药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南.docx
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药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南
药品零售企业GSP认证现场检查操作方法
指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷（**）4项，主要缺陷（*）58项，一般缺陷项目118项。
结果判定：
通过:
严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。
限期整改后复查：
（1）一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0
（2）严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。
不通过：
（1）严重缺陷大于等1；
（2）主要缺陷大于10%；
（3）严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；
（4）严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。
缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数）*100%。
一、总则（两项）
**00401药品经营企业应当依法经营。
检查内容及方法：
查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动（如查发票、药品采购、验收、销售记录等）与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
记录内容：
有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。
二、质量管理体与职责
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量
检查内容：
查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。
方法：
（1）检查内容的完整性、正确性；
（2）检查制度的执行性；（3）现场提问有关人员。
常见问题：
（1）内容与现行法律法规及本规范要求不相符；
（2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；（3）文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
特别注意：
本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。
质量管理文件包括：
质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录（采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回），文件是否合法（不违法）、实用（指文件内容与经营管理实际是否相符）、先进（管理要求适当高于实际）、系统（层次清晰、内容完整、前后一致和衔接）、可操作（各项规定在实际中能够达到）、可检查（对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核）。
文件编制程序：
计划－起草－评审与修改－审定颁发。
文件的归口管理与发放使用：
归口（质管）－发放使用。
*12401企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统
现场检查内容：
（1）查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；
（2）查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；（3）查配备的设施设备能否满足经营活动需求；（4）查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；（5）查计算机管理系统能否适应企业经营情况。
现场检查方法：
（1）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；
（2）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；（3）现场提问相关人员各自岗位的操作情况。
常见问题现象：
（1）没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；
（2）药学技术人员未按规定配备或配备不足；（3）经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；（4）经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；（5）符合药品储存条件的设备配备不足；（6）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。
特别注意事项：
本条款与本章各条款综合检查及判定。
检查内容及方法：
查看是否是否建立相应的组织机构，人员资质（结合经营范围，新开办要有执业药师，老证必须要有驻店药师，经营中药饮片要有中药相关专业人员）是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。
*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
老证的质量负责人可以是驻店药师，新证的质量负责人必须是企业负责人。
检查内容及方法：
1、查看企业负责人职责（15条，对应《规范》第126条，老证的这些职责为质量负责人即驻店药师的职责），查看
（1）质量管理制度和文件的签发人；
（2）企业负责人职责与履职情况；（3）查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；（4）查质管人员能否有效行使职责；（5）现场检查经营条件的配置情况；（6）提问企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，问如何保证质管人员有效履行职责
常见问题：
（1）企业负责人未负责企业日常管理工作；
（2）企业负责人不能保证质管人员有效履行职责；（3）企业未按本规范经营药品。
注意同：
此条款与本章各条款综合检查判定。
*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员
现场检查内容：
（1）查看任命文件；
（2）查看人员是否符合条件；（3）查看职责内容有无完整；（4）查职责的履行情况。
.现场检查方法：
（1）提问了解质量管理人员对职责的认知程度；
（2）查质量管理人员行使职权的相关记录。
常见问题现象：
（1）未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；
（2）无相关任命文件；（3）未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；（4）质量管理人员未能履职。
特别注意事项：
本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。
12602质管部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法规及《规范》要求
检查内容及方法：
查看质管人员职责是否有此规定，检查是否有督促资料，提问相关法规
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督执行。
检查内容及方法：
查看质管人员职责是否有此规定，查看文件制订中质量负责人是否审核，查看指导、监督记录（如检查考核记录等）
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
检查内容及方法：
查看职责是否有此项，查看供货企业和销售人员审核表中的审核签字栏，可提问合法企业和合法销售人员需要审核的材料。
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
检查内容及方法：
查看职责是否有此项，可提问药品合法审核内容。
*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
检查内容及方法：
查看职责，提问验收、采购、储存、陈列、销售的质量管理规定。
12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
检查内容及方法：
查看职责是否有此项，查看质量信息档案。
12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
检查内容及方法：
查看职责是否有此项，查看质量事故调查处理报告。
如没有，提问相关内容。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
查看职责，查看不合格药品确认确认及处理表格。
12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
查职责，看假劣药报告记录，可提问假劣药定义。
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
查职责和不良反应报告及收集的不良反应信息
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
查职责和教育培训档案
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
查职责，查计算机操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护相关规定，可现场看操作。
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
查看职责，看计量器具是否校准及检定。
*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
查看职责，可提问。
12616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
查看职责。
如有，根据职责内容检查。
三、人员与管理
12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
现场检查内容：
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求（从事药品经营和质量管理人员应当符合本规范规定的资格要求：
1.企业法定代表人或企业负责人应当符合本规范第一百二十八条的规定，二者其一应具备执业药师资格。
2.企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
3.企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4.企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识）。
是否有相关法律法规禁止从业的情形：
从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求：
1.依据《药品经营许可证管理办法》规定：
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
即：
一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。
2.依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：
“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。
《招用技术工种从业人员规定》第二条：
“国家实行先培训后上岗的就业制度。
用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种（职业）的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。
”《持职业资格证书就业的工种（职业）目录》【商业、服务人员】项下包括：
中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。
故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学及相关专业技术职称（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。
2.现场检查方法
（1）查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。
（2）查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。
（3）查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。
现场询问:
相关人员岗位，核对有关资质符合情况。
3.常见问题现象
（1）企业法定代表人或企业负责人与本规范第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。
（2）企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，资格证明文件与岗位要求不一致。
（3）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品经营许可证》规定的关于《药品管理法》第76条、第83条禁止从业情形。
（4）企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。
