卫生部颁药品标准新药转正标准西药第三十三册.docx

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卫生部颁药品标准新药转正标准西药第三十三册

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三）

（24种）

阿昔洛韦分散片

拼音名：

AxiluoweiFensanpian

英文名：

AciclovirDispersibleTablets

书页号：

X33-158标准编号：

WS1-（X-054）-2003Z

本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于阿昔洛韦30mg），加水10ml，振摇

使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加

盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴，

残渣显紫红色。

再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔

洛韦对照品主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录

ⅩC第一法）以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时，

取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，

摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制

成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。

照分光光度法（中国药典2000年版

二部附录ⅣA），在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。

限度为

标示量的80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲

醇水（10:

90）为流动相；检测波长为254nm。

理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低

于2000。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿昔洛

韦40mg），置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解，

加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml

量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入

液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照

品40mg，同法测定。

按外标法以峰面积计算。

【类别】抗病毒药。

【规格】0.1g

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

氨茶碱氯化钠注射液

拼音名：

AnchajianLuhuanaZhusheye

英文名：

AminophyllineandSodiumChlorideInjection

书页号：

X33-144标准编号：

WS1-（X-048）-2003Z

本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。

含无水茶碱（C7H8Na4O2）应为氨

茶碱标示量的74.0％～84.0％，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0％～105.0％

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试

液1ml，摇匀后，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显绿色。

（2）取本品约5ml，加氢氧化钠试液1ml、重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。

（3）取本品约5ml，加1％硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴

加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。

（4）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】pH值应为8.0～9.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

颜色取本品，与黄色1号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨA第

一法）比较，不得更深。

重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水

使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得

过千万分之三。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨC），应

符合规定。

细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水稀释到0.05％，依法检查（中

国药典2000年版二部附录ⅪE），每1ml稀释液中含细菌内毒素量不得过0.5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）

【含量测定】无水茶碱精密称取本品适量，加0.01mol/L氢氧化钠溶液定

量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版

二部附录ⅣA）在275nm波长处测定吸收度，按C7H8Na4O2的吸收系数（E1%1cm）为

650计算。

氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二

部附录ⅦA），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）

的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升

数，计算。

每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C7H8Na4O2；每1ml的

硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】平滑肌松弛药、利尿药。

【规格】100ml:

氨茶碱0.25g与氯化钠0.9g

【贮藏】遮光，密闭保存。

法莫替丁散

拼音名：

FamotidingSan

英文名：

FamotidinePowder

书页号：

X33-137标准编号：

WS1-（X-045）-2003Z

本品含法莫替丁（C5H15N7O2S3）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于法莫替丁0.1g），加二甲基甲酰

胺0.5ml与甲醇10ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；

另取法莫替丁对照品约0.1g，加二甲基甲酰胺0.5ml与甲醇10ml使溶解，作为对

照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两

种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液

（50:

25:

3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品溶液所

显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录

ⅣA）测定，在266nm±2nm的波长处有最大吸收。

【检查】含量均匀度取本品一包内容物，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸

溶液适量，振摇使溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取

5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥

至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀

释制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规

定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％。

其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠP）。

【含量测定】取本品20包内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量

（约相当于法莫替丁30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇

使法莫替丁溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置

另一100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国

药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在266nm的波长处测定吸收度；另取在105℃

干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定

量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

【类别】组胺H<[2]>受体阻滞药。

【规格】1g（含法莫替丁20mg）

【贮藏】遮光，密封保存。

复方铝酸铋颗粒

拼音名：

FufangLusuanbiKeli

英文名：

CompoundBismuthAluminateGranules

书页号：

X33-141标准编号：

WS1-（X-047）-2003Z

本品每袋含铝酸铋以铋（Bi）计算，应为79.0～97.0mg，以铝（Al）计算，应为

30.6～37.4mg；含碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为150.0～183.7mg

