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9001的变化

GB/T19001-2008/ISO9001:

2008介绍

一、概述

ISOTC176简介

●“ISO”=国际标准化组织

●各国标准化机构的联合会

●总部设在日内瓦

●“TC176”=第176技术委员会

●质量管理和质量保证

TC176整体介绍

●通用的质量管理体系标准已得到广泛应用：

●所有市场部门

●公共和私有组织

●全球1，000，000左右ISO9001认证

●中国迄今有22.6万家ISO9001认证

●ISO/TC176制定的其他帮助组织改进其质量管理过程的指南文件

●ISO9000

●其他（ISO10001/2/3；ISO19011等）共26个文件（目前，见ISO网站）

2、ISO9000标准系统的历史变迁

●1979-BS5750

●1987-ISO9000系列

●1990-TC176战略计划“2000愿景”

●1994-ISO9000系列修订

●1996-ISO14000系列发布

●2000-ISO9000重要修订

●2002-TC176战略计划“2010视野”

●2002-ISO19011发布

●2004-ISO14001修订

●2005-ISO9000（不是ISO9001）小修订

3、2000版修订的根本原因

●ISO复审过程：

●要求持续复审（每5年）以使标准符合当前的情况

●用户输入：

●用户调查表

●从解释过程中提出的建议

●提高与ISO14001兼容性的机会

●当今的趋势：

●与管理体系实践的当前发展保持一致

4、ISO9000族标准面临全球性的挑战

●顾客对质量（产品和服务）的期望提高

●为便利全球贸易而越来越多的使用QMS标准

●质量管理工具复杂性提高

●政府对公共健康和安全（如食品；医疗器械）的重视提高

●ISO9001在各工业行业的应用提高

●多重管理体系标准、计划和制度；

●第三方认证的可信度

5、国际标准的制修订步骤和阶段划分

根据ISO/IEC导则的规定,国际标准的修订阶段可分为:

●预备阶段,预备工作项目（PreliminaryWorkItem,PWI）；

●提案阶段，新工作项目提案（NewProposalforaWorkItem,NP）；

●准备阶段，工作草案（WorkingDraft（s）,WD）;

●委员会阶段，委员会草案（CommitteeDraft（s）,CD）;

●征询意见阶段，国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS，5个月）;

●批准阶段，最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS,2个月）;

●出版阶段，国际标准（InternationalStandard,IS）;

●复审（系统评审），（SystematicReview）确定：

撤消/维持/修订或修正。

二、ISO9001：

2000版修订概况

1.启动与时序进度

●2003年10月罗马尼亚/布加勒斯特会议上，决定启动2000版ISO9001的复审；

●2004年10月,根据论证研究结果，提出建议报告；

●2004年11月马来西亚/吉隆坡会议上，通过建议报告，决定对ISO9001:

2000进行修正（amendment）。

（修正：

对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除；修订：

对规范性文件的实质内容和表述做全面必要的更改）。

并开始起草修正ISO9001:

2000的设计规范（DesignSpecificationforanAmendmenttoISO9001:

2000）。

●2005年5月哥伦比亚/卡塔赫纳会议，讨论修正ISO9001:

2000的设计规范（主要内容：

用户需求以及影响和收益评价；修正的范围和目的；新标准的范围、目的、标题、适用范围和指导原则；相容性；协调一致性；模式；新标准的结构；需要修改的条款建议以及起草指南等）；

●2005年7月至10月，对设计规范进行投票；

●2005年10月巴拿马会议，通过设计规范，成立WG18/TG1.19，负责修正ISO9001:

2000。

●2006年6月爱尔兰/特伦利会议，评议WD1稿；

●2006年12月韩国/釜山会议，评议WD2稿；

●2007年6月芬兰/赫尔辛基会议，评议CD稿；并决定

●2007年9月1日，开始对ISO/DIS9001标准进行投票表决，2008年2月1日，结束投票表决；

●2008年5月，召开塞尔维亚/诺维萨德会议，对收集的针对ISO/DIS9001标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS9001标准；

●2008年8月7日，开始对ISO/FDIS9001标准进行投票表决，2008年10月7日，结束投票表决；

●2008年11月15日正式发布ISO9001:

2008标准。

２.ISO9001：

2008的主要输入

1）官方意见

●ISO/TC176批准的解释

●ISO9001：

2008介绍和支持系列文件

●ISO9001:

