剂的质量要求
（1）无菌:
注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。
不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。
（2）无热原:
无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。
（3）澄明度:
注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。
鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。
（4）安全性:
注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
（5）渗透压:
注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。
（6）pH:
注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内。
（7）稳定性:
注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
（8）降压物质:
有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。
注射剂工艺流程：
原料—配制—粗滤—精滤—灌装—封口（粗体在洁净区内进行）。
热原（Pyrogens）是微生的代谢产物。
大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
霉菌甚至病毒也能产生热原。
热原是微生物的一种内毒素.内毒素=热原=脂多糖。
热原的性质
（1）耐热性一般说来，热原在60℃加热1小时不受影响，100℃也不会发生热解，在180℃3～4小时，250℃30～45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。
虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，但在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热原破坏，这点必须引起注意；
（2）滤过性热原体积小，约在1～5nm之间，故一般滤器均可通过。
即使微孔滤膜，也不能截留。
但活性炭可以吸附热原；
（3）水溶性热原能溶于水；
（4）不挥发性热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，故应设法防止；
（5）其它热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。
热原的除去方法
（1）高温法对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破坏热原；
（2）酸碱法玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏；
（3）吸附法常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广。
常用量为0.1%～0.5%。
此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原；
（4）离子交换法国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原；
（5）凝胶滤过去国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶（分子筛）制备无热原去离子水；
（6）用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原这是近几年发展起来有实用价值的新方法。
此外，超滤法也能除去热原。
（7）超滤法：
3.0-15nm孔径的超滤膜有时除去热原。
（8）其他方法：
二次以上湿热灭菌或者适当提高灭菌温度和时间除去热原。
（一）注射剂的灭菌
对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气灭菌100℃30分钟，10～20ml安瓿使用100℃45分钟。
要求按灭菌效果F0值大于8进行验证。
注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成（一般12小时）。
凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。
（二）检漏
检漏一般应用一种灭菌检漏两用灭菌器。
灭菌完毕后，稍开锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，灭菌器内压力逐渐降低。
如有漏气安瓿，则安瓿内空气也被抽出。
当真空度达到85.3～90.6kPa（640～680mmHg）后，停止抽气。
注射剂的附加剂：
1、缓冲剂：
醋酸、醋酸钠；枸橼酸、枸橼酸钠；碳酸氢钠、碳酸钠；磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；
2、增溶剂、润湿剂、乳化剂：
聚山梨酯（204080）、Tween80、泊洛沙姆188、卵磷脂、聚氧乙烯蓖麻油
3、助悬剂：
明胶、MC、CMC-Na，用于混悬型注射剂。
4、延缓氧化的附加剂：
焦亚硫酸钠（酸性）、亚硫酸氢钠（中性）、硫代硫酸钠（碱性）、EDTA、CO2
5、等渗调节剂：
氯化钠、葡萄糖、甘油
6、局部止痛剂：
苯甲醇、三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、利多卡因
7、抑菌剂：
苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞、苯酚静脉、脊椎不得加抑菌剂，一次>5ml慎加
8、稳定剂：
肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠
9、填充剂：
乳糖、甘氨酸、甘露醇
10、保护剂：
乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白
等渗溶液：
与血浆渗透压相等的溶液，物理化学概念。
①冰点降低数据法②氯化钠等渗当量法
等张溶液：
渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，生物学概念。
注射剂的质量检查
（一）澄明度检查
我国对澄明度检查的要求：
取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。
（二）热原检查
热原检查目前各国药典法定的方法仍为家兔法。
选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。
鲎试验法：
鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，近年来发展了体外热原试验法即鲎试验法，
其原理是利用鲎（Limuspolyphemus）的变形细胞溶解物（amebecytelysate）与内毒素之间的凝集反应。
（三）无菌检查：
任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。
（四）其他：
降压物质、PH测定、有关物质、异常毒性检查、刺激性
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