04炙法工艺规程.docx
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04炙法工艺规程
四、炙制生产工艺规程
编制部门：
生产技术部
编号：
STP-SC2004-01
复制数：
3
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
QA科、生产技术部、
中药饮片车间、毒性饮片车间
目的：
规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：
生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：
适用于炙制工艺的生产。
规程:
目录
1．生产工艺名称及规格…………………………………………………3
2．工艺概述…………………………………………………………………3
3．规程和依据………………………………………………………………3
4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4
5．操作过程及工艺条件…………………………………………………5
6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………7
7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………8
8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………8
9．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………8
10产品包装文字说明和标志……………………………………………8
11．工艺卫生要求…………………………………………………………8
12．设备一览表……………………………………………………………9
13．技术安全和劳动保护…………………………………………………9
14．劳动组织和岗位定员…………………………………………………9
15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10
16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11
17．综合利用和环境保护…………………………………………………11
18．生产过程控制…………………………………………………………12
19．产品留样观察…………………………………………………………12
20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12
1．工艺名称及规格
1.1.品名：
炙制工艺
汉语拼音：
Zhizhigongyi
1.2．产品规格：
中药饮片
2．工艺概述
炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
酒炙取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒或低度白酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒或低度白酒10～20kg。
醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。
盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。
姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1:
1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3．制订依据
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）
四、炙制生产工艺流程图
**质量监控点
（后附：
质量控制点、工艺参数）
4.1质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
切制
药材
片形、厚度
符合工艺要求
随时/每批
干燥
干燥
水分
符合工艺要求
1次/每批
炙制
炙制
炙制程度
符合工艺要求
1次/每批
现场监控
中间品
性状、鉴别、检查
符合质量要求
1次/每批
内包装
装袋
产品批号、密封性
符合工艺要求
随时/每批
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
4.2炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
品名
切制工序
工艺参数
干燥工序
工艺参数
炙制工序
工艺参数
包装工序
工艺参数
1.酒大黄
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃、
水分≤12%
按100：
15比例，取药物用酒拌匀，吸尽后入锅用文火炒干。
封口严密
批号正确
2.炙甘草
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃、
水分≤10%
按100：
25比例，取药物用蜂蜜拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色
封口严密
批号正确
3.盐杜仲
切长8mm-12mm厚片
干燥温度≤80℃、
水分≤10%
按100：
2比例，将药物用盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干，橡胶丝易断。
封口严密
批号正确
4.姜厚朴
刮去粗皮、切长5mm-10mm丝片
干燥温度≤80℃、
水分≤10%
按100：
25比例，取药物用生姜汁拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色
