ts质量管理体系宣贯资料.docx
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ts质量管理体系宣贯资料
一、什么是ISO/TS16949
ISO/TS16949定义：
汽车工业实施ISO9000：
2000特殊要求；是规范而不是一种标准；TS是英文技术规范的简写；由美、法、德、英5国汽车工业部门联合起草，由IATF（internationalAutomotiveTaskForce）国际汽车特别工作组下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1,QS9000,AVSQ和EAQF）等同采用。
供应商提供方便，他们将来不必再做多重认证。
ISO/TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ（Italian）、EAQF（French）、QS9000（U.S.）andVDA6.1（German）为基础的共同的汽车工业质量体系要求。
1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第一版；
2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第二版
二、TS16949的主要内容：
1）一个中心：
以顾客为中心
2）两个基本点：
…顾客满意和持续改进
3）三个代表：
管理者代表/顾客代表/质量代表
三类过程：
COP/SP/MP
三种审核：
体系/过程/产品
4）四大体系：
QS9000、VDA、EAQF、AVSQ
5）五大模块：
质量管理体系；管理职责；
资源管理；产品实现；测量、分析和改进
五大手册:
APQP,SPC,MSA,FMEA,PPAP
6）七个基本文件：
文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；
7）质量管理八项基本原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程的方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系
三、ISO/TS16949的目标及好处
1、在供应链中持续不断的改进
★质量改进★生产力改进★成本的降低
2、强调缺点的预防
★SPC的应用★防错措施
3、少变差和浪费
★确保存货周转及最低库存量★质量成本★非质量的额外成本（待线时间，过多搬运…etc）
4、TS16949在1999年中期成为通过ISO认定的汽车工业技术规范（TS）。
汽车工业希望从中获得：
1、产品质量和过程质量的改进
2、采购过程在世界范围内可信度的增加
3、释放用于繁多的质量任务的资源
4、处于供应链始端的质量体系符合标准要求
5、通过使用统一的语言得到更加统一的解释口径
6、减少顾客对体系的审核次数
7、减少重复的第三方认证
五、ISO/TS16949系列工具
1、PPAP（ProductionPartApprovalProcedure）生产件批准手册
2、APQP（AdvancedProductQualityPlanning）产品先期策划手册
3、FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）潜在失效模式和后果分析参考手册
4、MSA（MeasurementSystemAnalysis）测量系统分析参考手册
5、SPC（StatisticalProcessControl）统计过程控制参考手册
PPAP—生产件批准程序，是美国三大汽车公司对其供应商提供的材料进行审批的程序，类似于通常所称的样品审批。
PPAP要求供应商所提供的审批样品的生产过程，包括设备、工艺流程、分承包商等，与生产时是一致的。
所提交的PPAP资料，必须符合PPAP手册的要求。
当设计/过程发生更改，应重新提交PPAP
APQP，即产品质量先期策划和控制计划，是QS9000推荐的质量策划程序
APQP的精神是从新产品的概念阶段开始，到正式量产阶段，对产品的质量进行控制，以减少设计和生产的风险
APQP分为策划、产品设计和开发、过程设计和开发、产品与过程确认、生产5个阶段。
FMEA—失效模式及后果分析，是品质技术的一种，运用以往的经验和集体的智慧，对产品设计及过程可能发生的失效进行分析，以达到预防严重失效发生的目的。
FMEA分为设计FMEA和过程FMEA，由多功能小组分别对产品的设计输出和制造过程进行分析，识别可能的失效模式及造成的影响，运用FMEA参考手册提供的表格，找出需要改进的项目及改进方法，并对改进后的效果进行评估。
FMEA又可分为设计FMEA—DFMEA和过程FMEA—PFMEA。
DFMEA是由产品设计人员编制的设计失效模式和结果分析；PFMEA是由工艺设计人员编制的过程失效模式和结果分析。
适当地运用潜在的失效模式和后果分析（FMEA）是一个相互的过程，永无止境。
MSA—测量系统分析，是由经过培训的人员，对整个测量系统，包括量具、生产过程中的测量员、所测量的产品及测量环境进行分析，以判断测量系统是否符合要求。
常用的测量分析项目：
重复性再现性偏倚稳定性线性
SPC—统计过程控制，是品质技术之一，运用统计技术工具，对产品的参数进行分析控制，以达到预防缺陷的目的。
常用的SPC工具：
平均值-极差（X-R）管理图不良率（P）管理图
六、TS16949比ISO9000新增主要内容:
*业务计划
*明确客户满意
*趋势和指标
*标杆基准
*先期产品策划及其它手册
*符合政府安全及环境法规
*过程能力分析
*过程及产品审核
*质量成本
*防错
*持续改进
*顾客特殊要求
开展质量认证工作对全体员工的要求是什么？
1、认真学习ISO/TS16949标准。
2、认真学习、理解及领会公司质量体系文件的实际内容及操作要求。
3、严格按公司的质量体系文件，如程序及作业指导书操作执行并填写好相关的质量记录
4、熟练运用各种质量管理工具，如QC七手法、PDCA持续改进质量
5、发挥团队合作精神，通力合作做好每一件事
质量体系审核中可能被问到的共性问题
1、各职能部门主管是否明确本部门的工作职责？
与其它部门的组织接口是否明确？
2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺？
现在目标实现的程度如何？
3各部门是否规定了收集哪些数据和资料？
这些收集的数据和资料有分析吗？
对分析的结果如何应用的？
是否用于持续改进？
4本部门是通过哪些方式来进行持续改进？
效果如何？
持续改进是否包含产品特性，过程参数，价格，服务等？
员工在审核时如何应对？
1、按公司质量体系文件进行工作
2、保存并准备好本部门的质量运行记录及文件
3、熟悉并领会本部门的工作流程及质量体系的相关运作
4、礼貌待客、冷静做答
七、汽车待业术语和定义
根据本技术行业规范的目的，采用ISO9001:
2000中及以下术语和定义。
但当下列术语的
定义与ISO9000:
2000中不同时，采用本技术规范中的定义。
3.1.1持续改进continualimprovement
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
（注：
持续改进只有在符合规定的要求之后才适应）
3.1.2控制计划controlplan
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1.3设计责任组织designresponsibleorganization
对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