【处方】铝酸铋200g

重质碳酸镁400g

碳酸氢钠200g

甘草浸膏300g

弗朗鼠李皮25g

茴香粉10g

辅料适量

───────────────────

制成1000袋

【性状】本品为浅棕色或棕褐色颗粒。

【鉴别】取本品细粉约1g，置坩锅中，小火灼烧使炭化，放冷，滴加硝

酸2ml，使充分湿润，缓缓加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放

冷，取残渣少许作鉴别

（1）试验用，其余残渣加稀盐酸15ml，充分搅拌使溶

解，滤过，滤液作为鉴别

（2）、（3）、（4）的供试液。

（1）取上述残渣少许,加稀硝酸5ml，微热使溶解，放冷，滤过，取滤液，

滴加碘化钾试液即生成暗棕色沉淀,再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解。

（2）取上述供试液3ml，加氨试液至生成白色胶状沉淀，再滴加茜素磺酸

钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。

（3）取上述供试液4ml，滴加氨试液使呈中性，加氨一氯化铵缓冲液（pH10）

4ml，摇匀，滤过，取滤液数滴，置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5％对

硝基偶氮间苯二酚溶液1～2滴，产生紫红色，倾斜白瓷板，底部产生蓝色沉

淀。

（4）上述供试液显钠盐鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（5）取本品0.5g，加水5ml及稀硫酸3ml，即产生二氧化碳气体，此气体通入

氢氧化钙试液中，即产生白色沉淀。

（6）取本品细粉约1g，加稀硫酸10ml，置水浴中加热30分钟，趁热滤过，滤

液置分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml，

振摇，水层显橙红色。

（7）取本品细粉约2g，加甲醇10ml，振摇数分钟，滤过，吸取滤液10μl，分

次点于滤纸上，俟甲醇挥散后，置紫外光灯（254nm）下检视，显黄绿荧光。

（8）取本品细粉约2g，加乙醚10ml，振摇数分钟，滤过，取滤液5ml，置白

瓷蒸发皿中，蒸干，加5％香草醛硫酸溶液2滴，显紫红色。

【检查】干燥失重取本品于80℃干燥4小时，减失重量不得过5.0％。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）

【含量测定】铋取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（约相当

于铝酸铋0.2g），置50ml坩锅中，小火灼烧使完全炭化，放冷，滴加硝酸3ml，低

温加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放冷,加硝酸溶液（1→2）15ml，

加热保持微沸，使残渣溶解，放冷，移入500ml锥形瓶中，用水200ml分次洗涤

坩锅，洗液并入锥形瓶中，并用稀硝酸或氨试液调节溶液的pH值为1.0～1.2，

加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘

红色变为柠檬黄色，即得。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于

10.45mg的Bi。

铝取上述滴定后的溶液，滴加氨试液至恰产生沉淀，再滴加稀硝酸使沉

淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）15ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定

液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液

（0.05mol/L）滴定至溶液由柠檬黄色变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校

正。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的Al。

氧化镁精密称取上述细粉适量（约相当于碳酸镁0.1g），置50ml坩锅中，小

火灼烧使完全炭化，放冷，滴加硝酸3ml，低温加热使硝酸气除尽，于500℃炽

灼至完全灰化，放冷，加稀盐酸10ml，小火加热至沸，使残渣溶解，放冷，加

水10ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液至黄色，加热至沸，趁热过滤，残

渣用50ml热水分次洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

10ml，三乙醇胺溶液（1→2）5ml，铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液

（0.05mol/L）滴定至蓝色，即得。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于

2.016mg的MgO。

【类别】抗酸及收敛药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

甲磺酸多沙唑嗪

拼音名：

JiahuangsuanDuoshazuoqin

英文名：

DoxazosinMesylate

书页号：

X33-132标准编号：

WS1-（X-043）-2003Z

C23H25N5O5·CH3SO3H547.59

本品为1-（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-（1，4-苯并二{恶}烷-2-撑羧基）

哌基甲磺酸盐。

按干燥品计算，含C23H25N5O5·CH3SO3H应为98.0％～102.0％。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在甲醇中微溶，在水中极微溶解。

【鉴别】

（1）取本品约0.1g，加碳酸钠等量，拌匀，置干燥试管中。

管口

覆以用1％1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸。

在试管底部燃烧后，试纸应

显紫堇色。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000

年版二部附录ⅣA）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品50mg与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热

至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，即发生二氧

化硫气体的臭味。

（4）本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸多沙唑嗪对照品的图谱一致。

【检查】酸度取本品0.2g，加水20ml，水浴上加热使溶解，放冷，依法测

定（中国药典2000年版二部附录ⅥH）pH值应为2.5～4.5。

有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液；

精密量取适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。

照含量测

定项下的色谱条件和方法进行试验,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，

调节检测灵敏度，、使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20％～25％，

记录色谱图；再精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主

成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面

积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1．5倍。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典

2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留

残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部

附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-

水冰醋酸-二乙胺（700:

300:

10:

