板蓝根颗粒工艺规程修订稿.docx
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板蓝根颗粒工艺规程修订稿
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板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒工艺规程
起草人
日 期
年 月 日
执行日期
2012年10月01日
审核人
日 期
年 月 日
颁发部门
质保部
批准人
日 期
年 月 日
分 发
部 门
质保部()份 质检部()份
生产部()份物资部()份
物资部()份 采供部()份
设备部()份 行政部()份
财务部()份
变更记载:
修订号
执行日期
00
2012年10月01日
01
02
1.产品名称及剂型……………………………………………………………………3
2.产品概述……………………………………………………………………………3
3.处方和依据……………………………………………………………………………3
4.生产工艺流程图………………………………………………………………………3
5.生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………5
6.工序质量监控…………………………………………………………………………6
7.原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准…………………………………………7
8.消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………7
9.主要设备一览表……………………………………………………………………8
10.工艺卫生要求………………………………………………………………………9
11.技术安全及劳动保护………………………………………………………………9
12.劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10
13.环境保护……………………………………………………………………………11
14.附录……………………………………………………………………………………11
1.产品名称及剂型
1.1.产品名称:
板蓝根颗粒
产品剂型:
颗粒剂
2.产品概述:
2.1.品名:
板蓝根颗粒
2.2.产品特点:
2.2.1.性状:
本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。
2.2.2.功能主治:
清热解毒。
用于病毒性感冒,咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量:
开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
2.2.4.规格:
每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格:
20袋/包×80包/箱。
贮藏:
密封保存。
有效期:
2年
3.处方和依据
.提取处方
序号
原辅料名称
基准处方量(g)
批生产处方量(㎏)
1
板蓝根
1400
910
2
合计
1400
910
处方说明:
基准处方产量:
210-252g左右(为1000g颗粒所用的清膏量)
批生产处方产量:
136-163kg左右(为650kg颗粒所用的清膏量)
.制剂处方
序号
原辅料名称
基准处方量(g)
批生产处方量(㎏)
1
板蓝根清膏
210-252
137-164
2
蔗糖
720
468
3
糊精
150
98
合计(清膏以理论折干量计算)
1000
650
处方说明:
基准处方理论产量:
100袋(1000g颗粒)
批生产处方理论产量:
65000袋(650kg颗粒)
处方依据:
《中国药典》2010年版一部
批准文号:
国药准字Z
4.生产工艺流程图
提取工艺流程图
(第一次2h,第二次1h)
制剂工艺流程图
D级洁净区外包装区为一般生产区
物料工序检验入库
5.生产操作过程及工艺条件
药材炮制
5.1.1板蓝根:
取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑
药材炮制收率
名称
炮制收率
板蓝根)
≥95%
.提取
5.3.1.领料:
根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮:
按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达(70℃)以上。
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
8倍量
1h
5.3.3.醇沉:
按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作,将药液冷却至20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60%),计算出所需的乙醇量。
加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩:
按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达(70℃)以上。
.制粒:
5.4.1.领料:
按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛:
按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒:
按《制粒岗位标准操作规程》操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内,混合20分钟后,加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾干燥机上干燥,温度≤80℃,抽检水分≤%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。
12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混:
按《总混岗位标准操作规程》进行操作,将整粒后的12个亚批次合格颗粒,混合30分钟。
5.4.5.分装:
按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作,将混合颗粒分装,每袋装10克,装量差异±4%。
5.4.6.外包装:
按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作,每包装20袋,每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求:
工序
质量控制点
质量控制项目及要求
频次
煎煮
1.净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2.加水量
8倍量
3.煎煮时间
第一次2小时,第二次1小时
浓缩
1.温度
≤80℃
1次/批
2.清膏相对密度
≥(70℃)
醇沉
1.醇沉液含醇量
60%
1次/批
2.醇沉时间
24小时
回收乙醇
并浓缩
1.蒸汽压力
≤
随时/批
2.温度
≤78℃
3.真空度
≤—
4.清膏相对密度
≥(70℃)
1次/批
制粒
1.原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
1次/批
2.干燥温度
≤80℃
随时/批
3.颗粒水分
≤3%
1次/批
4.整粒目数
上10目,下32目
总混
1.时间
30分钟
1次/批
2.颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒,味甜、微苦
分装
1.复合膜袋
目测:
无异物、清洁、无破损。
印字清晰,无误
随时/批
2.封口
密封良好
3.打批号
打印正确,清晰
4.装量及装量差异
10克/袋,±4%
1次/15分钟
外
包
装
1.外包装材料
1.品名、编号、数量、合格证
2.目测:
字迹清楚、正确、无破损
随时/批
2.装中袋
内装20袋,放说明书一张,数量准确
3.装箱
80包/箱,放产品合格证一张,封箱平整、牢固
4.产品批号、生产日期、有效期
打印完整正确、字迹清晰
7.原辅料、包装材料、中间体(半产品)、成品质量标准
原辅料质量标准及检验规程
品名
质量标准(文件编号)
检验规程(文件编号)
板蓝根
QS-YL-00-021
SOP-QC-YL-00-020
蔗糖
QS-FL-00-004
SOP-QC-FL-00-004
糊精
QS-FL-00-003
SOP-QC-FL-00-003
药用复合膜
QS-BZ-00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00-002
SOP-QC-BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS-BZ-00-001
SOP-QC-BZ-00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS-BZ-00-005
SOP-QC-BZ-00-005
板蓝根颗粒包装箱
QS-BZ-00-006
SOP-QC-BZ-00-006