3.1.4防错errorproofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5实验室laboratory
可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.1.6实验室范围laboratoryscope
包括如下内容的质量记录:
（1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准；
（2）用以进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动所用的方法和标准清单；
3.1.7制造manufacturing
制造或装配以下事项的过程：
（1）生产原材料
（2）生产或服务件（3）装配或（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.8外包outsourcing
从组织外部获得产品的过程。
3.1.9预见性维护predictivemaintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3.1.10超额运费premiumfreight
合同规定的交付费用以外发生的费用。
3.1.11外部场所remotelocation
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
3.1.12现场site
进行增值生产过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）
3.1.13特殊特性specialcharacteristics
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
特性包括产品特性和过程特性。
常见的产品特性如：
尺寸、外观、强度、寿命等。
常见的过程特性如：
温度、压力、湿度、电流、电压等。
八、什么是八项管理原则？
八项管理原则是国际标准化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬的质量管理专家的意见，整理并编撰的管理原则。
其出发点是：
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一个系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。
”
①八项管理原则的核心是什么？
八项管理原则的核心是“以顾客为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。
而采用的基本方法为“过程方法”和“管理的系统方法”，同时关注所有相关方的利益，坚持持续改进。
②为什么要“以顾客为关注焦点”？
因为市场经济条件下企业生存的基础是顾客，企业依存于其顾客，因此，企业应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
具体应做到：
●了解并掌握顾客的需要和期望。
●顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方法，如产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期内的费用等。
●确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。
●确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。
●测量顾客的满意程度并要求结果采取相应的活动或措施。
●管理好与顾客的关系。
●兼顾顾客与其他相关方之间的利益。
③领导作用是什么？
领导者建立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。
应该做到：
●考虑所有受益者的需求和期望。
●为本组织的未来描绘清晰的远景。
●确定富有挑战性的目标。
●在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。
◆如：
创建良好的人际关系，重视人才，尊重每一个人，树立职业道德观念。
●建立信任，消除忧虑。
●为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。
●鼓舞和激励员工并承认员的贡献。
④为什么要强调全员参与？
因为各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最好的收益。
应让做到：
●了解自身贡献的重要性及其他组织中的角色——了解职责。
●识别对其活动的约束——对岗位提出能力的要求。
●接受所赋予的权力和职责并解决各种问题。
●每个人根据各自应承担的目标评估其业绩。
●主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验。
●自由地分享知识和经验。
⑤何为过程方法？
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
相关的资源、活动、期望的结果构成了活动系统，可视为一个过程。
具体做到：
●为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动（过程）。
●为了管理这些关键的活动（过程）需明确职责和权限。
●了解并测定关键活动的能力。
●识别组织职能内部各职能之间关键活动的接口。
●重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）。
●评价风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。
⑥何为管理评审？
：
管理评审是最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。
⑦管理评审时间间隔：
正常情况下，管理评审每年进行二次；如发生重大质量事故等，也可以随时进行评审。
⑧管理评审的形式：
管理评审可以是以会议或现场评审的形式进行。
九、何为质量成本？
企业为了保证满意的质量而支出的一切费用以及由于质量未达到满意而产生的一切损失的总和。
质量成本：
一般可分为直接质量成本和间接质量成本两大类。
直接质量成本：
在产品的制造和销售过程中所发生的质量成本，一般指由内部故障成
本、外部故障成本、鉴定成本和预防成本构成。
内部故障成本：
企业内部由于生产的产品有质量缺陷而造成的损失和为处理质量缺陷而发生的费用之总和。
包括：
废品损失、返修费、复检和筛选费、停工损失、不合格处理费。
外部故障成本：
指在用户在使用中发现产品缺陷而产生的由企业支付的一切费用的总和。
包括保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。
鉴定成本：
在一次交检合格的情况下，为检验产品质量而发生的一切费用。
通常包括过程检验费、在库物资复检费、对测试设备的评价费、质量评审费等。
预防成本：
为了防止质量缺陷发生保证和提高产品质量使故障成本和鉴定成本最低而破费的一切费用。
通常包括：
质量体系程序和质量计划制定费、质量管理培训教育费、产品评审费等。
十、什么是过程（工序）能力？
在制造业中，过程能力称为工序能力，是指工序中人、机、料、法、测、环（5M1E）诸因素均处于规定的条件下，操作呈稳定状态时所具有的质量水平，即过程处于稳定状态下的实际加工能力。
通常用质量特性值分布的标准偏差σ的6倍来表示。
a、什么是过程（工序）能力指数Cp和Cpk?
