重大与高发疾病防治技术专项主动设计项目申报指引.docx

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重大与高发疾病防治技术专项主动设计项目申报指引

重大与高发疾病防治技术专项2015年主动设计项目申报指南

（征求意见稿）

2015年9月

目录

1.　免疫治疗技术临床应用研究项目申报指南

2.　肝癌诊治新技术研究项目申报指南

3.　重要致盲性眼病治疗新技术研究项目申报指南

4.　重大疑难心血管疾病新技术研究项目申报指南

5.　常见恶性肿瘤中医诊治技术研究项目申报指南

6.　听力损失防治新技术研究项目申报指南

7.　胰腺癌诊治新技术研究项目申报指南

8.　甲状腺癌诊治新技术研究项目申报指南

9.　重大精神障碍诊治新技术研究项目申报指南

10.重要感染性疾病防控新技术研究项目申报指南

免疫治疗技术临床应用研究项目申报指南

一、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的临床应用研究

研究内容：

开展针对疾病特异性嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）技术的优化与新型抗原CAR-T的研发、制备，研究其临床应用的有效性和安全性。

实施目标：

构建并制备优化或新型的CAR-T细胞，建立临床标准、质控体系，明确CAR-T细胞临床应用疗效及安全性评估指标，探索CAR-T细胞治疗及其他治疗手段联合应用方案。

申报主体：

高等医学院校、临床医疗单位、科研院所，鼓励产学研合作。

二、特异性T细胞免疫治疗的临床应用研究

研究内容：

研究新型特异性T细胞免疫治疗临床应用的最佳方案，研究新型过继免疫细胞与其他治疗方案联合应用的疗效和安全性，建立临床应用疗效评价及安全性评估体系。

实施目标：

建立过继免疫细胞治疗的临床应用方案，优化特异性T细胞免疫治疗及其他治疗手段的最佳联合应用方案，明确过继免疫细胞治疗的疗效及安全性评估指标，提高过继细胞免疫治疗疗效。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

肝癌诊治新技术研究项目申报指南

一、肝癌早期诊断技术研究

研究内容：

探索肝癌早期诊断的ctDNA等新型生物学标志物，早期肝癌的分子影像学特征。

筛选、鉴定和验证诱导肝癌发生、转移和肿瘤异质性的关键作用基因；建立地区特异性肝癌CTC等特性的标准和分子标记物谱库。

实施目标：

建立肝癌早期诊断的新技术、新方法，确定与肝癌发生、转移及肿瘤异质性相关的基因突变；建立肝癌CTC分离、ctDNA富集技术及流程，制备肝癌ctDNA微流控芯片和集成化微流控芯片仪，完成基因突变的肿瘤特异突变谱检测。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

二、肝癌手术治疗新技术研究

研究内容：

明确肝癌手术的临床问题循证证据；创建肝癌手术新技术、新器械和新术式；研究肝癌手术治疗方式对肝癌疗效的影响；研究ALPPS手术方式、关键技术，及其对肝癌预后的影响。

研究术后肝硬化肝脏快速再生机制，筛选并鉴定出调控硬化肝脏再生的关键作用因子；寻找其中的干预靶点和措施。

实施目标：

创建肝癌手术新术式和器械，编制肝癌治疗技术规范。

筛选并鉴定出调控硬化肝脏再生的关键作用因子；阐明再生肝脏对肝癌进展和复发的影响及作用机理。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

三、肝癌个性化治疗模式研究

研究内容：

结合基因组信息、病理分析等患者特异性信息，设计个体化治疗方案，指导肝癌患者进行治疗。

实施目标：

建立肝癌个体化预测和筛选模式，指导临床示范应用。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

重要致盲性眼病治疗新技术研究项目申报指南

一、重要致盲性眼病的手术新技术研究

研究内容：

研发重要致盲性眼病的微创手术新技术；探讨人工植入物创新研制规范；开发屈光手术新技术，制定个性化手术设计方案；构建评估体系。

实施目标：

研发微创手术新技术，建立人工植入物研制共识和规范，开发屈光手术新技术并制定相关个性化手术方案，构建相应评估体系，减少疑难复杂手术并发症，并提高手术成功率。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

