制药企业档案管理规程修订含完整记录.docx

制药企业档案管理规程修订含完整记录.docx

《制药企业档案管理规程修订含完整记录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药企业档案管理规程修订含完整记录.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

制药企业档案管理规程修订含完整记录

档案管理规程

文件编码

SOP-OF007.00

制订人

制订日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

QA审核

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量管理部

生效日期

年月日

分发部门

■质量管理部■生产技术部■设备工程部■行政人事部

■药物研究所■财务部■营销部

目的：

建立档案管理规程，规范档案管理的操作。

范围：

适用于公司内档案管理的全过程。

职责：

档案管理员、兼职档案管理员负责本规程的实施，行政人事部经理负责监督。

内容：

1档案管理的基本原则

1.1公司工作活动中形成的各种门类和载体的档案，应实行统一领导、集中保管的原则，维护档案的完整与安全，便于公司各项工作的利用。

1.2档案分十一大类管理，即管理类、人事类、产品类、基建类、设备仪器类、科研类、实物类、电子类、音像类、会计类、图纸类。

2档案管理人员岗位职责

2.1档案管理员

2.1.1在行政人事部经理的领导下，负责实施档案管理工作；

2.1.2制订并组织执行公司档案工作规章制度、工作标准、质量标准和计划、规划；

2.1.3主动争取档案行政管理部门的业务指导，参加档案行政管理部门组织的在职培训、继续教育和业务交流活动，提高档案管理能力；

2.1.4指导、监督各部门做好各类文件材料的归档工作，并参与公司产品定型、科研课题结题鉴定、基建工程竣工验收和设备开箱验收活动，确保各类文件材料的及时准确完整归档，对收集和接收的应归档的各类文书、科技、会计、声像等档案进行审查，保证档案整理质量符合有关标准；

2.1.5负责公司档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、利用和保密工作；

2.1.6完善保管措施，完善统计台账，定期检查档案室的安全，做好温度的控制、监测记录和清洁卫生工作，维护档案实体与信息安全；

2.1.7编制档案检索工具及参考资料，积极开展档案利用工作，为公司各项工作服务；

2.1.8定期对已超过保管期限的档案资料进行鉴定，提出存毁意见，并做好存毁工作。

2.2兼职档案管理员岗位职责

2.2.1在部门经理的直接领导下，负责部门内部档案的收集、整理和归档工作。

2.2.2搜集、整理部门内部需归档资料。

2.2.3填写档案目录、初定密级，及时交接档案资料。

2.2.4做好归档记录。

2.2.5每半年复核一次档案室存档的部门内部档案。

3档案室管理

3.1档案柜采用手摇式密集架，方便拿取和查阅，档案管理员做好档案室清洁卫生，做到窗明、门洁、地净、箱柜无灰尘。

3.2档案应排列有序、整齐美观、方便取用，盒装档案统一采用岳阳市档案局印制的档案盒：

科研类和产品类档案用6cm的档案盒保存，管理类﹑基建类﹑设备类﹑电子类﹑音像类档案用4cm档案盒保存，员工档案采用档案袋保存。

3.3档案室应坚固、安全，做到防盗、防光、防火、防高温、防潮、防尘、防老鼠、防虫等，并定期检查。

3.4根据岳阳市档案局的要求，档案室温度保持在14℃—24℃内，湿度达到40%—60%；由档案管理员每天上午进行检查，开启或关闭空调和除湿器，并填写档案室温湿度记录表（附件1）记录。