过程（工序）能力指数是表示过程（工序）能力满足公差范围要求程度的量值。
它是公差范围和过程（工序）能力的比值。
一般用符号Cp表示。
当给定双侧公差，质量数据分布中心与公差中心不一致时，用Cpk表示过程（工序）能力指数。
十一、公司质量管理体系文件有哪些？
质量管理体系文件有：
1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）记录
十二、组织建立质量管理体系文件的目的和好处是什么？
组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：
1）.描述组织的质量管理体系；
2）.为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；
3）.向员工传达管理者对质量的承诺；
4）.有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；
5）.在员工和管理者相互理解；
6）.为工作业绩的期望提供根据；
7）.说明要实现具体的要求应该如何行事；
8）.提供具体要求已被满足的客观证据；
9）.提供清晰、高效的运作框架；
10）.提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；
11）.为组织内的秩序和平衡提供基础；
12）.令以文件化过程为基础的操作具有一致性；
13）.为持续改进提供基础；
14）.在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；
15）.向相关方证明组织的能力；
16）.对供方的要求形成清楚的框架；
17）.为质量管理体系审核提供依据；
18）.为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。
十三、质量手册包括哪些内容？
质量手册包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。
十四、程序与作业指导书的联系与区别
程序为进行某项活动或过程所规定的途径，即描述实施质量管理体系所需的相互联系的过程和活动。
作业指导书是执行各类工作的专门指令，即规定如何实施某项活动的基本文件。
程序可以引用作业指导书。
文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。
十五、形成文件的程序包括哪些内容？
形成文件的程序包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。
十六、公司质量管理体系文件如何分层？
公司质量管理体系文件分为四层。
第一层：
质量手册，即根据声明的质量方针和目标描述质量管理体系。
第二层：
质量管理体系程序。
第三层：
规范、作业指导书、质量计划和其他质量管理体系文件。
第四层：
记录。
表格可应用于所有层次。
质量手册，“规定组织质量管理体系的文件”。
程序，作业指导书和图样，“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件”。
质量计划，“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序的相关资源的文件”。
规范，“阐明要求的文件”。
指南，“阐明推荐的方法或建议的文件”。
记录，“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
十七、测量设备控制的范围有哪些？
测量设备的定义是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。
测量设备除了控制典型的仪器仪表、量检具外，还要控制起检验作用的夹具、样板、定位器、用于试验产品功能和性能的试验设备、基准样品以及测试软件等。
十八、为何要控制测量设备？
为了保证用以证实产品符合要求的测量设备的功能是适宜的，设备的测量不确定度与要求的测量能力是一致的，必须对测量设备进行有效的控制。
十九、测量设备是如何流转的？
1）申购：
由使用部门申请落实经费，填报“外购计量器具申请单”，经有关部门审核同意后，交采购部门采购；
2）验收：
采购部门将采购的测量设备连同技术资料交质量部门作入库验收，验收合格签发入库验收合格证，并按规定进行编号、入库；
3）领用：
使用部门办理领用手续，领用后必须委托测量设备管理部门进行出库检定/校准，经检定/校准合格出具合格标识，登入管理台帐；
4）变动：
当测量设备发生使用部门或使用人的变动，使用部门应及时通知测量设备管理部门办理变更手续；
5）检定/校准：
确保在用测量设备完好由测量设备管理部门所做的一组操作；
6）校对：
因工作、生产需要，使用者可要求对测量设备进行临时性校对；
7）修理：
测量设备损坏后，使用人员不得擅自调修，必须由专职修理人员处理；
