药剂科制度汇编1.doc

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卫生室药品质量管理制度

目录

一质量管理人员及各主要工作岗位职责及主要责任

（一）药剂科主任职责

（二）药房调剂人员岗位职责

……………………………………

二药品购货企业和购进药品合法资质审核制度

三药品购进管理制度…………………………………………………………

四药品验收管理制度………………………………………………………

五药品储存管理制度…………………………………………………………

六药品养护管理制度…………………………………………………………

七药品摆放管理制度…

八药品拆零管理制度

九票据和凭证管理制度

十有关设施和设备使用和维护管理制度

十一特殊药品管理制度

十二不合格药品管理制度

十三卫生和人员健康管理制度

十四药品不良反应检测管理制度

十五药学人员培训教育管理制度

药剂科主任职责

1、在科主任的领导下，负责指导本部门分管的调剂、制剂、药检、临床药学、教学、科研等各项专业技术工作，制定和完善各项技术操作规程，指导下级药师做好工作，解决业务工作中的难题。

2、指导和参与复杂的药品调剂、制剂、药品质量控制、药物咨询方面的技术工作等，保证药品质量合格、药品使用安全、有效。

3、参与建立临床药师制，经常深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，参与临床查房、病例用药讨论，参加危重患者的救治工作，研究制定较为安全、有效、经济的用药方案，协助做好临床合理用药的工作。

4、指导和组织参与药学科研，开展临床药学、临床药理、药物经济学、药事管理、药学信息等方面的研究，结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究，组织引进、推广国内外药学的新理论、新知识、新技术、新方法。

5、组织解决技术上的重大疑难问题和相关实验，并负责审核相关的技术实验报告。

6、承担业务教学工作，指导下级药师、研究生、进修生、实习生的技术培养和理论提高。

7、监督检查毒、麻、精神、贵重药品的使用和管理情况。

8、副主任药师（中、西）职责参照主任药师职责执行。

药房调剂人员岗位职责

1主要负责门诊药房的处方审核、调配、核对和发药及药品管理工作。

2必须严格遵守药房的各项规章制度和药品调剂操作规程。

3调配处方时，做到“四查十对”，对其内容认真阅读审核，对不符合书写要求或错误的处方拒绝调配。

对有疑问的处方，必须核对无误后方可调配。

4对药品数量、金额、破损、丢失等负有直接责任。

5特殊药品管理和调剂应严格遵守相关规定。

6对急诊处方、特殊优待人群的处方，优先配发。

7对取药患者以礼相待、态度和蔼，耐心解答患者的问题，不与患者争执。

8保持药房和配方位置的整洁、卫生，做好配方前的准备工作。

下班前按规定整理、统计处方后，填写处方封皮和核对表，认真交接班。

9执行“调剂室安全工作制度”。

管好门、窗、水、电，做好防火、防盗、防破坏工作，非本药房人员不得擅自入内。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

　　2、购进药品时必须索取以下资料

　　①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

　　②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

　　③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　除了这些，我们还需查看供货方的药品生产（经营）许可证、药品GMP（GSP）证书、营业执照、生产企业还要查看药品注册证书、必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证。

上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

药品采购管理制度

1药剂科负责全院药品的采购供应工作，并对采购药品质量安全负有责任。

2必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购药品，全面考核其人员、效益、规模、仓库条件、硬件、软件是否规范等及能否保障供货质量可靠、服务周到、价格合理。

