药店最新gsp质量管理体系文件.docx

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药店最新gsp质量管理体系文件

质量管理体系文件XXX连锁药店有限公司管理文件起草人：

年月日审核人：

年月日批准人：

年月日

目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度………………………........…12.质量管理体系文件检查考核制度…………………………33.质量体系内部评审的制度………………………….........…54.药品陈列与养护管理制度…………………………………85.药品储存的管理制度…………………………………........106.购进与验收管理制度……………………………………....127.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....148.销售与处方管理制度…………………………………....…159.门店拆零销售管理制度…………………………………....1810.特殊管理药品的管理制度………………........………......2011.记录和凭证的管理制度…………………………………..2312.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........2613.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....2914.药品质量事故处理及报告制度………………………….3115.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………3416.药品有效期管理制度……………………………………3617.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………3718.卫生和人员健康状况管理制度…………………………3919.药学服务质量管理制度…………………………………41

20.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………4321.药品不良反应报告管理制度………………………………4522.计算机系统管理制度………………………………………4823.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………5224.药品召回质量管理制度……………………………………54二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准………………………………572.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………593.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………614.药师岗位管理标准…………………………………………635.药品验收员岗位管理标准…………………………………666.药品养护员岗位管理标准…………………………………687.营业员岗位管理标准………………………………………708.质管员岗位管理标准………………………………………729.药品保管员岗位管理标准…………………………………7410.药品采购员岗位管理标准………………………………..76三、操作程序1.质量体系文件管理序………………………………………782.质量体系内部评审序………………………………………833.药品购进、验收与销售管理程序…………………………864.处方审核、调配、核对程序………………………………915.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………93

6.首营品种审核程序…………………………………………968.药品质量检查验收程序……………………………………999.门店拆零销售管理程序……………………………………10310.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..10511.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..10712.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...10913.计算机系统的操作和管理程序…………………………....11014.药品养护程序……………………………………………....11415.不合格药品管理程序……………………………………....117

质量管理体系文件管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1.目的：

建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4.责任：

企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理5.2.1质管员和质量负责人负责标准性文件的编制、审核和-1-

记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质管员与质量负责人负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.6各岗位负责人参与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质管员和质量负责人负责协助企业主要负责人每年（三年）定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

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质量管理体系文件检查考核制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1.目的：

确保公司各项质量管理的制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进公司质量管理体系的有效运行。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》第61条。

3.适用范围：

适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4.职责：

公司质量管理部、分店负责人和质量管理人员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：

公司质量管理部与门店各抽人员组成考核小组组织检查。

5.3检查方法5.3.1质量管理制度检查考核小组检查5.3.1.1被检查部门：

公司属下连锁门店5.3.1.2公司及门店应每年至少共同组织一次质量管理制度、岗位职-3-

责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织。

5.3.2.1检查小组由质量管理部人员、门店负责人和质量管理人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.2检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报质量管理部审核批准。

5.3.2.7质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8门店依据质量管理部的决定，组织落实整改措施并将整改情况反馈。

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质量体系内部评审程序起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1、目的：

为了评审企业的质量管理体系的适应性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业内部对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。

4、责任：

企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1评审程序；5.1.1质量负责人或质管员提出评审建议。

5.1.2企业主要负责人通过评审方案。

5.1.3评审人员进行评审准备。

5.1.4评审人员评审工作实施。

5.1.5评审人员报告评审结果。

5.1.6质量领导组织确认评审结果。

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5.1.7相关部门整改与验证。

5.1.8质量管理机构保存评审结果。

5.2评审的实施：

5.2.1时间安排；5.2.2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。

5.3评审的标准：

5.3.1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。

5.3.2评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5.3.3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。

5.4评审过程：

5.4.1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。

5.4.2评审过程：

向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。

5.4.3做好记录（有可追塑性），由评审员记录评审的全过程。

5.5不符合报告：

5.5.1评审员客观、准确地记述不符合事实。

5.5.2准确判断不符合标准条款。

5.5.3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。

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5.5.4受评审责任者制定纠正措施。

5.5.5对纠正措施进行验证。

5.6评审报告：

5.6.1由企业质管员撰写报告。

5.6.2内容：

评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员等基本情况。

5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。

5.6.4存在问题及不合格报告。

5.6.5评审组全体人员签名。

5.7评审结果的报告与整改。

5.7.1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。

5.7.2接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并进行记录。

5.8整改的检查：

对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。

5.9结论：

公司质管员对质量管理体系的合法性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量负责人。

5.10记录的保存：

由质管员对评审记录进行保存，从评审年度起保存5年。

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药品陈列与养护管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1.目的：

为加强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在店药品合格，制定本制度。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》3.范围：

适用于连锁门店陈列与养护工作的质量管理。

4.职责：

连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。

5.内容：

陈列：

5.1.5.1.1.店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.1.2.药品陈列必须满足以下要求：