封口严密
批号正确
5.醋柴胡
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃、
水分≤10%
取药材加20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面淡黄棕色。
有醋香气。
封口严密
批号正确
6.醋香附
切长2mm-4mm厚片（粒）
干燥温度≤80℃、
水分≤13%
取药材加20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面黑褐色。
有醋香气。
封口严密
批号正确
7.五味子
杂质非药部分≤1%
干燥温度≤80℃、
水分≤16%
按100：
15比例，取药材加醋拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面微焦。
封口严密
批号正确不
8.车前子
杂质非药部分≤3%
干燥温度≤80℃、
水分≤12%
按100：
2比例，将药物用盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干，有香气溢出。
封口严密
批号正确
9.乳香
杂质非药部分≤10%
干燥温度≤80℃、
取药材加5%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，炒至表面光亮，略有醋香气。
封口严密
批号正确
10.没药
杂质非药部分≤15%
干燥温度≤80℃、
取药材加5%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，炒至表面光亮，略有醋香气。
封口严密
批号正确
11.枇杷叶
刮去粗皮、切长4mm-6mm丝片
干燥温度≤80℃、
水分≤13%
按100：
25比例，取药物用蜂蜜拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色
封口严密
批号正确
12.醋三棱
切长1mm-2mm薄片
杂质非药部分≤5%
干燥温度≤80℃、
水分≤13%
取药材加15%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面变深色。
有醋香气。
封口严密
批号正确
13.醋莪术
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃、
水分≤14%
取药材加20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅煮至透心，切厚片，角质样。
有醋香气。
封口严密
批号正确
14.盐巴
戟天
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃、
水分≤15%
将药物用2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。
封口严密
批号正确
15.川楝子
杂质非药部分≤3%
干燥温度≤80℃、
水分≤10%
将药物用2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。
有爆裂声
封口严密
批号正确
16.盐泽泻
切长2mm-4mm厚段
干燥温度≤80℃、
水分≤13%
将药物用2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。
味微咸
封口严密
批号正确
17.酒白芍
切长1mm-2mm薄段
干燥温度≤80℃、
水分≤10%
取药材加20%酒稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面微黄色。
有酒香气。
封口严密
批号正确
注：
文火温度为120℃-150℃
5．操作过程及工艺条件
5.1生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.2领料
按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取地榆原药材。
领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.3净选
按照“净选岗位标准操作规程”，将原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并按药材大小分挡（有必要时）。
5.4洗润
按照“洗润岗位标准操作规程”，取药材，大小个分开，用饮用水浸泡至药透水尽时取出。
5.5切制
取润好的药材，按照“切制岗位标准操作规程”、“切药机标准操作规程”进行操作，按规定的片型切片。
5.6干燥；
按照“干燥岗位标准操作规程”、“热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥，干燥温度50～80℃（按药材质地选择干燥温度），上货厚度不超过2cm。
5.7炙制；按照炙制岗位标准操作规程及工艺要求进行炙制操作
5.8清场：
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.9内包装:
5.9.1包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.9.2领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。
核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
5.9.3内包装
操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。
5.9.4清场：
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
5.10外包装