二、重要致盲性眼病的组织替代治疗新技术研究

研究内容：

探讨新型人工合成材料组织替代物的研制，以提高生物相容性、减少并发症；探索新型组织工程及细胞替代疗法新技术；建立眼部组织替代疗法有效性、生物相容性、安全性的评价体系。

实施目标：

建立新型人工合成材料组织替代物研制规范，以及组织工程/细胞替代疗法新技术，设立完善的眼部组织替代疗法评价体系。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

三、重要致盲性眼病的非手术治疗新技术研究

研究内容：

探讨非手术治疗新技术的研发；研制不同给药方式的新型药物缓释系统；建立模拟眼内环境的新型一体化评价体系，用于筛选-考量非手术治疗的有效性、安全性、持久性。

实施目标：

开发非手术治疗新技术，建立不同给药方式的药物缓释系统研制规范，构建一体化非手术治疗新技术评价体系。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

重大疑难心血管疾病治疗新技术研究项目申报指南

一、心脏瓣膜病治疗新技术研究

研究内容：

建立心脏瓣膜病中国人群数据库；开展心脏瓣膜病微创新技术研发，验证其安全性与有效性；建立符合中国人群的心脏瓣膜病治疗规范和长期随访体系。

实施目标：

建立心脏瓣膜病微创治疗技术体系和临床规范。

申报主体：

高校院所、临床医院牵头，企业参与开展产学研合作。

二、心衰治疗新技术研究

研究内容：

建立中国人心衰患者的数据库；基于改善心脏功能与预防猝死，开展新技术、新方法的研发及安全性、有效性评价。

实施目标：

建立心衰治疗新技术体系、临床规范和防治策略。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

三、房颤干预与卒中防治新技术研究

研究内容：

研发房颤干预的新技术，建立临床安全性和有效性的评价体系，制定临床指导规范；研发房颤卒中预防的不同药物治疗方案，器械治疗方案，药物和器械治疗的比较，以及其安全性和有效性评价。

实施目标：

建立房颤干预与卒中防治的新技术。

针对疾病病情制定治疗策略。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

常见恶性肿瘤中医诊治技术研究项目申报指南

一、常见恶性肿瘤中医典型证候临床诊断技术研究

研究内容：

以我省常见恶性肿瘤为研究对象，应用现代生物医学技术，开展常见恶性肿瘤中医典型证候的诊断技术和标准研究。

探讨中医证候、标志物与肿瘤疾病演变的关系。

实施目标：

建立基于中医证候的常见恶性肿瘤生物样本库，研究常见恶性肿瘤典型证候、演变规律及其与生物标志物之间关系，建立常见恶性肿瘤中医辨证分型的诊断技术和标准。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

二、常见恶性肿瘤扶正祛邪法临床应用新技术研究

研究内容：

研究和评价不同扶正祛邪法及其组合、配比治疗常见恶性肿瘤患者的整体疗效；研究扶正祛邪法对肿瘤微环境、机体免疫耐受状态、生物标志物的影响。

实施目标：

明确扶正祛邪法在常见恶性肿瘤治疗中的作用，建立提高常见恶性肿瘤整体疗效的中医扶正祛邪法临床应用新技术。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

三、常见恶性肿瘤中医辨证论治临床疗效评估及规范化研究

研究内容：

研究优化和完善中医辨证论治治疗常见恶性肿瘤的诊疗方案和临床疗效评价指标与评价方法；研究中医药联合手术、放化疗、靶向治疗、生物治疗等对常见恶性肿瘤改善症状、提高生存质量和延长生存期的作用；研究中医辨证论治对常见恶性肿瘤放化疗的减毒增效及防复发、抗转移作用。

实施目标：

制定中医辨证论治治疗常见恶性肿瘤的临床诊疗规范和疗效评价体系；提高中医药在常见恶性肿瘤治疗和常见恶性肿瘤术后抗复发转移的临床疗效。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

四、常见恶性肿瘤中医辨证论治信息技术应用研究

研究内容：

开展集中医证候、疗效评价、患者诊疗信息等为一体的常见恶性肿瘤中医辨证论治数据库及标准化研究，开展回顾性和前瞻性研究。

研究基于信息化的中医辨证论治治疗常见恶性肿瘤的新模式。

实施目标：

建立和应用常见恶性肿瘤中医辨证论治信息技术。

通过对常见恶性肿瘤标准

数据库的建立与研究，形成常见恶性肿瘤中医辨证论治新的模式。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

