新型医学检测传感器无线电子听诊器可行性研究报告.docx
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新型医学检测传感器无线电子听诊器可行性研究报告
新型医学检测传感器（无线电子听诊器）
可行性研究报告
一、项目提出的背景和战略意义
二、研究内容和技术路线
三、分年度的工作内容和目标
四、预期技术水平、表达形式及成果转化措施
五、现有的研究工作基础
六、市场预测与风险分析
七、经费预算
八、申请单位及主要人员的分工
九、技术经济可行性的综合评价
一、项目提出的背景和战略意义
据调查了解，我国国内和国外的医疗机构对心脏、肺部的听诊及医疗教学方面使用的大多是传统的普通听诊器，这种听诊器已经存在了近100多年，由于传统听诊器在医疗、会诊、教学等方面存在诸多不便，迫切需要加以改进，用高新技术替代传统产品，据有关专家预言，随着计算机技术的广泛应用，未来听诊器的工作将会发生根本改变，数字技术或数字工艺将大大提高诊断质量。
因此，研制新型传感器已成为当务之急。
本项目产品新型医学检测传感器（无线电子听诊器）是属于光机电一体化领域中的医疗仪器技术、设备/电生理检测监护设备与传感器，系本年度科技型中小企业技术创新基金国家重点支持项目。
本产品是将心脏、肺部各听诊区的心音信号通过脉动转变为电信号的传感技术，利用无线调频的方式，还原放大为数字音频信号，提供给临床医疗、教学、诊断讨论病情依据。
本产品的超“厚”传感技术，可以在被测试者穿着三件衣服，距离皮肤5mm的情况下也能正常听诊，并且将心音信号有效无线远距离传送至各诊断设备中，从而有效地避免了双方近距离接触可能产生的交叉感染，保护了医生、患者和广大公民的合法权利。
目前国内对本产品的潜在需求量巨大，主要应用的领域为：
医疗、卫生、教学、临床行业，在临床教学、实验教学、病理监护、病案会诊、健康体检、预防传染等方面是重大创新性的产品，具有重要的实用价值。
二、研究内容和技术路线
本产品的基本原理是将脉动信号变为电信号，把电信号加以数字处理，利用调频方式远距离发收，最后还原为各种有效信号。
技术关键：
利用压电陶瓷传音原理，将人体脉动信号变为电信号，把电信号加以数字处理，利用红外调制技术远距离收、发信息。
产品技术指标、
电流：
WDT-50型主机工作状态≤6ma
WDT-50型分机工作状态≤6ma
电压：
WDT-50型主机工作状态：
9V
WDT-50型分机工作状态：
3V
距离：
WDT-50型主机工作发射距离≤50m
WDT-50型分机工作接收距离≤50m
厚度：
WDT-50型距离衣服5mm的传感厚度
频率：
WDT-50型主机工作发射频率：
2.8MHZ
WDT-50型分机工作接收频率：
2.8MHZ≤150KHZ
灵敏度：
WDT-50型接收灵敏度小于20uV4）
1.项目的技术创新性论述：
1）本项目的基本原理及关键技术内容，项目的技术或工艺路线、产品结构、基本算法原理。
本产品的基本原理是将脉动信号变为电信号，把电信号加以数字处理，利用调频方式远距离发收，最后还原为各种有效信号。
发射机基本原理：
接收机基本原理：
基本原理方框图见图1、2、3。
2）项目创新点
①技术创新
A、将人体双肺呼吸音及心脏各听诊区的心音信号通过脉动转变为电信号的超“厚”传感技术，在距离皮肤5mm的情况下也能正常听诊，并有效地将呼吸音、心音信号无线远距离传送至各诊断设备中；
B、多点一频、一点多频，为临床教学、实验教学等领域提高教学效率及教学水平。
②产品结构创新
产品照片:
③产品性能及使用效果的显著变化
本产品能对超“厚”距离脉动信号进行真实有效的传感，即使穿着三件衣服距离皮肤5mm也可以正常传感信号，并且有效远距离多频一点、一频多点的把信号传送至各需诊断设备中，从而有效避免了近距离接触所引起的交叉感染。
