临床实验室分析后质量保证.docx

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临床实验室分析后质量保证

第十四章　分析后质量保证

本章考点：

　　1.检验报告规范化管理基本要求（掌握）

　　2.检验结果的发出（掌握,重点）

　　3.检验结果的查询（掌握）

　　4.咨询服务（掌握）

　　分析后阶段又称检验后过程根据IS015189的要求，指的是检验后所有过程，包括授权者应系统性地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策；不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议。

　　这一阶段质量保证的主要工作有：

　　1.检验结果的正确发出。

　　2.咨询服务。

　　3.检验样品的保存及处理。

　　一、检验报告规范化管理基本要求

　　基本要求：

完整、正确、有效、及时！

　　1.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告。

　　2.须有检验结果能否发出的标准。

　　3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序。

　　4.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息。

　　5.原始标本质和量如有缺陷应注明。

　　6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理。

　　检验结果是临床实验室日常检验工作最终产品，应该牢记：

“不正确的检验结果是对患者的伤害!

”“检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费!

”

　　二、检验结果的发出

（一）检验报告应包括的基本信息

　　检验报告至少应包括下列基本信息：

　　1.清楚、明确的检验标识。

　　2.发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式（如地址、电话等）。

　　3.患者的唯一标识（如姓名、出生年月、性别、病历号；如是住院患者还应注明所在病区、病房及病床号；必要时注明民族）。

　　4.检验申请者的姓名及申请日期。

　　委托实验室发出的报告还应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址。

　　5.原始样品采集的日期和时间；还应注明实验室接收样品的时间。

　　6.原始样品的来源或原始样品的类型。

　　7.检验项目及结果，（有时还包括测量方法）；并且应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；检验结果必须以中文形式报告。

　　8.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示。

　　9.报告者及结果审核者的签名。

　　10.报告发布的日期和时间。

　　11.其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量）。

　　12.需要时对结果进行解释。

　　诊断性的检验报告应有必要的描述及有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见。

　　13.检验结果如有修正，应提供原始结果和修正后的结果。

　　14.其他。

如需要，检验报告单上可注明“本检验结果仅对此检验标本负责”字样。

（二）几项基本制度

　　检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度：

　　1.建立检验报告单可否发出的制度:

　　首先对检测系统要进行评审，检查检测仪器工作状态是否正常?

保养工作是否到位?

检测试剂是否正确无误，有无失效?

校准品的使用及校准程序及质控品的使用是否正确?

操作人员有无更换?

必要时要检查蒸馏水的纯度，实验室的温湿度及其他设备及用品的情况。

只有这样对检测系统及检测条件进行评审，才能对检验结果可靠性进行正确评估。

　　检测过程通常用质量控制图法或其他质量控制方法来判断是否在控制状态。

　　至于判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出，通常可根据室内质控的情况来加以判定。

即室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。

在定量分析中目前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法，应用这一方法，有两个基本前提：

（1）送检患者标本的质量是保证的。

（2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的。

即其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差；根据Westgard多规则判断无失控现象，即此质控图应符合“管理用质控图”（亦称“控制用质控图”）的要求。

　　必须指出根据质控图有无失控来判断检验结果可否发出是总体上的判断，并不代表某一个别标本结果是否皆可以报告，如某些异常结果就属于这情况。

　　在定性分析中也要用相应质控品判断有无假阳性或假阴性发生情况下决定该批检验结果可否发出。

　　2.建立严格的检验报告单的签发审核制度

（1）检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人或高年资、有经验的检验人员核查签名；在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外，但必须有相应的规定，如值班人员资格认定。

　　诊断性的检验报告单必须由具有执业医师资格的检验人员签发。

　　实习学员不得单独签发检验结果报告单。

　　核查的基本内容有：

临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项?

检验结果的填写是否清楚、正确?

检验报告单上所有内容是否全部填写完整?

有无非常异常的、难以解释的结果?

有无书写错误?