2004和ISO9004:

2000的系统评审

●ISO/TC176/SC2进行的基于网络的顾客反馈调查

●ISO14001：

2004

●ISO导则72:

2001如管理体系的合理性和发展所作的市场满意度调查

２.ISO9001：

2008的主要输入（续）

解释过程

●33个官方TC176解释发布于ISO网站

●详情见www.tc176.corg/

●ISO9001:

2008输入的重要来源

●一些解释的要求表明，需要进行澄清

管理体系的典型结构与内容

●ISO导则72

●“管理体系标准的论证和制定规则”

●由ISO/TMB（技术管理局）特别专家组制订

●针对标准起草者，而不是使用者

●推动共同的方法

●着眼于制订新标准过程中的成本/效益

●在术语、结构、共同要素方面提供指南

管理体系标准的关键要素

（ISOGuide72中的规定）

●组织结构：

●定义作用、职责、权限等

●系统的过程和关联的资源：

●以实现目标和指标

●测量和评价方法：

●利用结果的反馈来评定绩效

●审查过程：

●促进纠正和改进

导则72：

质量体系标准必须……

●与全球市场相关

●与现有管理体系标准兼容

●易于使用

●通用性的（不是针对特定产品的）

●灵活性（可被特定行业的应用所采用）

●合理的技术基础

●易于理解

●允许WTO/TBT原则下的自由贸易

2）顾客调查

　顾客调查的结果（2003）

●从63个国家941个用户反馈

●1477条意见

●所有4个产品类别（硬件，软件，材料和服务）得到很好的代表

●大约80%的反馈者对ISO9001：

2000标准表示满意

3）数据分析（续）

意见最多的条款/产生混淆的地方……

Oftotal1477条意见中813条（55%）是关于：

●4.1总要求

●4.2文件要求

●6.2人力资源

●7.3设计与开发

●7.5生产和服务提供

●8.2监视和测量

●8.5改进

影响和收益

●对ISO9001的改变集中在高收益/低影响的地方

●一些高收益/高影响的改进留待下一个修订周期

●下表将介绍定义风险与收益高低的标准

ISO9001变化的影响

影响

标准

高

●对严重影响许多用户的要求的增减

●改变要求的意图

●需要马上对相关QMS标准做修订

●需要对组织的文件做大量修改

●减小与ISO14001的兼容性

●与ISO9000族标准不一致

●需要再认证或重要的过渡期

●需要做大量的用户教育或培训

中

●对一些用户的要求的小的增减

●对许多用户的理解可能产生影响

●对组织的QMS文件需要做有限的修改

●需要将来对其他QMS标准做出修订

●没有显著的需要对用户进行额外的教育或培训

●对再认证和过渡期产生最小的要求

低

●没有对要求的增减

●没有改变要求的意图

●对多数用户没有影响

●不需要对用户进行额外的教育和培训

●只需要对组织的文件进行最小的减少量的修改

ISO9001变化的收益

影响

标准

高

●通过提高清晰度和消除混淆来满足某个广泛提出的用户需求

●纠正现存标准中的错误

●消除ISO9001内部的不一致

●消除翻译中的主要错误

中

●针对广泛的用户需求提高清晰度，但不一定能消除混淆和/或翻译困难

●针对一些用户确定的需求提高清晰度

●提高与ISO14001的兼容性

●尽管协调一致不是这次修正的优先目的，但针对那些希望提高ISO9000和ISO14001兼客性的愿望做出反应，显示出愿意的态度

●减少翻译的问题

低

●仅针对少数的改进需求提高清晰度

●一些收益可能不能抵消产生非预期后续风险，例如考虑到翻译、解释问题，的清晰度方面的微小改进

●修改不能满足某个清晰的客户需求

3.ISO9001修订的输出—修正设计规范

1）结论性意见

ISO9000、ISO9001、ISO9004

●ISO9001：

2008的主要目标

●改进的原有标准

●更明了并易于使用

●提高了与ISO14001：

2004的兼容性

●ISO9001的小变化（“修正”）

●ISO9001：

2008于2008年11月15日发布

●ISO9000：

2005已发布—没有进行大幅度的修订的需求

●ISO9004发生更重要的变化（“修订”）

●现在处于DIS阶段—计划2009年末发布

1）结论性意见（续）

9001：

2008的关键战略……

●过程方法模式继续维持

●标准仍是通用的，适用于任务行业的任何规模和种类的组织

●与ISO14001：

2004的兼容行得到维持或加强

●修改被严格限制于对用户产生有限的影响

●只在有清晰的收益的地方做修改

2）ISO9001修正设计规范（续）

●修正的目的和范围

●修正ISO9001的目的是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:

2004的相容性。

●主要要求

●标题、范围保持不变；

●继续保持过程方法；

●仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；

●尽可能地提高与ISO14001:

2004《环境管理体系要求及使用指南》的相容性；

●ISO9001和ISO9004《持续性管理质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；

●根据设计规范进行修正，并经验证和确认。

●相容性

●在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。

“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。

●与ISO14001:

1996相比，ISO14001:

2004已经提高了与ISO9001:

2000的相容性，修正版ISO9001应保持应提高与ISO14001:

2004的相容性。

●很多管理体系标准是以ISO9001：

2000为基础制定的，并使用了其结构和文本。

起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系标准的相容性。

●与ISO9004的协调一致

ISO9001与ISO9004的协调一致是指：

●两个标准之间不存在冲突；

●两个标准可以相互补充，也可以单独使用；

●协调一致的概念和术语；

●易于从一个标准转换为另一个标准；

●两个标准便于应用于相同的质量管理体系。

●注意：

不强调结构上一致，以及修订时间的一致

三、2008版9001（或19001）的主要变化

1.ISO9001：

2008

引入的主要修改

●条款0.1（总则）

●引入了组织的业务环境和有关风险的概念

●条款0.2（过程方法）

●更强调了过程的输出

●条款1.1（范围）

●澄清了“产品”也包括半成品

●解释了法律法规要求和法定要求

●条款4.1（总要求）

●认识到过程不一定总是能够被测量的（条款4.1e）-增加了“测量（适用时）”

●基于ISO9001：

2000指南文件，为更好地解释外包而增加了注。

●可实施的控制的类型

●与条款7.4（采购）的关系

●澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中

●条款4.2.1（文件）

●澄清了QMS文件也包括记录

●标准所要求的文件可能被合并

●ISO9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖

●条款4.2.3（文件控制）

●澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制

●条款4.2.4（记录控制）

●只有编辑性修改（更好地与ISO14001一致）

●条款5.5.2（管理者代表）

●澄清了其必须是组织自己的管理层的一员

●条款6.2.1（人力资源）

●澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性

●条款6.2.2（能力、培训和意识）

●对条款题目进行了修改以与ISO14001更好地一致

●条款6.2.2（b）修改为“适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”

●条款6.3（基础设施）

●包括了信息系统作为例子

●条款6.4（工作环境）

●澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气

●条款7.2.1（与顾客有关的过程）

●澄清了交付后活动可能包括：

●担保条款规定的措施

●合同义务，例如维护服务

●附加服务，例如回收或最终处置

●条款7.3.1（设计和开发策划）

●澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。

●根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录

●条款7.3.3（设计和开发输出）

●澄清生产和服务提供所需的信息包括产品的防护

●条款7.5.3（标识和可追溯性）

●澄清了在产品实现的全过程中必须保持对产品状态的标识

●条款7.5.4（顾客财产）

●解释了知识产权和个人信息都应被视为是顾客财产

●条款7.6（现在题目改为监视和测量设备的控制）

●增加了新的解释性注释：

●“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

”

●条款8.2.1（顾客满意）

●增加了注释以解释监视顾客感受可能包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、经销商报告之类的来源获得输入

●条款8.2.2（内部审核）

●标准现在要求负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施……

●条款8.2.3（过程的监视和测量）

●增加了注释以澄清当确定适宜的方法时，组织应考虑对产品要求的条款8.5.2（纠正措施）

●条款8.5.2（f）澄清了需要对所采取的纠正措施的有效性进行评审

●条款8.5.3（预防措施）

●条款8.5.3（f）澄清了需要对所采取的预防措施的有效性进行评审

●符合性和质量管理体系有效性的影响

2）GB/T19001:

2008的主要变化

●共计93处变化（79）。

●有关法律法规的要求方面

在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。

对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1与产品有关的要求的确定c）相一致。

●引言0.1总则的变化

更清晰地阐明一个组织质量管理体系的设计和实施所受的各种因素；

●限定法律法规要求的限定范围“适用于产品的法律法规要求”

