前处理联动线用户需求.docx

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前处理联动线用户需求

中药前处理联动线用户需求说明

User’sRequestSpecification

起草部门

签名

日期

提取车间

年月日

审核

审核部门

签名

日期

工程部

年月日

生产部

年月日

质监部

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

1、背景

提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述

本次需购买的中药前处理联动线将用于提取车间中药前处理工序，用于各类中药品种的前处理，药材经如下流程：

上料解包→拣选台→上料输送带→切断机→风选干洗机→出料拣选台→出料输送带→收料，另：

配套对应的捕尘系统，避免粉尘飞扬。

除本URS规定要求外，须满足2010版GMP要求、国安全环保法规，须满足制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

4、适用的法规指南

设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：

中华人民共和国药品管理法实施条例

中国药品生产质量管理规范（GMP），2010年版。

中华人民共和国药典（2015版）

良好自动化生产实践指南，第5版。

国家相关行业法律法规

相关国家标准

4.1行业标准

GBZ1-2015工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

4.2国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》

5、技术要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

5.1设备结构与组件要求

5.1.1

所需设备及数量：

1、极速切药机1台

2、脉冲除尘系统1台

3、出料输送带1台

4、上料输送带1台

5、风选干洗机1台

6、拣选台2台

7、控制系统1台

是□否□

5.1.2

此生产线，对于我公司代表药材，极速切药机、干洗机产能≥500kg/h。

是□否□

5.1.3

采用西门子PLC+触摸屏控制系统，通过人机界面显控，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级：

系统管理员、车间管理员、操作员；每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。

各个等级的权限应仅由系统管理员设置。

人机界面为引导式操作，操作人员可依指示逐步动作操控机器。

是□否□

5.1.4

设备转动部位和传动部位需有设备防护罩，设备防护罩及需经常拆卸部件应采用快装连接，需确保易拆装、无死角、易清洁，且快装件结实耐用，不易损坏。

留有足够检修和巡视的空间，防护罩采用SUS304不锈钢。

是□否□

5.1.5

机身应采用SUS304不锈钢，表面平整易于清洁，与药品直接接触的表面应选用SUS304不锈钢材质，接受使用无毒、不脱落微粒的耐磨工程塑料（聚甲醛），其与不锈钢机身对接（如视窗）需正确处理且耐用，不得裂缝开胶或掉落异物。