经考核合格，确定签署药品供需协议。

3采购员根据临床需要及药品库存情况定期制定采购计划，报科主任、主管院长审批后，方可进行药品采购。

4新品购入需由临床科室提出书面申请、医院药事管理委员会讨论通过后方能采购。

5临床特殊急需的药品采购，需由临床使用科室提出书面申请并报药剂科主任审核批准，报主管院长批准签字后，可一次性购入。

药品仅供该患者使用，不作为院内供应药品常规使用。

紧急情况可由药剂科主任签字，先购入后报主管院长，但应注明情况。

6建立药品采购记录，内容包括购进药品的企业名称、药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等。

7特殊药品的采购按特殊药品管理办法执行。

8在采购活动中，不得收取、索要药品生产、经营企业人员以各种名目、形式给予的好处和药品回扣。

药品验收管理制度

1质量验收工作由药库验收人员承担。

2购进药品必须经质量验收合格，才能办理入库手续。

3出库后退回的药品，亦应经过质量验收，验收合格的药品进入合格品区，供发货销售或退回原公司；不合格的，根据具体情况做相应处理。

4质量验收工作应在药库待验区进行。

5同时到货的同一品种、同一规格的不同批号药品，应按批号分别进行验收。

6进行进口药品、出库后退回药品验收时，应注意分别按各有关环节药品验收注意事项进行检查验收。

7验收人员主要查验与待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查。

8验收人员应对验收符合规定的待验药品填写《药品验收通知单》或签字，作好仓储保管员办理入库手续的依据；不符合规定的应填写《药品拒收单》。

9验收人员应做好验收记录。

药品储存管理制度

1药品储存的原则是：

安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免差错事故。

2仓库报管人员的基本职责

（1）按照药品分类进行科学储存，预防差错、混淆、变质。

（2）做到数量准确，账目清楚，账物相符。

3按照规定做好在库药品的储存管理。

（1）药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于低温库、阴凉库或常温库内。

①阴凉库：

温度保持在0～20℃；②常温库：

温度保持在0～30℃；③低温库：

温度保持在2～10℃；④相对湿度：

保持在45%～75%。

（2）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中：

①药品与试剂等应分库存放；②性质相互影响、容易串味的药品应分库存放；③内服药与外用药应分库或分区存放；④不合格药品应存放在不合格区内，按《不合格药品管理制度》进行管理；⑤退货药品应存放在退货待验区，待验收并确认为合格品后再移入合格区，确认为不合格的移入不合格区；⑥药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛；⑦近效期药品应按季度填写近效期药品催销表。

（3）在搬运和堆垛等作业中应严格按照药品外包装图示标志的要求搬运存放，不能倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

（4）药品的货跺应有一定距离，具体要求如下：

①药品货位与货位的间距不小于100cm；②药品跺与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；③药品跺与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；④药品与地面的间距不小于10cm；⑤库房间主要通道宽度不小于200cm；⑥照明灯具须采用防爆灯，垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品跺之前的水平距离不小于50cm。

（5）在库药品实行色标管理，其中：

①黄色：

为待验药品库（区）、退货药品库（区）；②绿色：

为合格药品库（区）、零货称取库（区）、待药品库（区）；③红色：

为不合格药品库（区）。

（6）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，并定期翻跺。

（7）保管人员依据验收人员签字的“药品验收通知单”办理入库登记报告台帐。

（8）对货与单不符、质量异常、标签不牢、包装破损、标志模糊等情况，有权拒收并请药学部门及质量部门处理。

（9）保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓库温、湿度管理，正确储存药品。

（10）严格执行药品出库复核的管理制度，未经复核人员复核并签字的药品不得出库发货。

（11）保管人员每月底进行库存盘点工作，做到账物相符。

药品养护管理制度

1药品养护工作的原则是安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。

2从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管员对在库药品进行合理储存保管。

3经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管员做好仓库温、湿度的监测和管理工作。

每日定时对库内温、湿度进行记录。

如库内温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4药品养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好养护记录。

5库存养护中如发现质量问题，应及时悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理小组予以处理。

6定期汇总和上报养护检查、近效期或次时间、长时间储存的药品质量信息。

7负责养护在用仪器设备、温湿度监测和监控仪器、仓库在用计量仪器器具的维护、检定等管理工作。

8设备出现异常应立即报修，同时向科主任及质量管理小组报告，以便尽快处理。

药品摆放管理制度

1药库及各药房药品摆放均按此制度管理。

2药剂人员要按照本制度的规定摆放药品并随时检查摆放药品的质量。

3摆放药品的货架应保持清洁、卫生。

4需冷藏的药品应摆放在相应的冷藏设备内。

5药品应按类别分柜摆放，内用药、外用药、性质相互影响、易串味的药品应分柜摆放，标志明显、清晰。

6药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

7拆零药品应集中于拆零药品专柜，售完前保留原包装的标签。

8摆放药品应避免阳光直射，需避光储存的药品要按照规定存放。

9上架药品应按月进行检查，并做好药品的质量检查记录，出现质量问题应及时下架，并按规定处理。

10凡质量有疑问的药品一律不予上架。

11麻醉药品和精神药品的质量参照麻醉药品和精神药品管理办法。

12毒性药品、放射性药品管理按国家有关规定进行。

13中草药按其类别、性质、气味等情况进行合理摆放。

药品不良反应和医用器械不良事件监测报告制度

1认真贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本单位药品不良反应和医用器械不良事件的收集、整理、报告工作。

2医务人员应积极参与药品不良反应和医用器械不良事件监测工作，发现病人在用药过程中出现一切与用药用械目的无关的异常情况，仔细观察、诊断，并填好药品不良反应报告表。

3药品不良反应报告，按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

4应及时向医务人员通报有关药品不良反应和医用器械不良事件的信息，以保障患者用药安全。

5在本地药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应和医用器械不良事件的学术活动。

6为减少药品不良反应和医用器械不良事件的重复发生，发生严重不良反应时应采取有效措施，及时上报及时处理。

7做好本院的药品不良反应医用器械不良事件的宣传、教育、培训工作。

8各科室信息联络员具体负责本科室的药品不良反应医用器械不良事件的收集上报工作，不得漏报瞒报。

9各相关科室要设立药械不良反应登记本，并详细记录。

10药品不良反应和医用器械不良事件监测工作作为本院的绩效考核内容之一。

各科室每月的药品不良反应报告数量应达到本科室当月出院人数量的1.5%。

药品不良反应领导小组将对每月上报情况进行全院通报。

11院部将对药品不良反应和医用器械