●0.2过程方法的变化，更清晰的描述。

●有关产品范围的方面

●在“1范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b）产品实现过程所产生的任何预期输出。

●注2：

法律法规要求可称作法定要求，明确了产品范围。

●4.1将“识别”改为“确定”

determine，通过研究、检查或计算，有把握地确立或认识；Identify，确定某种事或某个人的身份（一个事物或人得以辨认或认出的个性化特点）；

●4.1e）,增加“适用时”。

测量measure，通过与标准单位或已知大小的物体比较，以确定某物的大小、数量或程度；

●4.1第4段，将“识别”改为“规定”。

●define，准确陈述或描述…的性质、范围或含义；

●有关外包过程方面

在“4.1总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注2”和“注3”进一步明确了对外包过程的控制要求。

●有关形成文件的程序方面

在“4.2.1文件要求总则注1”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。

一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。

●有关外来文件方面

在“4.2.3文件控制f）”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。

●有关管理者代表方面

在“5.5.2管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员”，明确管理者代表应是组织的内部人员。

●有关人力资源方面

增加注：

在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。

●有关基础设施方面

在“6.3基础设施c）”中，将“支持性服务（如运输或通讯）”改为“支持性服务（如运输、通讯或信息系统）”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。

●有关工作环境方面

在“6.4工作环境”中，增加了“注：

术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。

●有关交付后活动的方面

在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注:

交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

”，有助于明确交付后活动的控制对象。

●有关设计和开发策划方面

在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注：

设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。

根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。

●有关设计和开发输出方面

在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：

生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。

●有关监视和测量状态标识方面

在“7.5.3标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。

●有关顾客财产方面

在“7.5.4顾客财产”中，将“注：

顾客财产可包括知识产权”改为“注：

顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。

●有关监视和测量装置的控制方面

●将“测量装置”改为“测量设备”。

●ISO9000:

2005,3.10.4测量设备measuringequipment为实现测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。

●将“检定”改为“验证（检定）”

●ISO9000:

2005,3.10.3计量确认metrologicalconfirmation

为确保测量设备（3.10.4）符合预期使用要求（3.1.2）所需要的一组操作。

注1：

计量确认通常包括：

校准或检定[验证（3.8.4）]、各种必要的调整或维修[返修（3.6.9）]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

●有关监视和测量设备装置的控制方面

在“7.6监视和测量装置的控制”中增加了“注：

确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。

●在顾客满意方面

在“8.2.1顾客满意”中增加了“注：

监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

”。

对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。

●有关过程的监视和测量方面

在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注：

当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

四、过程与过程方法

●以过程为焦点

●什么是过程方法：

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

●过程方法是审核的有效方法

●理解要点

●实施要点

—识别

—策划

—实施与测量

—分析

—纠正措施和过程改进

（见ISO/TC176/SC2/N544R2（r）提供的指南）

●PDCA循环管理过程

以过程为焦点

ISO9001关注的焦点

●更少关注于“程序”和“记录”

●更多关注于“过程控制”和“结果”

●一个“文件化的体系”—不是一个“文件的体系”

过程

●“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”（ISO9000：

2005）

●一个过程的输入通常是其他过程的输出

●总体目标是对过程进行策划与控制以实现增值

活动

牛津字典：

“运动着的状态”

“能量的运用；行动”

例如：

“发动汽车引擎”

“填写表A”

“测量温度”

因与果

P-D-C-A”循环？

？

策划：

●什么是我们要达到的？

●愿景

●使命

●目标

●如何才能实现？

●商业计划

●战略

●资源

●戴明博士-“建立目标而不定义实现它的方法是没有意义的”

实施：

●使每一个人都参与、做出承诺并受到激励“领导作用”！

●执行“计划”

●在整个组织中落实

●将目标拆分到适宜的职能和层次

检查：

●是我们望的吗？

●结果好吗？

●寻找趋势

处置

●改正做错的（纠正）

●策划下次做正确的（纠正措施）

●吸取教训实现“避免错误”（预防措施）

●思考-我们如何做……

●更快？

●更便宜？

●更好？

●更安全？

●更环境友好？

相互作用的过程的典型网络

过程模型

（ISO9001：