5.10.1外包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.10.2领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。
5.10.3外包装
包装规格：
1000g/袋×25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。
外包装：
将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。
操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。
5.10.4清场：
按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场。
6．原辅料质量标准和检验规程
6.1原辅料质量标准
《大黄质量标准》（STP-ZL1035-01）
《延胡索质量标准》（STP-ZL1029-01）
《杜仲质量标准》（STP-ZL1562-01）
《厚朴质量标准》（STP-ZL1561-01）
《桑白皮质量标准》（STP-ZL1565-01）
《鳖甲质量标准》（STP-ZL1756-01）
《五味子质量标准》（STP-ZL1202-01）
《车前子质量标准》（STP-ZL1212-01）
《乌梢蛇质量标准》（STP-ZL1764-01）
《蕲蛇质量标准》（STP-ZL1790-01）
《枇杷叶质量标准》（STP-ZL1480-01）
《甘草质量标准》（STP-ZL1011-01）
《黄精质量标准》（STP-ZL1061-01）
《冬花质量标准》（STP-ZL1445-01）
《枇杷叶质量标准》（STP-ZL1480-01）
《黄芪质量标准》（STP-ZL1016-01）
《麻黄质量标准》（STP-ZL1368-01）
《甘遂质量标准》（STP-ZL1094-01）
《柴胡质量标准》（STP-ZL1046-01）
《香附质量标准》（STP-ZL1048-01）
《乳香质量标准》（STP-ZL1526-01）
《没药质量标准》（STP-ZL1534-01）
《五灵脂质量标准》（STP-ZL1786-01）
《三棱质量标准》（STP-ZL1075-01）
《莪术质量标准》（STP-ZL1071-01）
《巴戟天质量标准》（STP-ZL1058-01）
《知母质量标准》（STP-ZL1060-01）
《泽泻质量标准》（STP-ZL1033-01）
《穿山甲质量标准》（STP-ZL1761-01）
《龟甲质量标准》（STP-ZL1755-01）
《白芍质量标准》（STP-ZL1141-01）
6.2原辅料检验规程
《大黄检验操作规程》（SOP-ZL1035-01）
《延胡索检验操作规程》（SOP-ZL1029-01）
《杜仲检验操作规程》（SOP-ZL1562-01）
《厚朴检验操作规程程》（SOP-ZL1561-01）
《桑白皮检验操作规程》（SOP-ZL1565-01）
《鳖甲检验操作规程》（SOP-ZL1756-01）
《五味子检验操作规程》（SOP-ZL1202-01）
《车前子检验操作规程》（SOP-ZL1212-01）
《乌梢蛇检验操作规程》（SOP-ZL1764-01）
《蕲蛇质检验操作规程》（SOP-ZL1790-01）
《枇杷叶检验操作规程》（SOP-ZL1480-01）
《甘草检验操作规程》（SOP-ZL1011-01）
《黄精检验操作规程》（SOP-ZL1061-01）
《冬花检验操作规程》（SOP-ZL1445-01）
《枇杷叶检验操作规程》（SOP-ZL1480-01）
《黄芪检验操作规程》（SOP-ZL1016-01）
《麻黄检验操作规程》（SOP-ZL1368-01）
《甘遂质量标准》（SOP-ZL1094-01）
《柴胡检验操作规程》（SOP-ZL1046-01）
《香附检验操作规程》（SOP-ZL1048-01）
《乳香检验操作规程》（SOP-ZL1526-01）
《没药检验操作规程》（SOP-ZL1534-01）
《五灵脂检验操作规程》（SOP-ZL1786-01）
《三棱检验操作规程》（SOP-ZL1075-01）
《莪术检验操作规程》（SOP-ZL1071-01）
《巴戟天检验操作规程》（SOP-ZL1058-01）
《知母检验操作规程》（SOP-ZL1060-01）
《泽泻检验操作规程》（SOP-ZL1033-01）
《穿山甲检验操作规程》（SOP-ZL1761-01）
《龟甲检验操作规程》（SOP-ZL1755-01）、
《白芍检验操作规程》（S0P-ZL1141-01）
7．中间产品的质量标准和检验规程
7.1中间产品质量标准
《酒大黄饮片质量标准》（STP-ZL3035-01）
《醋延胡索饮片质量标准》（STP-ZL3029-01）
《盐杜仲饮片质量标准》（STP-ZL3562-01）
《姜厚朴饮片质量标准》（STP-ZL3561-01）
《炙桑白皮饮片质量标准》（STP-ZL3565-01）
《醋鳖甲饮片质量标准》（STP-ZL3756-01）
《醋五味子饮片质量标准》（STP-ZL3202-01）
《盐车前子饮片质量标准》（STP-ZL3212-01）
《炙乌梢蛇饮片质量标准》（STP-ZL3764-01）
《炙蕲蛇饮片质量标准》（STP-ZL3790-01）
《炙甘草饮片质量标准》（STP-ZL3011-01）
《炙黄精饮片质量标准》（STP-ZL3061-01）
《炙冬花饮片质量标准》（STP-ZL3445-01）
《炙枇杷叶饮片质量标准》（STP-ZL3480-01）
《炙黄芪饮片质量标准》（STP-ZL3016-01）
《炙麻黄饮片质量标准》（STP-ZL3368-01）
《炙甘遂饮片质量标准》（STP-ZL3094-01）
《醋柴胡饮片质量标准》（STP-ZL3046-01）
《醋香附质量标准》（STP-ZL3048-01）
《醋乳香饮片质量标准》（STP-ZL3526-01）
《醋没药饮片质量标准》（STP-ZL3534-01）
《醋五灵脂饮片质量标准》（STP-ZL3786-01）
《醋三棱饮片质量标准》（STP-ZL3075-01）