8）封存：
测量设备因各种原因闲置不用，超过一个周期的，使用部门可提出封存申请，填写“计量器具封存申请单”，根据实际情况给予封存；封存的测量设备需启封，由使用部门填写“计量器具启封申请单”，经同意并检定/校准合格后方可投入使用；
9）报废：
对无法修理或无修理价值的测量设备，由修理人员在报废单上建议报废，经确认方可报废。
二十、如何处置不合格测量设备？
不合格就是没有满足某个规定的要求，就测量设备而言，指其功能或计量特性有缺项或偏离。
以下六种情况可认为不合格：
a、已经损坏；
b、过载或误操作；
c、不正常；
d、功能可疑；
e、超过检定/校准周期；
f、封缄损坏。
●处置第一步：
停止使用，隔离存放，加上标记；
处置第二步：
分析原因，采取措施排除，重新确认，方准投入使用；
如果对以往的测量结果有怀疑，应采取必要的措施，如用合格的测量设备核验已测的产品，确保以往的测量结果没有超差风险。
二十一、测量设备如何分级管理？
测量设备分级管理目的在于保证测量设备的管理科学合理和有效性。
以执行国家《计量法》为原则，以生产实际为前提，结合测量设备在生产、科研、安全、环保、能源、经营、生活等方面的作用和技术经济性，对测量设备实行A、B、C分级管理。
● A级管理测量设备：
凡列入国家《计量法》规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作用测量设备和公司级最高计量标准器。
●B级管理测量设备：
公司各级工作标准；
过程控制、质量检测中，对计量数据有准确度要求的各类测量设备；
公司内部经济核算用的能源、物资管理等各类测量设备；
质量控制点所用的各类测量设备；
科研试验、理化分析以及出具计量数据报告依据用的各类测量设备。
●C级管理测量设备：
对计量数据无准确度要求的仅作定性或粗略定量判别用的测量设备；
属于玻璃器皿及简易粗糙、低值易耗的测量设备；
损耗性及消耗性，使用时间短，周期不超过三个月的各类测量设备；
仅作教学示范用的测量设备；
国家计量行政部门规定允许一次性使用
二十二、公司的质量方针和质量目标是什么？
质量方针：
持续改善追求卓越品质领先用户满意
质量目标：
产品送检合格率≧99.6%
客户投诉≦7次/月
客户满意度≧80分
其它品质管理常识
5M1E分析方法
5M1E是什么？
1）Machine2）Material3）Method4）Men5）Measure6）Environment
1、机器:
机器的老化，新机台
2、材料:
供应商的更换\材料的替代\材料机械性质或化学性质之变动\材料尺寸变动
3、方法:
流程之变更\作业立法之变更\工具夹具不当
4、操作员:
操作员熟练度\操作员习惯性\操作员有没有依照作业标准作业\操作员之体力与情绪操\作员的工作场所及使用工具
5、测量:
测量手法\测量仪器精确度
6、环境因素:
电源稳定度\水质稳定度\温度\湿度\空气粉尘\照明度\地板及工作场所清洁\工作场所物品之摆放
5W2H方法
what：
工作的内容和达成的目标
why：
做这项工作的原因
who：
参加这项工作的具体人员，以及负责人
when：
在什么时间、什么时间段进行工作
where：
工作发生的地点
how：
用什么方法进行
how much：
需要多少成本
意义：
做任何工作都应该从5w2h来思考，这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。
我们的汇报也应该用5w2h，能节约写报告及看报告的时间。
smart原则
s：
specific 具体的
m：
measurable 可测量的
a：
attainable 可达到的
r：
relevant 相关的
t：
time based 时间的
人们在制定工作目标或者任务目标时，考虑一下目标与计划是不是smart化的。
只有具备smart化的计划才是具有良好可实施性的，也才能指导保证计划得以实现。
PDCA
“PDCA”循环是一个管理的过程：
其作用在于使工作更具有计划性、条理性及可持续提升绩效
PLAN：
首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（确定应着手的问题点），得出解决这次问题的方案
DO：
首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定这一改变是否可行
CHECK：
判定所希望的效果达成与否，同时，继续确定变动因素，从而判定任何可能出现的问题
ACT：
如果试验成功，将此变动纳入正常工作中，如果不成功重新开始P阶段
品管七大手法
•檢查表——收集、整理資料；
•柏拉圖——確定主導因素；
•散佈圖——展示變數之間的線性關係；
•因果圖——尋找引發結果的原因；
•分層法——從不同角度層面發現問題；
•直方圖
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