是否有需要复查的结果等。

（2）特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果（如抗HIV）阳性的检验结果；初次诊断为白血病及恶性肿瘤的检验结果；发现罕见病原体的检验结果等），需有实验室主任或由实验室主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出。

　　（3）异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。

　　此处所谓异常结果并非单纯指高于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结果，而是指以下情况的检验结果：

　　1）检验结果异常偏高或偏低。

　　2）与临床诊断不符的检验结果。

　　3）与以往结果相差过大的检验结果。

　　4）与相关试验结果不符的检验结果。

　　5）有争议的结果。

　　遇到上述情况之一，应复查送检标本情况，并考虑是否原送检标本复查、还是需要另采集标本复查、或与临床医师联系；必要时查阅病历、查询患者情况。

当然还应检查当天检测系统的可靠性。

　　当检测结果有争议而不能决定时，如某些特殊细菌的鉴定、寄生虫及细胞的识别,也包括某些难以解释的结果，除上述处理方法外。

尚可采用外送会诊方法处理。

　　3.危急值报告制度

　　概念：

所谓危急值，指的是某些检验结果出现异常时（过高或过低），可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值。

遇到这种情况时，应迅速将结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误。

　　危急值的报告与急诊报告不要混淆。

急诊检验结果不论正常或异常必须立即报告；危急值的项目不一定是急诊检验，但出现危急值时也必须迅速报告。

　　危急值与医学决定水平有联系但不完全等同，并不是所有的项目都属于有危急值的项目，也不是所有医学决定水平值都是危急值，只有危及患者生命的检验数值才称为危急值。

　　危急值可因年龄等不同而有区别，也因检测系统的不同而有所不同。

表6-14-1为一般常用的危急值示例。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表6-14-1危急值的报告示例

项目名称　　　　单　位　　　低　值　　　　　高　值　　　　备　注

白细胞计数　　　×

/L　　　2.5　　　　　　30　　　　　　静脉血、末梢血

血小板计数　　　×

/L　　　50　　　　　　　　　　　　　　静脉血、末梢

血红蛋白　　　　　g/L　　　　50　　　　　　200　　　　　静脉血、末梢血

血球比容　　　　　%　　　　　15　　　　　　　60　　　　　　静脉血、末梢血

PT　　　　　　　　秒　　　　　　　　　　　　　30　　　　　　抗凝治疗时

APTT　　　　　　　秒　　　　　　　　　　　　　70　　　　　静脉血

血糖　　　　　　mmol/L　　　　2.2　　　　　　22.2　　　　　血清

血钾　　　　　　mmol/L　　　　2.8　　　　　　6.2　　　　　血清

血钠　　　　　　mmol/L　　　　120　　　　　　160　　　　　血清

血钙　　　　　　mmol/L　　　　1.75　　　　　　3.50　　　　血清

胆红素　　　　　umol/L　　　　　　　　　　　　　307.8　　　　血清

淀粉酶　　　　　U/L　　　　　　　　　　　　正常参考值上　　新生儿、血清

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　限三倍以上

COHb　　　　　　%　　　　　　　　　　　　　　50

血气

PH　　　　　　mmHg　　　　　7.25　　　　　7.55　　　　动脉血

　　　　　　mmHg　　　　　20　　　　　　　　　　　　　动脉血

　　　　　　mmHg　　　　　　45　　　　　　　　　　　　　动脉血

　　　　　　mmol/L　　　　　10　　　　　　40　　　　　　动脉血

氧饱和度　　　　%　　　　　　75　　　　　　　　　　　　　　动脉血

　　4.检验报告回报时间的规定:

　　对于平诊及急诊项目报告期限应有规定，并向临床科室公示，有些项目还应向患者公示，如门诊患者。

如果特殊情况不能按时发出报告时应及时与临床医师取得联系，说明原因。

同时要建立检验报告单发放制度，明确发放手续、责任，防止检验报告单的丢失或发错科室。

　　对于急诊项目结果的方式及途径（如立等；有患者陪同者取走或护士取走；电话报告后补发检验报告单；通过信息系统、传真等）应有规定。

　　委托实验室同样要向委托单位公示检验报告报告时间及报告方式及途径。

　　5.隐私权:

　　隐私权是患者基本权利之一。

原则上所有检验结果都属于该患者隐私权的一部分，未取得本人同意，不得公开，因此原则上所有检验结果都只发送给检验申请者（一般发送至检验申请者所在科室的护士站或医师站），如用电子形式发布的检验结果，如检验结果上网，患者从触摸屏自动查询等，应有保密（如设有密码）措施。

　　门诊患者某些检验（如血、尿、便常规检验）可立等取走的结果，可由患者或其陪同者取走；不是立等取走的结果（如某些生化、免疫检测），其检验报告单应有取走的程序规定，最好有专门窗口和专人负责此项工作（包括其他如影像检查等报告），避免患者自行翻阅、取拿，这也可避免检验报告单的拿错和丢失。

　　抗HIV阳性的结果、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果；招工、招生时肝炎血清标志物阳性的结果，应直接报送检验申请者本人。