以往的教学模式是一个患者在一天内要接受10余个甚至几十个学生轮番检查听诊，一旦病人发生意外，即使是病人自身的原因，医院也要负一定的法律责任。
另外，不少患者因个人隐私、性别差异、危重传染等拒绝检查而影响施教，为了医疗和临床教学的顺利进行，解决上述实际问题，有必要研制和应用“新型医学检测传感器。
该产品的特点是：
老师亲临患者进行检查听诊，N个学生应用新型医学检测传感器分机在病房、走廊、教室以及医生办公室任意收听，就可获得在床边应用传统听诊器同样的效果。
另外该仪器应用于临床病案讨论、远程会诊、心电监护等领域，具有较大的实用价值，具有较好的社会和经济效益。
多少年来，一副沉重的听诊器象枷锁一样压在医生的勃子上，尤其是门诊和进行体检的医务人员，一个半天下来耳孔都被压得肿胀，不少老医生耳孔可能压出了硬茧，所以有必要进行听诊方式改革和解放，通过使用“新型医学检测传感器（无线电子听诊器）”即可达到此目的。
新型医学检测传感器操作简单、适应性广。
凡是涉及听诊的科室均可使用。
可广泛用于现场临床教学、病案讨论、远程会诊、心电监护等。
适应当前人性化医疗服务和教学，一人听诊众人受教，既减轻了患者不必要的痛苦和折腾，又保护患者合法权益，还减少了医疗纠纷和院内感染。
对于危重症病人，本仪器还可固定在胸前较为明显的杂音区，在护士站进行监听监护，在医生办公室不接触病人就能监听进行病案讨论。
而且可将心音信号输入波型图示仪，以记录病人的心率和波形。
本仪器造价低廉，便于推广，医学教学和各医疗机构的实验室、危重观察室、发热门诊、传染医院均可承受。
经检索查新，目前国内市场上还没有同类产品。
④创新程度
利用科技改变传统、落后的操作方式，提高生产力和工作效率，同时为杜绝医患双方因某些传染性接触而产生的不必要的牺牲，避免医护人员感染率高、需要对有关人员的隔离防护措施，对研制新型的医疗诊断产品提出了严峻挑战（例如:
2003年非典时期由于传统诊断方式的落后而产生的医务人员大面积感染及疫情传播，从而引起许多病变及死亡）。
本产品的实施后，解决了医患双方因某些传染性接触而产生的不必要的牺牲，在教学、会诊、预防传染领域填补了国内空白，实现了医疗教学及会诊人性化服务水平。
⑤创新难度及应用
新型医学检测传感器（无线电子听诊器）的应用领域如下：
i远距离听诊。
如：
传染病的高度隔离（非典及发热门诊）。
有效保护医生杜绝传染。
ii运动中。
如：
医学观察，病理分析研究，病人可携带在正常工作或需运动中测试出病人心率参数，提供专家会诊。
填补了目前听诊器无法达到的效果。
iii实验教学。
老师在测试各种病人的心率参数时，若干个学生可在同一时间得到同一的信息。
一人听诊，众人受益。
实现科学施教，人性化医疗服务，提高工作效率。
iv远程会诊：
病人可通过GSM技术提供专家会诊。
v超厚听诊：
患者不必脱去衣服，可以在正常穿着三/四件衣服听诊。
相互自尊，免去脱衣苦恼。
vi以上运用过程均可配合电子诊断器系统设备。
配接心电图示仪+数字显示+闭路监控系统，从而完善视、图、声、动作的实况整体效果。
vii特别是在：
临床教学、科研实验、病程监护、病案会诊、健康体检、预防传染领域填补了国内空白。
3）项目的技术来源、合作单位情况；项目知识产权的归属情况。
项目的技术来源
本产品属于本公司自主创新开发的产品，公司拥有产品的完全自主知识产权，并且成功做出样品、样机。
已申报发明专利。
科技查新报告：
编号：
20061100100207（附件）
发明专利申请号：
200410012647.2（附件）
200410012722.5（附件）
实用型专利申请号：
200320125549。
0（附件）
公司正在与南昌大学医学院联合做产品临床试验：
南昌大学医学院第一附属医院教学办：
应用于临床、教学。
南昌大学医学院第二附属医院教学办：
应用于临床、教学。
南昌大学医学院第三附属医院教学办：
应用于临床、教学。
南昌大学医学院第四附属医院教学办：
用于临床、教学。