是□否□

5.1.6

整体要求：

1、联动线结构合理紧凑，保证前后各主机和配套设备产能匹配合理，连接结构严谨可靠，不得出现连接处卡壳现象；

2、生产过程中实现自动化生产，有配套的除尘系统（风量请供方核算，转速可调，以确保功能间无显著粉尘为宜），确保无尘安全生产；

3、各单体设备，可连线，也可单机使用；

4、联动线每天必须能稳定、连续工作＞16h；

5、传送带与传送带及设备衔接紧凑，物料在传输过程中无漏料、掉料现象；

6、所有设备及其他系统均要合理布局，综合考虑人员操作、物料传送及可参观性。

7、所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

机器在任何状态下无漏油现象，所有附件设计及制作应符合GMP要求，无污染生锈，表面易清理。

8、捕尘系统风量应与各单体设备配套，产尘点捕尘罩应具独立风门，方便手动开闭，确保风量不异常损失与生产过程中无肉眼可见的扬尘处理。

是□否□

5.1.7

机器台面以上安装使用的固定螺帽、螺钉和可调整工位均采用SUS304材质的不锈钢且应避免死角，便于清洁、调整和维修。

所有螺帽、螺钉完全紧固，密封圈经久耐用，不得有异物脱落。

是□否□

5.1.8

机器在任何状态下无漏油现象，所有附件设计及制作应符合GMP要求，无污染生锈，表面易清理。

是□否□

5.2极速切药机

5.2.1

该设备可快速切断各种根茎类、藤类，草类，皮类等强纤维类中草药。

是□否□

5.2.2

能够满足连续将待切制物料，切断至15mm以下的粒径；3mm~15mm粒径不得低于95%。

是□否□

5.2.3

产量：

切制后粒径在15mm，产能≥500kg/h

是□否□

5.2.4

该设备采用动刀、定刀剪切形式，将由送料输送带送入切断室，对物料截断。

出料均匀，刀盘材料类型必须用钢锻件，禁止用铸件。

必须保证其强度，不能有刀盘断裂的现象。

是□否□

5.2.5

进料口口径600mm左右；抗冲击力强，整体外包304不锈钢

是□否□

5.2.6

极速切药机刀具须方便拆卸，正常使用寿命≥1年，并配备专用磨刀机。

是□否□

5.2.7

在切制甲方提供的根及根茎类代表性药材，出料口不得堵塞物料，

是□否□

5.3输送机

5.3.1

输送带功率0.75kw；机架采用50*50mm不锈钢方管制作（增加厚度），承重平台材质厚度不小于2mm，外包材质厚度不小于1.5mm。

是□否□

5.3.2

设备传动带采用食品级PVC材质，传动速度可调，减速电机选用知名品牌。

是□否□

5.3.3

输送带输送速度可变频调节，并能单独调节速度。

输送带、卷扬带宽度≥600mm。

是□否□

5.3.4

传送带与设备衔接紧密，无漏料、卡料等现象。

输送带表面采用可拆卸式不锈钢盖板（带亚克力玻璃观察口），且输送带能够确保物料在输送过程中无漏料、堵料。

是□否□

5.3.5

输送带返程端设清扫装置和接灰盘，防止灰尘散落地面，接灰盘方便清洁。

输送机外形美观、光滑，可耐受洗洁精清洗。

是□否□

5.3.6

有相应的防止皮带跑偏的系统或有自动纠偏装置。

是□否□

5.3.7

减速电机选用SEW、西门子或同等品牌

是□否□

5.4干洗机

5.4.1

能够将夹杂在物料中的小于筛板孔径的泥沙、石砂、细碎物料筛除，并将扬尘通过捕尘系统吸纳；该设备处理后的物料无明显的杂质和灰尘，满足提取投料要求。

是□否□

5.4.2

处理本URS提出的根、块状、果仁类代表性药材，平均产能≥500kg/h；

5.4.3

滚筒式除尘机由除尘罩、滚筒筛网、减速电机、集灰车等组成；

5.4.4

设备外壳、滚筒及筛板采用304不锈钢；

是□否□

5.4.5

滚筒转速可变频调节（转速不少于35转/min）滚筒中推进速度500-900mm/min，滚筒内导流板所有接触面要求为满焊。

滚筒驱动力必须能确保滚筒内有100kg物料时，可正常运行，动力来源于传动皮带和滚轮两种方式同时驱动，以确保滚筒不会打滑和超负载抱死

是□否□

5.4.6

滚筒直径为＞900mm，长度不小于3500mm，筒体外壁厚度不小于2mm，滚筒转速可变频调节，可满足每小时输出草、叶、皮类数量＞500kg（根及根茎类一般比草类多不再单独约定）；

是□否□

5.4.7

经除尘后，出来的物料无明显的杂质和灰尘；

是□否□

5.4.8

筛板必须快卡，可拆卸，可处理掉大部分粘附的粉尘及细碎物料；筛网孔径为2mm，孔间距不大于8mm；筛板厚度为不限，但必须确保筒内物料100kg前提下，不至肉眼可见形变；