抗HIV阳性的结果必要时可同时报告给医务部，但不宜扩散；发现高危害病原微生物同样原则处理。

　　各临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，应明确规定一般检验结果、特殊检验结果的报告方式及途径。

但不要复杂化，以免贻误对患者及时诊治及处理。

　　6.标本的留验：

　　检验后标本的留验主要是为了复查，留验时间的长短主要视工作需要及分析物稳定性而定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表6-14-2某些分析物在分析标本中的稳定性

项目名称　　　冰箱　　　低温冰箱　　　项目名称　　　冰箱　　　　低温冰箱

ALT　　　　　　7d　　　　2d　　　　　　PT　　　　　　ld　　　　　lm

AST　　　　　　7d　　　　12w　　　　　　APPT　　　　　8h　　　　　lm

AMY　　　　　　7d　　　　　1y　　　　　　V因子　　　　4h　　　　　lm

GGT　　　　　　7d　　　　数y　　　　　Ⅶ因子　　　　不稳定　　　不稳定

LDH　　　　　　4d　　　　6w　　　　　　Ⅷ因子　　　　　4h　　　　　2w

CK　　　　　　　7d　　　　4w　　　　　　D-二聚体　　　　4d　　　　　6m

ALB　　　　　　3m　　　　3m　　　　　　IgG　　　　　　3m　　　　　6m

TP　　　　　　　4w　　　　数y　　　　　　IgM　　　　　　　3m　　　　　6m

BUN　　　　　　7d　　　　1y　　　　　　IgA　　　　　　　3m　　　　　6m

Cr　　　　　　　7d　　　　3m　　　　　　C3　　　　　　　8d　　　　　8d

GLu　　　　　　7d　　　　?

　　　　　　　C4　　　　　　　2d　　　　　?

HDL　　　　　　7d　　　　3m　　　　　　aFP　　　　　　　7d　　　　3m

LDL　　　　　　7d　　　　3m　　　　　　CEA　　　　　　　7d　　　　6m

Gh　　　　　　　7d　　　　3m　　　　　　CA125　　　　　　5d　　　　3m

TG　　　　　　　7d　　　　数y　　　　　　SCC　　　　　　　1m　　　　1m

CTnT　　　　　　1d　　　　3m　　　　　　CA19-9　　　　　30d　　　3m

Cl　　　　　　　7d　　　　数y　　　　　　SCC　　　　　　1m　　　　1m

K　　　　　　　1w　　　　1y　　　　　　PSA　　　　　　　30d　　　　3m

Na　　　　　　　2w　　　　1y　　　　　　RF　　　　　　　3d　　　　　1m

Ca　　　　　　　3w　　　　8m　　　　　　ASO　　　　　　　2d　　　　　6m

p　　　　　　　4d　　　　1y

血气　　　　　　2h　　　　　?

FT4　　　　　　8d　　　　3m

FT3　　　　　　2w　　　　3m

E2　　　　　　　3d　　　　1y

HCG　　　　　　3d　　　　1y

LH　　　　　　　1d　　　　1y

　　注1：

分析标本指的是经前处理用于分析的标本，原始标本是指采集后送至实验室的标本如临床生化测定时采取的静脉血为原始标本经离心分离后的血清或血浆为分析标本。

注2：

表内d代表天；w代表周；m代表月；y代表年）

　　由此可见不同分析物其稳定性是不同的。

通常40C～8℃冰箱保存时，一般临床生化、临床免疫检测项目以不超过一周为宜，但检测抗原、抗体的标本可保存较长时间，必要时可冰冻保存；激素类测定三天为宜；凝血因子、血细胞测定的标本、尿液、脑脊液、胸腹水等一般不作保存。

　　保存的标本应按日期分别保存，有明显的标志，到保存期后即行处理。

　　鉴于检测标本具有或潜在具有生物性危害因子，因此这些标本及容器，检测过程中接触这些标本的材料皆应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及《医疗废物管理务例》相关规定处理。

　　三、检验结果的查询

　　在以下情况下往往要进行检验结果的查询，这也是临床实验室服务内容之一。

　　1.检验报告单丢失。

　　2.对患者病情分析需要以往的检验结果（可能多项的检验结果）作参考。

　　3.检验报告发出前需要核对以往的检验结果及相关的检验结果以决定检验结果是否可发出。

　　查询方式：

一般可根据患者姓名、检验项目、送检日期等进行查询。

如果建立有LIS系统，应设计有较强的查询功能，不仅可根据患者姓名、检验项目、送检日期，且可以根据病历号、检测标本类型进行查询；不仅可查询最近某项目的检测结果，且可查询一定时间内的及相关的甚至所有的检测结果。