4）本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，本项目在克服现存主要问题方面与国内、国外同类产品现行指标比较。
本项目产品国内外目前无同类产品。
2.项目的成熟性和可靠性论述
本项目产品已经完成研发并申请了两项发明专利和一项实用新型专利，目前正在办理相关进入市场手续。
本公司将进一步与江西医学院合作，按照临床提出的要求，在南昌大学医学院第一附属医院心血管科应用于临床，在南昌大学医学院第二附属医院教学管理办公室应用于教学，在南昌大学医学院第三附属医院急诊科用于教学。
而且，公司目前正在建立销售网络和开拓销售渠道，通过对医疗器械市场容量、市场潜力、目标客户进行分析，确定了明确的目标客户群，据资料，全国县级以上医疗机构有18000家，再根据不同的机构进行更细的分类,目前，公司已经确定将主要目标客户定位在人口为200万以上的大中型城市，其中又以医学院校和三级甲等医院为市场主攻方向。
在公司目前销售资源有限的情况下，这个定位对市场的合理布局具有重要的意义。
目前企业自筹资金情况介绍
本项目总投资为270万元，其中公司已经投资160万元用于前期研发、设备、仪器、等，由于该项目产品市场前景看好，公司股东决定对该项目追加投资，等途径来解决。
公司已经办理的有关国家认可的证书
公司已经办理了以下证书：
360100G-0066由江西省质量技术监督局备案注册及颁发（企业产品执行标准证书）。
Q/KLD001-2005江西省克莱登科技有限公司企业标准由江西省质量技术监督局颁发及备案注册（赣省企标备案注册C361-2005）。
YZB/赣1146-2005医疗器械注册产品标准由江西省医疗器械机电产品质量检测中心核准制订并发布实施。
（96）量认（赣）字S0581）号编号:
2005-05001检验报告由江西省医疗器械机电产品质量检测中心检验核准并发证。
本项目已通过了江西省科技厅组织的技术和经济专家的论证，该项目产品方便实用、适应性强易推广、非常适应当前人性化医疗服务和教学。
该产品还通过了江西省质量监督局、江西省医疗器械机电产品质量检测中心的核准,经江西医学院临床试用，效果反应良好，特别在教学领域完全填补了国内空白。
一个老师在测试某病人或体检常人心率参数时，N个学生可在不同的场所均可以得到同一的信息，体现了科学施教，人性化医疗服务水平。
另外比如在传染病场所、发热门诊。
（如：
2003年的—非典）不准许有人为的接触及空气的传播，必须完全高度的隔离，本产品完全可以远距离传感并传送被测者的心率参数，从而保障了医患之间完全不接触而又能有效认证病案，同样可以随时监护病情
三、分年度的工作内容和目标
项目计划目标：
1）总体目标、
本项目投资总额为270万元，在项目执行期间计划累计新增投资额总额为110万元，项目完成时达到小批量生产阶段，实现年生产能力达1250套。
企业资产将达2000万元以上，企业新增就业人员35人。
2）经济目标、
2006年10月至2008年10月计划新增投资总额为240万元，项目完成时累计实现工业增加值750万，销售收入625万元，缴税总额121.01万元，累计净利润103.31万元，创汇额0万元。
3）产品技术、质量指标、
电流：
WDT-50型主机工作状态≤6ma
WDT-50型分机工作状态≤6ma
电压：
WDT-50型主机工作状态：
9V
WDT-50型分机工作状态：
3V
距离：
WDT-50型主机工作发射距离≤50m
WDT-50型分机工作接收距离≤50m
厚度：
WDT-50型距离衣服5mm的传感厚度
频率：
WDT-50型主机工作发射频率：
2.8MHZ
WDT-50型分机工作接收频率：
2.8MHZ≤150KHZ
灵敏度：
WDT-50型接收灵敏度小于20uV4）
阶段目标：
①第一阶段，2006.10—2007.01
企业的主要目标包括：
完成可研报告的编制及评审；完成生产设备的订购；完成生产线设计；开始建设销售网络；准备人员培训工作。