是□否□

5.4.9

须有两个扬尘吸收口，滚筒上下各有一个集尘口，与除尘系统连接，并保证集尘过程中细粉物料和尘土的分离；设备在正常使用过程中，进出口无可见扬尘；

是□否□

5.4.10

减速电机选用SEW、西门子或同等品牌。

滚筒可正转也可反转，有防护装置，方便清洁及清洁安全。

是□否□

5.4.11

设备可用饮用水清洗，带点部位及润滑部位，需做独立防护，并不得因清洗导致锈蚀，尽量减少可避免的清洁死角。

是□否□

5.5脉冲布袋除尘器

5.5.1

整条线由1台布袋除尘器集中除尘。

除尘点：

自动拆包上料台、滚筒筛选除尘机、人工拣选输送机、极速切药机进料端和出料端。

是□否□

5.5.2

风机及集尘箱放置于生产线区域外，除尘管道采用快装连接，过滤形式采用布袋过滤，集成箱整体为不锈钢外表美观耐用。

是□否□

5.5.3

配备合理的风机，确保除尘效果，在生产过程中能够保证整条生产线无肉眼可见扬尘。

是□否□

5.5.4

除尘风管材质整体采用不锈钢304。

是□否□

5.5.5

各吸尘口有手动风阀，通过变频风机调节风量，风机建议选用科禄格、施乐百或同等品牌。

是□否□

5.5.6

在正常除尘过程中不得出现震动或异响。

是□否□

5.5.7

采用脉冲反吹自动清灰，确保过滤器长时间使用不堵塞，积尘容器体积不得小于120L，采用离心装置或其他方式保证粉尘能有效收集，且能有效防止行进过程中粉尘泄漏。

是□否□

5.5.8

除灰方式简单便捷，不漏灰，可采用旋风分离清洁方式，除灰过程不产生污染。

是□否□

5.5.9

风管和除尘箱体做静电接地措施，防止粉尘爆炸。

是□否□

5.6自动拆包上料平台

5.6.1

解包台由物料提升装置、平台（无需打孔）、框架及相关组件组成。

是□否□

5.6.2

提升装置能够将整包物料平稳翻至解包台，承载量为600kg。

是□否□

5.6.3

解包平台尺寸1300×1000mm（长×宽），高度为800mm（桌高700，围沿高100）。

是□否□

5.6.4

解包平台围沿需牢固，避免拆包过程中有物料由两侧掉落。

是□否□

5.7电器、仪表、控制系统

5.7.1

带有电气控制的工艺设备应设置应急安全开关。

整线所有设备控制集中到一个电控柜上通过触摸屏控制，单台设备须有独立的急停装置。

是□否□

5.7.2

电气系统采用三相五线制，符合国标、行业标准。

电气控制系统元件：

变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其他品牌。

是□否□

5.7.3

采用PLC+HMI控制配置，PLC能够与触摸屏有良好的通讯，触摸屏可实现设备的全自动操作控制、监控和数据记录。

数据记录至少需要在半年内可追溯并导出打印。

应设有报警菜单、记录及重要数据的趋势走向图。

是□否□

5.7.4

设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。

是□否□

5.7.5

各电器接头应连接牢固并编号区分，配电箱内应有与实际一致的电气原理图，箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。

各电控元件必须有控制部位的标识，安装符合电气技术规范要求。

是□否□

5.7.6

对所提供的仪表提供不低于12个月的质保期。

是□否□

5.7.7

电控柜的要求：

A、电控柜及其内部电气元件要满足CE标准；

B、配备断路器后面连接开关电源，开关电源给PLC供电过载保护；

C、数字信号采用0~24VDCPNP类型，模拟信号采用4~20mA类型；

D、模拟输入模块的分辨率必须与测量精度要求相一致；

E、电控柜内的温度不能超过四十度，如超过需要安装排风降温设施；

电控柜设计要本着便于操作和检查的原则，要有接地保护；控制箱内留有合理的备用接口。

是□否□

5.7.8

配备独立操作的控制柜，材质为AISI304不锈钢。

PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级IP54。

是□否□

5.7.8

与工艺设备一体的电气部分如控制箱的门、电动机的接线盒、进线口、出线口应做密封处理，符合卫生要求。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

6、安全要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

6.1安全要求

6.1.1

设备应贴有统一的设备铭牌。

是□否□

6.1.2

在容易发生危险处设立警示标志（比如避免夹伤）。

是□否□

6.1.3

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

是□否□

6.1.4

电气保护：

所有外置电气线路必须以不锈钢管路保护顺序安装。

是□否□

6.1.5

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

是□否□

6.1.6

安全性能符合相关安全标准。

是□否□

6.1.7

设备使用、操作、维修等方面结构设计合理方便，满足设备安全设计规范。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

7、GMP要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

7.1文件要求

7.1.1

供应商提供符合GMP标准文件。

包括设备标准操作、清洗和维护检修SOP，设备确认方案。

是□否□

7.1.2

1、设备供应商应提供3套操作手册：

使用说明书（机械部分和电气部分）和操作、清洁手册/维护手册/安装手册/安全手册；设备的操作手册内容应包括机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各2套（中文）。

