批记录.docx

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批记录

批记录

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号COVERSHEETA1/22MPD-IJP-001-R01生产指令

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

PLANNINGMANAGER/计划主管签名:

DATE/日期:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管接收:

DATE/日期:

TramadolhydrochlorideMASTERFORMULADOCUMENTNO.CapsulesM0201-02工艺规程文件号盐酸曲马多胶囊

MASTERDOCUMENT/文件SIGNEDBY/签名DATE/日期ORIGINATEDBY起草人

HEADOFQUALITYCONTROLCHECK质量部经理审核

HEADOFPRODUCTIONCHECK生产部经理审核

APPROVEDBY批准使用人

VALIDDATEY/年M/月D/日生效日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

DOCUMENTNo.MANUFACTURINGRECORD文件号A2/22230201-02CONTENT/目录

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒PAGEDOCUMENTNAME/文件名页号

1COVERSHEET/生产指令

2CONTENT/目录

3RAWMATERIALSCHECKBEFOREDISPENSING/配料前原辅料检查

4PRE-STARTCHECKFORDISPENSING/配料前检查

5RAWMATERIALSDISPENSING/配料

6LINECLEARANCEAFTERDISPENSING/配料工序清场记录

7PRE-STARTCHECKFORBLENDING/混合前检查

8RAWMATERIALSCHECKBEFOREBLENDING/混合前原辅料检查

9BLENDING/混合

10LINECLEARANCEAFTERBLENDING/混合工序清场记录

11PRE-STARTCHECKFORCAPSULEFILLING/胶囊填充前检查

12CAPSULEFILLING/胶囊填充

13-14CAPSULEWEIGHTCHECK/胶囊粒重检查

15-19IPCRECORDOFFILLEDCAPSULEWEIGHTANDAPPERANCE/胶囊粒重、外观IPC检查

20IPCRECORDFORDISINTEGRATION/胶囊崩解时限IPC检查

21LINECLEARANCEAFTERCAPSULEFILLING/胶囊填充工序清场记录

22JUDGEMENTOFMANUFACTURINGANDIPC/生产和IPC的评价

Documentationcheckedineachstepagainstworkresultonsitebyproductionmanager.每一步生产结束后，生产主管在工作现场检查生产记录和工作结果。

Headofproductionandheadofqualityassurancecheckthisrecordaftermanufacturingworkiscompleted.生产经理和质量经理在生产结束后检查本记录。

NOTE/备注:

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号RAWMATERIALSCHECKBEFOREDISPENSINGA3/22230201-02配料前原辅料检查

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格批号BATCHNO./TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

MATERIALCODEMATERIALNAMETYPESTANDARDQTYQTYSTAGINGBATCHNO.COANO.CHECKEDBY

代号物料名称规格批用量暂存量（kg）批号报告书编号检查人

TramadolHydrochlorideGround10000845.000kg盐酸曲马多粒状

MicrocrystallineCellulos200022PH10225.200kg微晶纤维素

SodiumStarchGlycollate20002018.000kg羧甲基淀粉钠

MagnesiumStearate2000044.500kg硬脂酸镁

Colloidalsilicondioxide2000031.800kg微粉硅胶

EmptyCapsules900,0002000134#空心胶囊pieces/粒

NOTE/备注:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号PRE-STARTCHECKFORDISPENSINGA4/22230201-02配料前检查

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

CheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导检查人

Startdateandtime/开始时间:

y/年m/月d/日h/时m/分Temperature/温度:

______________RelativeHumidity/相对湿度:

______________

（1）Previousbatchhandledindispensing/上批产品

Nameofproduct/品名:

BatchNo./批号:

（2）Allmaterialsanddocumentsrelatedtothepreviousbatchhavebeenremoved.所有与上批产品有关的物料和文件已清除。

（3）Theareaandequipmenthavebeencleanedbyapprovedproceduresandthelineclearancecertificateisavailable.

设备和场地已按批准程序清洁，并有上批的清场合格证。

LINECLEARANCECERTIFICATE贴清场合格证处

（4）Allmaterialsnecessaryfordispensingarereleasedandavailableforuse.本次生产所需物料有合格状态标签。

Finishdateandtime/结束时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

Protectivemaskmustbewornduringdispensing.

配料过程须戴好防尘口罩。

NOTE/备注:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号RAWMATERIALSDISPENSINGA5/22230201-02配料

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

ActualQtyBatchNo.OperatorCheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导实际量（kg）批号操作者复核人

Startdateandtime/开始配料时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

（1）Accordingtothedispensingorderbellow,dispenserawmaterialstodouble

decksplasticbags.

参照如下的配料指令称取原辅料至双层塑料袋中扎好口。

_______100008TramadolHydrochloride/盐酸曲马多45.000kg

___________________200022MicrocrystallineCellulose/微晶纤维素25.200kg

200020SodiumStarchGlycollate/羧甲基淀粉钠18.000kg

200004MagnesiumStearate/硬脂酸镁4.500kg___________________

200003Colloidalsilicondioxide/微粉硅胶1.800kg___________________

（2）Putlabelsoneachdispensedmaterialindicatingmaterialcode,name,andbatchNo.andquantity.Putthematerialsindrums.Labelthedrumsandputthemonpallet.在每种原辅料上贴好配料标签，标明原辅料代号、品名和批号及产品

代号、品名、批号和数量。

将各原辅料装在大桶中，挂上中间产品状态标签，放在托盘上。

（3）Thenmakearecordonrelatedmaterialcardinstagingarea.在暂存区各自货卡上登记。

（4）Sealtheremainedmaterialsandfillthequantityfromwhichthepreviousquantitysubtracttheweighedquantityonthelabel.Returnthemtotherawmaterialsstagingarea.把剩下的原辅料重新封好，将原重量减去已称去的重量所得的重量填写在标签上，并将其退回原辅料暂存区。

（5）TransferthedispensedmaterialstoroomNo.2.21.