　　如需补发检验报告单时，应注明“补发”字样。

　　四、咨询服务

　　咨询服务是临床实验室应尽职责之一。

临床实验室是向临床医师提供患者有关诊断、治疗等信息的，无论是患者、护士和医师进行咨询是免不了的，临床实验室应主动开展咨询服务。

　　1.几项基本工作：

各医疗机构临床实验室情况不一，要求不可能完全一样，但有几项基本工作都是应该做到的。

（1）向临床科室提供开展检验项目的种类、参考区间、临床意义、回报时间等书面文件（其中含委托检验的检验项目）。

（2）向临床科室提供标本采集指南一类书面文件。

　　（3）对临床科室诊治工作需要，要求开展的新项目应积极研究予以回应（条件具备可开展的予以开展；条件不具备、或因其他原因暂不开展的，应联系委托检验）；对开展的新项目应主动向临床医师介绍、宣讲。

　　（4）开展细菌学及抗生素药敏试验的实验室应定期向临床提供近期常见致病菌及耐药情况的信息。

　　（5）有检验医师或相应资格检验人员的单位，应帮助临床医师选择检验项目和对检验结果作出解释。

关于检验项目选择的原则：

本章第一节“分析前阶段质量保证”中已作了阐述，关于检验结果解释非常重要一点是对参考区间是否合理要进行评估。

各实验室应建立自己的参考区间，但目前还难以全部做到，许多实验室经常应用文献上或说明书上的参考区间，这些应用的参考区间是否适合本地区、本实验室应经常（例如一年）进行评估。

其基本方法可以是考察一个时期内该检验项目对“特定”患者（如ALT对肝病患者）及非“特定”患者，检测的阳性率，以考察其敏感度及特异度，与预期是否相符；还可以根据正常人检测结果（例如体检结果）考察参考区间是否合理。

同时还应倾听临床医师的意见，尽可能使正常参考区间适合本地区、本实验室情况。

　　2.咨询服务的方法

　　通常咨询服务的方法有：

（1）参与查房、会诊、病例讨论。

（2）为门诊患者设立咨询服务台。

　　（3）发行《检验通讯》之类刊物。

　　（4）给临床医护人员讲课。

　　（5）邀请临床医师为实验室人员讲课。

　　（6）召开与临床科室座谈会。

　　（7）互派人员实习。

　　（8）举办读片会。

　　（9）其他。

　　3.对检验医师的要求

　　做好咨询服务工作，检验人员都有责任，但检验医师应负更多的责任，为此对检验医师有如下基本要求：

（1）深刻理解《检验医学》的内涵，认识到“咨询服务”是检验医师的重要职责之一，应努力做好。

（2）不仅要学习掌握有关方法学方面的知识和技能，熟悉检测方法的性能，同时应学习和掌握临床有关知识及基本技能。

　　（3）通过查房、会诊等途径积累临床经验，同时通过这些途径来为临床进行咨询服务。

　　（4）要组织全院医护人员学习《检验医学》相关知识；有条件的话还可以通过出版如《检验通讯》等方式来宣传和介绍检验医学发展的新动态，介绍检验项目的临床应用价值及其意义。

