一次性使用医用口罩打片机验证方案.docx

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一次性使用医用口罩打片机验证方案

有限公司

一次性使用医用口罩

打片机验证方案

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1.验证概述

打片机主要用于生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成型的完成为一条线作业，性能稳定，操作简单，美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。

2.验证目的

为证明打片机制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求。

3.验证范围

适用于打片机制造机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责

姓名

部门

职责

管理者代表

验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。

生产部

验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。

质量部

组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。

设备管理员

验证方案及报告的起草和相关数据的整理。

QA

验证方案及报告的审核,验证期间过程把关。

QC

验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。

5.验证内容

5.1文件资料的确认

5.1.1检查方法：

检查并确认设备安装所需的文件齐全、可用和规范。

5.1.2检查标准：

设备安装文件及合格证进行逐个确认。

5.1.3检查记录：

记录见表1。

表1：

文件确认记录

序号

文件名称

文件归档

1

使用说明书

是□否□

2

合格证

是□否□

3

焊耳机的操作规程

是□否□

检查人/日期：

审核人/日期

5.3设备安装确认：

5.3.1检查方法：

检查设备的安装情况，确认设备的技术参数和所有的安装都符合要求。

5.3.2检查标准：