.中间体(半成品)质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体(半成品)质量标准,文件编号:
QS-ZJ-00-021
板蓝根颗粒中间体(半成品)检验规程,文件编号:
SOP-QC-ZJ-00-021
.成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准,文件编号:
QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程,文件编号:
SOP-QC-CP-00-021
8.消耗定额和物料平衡
.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
1药用复合膜:
不得过1%
2标签:
不得过%
3说明书:
不得过%
4包装袋:
不得过1%
5包装箱:
不得过%
6封箱胶带:
不得过23件/卷
7封签:
不得过1%
8装箱单:
不得过%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标,直接与工资报酬挂钩。
8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额,减少不必要的浪费,节约成本,提高效益。
各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求:
粉碎
提取
过筛
制粒
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15%~18%
99%
98~100%
98~100%
98~100%
100%
8.2.2物料平衡的计算:
实际值
物料平衡%=×100%
理论值
理论值:
所用的原辅料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值:
为生产过程中实际出量,包括本工序产出量,收集的废品量、样品抽量,丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
出膏率=×100%
投料总量
技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率=×100%≥97%
原辅颗粒量
8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理:
生产中若出现偏差,则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
9.主要设备和生产能力
序号
设备名称
设备型号
数量(台、套)
1
热回流多功能提取罐
1
2
醇沉罐
1
3
真空减压浓缩罐
1
4
万能粉碎机
1
5
湿法混合制粒机
1
6
沸腾干燥机
1
7
振动筛
1
8
总混机
1
9
颗粒包装机
3
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后,人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定,清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。
从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区内进行,提取和外包装工序在一般生产区。
外包装在一般生产区内进行。
物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
严格执行《工艺卫生管理制度》。
各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。
包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。
各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。
11.
技术安全及劳动保护
.技术安全
11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通,夜间要有足够的照明设施。
11.1.3.劳动场所必须符合防火要求,并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故,应采取相应的安全措施,进行安全培训
11.1.6.机器运行时,严禁将手等人身接触转动、冲切等部位,保证人身安全
11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作,保证人身安全和设备安全
11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施,确保用电安全
11.1.9.总混机运行时,严禁任何人员站在警戒区内,停机后应切断电源
11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等
11.1.11.注意其它方面的安全和保护
.劳动保护
11.2.1.根据工种需要,应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品,并适当配备防尘设施。
11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作,通道宽度不得小于1米。
11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜,通风设施良好。
11.2.4.保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。
.劳动组织与岗位定员
12.1.1提取车间人员
提取车间班组名称
岗位
人数
药材炮制
洗净,切断,干燥
3
煎煮浓缩
煎煮、浓缩
2
醇沉乙醇回收
醇沉、乙醇回收
2
制水
制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
12.1.2制剂车间人员
制剂车间班组名称
岗位
人数
称量、配料、制粒、总混
称量、配料、制粒、总混
3
内包装
内包装
2
外包装
外包装
10
中检室
中检
1
空调、制水
空调、制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
.生产周期(以小时计算)
工序
生产周期(小时)
提取
72
制剂
24
检验
72
13.环境保护
.废水管理和处理
生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后,从下水道排放。
.废渣管理和处理
生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。
.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后,排入大气。
14.附录一:
变更控制及登记
变更登记表
变更内容
变更依据
变更实施的时间
变更批准人
变更审批号
备注
附录二:
常用理化常数、换算表
A.名词解释:
密闭:
系指将容器密闭,防止尘土及异物进入。
密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光:
系指用不透光的容器包装。
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.定计量单位,国际符号含义
a)长度:
以m(米)表示,或以其分数单位表示
米m分米dm
厘米cm毫米mm
微米μm纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
b)质(重)量
千克(公斤)kg克g
毫克mg微克μg
1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
c)体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
d)压力
以Pa(帕)或Kpa(千帕)表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=
1KPa=1000Pa1mmHg=
e)百分比:
百分比用符号“%”表示;纯度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
%(g/g)表示100g中含有若干g
%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml
%(ml/g)表示100g中含有若干ml
%(g/ml)表示100ml中含有若干g
C.乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
D.温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98-100℃
热水系指70-80℃
室温系指10-30℃
E.阴凉处系指不超过20℃,凉暗处系指避光并且不超过20℃,冷处系指2-10℃。
F.药筛规格分等如下:
筛号
筛孔内径(μm)
筛网目数
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±
65
五号
190±
80
六号
150±
100
七号
125±
120
八号
90±
150
九号
75±
200