外周血管介入诊疗技术治理标准.docx

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外周血管介入诊疗技术治理标准

外周血管介入诊疗技术治理标准

为标准外周血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和平安，制定本标准。

本标准为医疗机构及其医师开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。

本标准所称的外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者医治的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或医治的技术。

外周血管介入诊疗手术分为四级（见附件）。

一、医疗机构大体要求

（一）医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生行政部门核准记录的医学影像科、一般外科或心脏大血管外科的诊疗科目，有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。

（三）介入手术室（造影室）。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

有菌区、缓冲区及无菌区分界清楚，有单独的更衣洗手区域。

2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。

3.具有寄存导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其他物品、药品的寄存柜，有专人负责记录保管。

（四）有通过正规培训、具有外周血管介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有通过外周血管介入诊疗相关知识和技术培训的、与开展的外周血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

（五）开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构，在知足以上大体条件的情形下，还应当符合以下要求：

1.医疗机构大体条件。

（1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例很多于500例，其中开展三级以上外周血管介入诊疗手术很多于150例，技术水平在本地域处于领先地位。

（2）二级医院，有相对固定的医学影像科、血管外科或心脏大血管外科，开展外周血管介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例很多于400例，开展三级以上外周血管介入诊疗手术很多于100例，技术水平在本地域处于领先地位。

（3）拟开展三级以上外周血管介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本标准的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。

2.有至少2名通过正规培训、具有外周血管介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，其中至少1名具有副主任医师以上技术职务任职资格。

3.具有知足开展三级以上外周血管介入诊疗手术的介入手术室（造影室）、重症监护室、医学影像科、麻醉科、手术室和其他相关科室、设备和技术能力。

（1）介入手术室（造影室）。

数字减影血管造影机具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具有医学影像图像治理系统。

具有气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救苏醒，具有供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。

（2）重症监护室。

设置符合相关标准要求，达到Ⅲ级干净辅助用房标准，病床很多于6张，每病床净利用面积很多于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机医治；有院内平安转运重症患者的方法和设备；具有通过专业培训的、有5年以上重症监护工作体会的专职医师和护士，能够知足三级以上外周血管介入诊疗专业需要。

（3）医学影像科。

能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具有运算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），和医学影像图像传输、存储与治理系统。

二、人员大体要求

（一）外周血管介入诊疗医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或医学影像和放射医治专业。

3年以上内科、外科或放射介入临床诊疗工作体会，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3.通过省级卫生行政部门认定的外周血管介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

4.开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求：

（1）有5年以上内科、外科或放射介入临床诊疗工作体会，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

（2）经卫生部外周血管介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

（二）专业护士及其他技术人员通过外周血管介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术治理大体要求

（一）严格遵守外周血管介入诊疗技术操作标准和诊疗指南，严格把握外周血管介入诊疗技术的适应证。

（二）外周血管介入诊疗由本院外周血管介入医师决定，术者由本院外周血管介入医师担任。

三级以上外周血管介入诊疗手术由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院外周血管介入医师决定，术者由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院外周血管介入医师担任。

开展外周血管介入诊疗技术前，应当制定合理的医治方案与术前、术后治理方案。

（三）实施外周血管介入诊疗前，应当向患者及其家眷告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防方法等，并签署知情同意书。

（四）成立健全外周血管介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）在完成每例次三级以上外周血管介入诊疗手术后10个工作日内，利用卫生部规定的软件，依照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。

（六）医疗机构每一年完成的外周血管介入诊疗病例原那么上不少于50例，其中医治性病例很多于20例。

开展外周血管介入诊疗的医疗机构每一年与介入诊疗操作相关严峻并发症发生率应当低于5%，死亡率应当低于2%。

（七）具有外周血管介入诊疗手术资质的医师作为术者每一年完成外周血管介入医治病例很多于20例。

（八）各省级卫生行政部门应当将准予开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构和医师名单进行公示。

各省级卫生行政部门应当按期组织对已经取得三级以上外周血管介入手术资质的医疗机构和医师外周血管介入诊疗技术临床应用情形进行评估,包括病例选择、手术成功率、严峻并发症、死亡病例、医疗事故发生情形、术后病人治理、平均住院日、病人一辈子存质量、病人中意度、随访情形和病历质量等。

评估不合格的医疗机构或者医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期很多于3个月。

整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术；整改不合格或者持续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消三级以上外周血管介入诊疗手术临床应用资质，并向社会公示。