　　共有十四章

　　第一章临床实验室的定义、作用和功能

　　第二章临床实验室管理特性

　　第三章临床实验室管理过程

　　第四章临床实验室管理的政府行为

　　第五章临床实验室认可

　　第六章临床实验室质量管理理论

　　第七章临床实验室质量管理体系

　　第八章质量管理文件编写

　　（以上是管理理论内容，不是考试的重点）

　　第九章分析前质量保证

　　第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性

　　第十一章临床检验方法评价（重点）

　　第十二章室内质量控制（重点中重点）

　　第十三章室间质量评价（重点中重点）

　　第十四章分析后质量保证

　　（以上属于管理实践，考试的重点）

第十五章　医学伦理学

医患关系道德

　　临床医疗实践中的道德

　　医学道德修养和评价

医患关系道德

　　1.医患关系的含义与性质

　　2.医学医患关系的特点

　　3.医学医患关系的内容及其模式

　　4.医师的道德权利和义务

　　5.患者的道德权利和义务

　　6.和谐医患关系的道德保障

　　医患关系的含义、性质

　　1.含义：

　　以医务人员为主体的群体与以患者为中心的群体之间所建立起来的医疗卫生保健供求关系。

　　2.性质：

　　法律上，医疗契约性关系

　　伦理上，信托关系

　　医患关系的特点

　　目标一致的相互依赖性。

　　利益满足和社会价值实现的统一性。

　　人格尊严、权利上的平等与医学知识和能力的不对称性。

　　医患冲突或纠纷的不可避免性。

　　医患关系的基本内容及其模式

　　1.基本内容

　　技术关系：

　　非技术关系：

道德关系、利益关系、价值关系、法律关系和文化关系

　　2.医患关系模式：

　　1956年，美国医生萨斯-荷伦德提出医患关系的三种模式：

　　主动-被动模式

　　指导-合作模式

　　共同参与模式

　　医师的道德权利和道德义务

　　医师的道德权利：

　　注册执业范围内，进行医学检查、疾病调查、医学处治、出具医学证明文件、选择合理医疗、预防和保健方案

　　按规定标准，获得本人执业相对的医疗设备等基本条件

　　从事科研、交流及参加学术团体

　　参加专业培训，接受继续教育

　　执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯

　　获得相应报酬，享受国家规定福利待遇

　　对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门提出建议，参与机构民主管理

　　医师的特殊干涉权

　　医师的医德权利的自主性（日内瓦宣言、东京宣言）

　　医师的道德权利和道德义务（cont）

　　医师的道德义务：

　　遵守法律、法规，遵守技术操作规范

　　树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务

　　关系、爱护、尊重患者，保护患者隐私

　　努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平

　　宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育

　　医师不得拒绝急救处置

　　对患者交待病情避免产生不利后果

　　不得利用职务之便获取不当利益

　　遇有灾情、疫情等服从卫生行政部门调遣及向上级部门报告

　　患者的道德权利和道德义务

　　1.患者的道德权利

　　生命健康权

　　医疗保障权

　　疾病的认知权

　　知情同意权

　　隐私保护权

　　医疗服务的选择权

　　病例复印权

　　患者的道德权利和道德义务（cont）

　　2.患者的道德义务

　　严格按照医嘱检查治疗、就诊治疗要按章交费

　　全社会应当尊重医师

　　传染病患者要接受治疗、隔离等预防措施

　　发现或怀疑有遗传性疾病的育龄夫妇要接受医师的建议

　　遵守医院规章制度

　　恢复和保护健康

　　支持医学科学发展的义务

　　接受医学生的实习、参与人体实验等

　　和谐医患关系的道德保障

　　1.医患双方要进行密切地沟通与交流

　　2.医患都要维护双方的权利

　　3.医患双方都要履行各自的义务

　　4.医患双方要正确认识和处理权利和义务的关系

　　5.医患双方要加强道德自理和遵守共同的医学道德规范

临床医疗实践中的道德

　　1.临床诊疗的医学道德原则

　　2.临床诊断中的道德

　　3.临床治疗中的道德

　　4.临终关怀的道德

　　5.人体死亡的道德

　　临床诊断和治疗中的医学道德原则

　　1.整体性原则：

　　把患者作为一个统一的整体

　　重视患者的躯体疾病，关心患者的心理状态和社会环境

　　以整体的观点对待疾病和患者，防治局部、片面的观点

　　2.最优化原则：

　　诊疗方案应以最小的代价获得最大效果

　　医务人员努力使患者痛苦最小、耗费最少、安全度最高、效果最好

　　3.知情同意原则：

　　诊疗方案要取得患者的知情和自由选择、决定

　　特殊检查、特殊诊疗和手术要患者或家属在知情同意书上签字

　　若患者选择有误，医务人员有履行指导的责任

　　4.协同一致原则

　　不同专业、不同专业、不同科室之间的的通力协作、密切配合和团结一致

　　临床诊断过程中的医学道德要求

　　询问病史的道德要求

　　体格检查的道德要求

　　辅助检查的道德要求

　　询问病史的道德要求

　　举止端庄、态度热情

　　全神贯注、言语得当

　　耐心倾听、正确引导

　　体格检查的道德要求

　　全面系统、认真细致

　　关心体贴、减少痛苦

　　尊重病人、心正无私

　　辅助检查的道德要求

　　对临床医生的要求

　　从诊治需要出发，目的纯正

　　知情同意，尽职尽责

　　综合分析，避免片面性

　　对医技人员的要求

　　严谨求实、防止差错

　　工作敏捷、作