《醋莪术饮片质量标准》（STP-ZL3071-01）
《盐巴戟天饮片质量标准》（STP-ZL3058-01）
《盐知母饮片质量标准》（STP-ZL3060-01）
《盐泽泻饮片质量标准》（STP-ZL3033-01）
《醋山甲饮片质量标准》（STP-ZL3761-01）
《醋龟甲饮片质量标准》（STP-ZL3755-01）
《酒白芍质量标准》（STP-ZL3141-01）
7.2中间产品检验规程
《酒大黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL3035-01）
《醋延胡索饮片检验操作规程》（SOP-ZL3029-01）
《盐杜仲饮片检验操作规程》（SOP-ZL3562-01）
《姜厚朴饮片检验操作规程》（SOP-ZL3561-01）
《炙桑白皮饮片检验操作规程》（SOP-ZL3565-01）
《醋鳖甲饮片检验操作规程》（SOP-ZL3756-01）
《醋五味子饮片检验操作规程》（SOP-ZL3202-01）
《盐车前子饮片检验操作规程》（SOP-ZL3212-01）
《炙乌梢蛇饮片检验操作规程》（SOP-ZL3764-01）
《炙蕲蛇饮片检验操作规程》（SOP-ZL3790-01）
《炙甘草饮片检验操作规程》（SOP-ZL3011-01）
《炙黄精饮片检验操作规程》（SOP-ZL3061-01）
《炙冬花饮片检验操作规程》（SOP-ZL3445-01）
《炙枇杷叶饮片检验操作规程》（SOP-ZL3480-01）
《炙黄芪饮片检验操作规程》（SOP-ZL3016-01）
《炙麻黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL3368-01）
《炙甘遂饮片检验操作规程》（SOP-ZL3094-01）
《醋柴胡饮片检验操作规程》（SOP-ZL3046-01）
《醋香附检验操作规程》（SOP-ZL3048-01）
《醋乳香饮片检验操作规程》（SOP-ZL3526-01）
《醋没药饮片检验操作规程》（SOP-ZL3534-01）
《醋五灵脂饮片检验操作规程》（SOP-ZL3786-01）
《醋三棱饮片检验操作规程》（SOP-ZL3075-01）
《醋莪术饮片检验操作规程》（SOP-ZL3071-01）
《盐巴戟天饮片检验操作规程》（SOP-ZL3058-01）
《盐知母饮片检验操作规程》（SOP-ZL3060-01）
《盐泽泻饮片检验操作规程》（SOP-ZL3033-01）
《醋山甲饮片检验操作规程》（SOP-ZL3761-01）
《醋龟甲饮片检验操作规程》（SOP-ZL3755-01）
《酒白芍检验操作规程》（S0P-ZL3141-01）
8．成品的质量标准和检验规程
8.1成品质量标准
《酒大黄饮片质量标准》（STP-ZL4035-01）
《醋延胡索饮片质量标准》（STP-ZL4029-01）
《盐杜仲饮片质量标准》（STP-ZL4562-01）
《姜厚朴饮片质量标准》（STP-ZL4561-01）
《炙桑白皮饮片质量标准》（STP-ZL4565-01）
《醋鳖甲饮片质量标准》（STP-ZL4756-01）
《醋五味子饮片质量标准》（STP-ZL4202-01）
《盐车前子饮片质量标准》（STP-ZL4212-01）
《炙乌梢蛇饮片质量标准》（STP-ZL4764-01）
《炙蕲蛇饮片质量标准》（STP-ZL4790-01）
《炙甘草饮片质量标准》（STP-ZL4011-01）
《炙黄精饮片质量标准》（STP-ZL4061-01）
《炙冬花饮片质量标准》（STP-ZL4445-01）
《炙枇杷叶饮片质量标准》（STP-ZL4480-01）
《炙黄芪饮片质量标准》（STP-ZL4016-01）
《炙麻黄饮片质量标准》（STP-ZL4368-01）
《炙甘遂饮片质量标准》（STP-ZL4094-01）
《醋柴胡饮片质量标准》（STP-ZL4046-01）
《醋香附质量标准》（STP-ZL4048-01）
《醋乳香饮片质量标准》（STP-ZL4526-01）
《醋没药饮片质量标准》（STP-ZL4534-01）
《醋五灵脂饮片质量标准》（STP-ZL4786-01）
《醋三棱饮片质量标准》（STP-ZL4075-01）
《醋莪术饮片质量标准》（STP-ZL4071-01）
《盐巴戟天饮片质量标准》（STP-ZL4058-01）
《盐知母饮片质量标准》（STP-ZL4060-01）
《盐泽泻饮片质量标准》（STP-ZL4033-01）
《醋山甲饮片质量标准》（STP-ZL4761-01）
《醋龟甲饮片质量标准》（STP-ZL4755-01）
《酒白芍质量标准》（STP-ZL4141-01）
8.2成品检验规程
《酒大黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL4035-01）
《醋延胡索饮片检验操作规程》（SOP-ZL4029-01）
《盐杜仲饮片检验操作规程》（SOP-ZL4562-01）
《姜厚朴饮片检验操作规程》（SOP-ZL4561-01）
《炙桑白皮饮片检验操作规程》（SOP-ZL4565-01）
《醋鳖甲饮片检验操作规程》（SOP-ZL4756-01）
《醋五味子饮片检验操作规程》（SOP-ZL4202-01）
《盐车前子饮片检验操作规程》（SOP-ZL4212-01）
《炙乌梢蛇饮片检验操作规程》（SOP-ZL4764-01）
《炙蕲蛇饮片检验操作规程》（SOP-ZL4790-01）
《炙甘草饮片检验操作规程》（SOP-ZL4011-01）
《炙黄精饮片检验操作规程》（SOP-ZL4061-01）
《炙冬花饮片检验操作规程》（SOP-ZL4445-01）
《炙枇杷叶饮片检验操作规程》（SOP-ZL4480-01）
《炙黄芪饮片检验操作规程》（SOP-ZL4016-01）
《炙麻黄饮片检验操作规程》（SOP-ZL4368-01）
《炙甘遂饮片检验操作规程》（SOP-ZL4094-01）
《醋柴胡饮片检验操作规程》（SOP-ZL40
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