质量管理体系 要求W版.docx

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质量管理体系要求W版

质量管理体系要求

目录

前言

I引言

II0.1总则

II0.2质量管理原则

0.3过程方法

0.4与其他管理体系标准的关系

1.范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4组织的环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

5领导.

5.1领导和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点.

5.2方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的（岗位）、职责和限

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.2质量目标及其实现的策划

6.3更改的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识.

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2与有关产品和服务的要求的确定

8.2.3产品和服务相关要求的评审

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

8.5生产和服务提供

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.3持续改进

附录A（

附录B（资料性附录）

参考文献.

引言

0.1总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准。

实施本标准并不意味着需要：

统一不同质量管理体系的基本架构；

形成与本标准条款结构相一致的文件；

在组织内使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识别改进机会并采取行动。

基于风险的方法使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。

为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突变、创新和重组。

在本标准中使用如下动词：

“应”表示要求；

“宜”表示建议；

“可”表示同意；

“能够”表示可能或能力。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

0.2质量管理原则

本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。

每项原则的介绍均包含其简要说明、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的关键益处示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。

质量管理原则包括：

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员积极参与；

——过程方法；

——改进；

——以证据为决策依据；

——关系管理。

0.3过程方法

0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。

此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。

可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的方法（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求；

b）从增值的角度考虑过程；

c）获得有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程各要素的相互作用如图1所示。

每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

PDCA循环可以简要描述如下：

策划：

建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；

实施：

实施所做的策划；

检查：

根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

处置：

必要时，采取措施提高绩效。

0.3.2策划-实施-检查-处置循环

PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。

本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。

图2：

本标准的基本结构适用PDCA循环示意图

0.3.3基于风险的方法

基于风险的方法（见附录A.4）是质量管理体系有效运行的前提。

本标准以前的版本已经隐含基于风险方法的概念，例如：

采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。

本标准要求组织应对风险和利用机遇，并进行策划和实施。

应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：

有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的情形。

利用机遇也可能需要考虑相关风险。

风险是指可能造成某种正面或负面影响的不确定性。

正面的风险可能提供改进机遇，但并非所有的正面风险均可提供改进机遇。

0.4与其他管理体系标准的关系

本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的方法，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。

本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：

GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。

附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。

本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。

在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。

其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。

本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001：

2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：

www.iso.org/tc176/sc02/public

1.范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：

在本标准一中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：

法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000—2015质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2015,IDT）

3术语和定义

GB/T19000—2015界定的术语和定义适用于本文件。

4组织的环境

4.1理解组织及其环境组织

应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：

考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：

考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）对质量管理体系产生影响的相关方；

b）这些相关方对质量管理体系的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的应用边界（部门和适用领域），以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）各种内部和外部因素，见4.1；

b）相关方的要求，见4.2；

c）组织的产品和服务。

如果本标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求（组织应实施所确定的质量管理体系应用范围的本标准的全部要求）。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

4.4质量管理体系及其过程

4.1.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程相关的责任和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的更改，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2在必要的程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；

b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

5领导

5.1领导和承诺

5.1.1总则最高管理者应通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a）对质量管理体系的有效性负责；

b）确保制定的质量管理体系的质量方针和质量目标符合组织的环境和战略方向；

c）确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合；

d）促进使用过程方法和基于风险的方法；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）积极参与、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责（支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用）。

注：

本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过以下方式证明（履行）其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务合格以及增强顾客满意的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持具备以下特征的质量方针：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可向有关相关方提供。

5.3组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到规定与沟通。

最高管理者应规定职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）将质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1）报告给最高管理者；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系更改时保持其完整性。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1当策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所规定的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利因素；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：

应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：

机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1组织应针对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑到适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

组织保留有关质量目标的形成文件的信息。

6.2.2策划如何实现其质量目标时，组织应确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

6.3更改的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行更改时，此种更改应经策划并系统地实施（见4.4）。

组织应考虑到：

a）更改目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限；

b）需要从外部供方获得的资源。

7.1.2人员

组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。

7.1.3基础设施

组织应确定、提供和维护为获得产品和服务合格而运行过程所需的基础设施。

注：

基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通信技术。

7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供和维护为确保产品和服务合格而运行过程所需的环境。

注：

适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（比如无歧视、无对抗、和谐稳定）；

b）心理因素（比如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；

c）物理因素（比如温度、热量、湿度、光照、空气流通、卫生、噪声等）。

所提供的产品和服务不同，对这些因素的要求可能存在显著差异。

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的重要要素，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）具有标识，以确定其校准状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或退化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，并采取适当的必要措施。

7.1.6组织的知识

组织应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识。

组织应保持这些知识，并在需要范围予以提供。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。

注1：

组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

注2：

组织的知识可以基于：

a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

7.2能力

组织应：

a）确定其控制范围内的人员从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作所需具备的能力；

b）确保这些基于适当的教育、培训或经历的人员能够胜任本职工作；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

注：

采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘胜任的人员等。

7.3意识

组织应确保其控制范围内的相关工作人员通晓：

a）质量方针；

b）相关质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）偏离质量管理体系要求的后果。

7.4沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）将进行何种信息交流；（沟通的内容）

b）何时进行信息交流；（沟通的时机）

c）与何人进行信息交流；（沟通的对象）

d）如何进行信息交流；（沟通的方式）

e）何人负责信息交流。

（负责沟通的人员）

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准所要求的形成文件的信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；

注：

不同组织的质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

7.5.2编制和更新

在编制和更新形成文件的信息时，组织应确保下列内容得到适当安排：

a）标识和说明（例如：

标题、日期、作者、索引编号等）；

b）格式（例如：

语言、软件版本、图示）和媒介（例如：

纸质、电子格式）；

c）评审和批准以确保适宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（例如：

防止失密，不当使用或缺失）。

7.5.3.2为控制形成文件的信息，组织应关注下列活动（适用时）：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）更改控制（比如版本控制）；

d）保留和处置。

应对组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当标识和管理。

应对所保存的作为合格证据的形成文件的信息予以保护，防止意外更改。

注：

形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

8运行

8.1运行策划和控制

组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：

a）确定产品和服务的要求；

b）制定有关下列内容的准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定满足产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求。

注：

“保持（keeping）”意味着形成文件的信息的保持和保留（建议删除注）。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改，评审非预期更改的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

组织应确保控制外包过程（见8.4）。

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理质询、合同或订单，包括更改；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

d）管理（处理）或控制顾客财产；

e）当关系重大时，制定（建立）有关应急措施的特殊要求。

8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a）所确定的产品和服务要求包括：

1）适用的法律法规要求；

2）组织认为的必要要求。

b）组织能够满足其所提供的产品和服务的要求。

8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到妥善解决。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。

8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员