0.2）为流动相；检测波长为254nm。

理论板数按甲磺

酸多沙唑嗪峰计算应不低于1000，甲磺酸多沙唑嗪与内标物质峰的分离度应

符合要求。

内标溶液制备取苯甲酸苯酯适量，加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，

摇匀，即得。

测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含

1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液3ml与内标溶液10ml，置

50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱

图；另取甲磺酸多沙唑嗪对照品同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗高血压药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】甲磺酸多沙唑嗪片

甲磺酸多沙唑嗪片

拼音名：

JiahuangsuanDuoshazuoqinPian

英文名：

DoxazosinMesylateTablets

书页号：

X33-135标准编号：

WS1-（X-044）-2003Z

本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪（C23H25N5O5）计算，应为标示量的

90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色片

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲磺酸多沙唑嗪20mg），加氯仿

10ml，振摇使甲磺酸多沙唑嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲磺

酸多沙唑嗪项下的鉴别

（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照

品主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加水数滴，振摇，使片

崩解，照含量测定项下的方法,自加“甲醇30ml”起，依法测定，并计算含量，

应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第二

法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45

分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥

至恒重的甲磺酸多沙唑嗪对照品约25mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶

解，并用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加上

述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照分光光度法（中国药典2000

年版二部附录ⅣA），在245nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出

量，限度为标示量的75％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇

-水-冰醋酸-二乙胺（700:

300:

10:

0.2）为流动相；检测波长为254nm。

理论板数按甲

磺酸多沙唑嗪峰计算应不低于1000，甲磺酸多沙唑嗪峰与内标物质峰的分离

度应符合要求。

内标溶液制备取苯甲酸苯酯适量，加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，

摇匀，即得。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多沙唑

嗪2mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，摇振使甲磺酸多沙唑嗪溶解，精密加入

内标溶液10ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱

仪，记录色谱图；另取甲磺酸多沙唑嗪对照品适量，同法测定，按内标法以

峰面积计算，即得。

【类别】抗高血压药。

【规格】2mg（按C23H25N5O5计）

【贮藏】遮光，密封保存。

甲砜霉素颗粒

拼音名：

JiafengmeisuKeli

英文名：

ThiamphenicolGranules

书页号：

X33-128标准编号：

WS1-（X-041）-2003Z

本品含甲砜霉素（C12H15Cl2NO5S）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为颗粒剂；气芳香，味甜。

【鉴别】

（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液，滤

过后作为供试品溶液；另取甲砜霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg

的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试

验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶CF<[254]>薄层板上，以醋酸

乙酯-甲醇（97:

3）为展开剂，展开后，凉干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品

溶液主斑点的荧光强度和位置应于对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品适量（相当于甲砜霉素50mg）,加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，

防止乙醇挥发，在水浴中加热15分钟，滤过，滤液应显氯化物的鉴别反应（中

国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸碱度取本品5g，加水20ml，使成均匀混悬液，依法测定（中国

药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为6.0～7.5。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典

2000年版二部附录ⅧL）

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000的版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲

醇-水（25:

75）为流动相，检测波长为225nm，理论板数按甲砜霉素峰计应不低于

2000。

测定法取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于甲砜

霉素50mg），置100ml量瓶中，加10ml甲醇，充分振摇使溶解，再加流动相振摇

使完全溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶

中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另

取甲砜霉素对照品约50mg，同法测定。

按外标法以峰面积计算供试品中

C12H15Cl2NO5S的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】0.25g（以甲砜霉素计）

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

克林霉素磷酸酯凝胶

拼音名：

KelinmeisuLinsuanzhiNingjiao

英文名：

ClindamycinPhosphateGel

书页号：

X33-104标准编号：

WS1-（X-030）-2003Z

本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的

90.0％～110.0％

【性状】本品为几乎无色的透明凝胶。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与

对照品主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5～7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠU）

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液

（取磷酸二氢钾10.54g，溶于水775ml中，用85％磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈

（775:

225）为流动相；检测波长为210nm。

克林霉素磷酸酯峰与相邻峰的分离度

应符合规定。

测定法取本品适量（约相当于克林霉素25mg），精密称定，置50ml量瓶

中，加流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，置离心管中，以每1分钟3500转

离心约5分钟，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色图谱；另取克林霉素

磷酸酯对照品，同法测定。

按外标法以峰面积计算出供试品中克林霉素

（C18H33ClN2O5S）的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】按C18H33ClN2O5S

（1）10g:

0.1g

（2）20g:

0.2g

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

硫酸小诺霉素滴眼液

拼音名：

LiusuanXiaonuomeisuDiyanye

英文名：

MicronomycinSulfateEyeDrops