《医疗器械注册管理办法》局令第16号 发布.docx

《医疗器械注册管理办法》局令第16号 发布.docx

《《医疗器械注册管理办法》局令第16号 发布.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《医疗器械注册管理办法》局令第16号 发布.docx（25页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

《医疗器械注册管理办法》局令第16号发布

《医疗器械注册管理方法》（局令第16号）

国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第16号

　　《医疗器械注册管理方法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：

郑筱萸

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日

　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册管理方法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的平安、有效，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本方法。

　　其次条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当依据本方法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进行系统评价，以打算是否同意其销售、使用的过程。

　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。

　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内其次类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本方法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

　　医疗器械注册证书有效期4年。

　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

　　注册号的编排方式为：

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。

其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

　　境内其次类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　×2为注册形式（准、进、许）：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于境外医疗器械；

　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

　　××××3为批准注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品品种编码；

　　××××6为注册流水号。

　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本方法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

　　第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，担当相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业托付，并具有相应的专业学问，生疏医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当担当相应的法律责任；并且，境外生产企业应当托付中国境内具有相应资格的法人机构或者托付其在华机构担当医疗器械售后服务。

　　第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以接受国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

　　第八条　申请其次类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

　　　　　　　　　　　　　　　其次章　医疗器械注册检测

　　第九条　其次类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）名目另行发布。

　　第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检力量的检测单位进行检测。

　　境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

　　第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。

　　第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，假如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，假如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　第十三条　申请其次类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够供应经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及平安性、有效性转变，或者虽然涉及平安性、有效性转变，但是转变部分和由其引起产品其他相关平安性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

　　（四）已经获准注册的本企业同类产品依据规定进行医疗器械不良大事监测，并且未发觉严峻不良大事；

　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

　　第十四条　申请其次类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够供应经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及平安性、有效性转变，或者虽然涉及平安性、有效性转变，但是转变部分和由其引起产品其他相关平安性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内依据规定进行医疗器械不良大事监测，并且未发觉不良大事；

　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

　　第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

　　依据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必需在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。

经检测合格后方可投入使用。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械临床试验

　　第十六条　申请其次类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

　　临床试验资料供应方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本方法附件12）。

　　第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

　　第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

　　（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械注册申请与审批

　　第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当依据医疗器械的分类，向本方法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，依据本方法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。

申请材料应当使用中文；依据外文资料翻译的申请材料，应当同时供应原文。

　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　其次十条　（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当依据下列状况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的打算，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人依据要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　其次十一条　（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本方法其次十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否赐予注册的书面打算。

经审查符合规定批准注册的，自书面批准打算作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。

经审查不符合规定的，作出不予注册的书面打算，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　其次十二条　设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否赐予注册的打算。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否赐予注册的打算。

　　国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否赐予注册的打算。

　　在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。

（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

　　其次十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本方法附件8、附件9）。

　　其次十四条　（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。

　　生产企业应当在60个工作日内依据通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。

生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正值理由的，终止审查。

　　其次十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

　　其次十六条　生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面看法，说明理由并供应技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出打算。

　　其次十七条　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

　　其次十八条　作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件协作使用的推举产品、部件的名称、型号、规格。

　　由已经获准注册的部件组合成的整机，必需履行整机注册手续。

　　以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。

假如某个主要配置部件性能规格发生转变，整机应当重新注册。

　　以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不转变组合形式和预期用途的状况下单独销售的，可以免予单独注册。

　　其次十九条　（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的名目和申请书示范文本等。

　　第三十条　（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面看法进行陈述和申辩。

　　第三十一条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械名目，供公众查阅。

　　第三十二条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并进行听证。

　　　　　　　　　　　　　　　第五章　医疗器械的重新注册

　　第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要连续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。

逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

　　第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）型号、规格；

（二）生产地址；

　　（三）产品标准；

　　（四）产品性能结构及组成；

　　（五）产品适用范围。

　　第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生转变的，生产企业应当在6个月内，依据转变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

　　第三十六条　申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并依据本方法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

　　重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本方法第四章的相关规定。

　　第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时依据国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；

（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

　　（三）依据《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

　　　　　　　　　　　　第六章　医疗器械注册证书的变更与补办

　　第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称转变；

（二）生产企业注册地址转变；

　　（三）生产地址的文字性转变；

　　（四）产品名称、商品名称的文字性转变；

　　（五）型号、规格的文字性转变；

　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性转变；

　　（七）代理人转变；

　　（八）售后服务机构转变。

　　第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并依据本方法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。

原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

　　第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面打算。

经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

经审查不符合规定的，作出不予变更的书面打算，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

　　第四十一条　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当依据本方法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第四十二条　负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当依据规定程序进行审批，并作出是否赐予注册的打算。

对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。

　　第四十三条　设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本方法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。

已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得连续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

　　第四十四条　省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并依据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证平安有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的打算，并向社会公告。

已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得连续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

　　第四十五条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　法律责任

　　第四十六条　违反本方法规定，申请医疗器械注册时，实行供应虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以哄骗、贿赂等不正值手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并赐予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以惩罚。

　　第四十七条　涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。

　　第四十八条　违反本方法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的惩罚规定予以惩罚。

　　第四十九条　违反本方法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者赐予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。

　　第五十条　依据本方法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未依据规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。

　　产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附则

　　第五十一条　生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

　　第五十二条　注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容全都的产品。

　　第五十三条　在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

　　第五十四条　按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第五十五条　本方法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十六条　本方法自公布之日起施行。

国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理方法》同时废止。

　　附件：

1．医疗器械注册登记表格式

　　　　　2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求

　　　　　3．境内其次类、第三类医疗器械注册申请材料要求

　　　　　4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

　　　　　5．境内其次类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

　　　　　6．境外医疗器械注册申请材料要求

　　　　　7．境外医疗器械重新注册申请材料要求

　　　　　8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求

　　　　　9．未获得境外医疗器械上市许可的其次类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求

　　　　　10．医疗器械注册证书变更申请材料要求

　　　　　11．补办医疗器械注册证书申请材料要求

　　　　　12．医疗器械注册临床试验资料分项规定

附件1：

附件2：

　　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

　　（三）适用的产品标准及说明：

　　接受国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所接受的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当供应所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业担当产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　这里的“签章”是指：

企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理力量（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业担当法律责任的承诺。

附件3：

　　　　　　　　　　　境内其次类、第三类医疗器械注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）产品技术报告：

　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

　　（四）平安风险分析报告：

　　依据YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

　　（五）适用的产品标准及说明：

　　接受国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所接受的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　生产企业应当供应所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业担当产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

　　（六）产品性能自测报告：

　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开头前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

　　执行本方法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当供应相应的说明文件；

　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本方法附件12）；

　　（九）医疗器械说明书；

　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——依据对不同产品的要求，供应相应的质量体系考核报告：

　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

　　2、医疗器械生产质量