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绪论

中药药剂学

药剂教研室王利胜

wlis68@

第一章绪论

【目的要求】

掌握《中药药剂学》

●定义、性质与特点；

●剂型选择的基本原则；

●中药药剂工作的依据，药典、部颁标准与有关药品法规性质、特点与使用方法。

2.熟悉《中药药剂学》

●常用术语概念；

●在药学实践中的地位和作用；

●药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。

3.了解《中药药剂学》

●发展简况

●剂型的分类方法。

第一节概述

一、中药药剂学的含义与特色

1.定义：

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。

2.特色：

（1）中药制剂的处方、制备工艺、质量标准、药效学、药物动力学、临床应用均体现中医药理论的指导；

（2）中药学专业的主干专业课，与各门课程密切相联；

（3）与制药生产和临床用药紧密相关；

3．研究重点：

如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。

4．形成基础：

中药调剂¡ª前堂后坊（丸散膏丹、饮片）

临床药学¡ª问病卖药

制剂学¡ª中药生产

二、中药药剂学的基本任务

1.继承中医药学中有关中药药剂学的理论技术与经验

2.吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备和方法，以推进中药药剂现代化

3.完善中药药剂学基本理论

4.研制中药新剂型、新制剂

5.寻找中药药剂的新辅料

三、中药药剂学在药学实践中的地位与作用

1.研究中药剂型和制剂的一门学科；剂型和制剂质量的优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益。

2.是联系中医与中药的纽带和桥梁。

3.是中药现代化的主要途径和明显标志

4.反映一个国家的医疗水平及工业生产水平

四、中药药剂学常用名词术语

1.药物：

用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。

天然药物（中药），人工合成（西药）；原料药与药品

2.药品：

一般指将原料药物加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品（剂型，成品）

3.剂型：

一般指将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂

4.制剂:

根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。

5.制剂学：

研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学

6．方剂：

个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。

7．成药：

指经上级药政部门批准大量生产，公开销售的药品。

8．中成药：

以中药材为原料按中医药理论组方，应用，生产中药成药。

9．中成药学：

研究，论述中成药的处方组成，制备工艺，质量控制临床应用等内容的学科

10．中草药：

一般指我国民间根据经验所用的有效植物药材，大多是天然物质而没有收载于经典著作中的物质

11．中药：

指我国医药经典著作收载，中医传统使用的天然药材

12．新药：

未在中国境内上市销售过的药品。

五、中药剂型的分类

（一）按剂型外观状态分类

固体制剂：

丸、散、片、颗粒剂等

半固体制剂：

软膏、糊剂等

液体制剂：

汤、糖浆、酊、口服液等

气体制剂：

气雾剂等

（二）按制法分类

浸出制剂

无菌制剂

五、中药剂型的分类

（三）按分散系统分类

溶液剂型

胶体溶液剂型

乳浊液剂型

混悬液剂型

气体分散剂型

微粒分散剂型

固体分散剂型

五、中药剂型的分类

（四）按给药途径和方法分类

经胃肠道给药剂型

如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂等

非经胃肠道给药剂型

注射给药

呼吸道给药

皮肤给药

黏膜给药

六、药物剂型选择的基本原则

（一）根据防治疾病的需要选择剂型

如急症，儿童，皮肤用药剂型

（二）根据药物本身性质选择剂型

如胰岛素，胰酶，天花粉

（三）根据生物药剂学和药代动力学特性选择剂型

（四）根据生产条件和方便性的要求选择剂型

药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则

第二节中药药剂学的发展

一、中国古代药剂学简况：

◆夏禹（前2140）¡ª药酒→发明粬

◆商代¡ª汤剂

◆春秋战国《黄帝内经》

◆秦、汉--马王堆汉墓《五十二病方》

◆东汉《神农本草经》：

现存最早的本草专著

◆后汉张仲景《伤寒论》《金匮要略》

◆晋代葛洪《肘后备急方》及炼丹术

◆梁代陶弘景：

《本草经集注》提出¡°以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。

考证了古今度量衡，规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。

◆唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典；

◆宋《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。

世界性药房之始。

◆元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒

◆明代李时珍《本草纲目》不朽巨著。

总结了16世纪前用药的丰富经验，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型40多种

二、近代中药药剂简况

三、现代中药药剂学发展（1949年至今）

（一）、教学、科研：

1955年：

中医研究院，中药研究所，剂型研究室，各省市相继成立了中药研究机构。

1956年：

创办了中医学院，开始中医药人才的培养。

1958年：

创办了中药专业的学生培养。

1980年后：

硕士生、博士生的培养。

（二）药剂学资料

1962年：

首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结。

1983年：

出版《中药制剂汇编》收载1949－1977年中药制剂4000种，剂型30余种。

（三）、建国后剂型研究与生产

1.剂型与制剂现代化的发展:

（1）传统剂型的改进提高；

（2）西药剂型引进：

创制中药现代新剂型

（3）DDS系统新剂型、新工艺的研究发展（缓释控释、经皮给药系统、靶向给药、纳米药物）

2.新辅料、新工艺、新设备应用发展

3.生产工艺现代化机械化和联动化

4.药剂卫生控制的发展

5.中药药剂学学科发展

60年代后形成了以下分支学科：

工业药剂学

物理药剂学

生物药剂学

药动学

临床药学

高分子材料学

6.中药制剂质量控制发展：

●质量控制分析方法手段与仪器现代化；

●制定质量标准：

国家三级标准使药物质量有法可依；

●稳定性考察：

保证药物有效期。

四、国外药剂学发展概况

◆欧洲古代医药创立人¡ª希波拉底

◆格林氏：

奠定药剂学基础、制备浸出制剂¡ª格林制剂；

◆19世纪工业革命，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；

◆1847年德国莫尔《药剂工艺学》教科书问世，宣告为独立学科。

◆当代国际市场常见药物剂型

◆国际市场目前新剂型研究状况：

控释、靶向类型制剂

五、中药药剂学面临的机遇与挑战

1.庞大国际市场的发展机遇;

2.加入世贸组织面临的挑战;

◆制剂水平较差、创新意识不强，投入不足

◆中医文化走出去的问题

◆中药专属化学成分不明、量效关系不清

◆国内GMP国外不认可

◆无法做到FDA认可的临床实验及费用的现实

◆国内中药原料出口，国外包装进口

第三节中药药剂的工作依据

一、药品标准

（一）药典

1、定义：

药典是一个国家记载

药品质量规格、标准的法典。

由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

2.作用：

（1）是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,

（2）保证人民用药安全、有效，

（3）促进药物研究和生产发展，

（4）反映该国家药物生产、医疗和科技水平。

3.内容组成

由凡例、正文、附录、索引组成。

◆凡例：

使用本药典的总说明。

（术语含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）

◆正文：

药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。

①叙述中药材内容：

品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等）

②叙述制剂内容：

品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等

◆附录：

叙述本部药典采用的各种检验法和通则。

制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、检查、测定方法等

◆索引：

为便于查阅本药典。

如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等

◆各版药典简况P13

4.中国药典的发展简况

◆唐《新修本草》

◆宋《太平惠民和剂局方》

◆近代《中华药典》

◆建国《中华人民共和国药典》

⏹目前共颁发了八版（53、63、77、85、90、95、2000、2005年版）

⏹前7版分一、二两部一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等

⏹05版分一、二、三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品。

历版中国药典收载情况

5.其它国家药典

英国药典B.P.

美国药典U.S.P

日本药局方J.P

欧洲药典E.P

国际药典Ph.Int.对各国具有参考价值，无法律约束力

（二）部（局）颁药品标准

⏹部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准

⏹格式与药典基本相同。

⏹也具有药典性质，具有法律约束力

⏹是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据

药品标准的颁行与废止

⏹都由国家药品监督管理部门批准发布实施。

⏹凡现行药典收载的药品标准，原收载于上一版药典的，一律作废；

⏹凡收载于现行部（局）颁标准的药品标准，原收载于地方药品标准的，一律作废；

⏹凡经国家药品监督管理部门另有规定的药品，无论是药典，还是部标地标，均同时作废。

二、药事法规

药事法规：

系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。

作用：

是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。

⏹中华人民共和国药品管理法

⏹药品注册管理办法

⏹药品生产质量管理规范（GMP）

⏹药品非临床研究质量管理规范（GLP）

⏹药品临床试验管理规范（GCP）

⏹中药材生产质量管理规范（GAP）

（一）中华人民共和国药品管理法

1984第六届人大通过、国家主席18号令颁布，1985.7.1起施行.2001年12月1日修订药品管理法共11章106条.