3.5档案室内严禁存放易燃、易爆物品和杂物，严禁吸烟。

3.6档案室是保管档案的机要重地，无关人员不得进入，不得在档案室内会客、闲谈或进行与档案工作无关的活动；档案室钥匙专人保管，下班时关好门窗、切断电源、确保安全。

4档案归档

4.1纸质文件归档

4.1.1各部门兼职档案管理员负责收集本部门的档案，及时整理档案目录（附录2）。

4.1.2兼职档案管理员填写部门档案月度报表（附录3），经部门经理签字确认后，同档案一起移交至档案管理员。

档案移交时填写档案交接登记表（附录4）

4.1.3档案管理员确认移交档案为原件，且无缺页、缺失现象，页面干净、字迹清晰后接收，并在月度档案报表上填写接收情况。

兼职档案管理员做好后期档案资料的完善和补充工作。

4.1.4公司秘密级档案必须及时归档，兼职档案管理员在接到资料后2日内交接至档案管理员。

4.2电子文件归档

4.2.1电子档案使用只读光盘保存。

4.2.2电子档案标签注明档案编号、主题、日期、保管期限，基本情况摘要。

4.2.3电子文件应按内容、保管期限、密级等因素相对集中整理，并制作机读目录。

4.2.4归档的电子文件应拷贝至耐久性的载体上，一式两套保存，一套供阅读使用，一套封存保管，重要的电子文件另制一套异地保存。

4.2.5电子文件由文件形成部门兼职档案管理员收集整理，在文件形成后一个月内归档，并移交至档案管理员。

4.2.6档案管理员确认电子档案保存完好、可读后，贴标签注明内容简介，办理电子档案交接手续并归档。

4.3档案管理员将各部门新增档案汇总整理后，形成公司月度档案报表（附件5），注明每份接收档案的基本情况（归档部门、档案名称、内容简介、页数等），以邮件形式发送至行政人事部经理、总经理，确认是否有档案缺失现象或遗漏归档的文件。

4.4档案管理员将档案资料分类存入对应档案盒（袋），填写档案目录；行政人事部经理每月月初进行审核。

5档案的管理与统计

5.1建立公司档案资料统计台账（附件6），档案进出档案室都要有登记；

5.2统计台账应包括室藏档案资料情况，档案查借阅登记和统计，提供利用情况统计，鉴定和销毁统计，设备和人员情况统计，档案检索工具，编研资料情况等；

5.3统计台账要数据准确，账实相符，做到案卷（文件）、目录、数字三对口；

5.4统计台账表格、登记本（簿），要做到规格统一、合乎规范，填写时要字迹要清晰工整，页面要完整、清洁，统一用碳素墨水笔进行填写；

5.5统计工作要按照统计调查、统计整理、统计分析的步骤进行，做到分门别类；

5.6档案管理人员要积极地做好统计分析工作，通过统计分析发现存在的问题，不断改善和提高档案管理水平。

6档案盘点

6.1档案管理员与行政人事部经理每年6月初、12月初全面盘点一次档案室档案。

6.2纸质档案逐一盘点、逐一核对，确保目录与档案资料相符、档案基本信息记录与实物相符。

6.3电子档案以文件的分类类别为单位进行抽查，抽查率不低于10%，出现问题及时补救，磁性载体的电子档案，每四年复制一次，需抢救的光盘及时复制，原载体保留不少于四年，系统设备更新时，应及时进行迁移和备份。

6.4档案盘点后，档案管理员将盘点情况形成书面总结报告，经行政人事部经理审核后报总经理。

7档案使用

7.1原则

7.1.1档案资料不得遗失、泄密和污损，不准抽换和拆卷、私自复制，不得转借。

7.1.2档案原件不得借出。

7.2使用流程

7.2.1本公司人员借阅档案，填写档案借阅登记表（附录7），按相应密级执行审批程序。

特殊情况必须借出或使用时，填写档案资料复印件借出、使用登记表（附录8），经批准后借出或使用复印件并及时归还。

借出的档案资料复印件加盖档案管理专用章。

7.2.2外单位人员借阅档案，必须持单位介绍信，经总经理批准后办理借阅手续。

公司档案一般不外借，特殊情况需外借时，须按规定经过批准；一般性件材料外借经行政人事部经理经准、密级文件外借经总经理批准后，可办理借出手续。

7.3奖惩

7.3.1丢失普通档案者，行政人事部处10元以上、50元以下罚款；丢失“秘密”档案者，行政人事部处50元以上、100元以下罚款；丢失“机密”或“绝密”档案者，行政人事部视对其情节严重程度，处于警告、记过、开除处分，并处300元以上、2000元以下罚款。

7.3.2归还他人遗失的档案者，行政人事部视档案的密级程度进行现金奖励。

8档案鉴定、销毁制度

8.1档案室管理员根据国家有关保管期限的规定和本公司实际情况制定档案保管期限表。

8.2由行政人事部经理、质量管理部经理和档案提交部门主管组成临时鉴定小组每年12月对已超过保管期限的档案进行鉴定。

8.3鉴定工作采用直接鉴定法，由档案管理员提出存毁意见，交鉴定小组审查。

8.4每次鉴定后要写出鉴定报告，注明鉴定意见、鉴定日期，由鉴定小组组长签名。

8.5对确无保存价值的档案，应由鉴定小组提出销毁方案，经总经理批准后销毁。

8.6销毁档案时，指定二人以上在指定地点监销，并在销毁清册上签字。

9档案的保密

9.1认真执行保密管理规程（SOP-OF010），自觉维护公司的利益；

9.2密级文件应单独存放，并做好相应的标识，准确处理保密与利用的关系，严格履行借阅利用审批手续。

未经同意，不得翻阅、摘抄、复制档案材料；

9.3查阅涉密文件材料、图纸资料，要严格限定查阅页数、段落、范围，只限于在阅览室查阅，原则上不准借出，遇特殊情况须借出的秘密级档案，要经主管档案领导同意，方可借出，并限定借出时间，及时归还；