“听力损失”防治新技术研究项目申报指南

一、浙江省听力损失流行特征及其环境风险因素识别

研究内容：

调查浙江省人群听力损失现状，揭示不同人群听力损失的患病特征；分析不同人群听力损失与主要环境风险因素的关系。

研发复杂噪声和预测听力损失的噪声监测指标体系。

对高危人群和患者听力变化和相关环境因素进行监测，研发人群听力损失环境、生活行为等综合风险因素评估模型；研发人群听力损失环境、行为预防和干预关键措施与技术。

实施目标：

明确浙江省不同人群听力损失患病率、发病率和分布特征。

建立准确测量复杂噪声和预测听力损失的复杂噪声监测指标体系。

建立人群队列，明确诱发不同人群听力损失的主要环境风险因素；建立不同人群听力损失环境、生活方式等综合风险因素评估模型和预防关键措施，为人群听力损失的病因防制、筛查、早期诊断提供支撑。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

二、听力损失预防、治疗、康复新技术研究

研究内容：

根据听力损失风险因素，研究不同人群听力损失预防关键技术。

优化治疗各种难治性耳聋助听技术，以及先天性外、中耳畸形、单耳听力定向障碍等。

针对噪声、耳毒性药物或病毒感染等因素导致的感音神经性耳聋人群，以及听神经病人群，开展治疗创新技术的研究。

先天性、迟发性、进行性儿童耳聋和老年性耳聋早期干预、治疗与康复的规范，开发新技术与新产品。

应用人工听觉植入及言语康复适宜技术，研究和开发新产品。

实施目标：

建立不同人群听力损伤预防关键技术，建立中耳和内耳听觉功能重建新技术。

建立先天性重度和极重度感音神经性耳聋患儿的早期干预技术，避免因聋而致哑。

建立先天性、迟发性、进行性儿童耳聋和老年性耳聋的早期干预、治疗与康复的规范和策略。

制定听力损失干预、治疗和康复效果评估体系。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

胰腺癌诊治新技术研究项目申报指南

一、胰腺癌早期诊断新技术研究

研究内容：

利用组学技术重点开展不同层面的胰腺癌早期诊断分子标志物的筛查和确证研究；研究胰腺癌分子影像共性关键技术；研发应用于胰腺癌早期诊断的CT、MRI及光学成像设备的新型靶向造影剂。

实施目标：

开发胰腺癌高危人群筛查、胰腺癌早期诊断的试剂盒；开发新型影像学技术、分子成像技术，提高胰腺癌早期诊断率。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

二、胰腺癌个体化分期分级、疗效评估及预后监测的精准诊疗体系的研究

研究内容：

重点利用组学技术进行胰腺癌的分子分型研究，建立中国人特色的胰腺癌分期分级方法，指导个体化治疗；研发基于个体化标志物的胰腺癌术后复发、转移监测的新技术；研发胰腺癌个性化用药方案的伴随诊断方法、试剂盒及生物信息学分析软件。

实施目标：

开发出适用于多基因生物标志物谱检测的临床检测方法；建立能指导胰腺癌个体化治疗的中国人特色分期分级方法；开发胰腺癌术后复发、转移监测的新技术及有效标志物；开发基于多基因谱的胰腺癌个性化用药检测试剂盒。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所，鼓励产学研合作。

三、胰腺癌外科手术治疗新技术的研究

研究内容：

针对胰腺癌外科手术治疗技术缺乏精准的治疗指征和操作规范，利用回顾性和前瞻性研究方法，重点开展胰腺癌腹腔镜等微创技术的指征、安全性及疗效评价，制定胰腺癌手术的操作规程。

实施目标：

通过临床研究使用多项指标评价胰腺癌手术治疗的疗效，达成专家共识或临床诊治指南。

申报主体：

高等院校、临床医疗机构、科研院所。

甲状腺癌诊治新技术研究项目申报指南

一、甲状腺癌合并自身免疫性甲状腺炎诊治关键技术研究

研究内容：

开展自身免疫性甲状腺炎（桥本病）与甲状腺癌的相关分析，研究自身免疫性甲状腺炎合并甲状腺癌的风险因子、微