◆本法目的：

加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，加强法制观念.

◆本法内容（总则、管理范围、附则共10章106条。

）

◆药品生产企业

◆保证药品质量

◆药品经营企业

◆医疗单位的药剂

◆药品

◆药品商标广告

◆药品的包装和分装

◆特殊药品

◆药品监督

◆法律责任、

（二）药品注册管理办法

2002年12月1日试行，是规范新药研制、管理新药审批的法律文件，

药品注册申请分为四类

新药申请

已有国家标准的药品申请

进口药品申请

补充申请

中药新药研究的技术要求

（三）药品生产质量管理规范¡ªGMP

⏹GMP：

（GoodManufacturingPractice优质药品生产和管理规范）我国称药品生产质量管理规范，系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

1.实施GMP目的:

在生产全过程实施科学的全局管理和严密监控，使使用者得到优良的药品。

2.是企业GMP认证基础和依据:

⏹是国家依法对药品生产企业（车间）及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度；

⏹是政府强化药品生产企业监督的重要内容，

⏹是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。

3.GMP包含的内容：

人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装、贴标签、质控系统、自我检查、销售记录、用户意见、不良反应报告，全部生产，管理控制系统或生产自动程序。

4、GMP的类型

（1）国际组织GMP：

如：

WHO（世界卫生组织）的GMP；

EEC（欧洲共同体）的GMP

（2）国家的GMP

中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》

美国食品药品管理局的GMP

英国卫生与社会保险部的GMP

（3）制药组织的GMP：

如：

中国药材公司的《中成药生产管理规范（1986年）》;

英国制药联合会制订的GMP;

（4）我国的GMP

本规范是药品生产企业管理和质量控制的基本准则，共14章78条

（四）药品非临床研究质量管理规范―GLP

GLP¡ªGoodlaboratorypractice是保证药品安全有效的法规，系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。

由国家药品监督按理局2001年9月颁布的。

GLP实施目的（宗旨）：

对药理学、毒理学等试验的操作全过程（动物、设施、环境、记录、器械、组织、仪器、报告、记录、工作人员等）标准化；以提高实验操作的质量，保证非临床安全性评价研究的质量：

可靠性、准确性、完整性。

实施GLP的意义：

⏹提高资料的可靠性，保证用药安全有效；

⏹为临床提供可靠依据保证受试者安全；

⏹提高GLP技术和管理水平和国际标准接轨；

⏹得到国际认可有利于我国药品打入国际市场

（五）药品临床试验管理规范（GCP）

⏹GoodClinicalPractice1999年9月1日发布

⏹是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

⏹目的：

保存药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

⏹凡药品进行各期临床试验，均须按本规范执行。

（六）中药材生产质量管理规范（GAP）

⏹GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs2002.6.1施行

⏹指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。

⏹目的：

是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。

复习题：

一、填空：

1.中药药剂学研究的主要内容是（）、（）、（）、（）。

2.中药药剂的工作依据有（）、（）、（）。

3.药物剂型应符合三效的原则是（）、（）、（）；

4.叙述药材对照品内容是在药典的（）部分中.

5.成药系指（）。

6.我国历史上第一部中药制剂规范书籍是（）.

二、多项选择题：

1.中国药典是（）:

•国家组织药典委员会编撰;

•是药剂工作参考依据

•反映国家药物生产水平

•由正文及目录组成

•对制剂的制法进行了规范

2.中药药剂学相关分支学科包括（）.

•中药化学

•中药药理学

•工业药剂学

•生物药剂学

•临床药学

三、简述：

•我国有哪些有关的药事法规？

•GMP、GLP各自的基本要求？