气候冷藏车极端验证方案冷链验证剖析.docx
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气候冷藏车极端验证方案冷链验证剖析
*****药业有限公司
冷链极端验证方案
验证项目：
冷藏车验证
文件编号：
验证类型：
□使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证□定期验证
目录
一、概述…………………………………………………………………………………3
二、验证方案编制，变更和批准………………………………………………………3
三、验证小组成员及职责………………………………………………………………3
四、编制依据……………………………………………………………………………3
五、验证目的与实施方式………………………………………………………………3
六、验证项目与方案……………………………………………………………………4
七、数据分析…………………………………………………………………………10
八、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………10
九、验证结论及建议…………………………………………………………………10
十、验证周期…………………………………………………………………………10
十一、附件……………………………………………………………………………10
十二、报告确认………………………………………………………………………10
一、概述
根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。
根据附录要求，对冷链设备进行验证。
公司现有冷藏车台，车牌号________________，该冷藏车用于日常运输冷藏药品，使冷藏能够保持在合理的范围里，并实时上传到电脑云平台上，供实时查看。
二、验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、验证小组成员及职责
姓名
职务
验证职责
项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核。
负责起草方案、书写报告、组织实施
协助组织实施
操作实施
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据
四、编制依据
《药品经营质量管理规范》（2012年修订）
《验证管理》其相关附录5
《设施设备验证和校准管理制度》
五、验证目的与实施方式
（一）实施目的
该冷藏车用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷藏车在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷藏车的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
（二）实施方式
1、方案实施
由******有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
2、验证实施时间与基础条件准备
1）.验证时间：
2015年07月
2）.验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施
3）.验证期间发动机系统应当确保正常运行
4）.验证期间冷藏车设施设备应当正常运行
5）.根据项目方案实施需要准备的其他条件
六、验证项目与方案
6.1、制冷机组的技术适用性确认
6.1.1冷藏车及制冷系统确认
冷藏车的制冷系统基本资料
项目
检查要求
结论
设备名称
规格
制造厂商
设备说明书
合格证
检查项目：
检查名称
检查项目
检查要求
检查结果
冷风机安装
是否安装正确，无缺损
安装正确，无缺损
制冷效果是否正常
制冷效果正常
温湿度控制
系统
是否正常运行，可显示实际温度
正常运行，可显示实际温度
自动监测和调控温度系统是否正常运行
自动监测和调控温度系统正常运行
记录温湿度系统运行是否正常
记录温度系统运行正常
温度异常时，自动报警系统是否开始工作
温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次
温度异常时，自动报警系统开始工作
温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次
冷藏车门
是否密封性能良好、开关灵活
密封性能良好、开关灵活
四周车厢板
是否安装牢固，无缝隙
安装牢固，无缝隙
地板
是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳
地板安装牢固，无缝隙，无起壳
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.1.2验证设备确认
序号
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
检查人：
日期：
复核人：
日期：
6.1.3数据采集与分析要求
（一）温度分布特性的测试与分析
1.本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集
2.本项目配置验证设备15个
3.本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集记录间隔为5分钟
4.测试期间冷藏车按动态作业模式正常运行
5.测试期间温控系统实际要求设定控制参数
（二）开门作业对车厢温度分布的影响
1.本项目是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。
2.本项目是在冷藏车内环境温度数值达到稳定30分钟后再进行，测试持续时间为车厢储存区域部分温度超标为止。
3.测试期间数据采集间隔时间为1分钟
4.本项目配置验证设备15个
（三）制冷设备故障或外部供电中断状态下，车厢保温性能及温度变化分析
1.本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状态下，制冷机组无法正常作业下的静态数据采集
2.数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域
3.测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数据超出冷藏车设定的温度上限或下限
4.数据采集记录间隔时间为5分钟
6.2、温湿度验证设备布点方案
（一）布点原则
1.根据验证对象及项目，合理设置验证测点设备
2.为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步开启测试，不得分阶段测试。
3.均匀性布点
1）在车厢划定的安全区域内平均分布4个点位
2）每一个点位分为上下两层，各配置一个设备，共配置8个测点设备
3）上层设备分布不得高于风机出风口下沿、下层设备离地不得低于10CM
4.特殊项目布点
1）作业出入口验证测点分布，目的是测量车厢出入口在空满载测试时是否能达到标准温度，共配置5个设备（开门作业时移除）。
2）制冷机四周验证测点分布，目的是测量各个作业状态下，制冷机四周是否能达到标准温度，以此判断制冷机下方是否适合摆放货物，共配置5个设备。
3）车厢内四个角落测点分布，目的是测量各个作业状态下，车厢角落是否能达到标准温度，以此判断角落位置是否适合摆放货物，共配置4个设备。
4）特殊项目布点除了作业出入口布点外，摆放高度统一与风机口下沿平齐，作业出入口布点分别布置在出入口四个角落与中间。
（二）温湿度验证设备点位分布示意图
（图一）
点位说明：
1-5为冷藏车门口的验证设备布点；6-10为冷藏车中部两侧布点和中间，11-15为冷藏车冷风机的死角布点，分别按上下层均匀分布。
6.3、冷藏车满载验证
5小时满载测试
目的：
进行5小时连续测试，确认在按照空载测试所得出的安全区域正常摆放货物的情况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8℃的温度范围内。
可接受标准：
各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试方法：
将15个温湿度计按既定方法（见图一）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。
测试冷藏车在5小时内的温度分布情况。
6.4、断电状态下冷藏车保温情况及变化趋势
目的：
断电测试是为了检验冷藏车在断电情况下，从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷藏车的保温时间。
公司可根据保温时间编写在断电情况下冷藏车的紧急操作手册。
测试方法:
（1）冷藏车预冷到3℃，停机。
然后冷藏车按3-7℃控制程序运行，关闭冷藏车电源，每5分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得打开冷藏车门。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。
6.5、开门作业对冷藏车温度分布的影响
目的：
通过开门测试，确定冷藏车在开门的情况下，能够保持温度在8℃以下的时长。
并根据开门保温时间，编写公司内部冷藏车开关门作业的操作规章制度。
测试方法：
（1）将15个温湿度计按照图一安放，冷藏车预冷到3℃，停机。
关闭制冷机组电源，打开冷藏车的门，每1分钟观察读数，并做记录。
测试温度变化情况，根据除去门边上5个点之外各点数据，分析开门作业对冷藏车温度的影响，掌握冷藏车最低温度状态下的开门时间。
七、数据分析
通过整个验证测试过程，对得出数据进行结论性分析，将结果汇总于报告内。
八、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
九、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
十、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明
十一、附件
包含本次冷链验证的所有附件
十二、报告确认
验证公司和技术支持公司分别盖章签字认可
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