（九）其他治理要求：

1.利用经药品监督治理部门审批的外周血管介入诊疗器材。

外周血管介入诊疗器材记录制度，保证器材来源可追溯。

在外周血管介入诊疗患者住院病历中手术记录部份留存介入诊疗器材条形码或其他合格证明文件。

外周血管介入诊疗器材。

4.严格执行国家物价、财务政策，依照规定收费。

四、培训

拟从事外周血管介入诊疗的医师应当同意很多于6个月的外周血管介入诊疗系统培训。

（一）培训基地。

各省级卫生行政部门指定本辖区一、二级外周血管介入诊疗手术培训基地，并组织开展一、二级外周血管介入诊疗医师的培训工作。

卫生部外周血管介入诊疗手术培训基地负责三级以上外周血管介入诊疗手术培训，且具有以下条件：

，并经省级卫生行政部门准予开展外周血管介入诊疗手术。

2.医学影像科（介入放射）、一般外科（血管外科）和心脏大血管外科的床位总数很多于200张，其中外周血管介入病床总数很多于30张。

3.有至少5名具有外周血管介入诊疗手术资质的指导医师，其中至少2名为主任医师。

4.有与开展外周血管介入诊疗手术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

5.每一年完成各类外周血管介入诊疗手术很多于500例，其中三级以上外周血管介入诊疗手术很多于300例。

开展外周血管介入诊疗的医疗机构每一年与介入诊疗操作相关严峻并发症发生率应当低于5%，死亡率应当低于2%。

6.相关专业学术水平居国内前列，且在本地有较强的阻碍力。

（二）培训工作的大体要求。

1.三级以上外周血管介入诊疗手术培训应当利用卫生部统一编写的培训大纲和培训教材。

2.制定培训打算，保证同意培训的医师在规按时刻内完成规定的培训。

3.依照要求在培训期间对同意培训医师的理论知识把握水平、实践能力操作水平进行按期测试、评估；在培训终止后,对同意培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

4.为每位同意培训的医师成立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

5.依如实际情形和培训能力决定培训医师数量。

（三）外周血管介入医师培训要求。

1.在上级医师指导下，作为术者完成很多于50例外周血管介入诊疗手术，其中三级以上血管介入诊疗手术很多于30例，并经考核合格。

2.在上级医师指导下,参加对外周血管介入诊疗患者的全进程治理,包括术前评判、诊断性检查结果说明、与其他学科一起会诊、外周血管介入诊疗操作、介入诊疗操作进程记录、围手术期处置、重症监护医治和手术后随访等。

外周血管介入诊疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,能够认定为达到规定的培训要求。

五、其他治理要求

（一）本标准实施前已经同时具有以下条件的医师，能够不通过培训和考核，开展三级以上外周血管介入诊疗手术：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射医治专业。

2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并取得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

3.在医疗机构持续从事外周血管介入诊疗临床工作10年以上，已取得副主任医师以上专业技术职务任职资格。

4.近5年累计独立完成外周血管介入诊疗病例很多于500例，其中三级以上外周血管介入手术很多于200例，与介入诊疗操作相关严峻并发症生率低于5%，死亡率低于2%。

未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

（二）本标准实施前已经同时具有以下条件的医师，能够不通过培训直接参加考核，经考核合格后开展三级以上外周血管介入诊疗工作：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射医治专业。

2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并取得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

3.持续从事外周血管介入诊疗临床工作8年以上、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，

4.近5年累计独立完成外周血管介入医治病例很多于500例。

其中三级以上外周血管介入诊疗手术很多于200例，与介入诊疗操作相关严峻并发症发生率低于5%，死亡率低于2%。

未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

附件：

外周血管介入诊疗手术分级目录

附件

外周血管介入诊疗手术分级目录

一级手术

一、主动脉造影术

二、四肢动脉造影术

三、腹腔干、肝、脾动脉造影术

四、肠系膜上、下动脉造影术

五、肾动脉造影术

六、间接性门静脉造影术

七、上、下腔静脉造影术

八、四肢静脉造影术

九、肝、肾静脉造影术

二级手术

一、透视下深静脉穿刺置管术

二、颈、椎动脉造影术

三、肺动脉造影术

四、选择性脏器动脉造影术及药物灌注

五、经皮体表一样畸形血管硬化术

六、透析瘘管再通术

三级手术

一、经皮经肝（脾）门静脉、肝静脉造影术

二、肺动脉经导管溶栓术、血栓清除术

三、主动脉、四肢动脉经导管溶栓术、血栓清除术

四、除脑、心脏外的脏器动脉经导管溶栓术、血栓清除术

五、四肢动脉血管成形术

六、肾动脉（含其他内脏动脉）血管扩张成形术

七、支气管动脉栓塞术（止血为目的）

八、除颅内血管、心脏冠状血管、主动脉外的动脉瘤、假性动脉瘤栓塞、腔内修复术

九、脾、甲状腺动脉栓塞术（排除功能为目的）

十、肢体动静脉瘘栓塞、腔内修复术

十一、除脑、心脏外的脏器动静脉瘘栓塞、腔内修复术

十二、上下腔静脉滤器置入术、掏出术

十三、肾、肝移植术后血管吻合口狭小血管扩张成形术

十四、血管内异物掏出术

十五、腔静脉、四肢静脉经导管溶栓术、血栓清除术

十六、除脑、心脏外的脏器静脉导管溶栓术、血栓清除术

十七、四肢静脉血管扩张成形术

十八、除脑、心脏外的脏器静脉血管扩张成形术

十九、下肢浅静脉腔内激光闭合术、射频消融术、硬化术

二十、除颅内血管、心脏冠状血管、肺动脉、支气管动脉外的动脉栓塞术（止血为目的）

二十一、精索、卵巢静脉曲张硬化、栓塞术

二十二、盆腔静脉曲张硬化、栓塞术

四级手术

一、颈动脉血管成型、支架植入术

二、椎动脉血管成型、支架植入术

三、颅脸部血管瘤硬化、栓塞术

四、颈外动静脉瘘、假性动脉瘤栓塞术

五、主动脉成形术

六、主动脉瘤腔内修复术

七、主动脉夹层腔内修复术

八、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）

九、布-加综合征血管成形、支架植入术

十、动、静脉药盒植入术

十一、肢体动脉斑块旋切术、超声消融术

十二、其他准予临床应用的新技术