湖州市食品药品检验所.docx
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湖州市食品药品检验所
湖州市食品药品检验所
批准（湖州市医疗器械质量监督检验所）计量认证范围及限制要求
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第1页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
1
药品/辅料
1
丸剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IH
2
2
散剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IP
3
3
颗粒剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IC
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IN
4
4
片剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ID
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IA
5
5
锭剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录I
6
6
煎膏剂（膏滋）
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IF
7
7
胶剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IG
8
8
糖浆剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IH
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IK
9
9
贴膏剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录II
不做赋形性、黏附性测定
10
10
合剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IJ
11
11
滴丸剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IK
12
12
胶囊剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IL
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IE
13
13
酒剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IM
14
14
酊剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IN
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IC
15
15
流浸膏剂与浸膏剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IO
16
16
膏药
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IP
不做软化点测定
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第2页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
17
药品/辅料
17
凝胶剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IQ
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IU
18
18
软膏剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IR
19
19
露剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IS
20
20
茶剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IT
21
21
注射剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IU
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IB
22
22
搽剂、洗剂、涂膜剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IV
23
23
栓剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IW
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ID
24
24
鼻用制剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IX
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IR
25
25
眼用制剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IY
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IG
26
26
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IZ
不做每吸主药含量、雾滴（粒）分布测定
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IL
27
27
软膏剂、乳膏剂、糊剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IF
28
28
植入剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IJ
29
29
膜剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IM
30
30
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IO
31
31
耳用制剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IQ
32
32
洗剂、冲洗剂、灌肠剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IS
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第3页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
33
药品/辅料
33
搽剂、涂剂、涂膜剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IT
34
34
贴剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IV
35
35
药材取样
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IIA
36
36
药材检定
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IIB
37
37
显微鉴别
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IIC
38
38
一般鉴别
试验
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IV
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录III
39
39
紫外-可见分光光度法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IVA
40
40
纸色谱法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VA
41
41
薄层
色谱法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VB
42
42
柱色谱法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIC
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VC
43
43
高效液相
色谱法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VID
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VD
44
44
气相
色谱法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIE
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VE
45
45
相对密度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IF、VIIA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIA
46
46
馏程
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIIB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIB
47
47
熔点
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIIC
48
48
凝点
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIID
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VID
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第4页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
49
药品/辅料
49
旋光度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIIE
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIE
50
50
折光率
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIIF
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIF
51
51
黏度
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIG
52
52
pH值
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录VIIG
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIH
53
53
电位滴定法与永停滴定法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅧA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIA
54
54
非水溶液
滴定法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅧB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIB
55
55
容量分析法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录
56
56
重量分析法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录
57
57
氧瓶
燃烧法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIC
58
58
氮
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨL
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIC
59
59
乙醇量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨG
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIE
60
60
羟丙氧基测定法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIF
61
61
甲氧基
测定法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIG
62
62
维生素A
测定法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIJ
63
63
维生素D
测定法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIK
只做第一法
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第5页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
64
药品/辅料
64
脂肪与脂肪油测定法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨN
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录VIIH
65
65
无机离子
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录
66
66
氯化物
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨC
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧA
67
67
硫酸盐
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧB
68
68
硫化物
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧC
69
69
硒
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧD
70
70
氟
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧE
71
71
氰化物
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧF
72
72
铁盐
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨD
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧG
73
73
重金属
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨE
不做
第四法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧH
74
74
砷盐
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨF
不做二乙基二硫代氨基甲酸银法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧJ
75
75
铵盐
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧK
76
76
干燥失重
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨG
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧL
77
77
水分
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨH
不做二部药典第一法中的B.库仑滴定法
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧM
78
78
炽灼残渣
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨJ
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧN
79
79
易炭化物
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧO
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第6页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
80
药品/辅料
80
残留溶剂
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧP
81
81
杂质
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨA
82
82
灰分
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨK
83
83
膨胀度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨO
84
84
酸败度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨP
85
85
不溶性
微粒
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨR
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅨC
86
86
注射剂有关物质
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨS
87
87
甲醇量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅨT
88
88
浸出物
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩA
89
89
鞣质含量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩB
90
90
桉油精
含量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩC
91
91
挥发油
含量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩD
92
92
溶液颜色
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅪA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅨA
不做色
差计法
93
93
粒度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录I、XIB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录I
94
94
可见异物
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅪC
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅨH
不做光
散射法
95
95
澄清度
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅨB
96
96
结晶性
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅨD
不做X射线粉末衍射法
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第7页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
97
药品/辅料
97
粒度和粒度分布
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅨE
不做光
散射法
98
98
崩解时限
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅫA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩA
99
99
溶散时限
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IH
100
100
融变时限
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅫB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩB
101
101
最低装量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅫC
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩF
102
102
溶出度
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩC
103
103
释放度
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩD
不做透
皮贴剂
104
104
含量
均匀度
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩE
105
105
片剂
脆碎度
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅩG
106
106
热原
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录XIIIA
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪD
107
107
无菌
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录XIIIB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪH
108
108
微生物
限度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录XIIIC
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIJ
109
109
细菌
内毒素
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩIIID
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪE
110
110
溶血与凝聚检查法
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩⅧB
111
111
抗生素微生物检定
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪA
112
112
青霉素酶及其活力
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪB
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第8页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
113
药品/辅料
113
异常毒性
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩⅧB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪC
114
114
升压物质
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪF
115
115
降压物质
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅩⅧB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪE
116
116
过敏反应
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅪK
117
117
中药材、中药饮片性状
《中华人民共和国药典》2005年版一部
中华人民共和国卫生部药品标准中药材第一册
浙江省中药炮制规范（2005年版）
118
118
外观性状
《中华人民共和国药典》2005年版一部、二部
国家食品药品监督管理局药品标准
中华人民共和国卫生部药品标准
中国医院制剂规范（第二版1995）
浙江省医院制剂规范（2005年版）
119
119
重量差异
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录I
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录I
120
120
装量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录I
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录I
121
121
装量差异
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录I
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录I
122
122
溶化性
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录I
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录I
123
123
发泡量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ID
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IA
124
124
不溶物
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IF
125
125
含膏量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录II
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第9页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
126
药品/辅料
126
耐热性
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录II
127
127
总固体
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IM
128
128
喷射速率
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IZ
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IL
129
129
喷出总量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IZ
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IL
130
130
每瓶总揿（喷）次
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IZ
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IL
131
131
每揿（喷）
喷量
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IZ
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IL
132
132
喷射试验
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IZ
133
133
分散
均匀性
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IA
134
134
沉降
体积比
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录I
135
135
金属性
异物
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IY
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IG
136
136
外观
均匀度
《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IB
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IP
137
137
泄漏率
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录IL
138
138
溶解度
《中华人民共和国药典》2005年版一部凡例
《中华人民共和国药典》2005年版二部凡例
139
139
药品质量标准分析方法验证
《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIXA
证书号：
2009110355S批准日期：
2009年9月10日有效期止：
2012年9月9日
第10页共23页
序号
产品/产品类别名称
检测项目/参数
检测依据的标准（方法）
名称及编号（含年号）
限制
范围
备注
顺序号
名称
升级会员 