9.4对档案材料的内容不得向外泄露，不得将档案材料带出室外，以防失密、泄密；

9.5发生失、泄密事故要及时向公司领导和有关部门报告，查明原因，及时进行处理；

9.6严禁倒卖档案，严禁把档案私自转让、出卖、复印给外单位。

附录：

附录1档案室温湿度检查记录RC-SOP-OF018-01.00

附录2档案目录RC-SOP-OF018-02.00

附录3部门月度档案报表RC-SOP-OF018-03.00

附录4档案交接登记表RC-SOP-OF018-04.00

附件5档案月度报表RC-SOP-OF018-05.00

附件6档案资料统计台账RC-SOP-OF018-06.00

附录7档案借阅登记表RC-SOP-OF018-07.00

附录8档案资料复印件借出、使用登记表RC-SOP-OF018-08.00

附录9档案管理专用章使用情况记录表RC-SOP-OF018-09.00

文件变更历史：

第一版，无变更。

5.1建立公司档案资料统计台帐，档案进出档案室都要有登记；

5.2统计台帐应包括室藏档案资料情况，档案查借阅登记和统计，提供利用情况统计，鉴定和销毁统计，设备和人员情况统计，档案检索工具，编研资料情况等；

5.3统计台账要数据准确，账实相符，做到案卷（文件）、目录、数字三对口；

5.4统计台账表格、登记本（簿），要做到规格统一、合乎规范，填写时要字迹要清晰工整，页面要完整、清洁，统一用碳素墨水笔进行填写；

5.5统计工作要按照统计调查、统计整理、统计分析的步骤进行，做到分门别类；

5.6档案管理人员要积极地做好统计分析工作，通过统计分析发现存在的问题，不断改善和提高档案管理水平。

药业有限公司

档案资料统计台账

序号统计时间借阅次数统计

附录1

药业有限公司

档案室温湿度检查记录

编码：

RC-SOP-OF018-01.00

时间

温度℃

湿度％

档案管理员

备注

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

备注:

1、此表要求每天上午9：

00左右进行监测记录；

2、温度规定温度在14℃—24℃内，湿度为40%—60%。

附录2

药业有限公司

档案目录

编码：

RC-SOP-OF018-02.00

序号

档案编码

档案名称

关键词

保管期限

归档日期

页数

备注

附录3

药业有限公司

部年月档案报表

编码：

RC-SOP-OF018-03.00

序号

资料基本情况（名称、内容简介、页数等）

数量（份）

备注

部门经理签字确认

年月日

兼职档案管理员签字

年月日

附录4

药业有限公司

档案交接登记表

年月编码：

RC-SOP-OF018-04.00

日期

档案名称

档案编号及基本情况摘要

档案数量

移交人

档案管理员

备注

档案管理员签字：

行政人事部经理审核：

附录5

药业有限公司

月档案报表

编码：

RC-SOP-OF018-05.00

部门

归档份数

资料基本情况（按序号分别标明：

档案编号、名称、内容简介、页数等）

药

物

研

究

所

生

产

技

术

部

设

备

工

程

部

质

量

管

理

部

行

政

人

事

部

其

他

档案管理员：

审核人：

附录6

药业有限公司

档案借阅登记表

编码：

RC-SOP-OF018-06.00

序号

日期

档案名称及编号

借阅事由

借阅人

审批人

档案管理员

归还情况

备注

附录7

药业有限公司

档案资料复印件借出、使用登记表

编码：

RC-SOP-OF018-07.00

日期

档案复印件原名称及编号

份数

密级

借出、使用事由

领导签字

（密级对应）

接收人

档案管理员

备注（归还情况）

附录8

药业有限公司

档案管理专用章使用情况记录表

编码：

RC-SOP-OF009-08.00

序号

日期

用章事由

盖章份数

申请用章人

行政人事部经理签字

档案管理员

备注