将已称量好的原辅料送至2.21房间摆放整齐。

（6）Informtheproductionmanagertocheckthedispensedmaterials.

通知生产主管检查配好的原辅料。

Finishdateandtime/结束时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

NOTE/备注:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号LINECLEARANCEAFTERDISPENSINGA6/22230201-02配料工序清场记录

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

OperatorCheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导操作者检查人Startdateandtime/开始时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

（1）Allmaterialsrelatedtothisbatchofproducthavebeenremoved.与本批产品有关的物料已清理干净。

（2）Floor,walls,door,windowandtablehavebeencleaned.地面、台面、墙面、门窗等已清洁干净。

（3）Allequipment,containersandtoolshavebeencleanedandthestatussignsofequipmentarecorrect.设备、容器、工具等已清洁干净，设备有正确清洁状态标志。

（4）Airoutletandfilterhavebeencleaned.回风口及回风口过滤器已清洁干净。

（5）Lineclearancecertificatehasbeenfilled.

清场合格证已填写。

Lineclearancecertificate（Original）

清场合格证（正本）Section/岗位:

Equipment/设备:

Roomno./房间号:

Materialcode/物料代号:

Materialname/物料名称:

Batchno./批号:

Operatedby/清场人:

Date/日期:

Inspectedandapprovedby/检查批准人:

Date/日期:

Finishdateandtime/结束时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

Incaseofworkingwiththesameproductinnextdispensing,onlyclearawaydispensedmaterialsandrelevant

documentsfrompreviousbatch.

如下批产品相同，则只需清走已配好的物料和本批有关文件即可。

NOTE/备注:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号PRE-STARTCHECKFORBLENDINGA7/22230201-02混合前检查

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

CheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导检查人

Startdateandtime/开始时间:

y/年m/月d/日h/时m/分Temperature/温度:

______________RelativeHumidity/相对湿度:

______________

（1）Previousbatchhandledinblending/上批产品

Nameofproduct/品名:

BatchNo./批号:

（2）Allmaterialsanddocumentsrelatedtothepreviousbatchhavebeenremoved.所有与上批产品有关的物料和文件已清除。

（3）Theareaandequipmenthavebeencleanedbyapprovedproceduresandthelineclearancecertificateisavailable.

设备和场地已按批准程序清洁，并有上批的清场合格证。

LINECLEARANCECERTIFICATE贴清场合格证处

（4）Allmaterialsnecessaryforblendingarereleasedandavailableforuse.本次生产所需物料有合格状态标签。

Finishdateandtime/结束时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

Protectivemaskmustbewornduringblending.

混合过程须戴好防尘口罩。

NOTE/备注:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号RAWMATERIALSCHECKBEFOREBLENDINGA8/22230201-02混合前原辅料检查

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒Beforeblendingcheckthelabelonthematerials.Besurethatthematerialname,type,materialcode,batchNo.andquantityareindicated.混合前先核对物料上的标签，确认物料名称、规格、代号、批号和重量。

MATERIALCODETYPEBATCHNO.STDQTYACTUALQTYCHECKEDBYMATERIALNAME

物料号物料名称规格批号批用量（kg）实际量（kg）检查人

TramadolHydrochlorideGround10000845.000盐酸曲马多粒状

MicrocrystallineCellulos200022PH10225.200微晶纤维素

SodiumStarchGlycollate200020__18.000羧甲基淀粉钠

MagnesiumStearate200004__4.500硬脂酸镁

Colloidalsilicondioxide200003__1.800微粉硅胶

94.500TotalDryWeight/总重量:

NOTE/备注:

PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期

GrünenthalPharmaceutical（China）Co.,Ltd.

MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.

文件号BLENDINGA9/22230201-02混合

PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒

OperatorCheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导操作者复核人

Startingtimeanddate/开始时间:

y/年m/月d/日h/时m/分

（1）Pre-mix/预混合

PutTramadolHydrochloride,microcrystallinecellulose,Sodiumstarchglycollate,

MagnesiumStearateandColloidalsilicondioxideintotheBohlecontainerMCG300.

将盐酸曲马多、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶加入MCG300

容器中。

MixthematerialswiththeBohlePM1000containermixerfor10minutesat6rpm.用BohlePM1000容器混合机以6rpm速度混合10分钟。

FromTo__________（Hour:

Min）Atrpm

（2）Sieving/过筛

Sievethematerialwithroundholesieve0.8mmBohleTurbosieveBTS200at300rpm

intotheMCG300container.将上述物料在300rpm的转速下过孔径0.8mm的BTS200的BohleTurbo孔筛，

装入MCG300容器。

（3）Finalmix/终混MixthesievedmaterialswiththeBohlePM1000containermixerfor40minutesat6rpm.

将过好筛的物料用BohlePM1000容器混合机在6rpm的速度下混合40分钟。

Minutes/分钟rpm（4）Putlabelonthecontainerafterfinalmixandtransferthecontainertostagingarea

（materialcode400003）.

混合好后在