该阶段的资金主要利用股东的股本金来解决。
②第二阶段，2007.02－2007.07
企业的主要目标包括：
完成设备安装；办理完相关投产手续；销售网络框架建成；人员培训完毕；完成产品的中试阶段并进行试生产；要达到年生产量500套,销售额250万元,实现利润48.36万元,税收15.96万元。
这个阶段的资金主要靠股东追加的资金来补足。
③第三阶段，2007.08-2008.10
企业主要目标包括：
销售网络完全铺开；完善第二代产品的开发；实现较大规模的销售；年生产量达到750元,销售额达到375万元,利润105.83万元,税收34.92万元。
这一阶段主要是利用创新基金来进行投入。
5）阶段具体目标进度指标
研发阶段
生产量
销售额
利润
税收
一阶段
0
0
0
0
二阶段
500套
250万元
48.36万元
44.01万元
三阶段
750套
375万元
105.83万元
77万元
合计
1250套
625万元
154.19万元
121.01万元
6）二代产品的技术开发指标、
严格控制产品质量：
严格执行标准KLD-20040512及Q/KLD001-2005。
随着市场的发展需要，公司将开发生产适应市场的多功能、多款式的二代产品。
在项目执行期内（第三阶段），本项目产品部分技术指标预期能达到如下标准：
电流：
WDT-50B型主机工作状态≤4ma
WDT-50B型分机工作状态≤4ma
电压：
WDT-50B型主机工作状态：
3V
WDT-50B型分机工作状态：
3V
厚度：
6MM衣服的厚度
7）计划新增投资来源、
阶段
资金需求
资金来源
到位时间
第一阶段
120万元
2005.5
第二阶段
100万元
追加投资
2006.10
第三阶段
50万元
追加投资
2007.6
合计
270万元
5.主要技术、经济指标对比
1）本项目实施前后有关技术指标对比如下表
对比项目
实施前
实施后
主机电流
≤6ma
≤4ma
分机电流
≤6ma
≤4ma
主机电压
9v
3v
衣服厚度
5mm
6mm
2）实施前后价格对比如下表
序号
指标名称
单位
实施前
实施后
A
成品机WDT-50A
套
28000元
50000元
B
成品机WDT-50B
套
18000元
50000元
3）实施前后产品的对比如下表
实施前
产品外观
产品的质量
产品价格/成本价
一般/单调
良
高/高
实施后
产品外观
产品的质量
产品价格/成本价
精致/多元化
优良
低/低
从以上表格中看到，随着投资力度的加大，产品的规模化生产，产品成本价将会得到有效的降低，经济效益将更加突出。
4）实施前后主要经济指标对比表
单位：
万元
员工数
销售收入
净利润
上缴税收
企业总资产
实施前
38人
0
－10.36
0
68.79
实施后
73人
625
103.31
121.01
600
四、预期技术水平、表达形式及成果转化措施
技术参数指标：
电流：
WDT-50型主机工作状态≤6ma
WDT-50型分机工作状态≤6ma
电压：
WDT-50型主机工作状态：
9V
WDT-50型分机工作状态：
3V
距离：
WDT-50型主机工作发射距离≤50m
WDT-50型分机工作接收距离≤50m
厚度：
WDT-50型距离衣服5mm的传感厚度
频率：
WDT-50型主机工作发射频率：
2.8MHZ
WDT-50型分机工作接收频率：
2.8MHZ≤150KHZ
灵敏度：
WDT-50型接收灵敏度小于20uV4）
本项目实施后，将增加就业人数35人，将对医疗临床、教育、会诊带来极大的便利，还有助于减少医患纠纷，对提升医护人员的工作效率和医患形象有帮助，且项目的实施能够带动中国乃至整个世界医疗器械产品的发展，由于该产品在国内属于自主创新的产品，顺利投产后将填补国内的空白，同时将使得江西省的医疗器械行业成为行业内的一个新的亮点，该项目建成后，社会、经济效益明显。
