产品设计开发文档.docx

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产品设计开发文档

项目建议书

编号：

QR730-01

提出部门建议人

项目名称型号规格

销售对象建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

技术部经理审核：

签名：

日期：

总经理批示：

签名：

日期：

评审、验证报告

编号：

QR730-04

日期：

产品/项目名称

产品编号

参加部门质量部、市场部、销售部、财务部、研发部

评审内容

验证内容

确认内容

评审、验证、

确认意见

存在问题

更改意见

参加人员签名

风险分析报告

编号：

QR710-03

设计任务书

编号：

QR730-03

项目名称

型号规格

职责

设计开发人员

起止日期

预算费用

职责

设计开发人员

产品的主要技术指标；

资源配置（人力、物力）：

加工制造要求及技术工艺：

风险分析和评价：

备注：

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

设计和开发输入（出）清单

编号：

QR730-02

项目名称型号规格

设计开发输入清单：

（ps：

按设计开发程序文件要求的内容填写即可）

备注：

编制：

批准：

日期：

日期：

设计开发评审表

编号：

QR730-05

项目名称

主管部门

评审阶段

输入

登记号

部门负责人

方案初步设计

日期

详细设计

评审部门

评审人员

评审的目的和要求：

（ps：

按设计开发程序的评审要求填写）

评审材料：

评审结果和跟踪措施：

评审负责人：

日期：

备注：

设计和开发输入（出）清单

编号：

QR730-02

项目名称型号规格

设计开发输入清单：

（ps：

按设计开发程序文件要求的输出内容填写即可）

备注：

编制：

批准：

日期：

日期：

设计开发评审表

编号：

QR730-05

项目名称

主管部门

评审阶段

输入

登记号

部门负责人

方案初步设计

日期

详细设计

评审部门

评审人员

评审的目的和要求：

（ps：

按设计开发程序的评审要求填写）

评审材料：

评审结果和跟踪措施：

评审负责人：

日期：

备注：

产品试制申请记录表

序号

产品名称

规格

试制日期

编号：

QR730-11

备注

设计验证报告

编号：

QR730-07

项目名称

参加验证人员

型号规格

试验样品编号

试验起止日

期

验证依据的标准：

主要试验仪器和设备：

序号

仪器设备编号

仪器设备

操作者

实验报告的编号和日期：

设计开发验证结论：

备注：

可另附页叙述。

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

试产申请报告

编号：

QR730-06

产品名称

型号规格

试产数量

试产日期

试产人员分

工

总负责人

技术指导

工艺负责人

生产设备负责人

工序控制负责人

质量控制负责人

材料供应负责人

工艺路线及可行性评审：

现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：

评审参加人

单位

职务或职称

评审参加人员

单位

职务或职称

员

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

试产总结报告

编号：

QR730-08

产品名称试产数量

型号规格试产日期

试产人员分

工

总负责人生产设备负责人材料供应负责人

技术指导工序控制负责人

工艺负责人质量控制负责人

工艺路线及可行性评审：

现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：

终产品检测结果：

结论：

评审参加人单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称

员

编制：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

设计确认

按国家食品药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定，办理并取得医疗器械一类产品备案证。