新开办药品零售连锁企业总部现场检查记录.docx

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新开办药品零售连锁企业总部现场检查记录

新开办药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》检查项目

条款号

检查项目

总则

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

质

量

管

理

体

系

*00501

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

00502

企业应当确定质量方针。

00503

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

*00701

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

*00801

企业应当定期开展质量体系内审。

*01201

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

*01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

*01501

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

*01602

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

机

构

和

质

量

管

理

职

责

01701

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

01702

质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

*01703

质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

01704

质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

*01705

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

*01706

质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

01707

质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

01708

质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

01709

质量管理部门应当负责药品质量查询。

*01710

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

质量管理部门应当履行以下职责：

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

*01711

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

01712

质量管理部门应当负责药品召回的管理。

01713

质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

*01714

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

01715

质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

*01716

质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

01717

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

01718

质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

人

员

与

培

训

01801

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

02201

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

*02202

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

*02203

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

02204

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

*02205

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

02206

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

*02301

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

02401

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

02402

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

*02501

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

02601

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

*02701

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

02702

培训工作应当做好记录并建立档案。

*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

02901

企业应当制定员工个人卫生管理制度。

02902

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

03001

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

03002

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

03003

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

质

量

管

理

体

系

文

件

**03101

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

*03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

03301

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

03302

文件文字应当准确、清晰、易懂。

03303

文件应当分类存放，便于查阅。

03501

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

*03601

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

*03701

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

负责信息管理的部门应当履行以下职责：

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

*03801

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

*03901

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

*03902

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

04001

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

04002

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

04003

数据的更改过程应当留有记录。

*04101

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

04102

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

04201

记录及凭证应当至少保存5年。

设

施

与

设

备

*04301

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

04401

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

04501

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

*04601

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

04602

库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

04603

库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

04604

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

04605

库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

04701

库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

04702

库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*04703

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

*04704

库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

04705

库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

04706

库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

04707

库房应当有包装物料的存放场所。

04708

库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3.验收设施设备清洁，不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

*04709

库房应当有不合格药品专用存放场所。

*04801

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

*04901

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。

2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

*04903

冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合*04704的要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

1.冷库具有自动调控温湿度的功能。

2.冷库配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

04904

应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

04905

对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

*04906

经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。

2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

*04907

经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

*05001

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

*05101

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

*05102

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。

车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

1.冷藏车具有自动调控温度的功能。

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。

3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

4.具有远程及就地实时报警功能。

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

*05103

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。

2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。

3.具有远程及就地实时报警功能。

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

05201

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

校

准

与

验

证

*05301

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。

2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

*05302

企业应当对冷库进行使用前验证。

1.冷库验证的项目至少包括：

1.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试；

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

2.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

2.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

3.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

*05303

企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证。

监测系统验证的项目至少包括：

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

2.监测设备的测量范围和准确度确认。

3.测点终端安装数量及位置确认。

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

*05304

企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证。

1.冷藏车验证的项目至少包括：

1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。

2.3.温度自动监测设备放置位置确认。

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

2.6.运输最长时限验证。

3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

3.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

*05401

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，

2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

2.2．企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

2.3．验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

05501

验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

1.企业应当根据验证方案实施验证。

1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。

1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。

05502

验证报告应当经过审核和批准。

验证报告由质量负责人审核和批准。

05503

验证文件应当存档。

验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

*05601

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

企业应当依据验证确定的参数和条件