5.1.2.1.店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。

5.1.2.2.药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。

需冷藏保管的药品和危险品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

5.1.2.3.药品分类必须有醒目的标志，标志内容应符合要求。

非处方药的指南性标志应符合《非处方药专有标识及管理规定》（暂定）的要求。

5.1.2.4.-8-

5.1.2.5.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰箱中。

5.1.2.6.中药饮片装斗前必须复核，避免错斗、串斗、混药。

饮片柜斗前药名书写必须正名正字。

5.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

5.1.4在充分满足上述要求的前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件《关于商品陈列规范化要求》及《XXX药品分类管理与摆设操作指引》中的有关规定。

养护：

5.2.5.2.1.门店保管养护人员应参照企业《药品保管养护管理制度》及相关程序，依据药品的储存要求，妥善保管养护药品。

5.2.2.门店保管养护人员必须按季度对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，并做好养护检查记录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品，视情况缩短检查周期，但每月不得少于一次。

对质量有疑问、储存时间较长的药品或发现不符合规定的药品，应立即按照企业《不合格药品控制性管理程序》的有关规定及时报告质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。

5.2.3.定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

5.2.4.做好营业场所和冰箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温度符合常温要求，冰箱的温度符合2-8度要求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。

5.2.5.门店保管养护人员每周对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

5.2.6.近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。

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药品储存的管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1.目的：

为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：

企业药品储存的管理。

4.责任：

保管员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1药品储存的职责是：

安全储存，收发迅速，避免事故。

5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3药品保管员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温。

。

。

库0—30C、阴凉库不高于20C、冷库2—10C，相对湿度35—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。

医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管，专人管理，专帐记录并账货相符。

5.5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、-10-

屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。

5.7库房应每日上午10：

00，下午15：

00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.10搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.12药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

5.12.1药品包装内有异常响动和液体渗漏;5.12.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；5.12.3包装标识模糊不清或脱落;5.12.4药品已超过有效期;5.12.5霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;5.12.6怀疑质量变化，未出检验报告的品种；5.12.7有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

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购进与验收管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1.目的：

为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。

3.范围：

适用于连锁门店购进及验收工作的质量管理。

4.职责：

连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1补货：

5.1.1.门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。

5.1.2.根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品补货计划，维持药品的供应及合理库存。

5.1.3.分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5.1.4.定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。

5.1.5补货药品应按规定做好补货记录，做到票、帐、货相符。

5.2.验收：

5.2.1.门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按《商品配送清单》对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在《商品配送清单》上签名。

5.2.2.药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）-12-

核实药品实物，做到票、账、货相符。

5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

5.2.4验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。

5.2.5验收合格的药品应及时入库或者上架。

验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。

验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。

5.2.6验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

5.2.7如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。

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供货单位和采购品种审核管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

目的：

为加强连锁门店供货单位和采购品种审核，制定本制度。

1.依据：

《药品经营质量管理规范》2.范围：

适用于本企业各门店供货单位和采购品种审核管理3.职责：

门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。

4.内容：

5.5.1根据国家有关要求，连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。

5.2各连锁门店的供货单位只能是总部，不得为其它单位。

5.3各连锁门店采购的品种必须为总部经营品种，且不得从其它单位购进；如连锁门店采购品种总部无相应的品种，则需等总部开发此品种后，方可购进，不得私自从其它单位购进。

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销售与处方管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

1.目的：

为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。

3.范围：

适用于本企业各门店的药品零售及处方审核、调配工作。

4.职责：

门店相关人员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1门店必须在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

5.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师应挂牌明示。

5.3门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

5.4门店必须依法销售药品，凭处方销售处方药。

5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

5.6门店不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

5.7门店必须严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部参考。

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5.8销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

5.9销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录（即电脑销售记录），做到票、帐、货相符。

5.10门店销售药品时，必须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。

5.11销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。

5.12销售单轨制管理的处方药或调配中药处方时，处方必须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。

5.13对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，防止差错和事故发生。

5.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。

处方按规定保存5年备查。

5.15认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。

无医师的处方，不得销售单轨制管理的处方药。

5.16非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.17销售近药品有效期六个月内的药品应向顾客告知有效期；5.18药品拆零销售的，应向顾客提供所销药品的说明书原件或者复印件。

5.19门店开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。

拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品-16-

拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。

拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。

5.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必须按照《连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制度》要求销售。

5.21店内的药品广告必须有合法有效的广告批文，严格执行国家有关广告管理的规定。

5.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.23门店应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

5.24门店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5.25门店人员注意收集由本店售出药品的不良反应情况及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部，执行《药品不良反应报告管理规定》。

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门店拆零销售管理制度起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

目的：

为加强药品拆零销售的管理，制定本制度。

12.依据：

《药品经营质量管理规范》3.范围：

适用于本企业各门店药品的拆零销售工作。

4.职责：

门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。

5.内容：

门店销售的拆零药品必须是经质管部、采供部批准允许拆零出售5.1.的药品。

负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。

5.2.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，未售药品应保存在原5.3.包装内。

拆零销售期间，保留