（5）企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条规定，
有关证明资料（体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等）与实际不符。
【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条
*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
检查内容：
法人或负责人是否具备执业药师资格。
检查方法：
查企业法定代表人或企业负责人资质证件：
执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。
*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
检查内容：
企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
检查方法：
（1）查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。
（2）查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。
（3）询问有关人员（执业药师、店长、营业员）：
a.人员怎么排班？
核对营业期间是否有执业药师在岗。
b.工作岗位和职责是什么？
核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。
以上两款常见问题现象：
（1）企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。
（2）处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。
（3）企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。
12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
现场检查要点：
（1）质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（2）营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
现场检查方法：
（1）查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。
（2）查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
（3）查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。
常见问题和现象：
（1）企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。
（2）企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。
（3）企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。
12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
现场检查内容：
（1）企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：
新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训。
（2）培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能。
（3）培训内容是否与岗位要求相适应。
现场检查方法:
（1）查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。
（2）查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？
是否包含各岗位人员？
（培训计划：
培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等）
（3）查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：
新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。
（4）查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？
是否适应各岗位要求。
询问相关人员：
（1）工作在什么岗位？
职责是什么？
什么时间参加的培训？
培训什么内容？
（2）针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？
培训内容设置是否合理？
培训是否执行？
（3）针对新上岗人员，询问何时到本岗位？
什么时间参加过培训？
培训什么内容？
是否与岗位工作适应？
存在问题与现象:
（1）企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训。
（2）企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行年度继续培训。
（3）企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。
（4）企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。
（5）企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。
特别需要注意的问题:
（1）培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。
（2）企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承办的年度执业药师继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。
《执业药师继续教育登记证书》培训记录复印件应纳入企业培训档案，检查可核对《执业药师继续教育登记证书》培训记录原件。
13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
13102 培训工作应当做好记录并建立档案。
以上两条可一起检查。
现场检查内容：
（1）企业是否按照培训管理制度制定年度培训计划；
（2）企业是否按照年度培训计划开展培训；（3）企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责；（4）企业培训工作是否做好记录并建立档案。
现场检查方法:
（1）查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等？
（2）查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？
（3）查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？
培训效果？
（4）查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？
询问有关人员（侧重岗位能力）：
（1）询问质量管理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？
有关知识和技能？
（2）询问执业药师如何销售国家有专门管理要求的药品？
查岗位履职能力。
（3）询问什么时间培训？
培训的内容？
核对培训是否按计划执行？
（4）抽查各岗位人员实际操作，核对是否能正确理解并履行职责？
常见问题现象：
（1）企业未按照培训管理制度制定年度培训计划；
（2）企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位（3）企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责；（4）企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全；（5）企业培训工作缺少分析、总结，对培训执行、效果欠缺未采取措施。
特别注意事项：
本条款与第一百三十条、第一百三十二条相关，侧重不同，本条款侧重培训计划制定和执行；第一百三十条，侧重培训范围、培训范围、培训内容的规定，是对所有岗位人员培训的普遍要求；第一百三十二条则是对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员的特殊要求。
13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
现场检查内容：
（1）企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训。
（2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否掌握相关法律法规和专业知识。
现场检查方法：
（1）查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；
（2）查企业培训计划及培训教案或记录；（3）查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记；（4）查企业培训档案和个人培训档案。
询问有关人员：
（1）销售特殊药品有什么管理规定？
（2）冷藏药品如何管理？
（3）国家有专门管理的药品有哪些管理规定？
常见问题和现象：
（1）企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；
（2）培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识；相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载；（3）销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能其掌握相关法律法规和专业知识。
特别注意事项：
有关专业培训应在企业培训计划、培训记录和档案资料中体现。
此款检查应与第一百三十条、第一百三十一条关联。
【关联条款】第一百三十条、第一百三十一条
13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
现场检查内容：
查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。
现场检查方法：
（1）查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定；
（2）查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗；（3）查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生；（4）查看在营业场所工作的员工是否穿工作服离开营业场所。
提问有关人员：
企业关于员工上岗着装有何规定？
常见问题现象：
（1）企业员工穿戴工作服不整洁。
如：
只穿服装，不戴帽子；工作服不干净，特别是中药饮片调剂员的工作服不整洁；
（2）企业制度中无员工上岗着装的相关规定；（3）企业员工未穿工作服上岗；（4）企业员工穿工作服离开营业场所。
13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
上两条可一起检查。
现场检查内容：
检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。
现场检查方法：
（1）查看企业有无健康体检制度；
（2）依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检；（3）查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；（4）查企业健康档案内容是否齐全；（5）查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；（6）查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。
询问有关人员：
是否进行了健康体检，多长时间体检一次？
（是否与制度规定一致）
常见问题现象：
（1）企业未按年度进行健康体检，或者接近认证日期去体检，或者取得GSP认证证书后，就不按规定体检了；
（2）新录用员工在上岗以后才进行体检；（3）体检项目不全面，如未查便培养、皮肤、辨色力等；（4）个别人员化验单据作假；（5）企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。
*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
以上两条一起检查。
现场检查内容：
（1）企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品；
（2）企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。
现场检查方法：
（1）查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定；
（2）查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。
常见问题现象：
在药品储存、陈列区域内存放私人物品，如水杯、水壶、书包、饭菜等；在药品存放区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。
四、文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、
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