详细应包括以下内容：

A.技术数据：

设备技术说明、设备详细尺寸、材质证明文件、单体设备、部件、仪器仪表等相关文件

B.安装和空间要求：

基础和空间要求。

设备的厂房安装图；需标明尺寸、载荷及接口参数；图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

电气图含元器件清单（电气接线图、电气原理图、元器件布置图等）

C.使用说明书：

操作、检查和问题解答。

D.维护说明书：

维护、润滑。

机械设备润滑油（如果需要的话）推荐表、润滑剂级别及证书

E.图纸和零件表：

机械部分、电气部分、仪器仪表

F.仪器仪表校准证明

G.推荐的备件：

易损备件清单（标明名称、规格型号、价格）。

2、还应提供前处理联动线的质量证明文件：

产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表等资料。

是□否□

7.1.3

供应商应提供相应设备的工作原理、PID图纸、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。

是□否□

7.1.4

工厂验收测试（FAT）报告；包括FAT测试的偏差表，经用户确认后，负责实施。

是□否□

7.1.5

现场验收测试（SAT）

是□否□

7.1.6

设备的出厂检测报告及合格证书

是□否□

7.1.7

装箱清单；随机配件清单、工具清单；应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份。

是□否□

7.1.8

详细的文件清单，所有文件资料均须提供1份。

技术资料及文件内容清晰易懂。

是□否□

7.1.9

提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。

是□否□

7.1.10

所有提供的管理文件除纸质版外，还应提供电子版本文件资料（中文）。

是□否□

7.1.11

文件是供方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果需方现场最终验收调试前不能提供）或提供文件不完全，供方应支付违约金。

若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。

是□否□

7.1.12

供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、维护维修的完善程度。

是□否□

7.1.13

可追溯性：

1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。

仪表要有校验证书。

2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；

3）原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。

是□否□

7.1.14

技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

是□否□

7.1.15

文件格式：

验证文件资料为Word；提供设备外形图、设备安装图，图纸为CAD格式。

是□否□

7.2培训要求

7.2.1

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可，旅程食宿费用由供应商自理。

是□否□

7.2.2

培训对象：

管理、技术、维修、操作及相关人员。

是□否□

7.2.3

培训内容：

综合培训（调试安装、结构原理、控制原理、设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作、维修保养、故障排除及注意事项等知识的培训）

现场培训（设备实践操作知识）

是□否□

7.2.4

负责对机械及电器技术管理人员、操作人员、维修人员进行熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的过程、操作及常规保养、故障诊断、故障排除等基本知识的培训。

是□否□

7.2.5

供方提供相关培训大纲和教材。

使买方人员掌握，由双方人员认可培训效果，须有买方单位的签字证明。

费用由供应商自理。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

8、供货要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

8.1设备的包装发货要求

8.1.1

设备及随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

是□否□

8.1.2

技术文件应妥善包装在包装箱内。

产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等）。

需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。

是□否□

8.1.3

包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。

是□否□

8.1.5

制造厂应保证产品两年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。

是□否□

8.1.6

运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。

是□否□

8.1.7

机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。

易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、外购配件注明生产厂家）。

是□否□

8.1.8

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

是□否□

8.1.9

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良、运输不妥引起而造成的任何损坏，供应商承担全部损失和费用。

是□否□

8.1.10

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明，本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

是□否□

8.1.11

供应商应该列出2年内正常所需配件清单和数量。

应配备2年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组（含工具箱）。

是□否□

8.1.12

在卖方工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

9、设备安装和验收要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

9.1安装调试要求

9.1.1

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。

是□否□

9.1.2

设备订购后供应商须负责到货运送、安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。

是□否□

9.1.3

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作，同时我公司在通知供方进行设备制作期间，可随时去供方生产现场进行抽验，确保设备制作质量和生产进度。

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个工作日内完成安装，试车完毕。

是□否□

9.1.4

1、在供应商工厂进行预验收（FAT），预验收期间买方要对设备是否达到技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收，设备才能进行包装和发运。

卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为验收合格。

是□否□

9.1.5

设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用螺纹或法兰接头。

是□否□

9.1.6

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：

电力，压缩空气压力和耗量，蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。

并完成安装施工图设计。

调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下7天之内完成，并形成调试记录。

是□否□

9.1.7

供应商提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派调试人员进行设备找平、部件组装、协助和指导水电气接线/配管等工作（所配工艺管路、电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象

是□否□

9.1.8

设备必有可靠保护接地

是□否□

9.1.9

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。

是□否□

9.1.10

供应商进厂施工需遵守我方施工规则。

是□否□

9.1.11

协助完成下列验证：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

10、售后与维护需求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准