五、现有的研究工作基础
本公司已拥有1000平方米的生产车间，水、电设施齐全。
已有的生产检测仪器:
1、UT88B数字万用表
2、BT-3G扫描仪
3、HC2453高频信号发器
4、KD2676G兆欧表
5、2012示波器
6、辅助设备
7、AW-300DC自动波峰焊接机
8、SG250磨刀机
9、AC280S自动切脚机
10、AR350N12热风回流焊接机
11、SP4030高精密手动印刷机
12、AT300D180度转向机
13、AI500自动插件线
14、AB400DB自动皮带线。
自动皮带线生产线：
印刷，2、贴片/插件，3、检测，4、回流焊，5、总检，6、装备。
六、市场预测与风险分析
1．本项目产品的主要用途，目前主要使用领域的需求量，未来市场预测；项目产品的经济寿命期，目前处于寿命期的研发阶段。
主要用途：
新型医学检测传感器（无线电子听诊器）的主要功能是测量人体双肺呼吸音及心脏各听诊区的心音、心率信号，采用高性能的传感技术，把心率参数远距离传送到各诊断设备中，特别是应用于教学领域，可以做到一人施教，众人受益，解决了医疗教学上的难题。
使用领域：
临床教学、实验教学、病理监护、病案会诊、健康体检、预防传染领域。
目前主要使用领域为各大、中型医院及医学院等教学机构，需求量十分广阔，替代对象为现在普遍使用的普通听诊器，和医疗教学上的一对一的教学模式，同时该产品可以参与国际市场竞争，出口创汇。
目前主要使用领域的需求量据估计1.5万套/年。
目前医药行业放开，各类医院诊所如雨后春笋般增加，医学院校教学需求旺盛，市场前景十分广阔。
未来市场预测平均每年增长20%以上，市场潜力十分巨大。
项目产品经济寿命期至少十年，目前还处于寿命期中的开发阶段。
本项目在国内尚无同类研制单位及生产厂家亦无同类产品。
由于本项目产品在国内外市场尚无同类产品，竞争力十分强，替代进口和出口的可能性非常大。
预测本项目产品市场销售第二年达到500套，第三年达到750套，第四年1250套，第五年达到1500套。
2．本项目产品国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况：
本项目国内目前无同类生产企业.
3．分析本项目产品的国内外市场竞争能力，替代进口或出口的可能性，预测本项目市场占有份额，以及近期内市场占有率的增长情况。
本项目产品国内计划完成任务时共占市场的5%。
全国卫校，医学院校，医疗单位有十几万个。
是临床教学、科研试验、病理监护、病案会诊、健康体检、预防传染等领域的必用品,市场潜力巨大。
七、经费预算
经费预算安排
项目申请经费人民币5万元，分两年实施，申请项目经费主要用于研究、测定、设备加工等相关费用。
三项经费预算（单位：
万元）
费用名称
申报经费
审批经费
备注
设备、仪器购置费
1
材料、样品加工费
1.5
土建安装费
资料、调研费
0.5
实验、检测费
1
鉴定费
1
技术合作费
其它费用
合计
5
八、申请单位及主要人员的分工
姓名
性
别
年
龄
职务
职称
学历
所学
专业
现从事专业
工作性质
负责人
男
43
工程师
大专
电子电工
电子电工
技术、负责
主
要
参
加
人
员
男
37
工程师
本科
电子电工
电子电工
技术、统筹
男
41
工程师
本科
计算机
计算机
技术、文档
男
43
工程师
大学
计算机
计算机
技术、助理
男
42
工程师
大学
机械制造
机械制造
技术、助理
九、技术经济可行性的综合评价
我国市场经济的迅速发展、带动医疗器械行业的飞速掘起，医疗器械行业市场急剧加大产销。
为配合江西省委，省政府有关建设“三个基地、一个后花园”的要求，而且对于21世纪我省的工业、制造业以及整个国民经济的发展和南昌市的社会、经济效益都具有重要实质意义。
1．对项目可行性研究报告的真实性、科学性、立项意义的评价；
项目申报材料齐全,数据真实可靠;可行性分析目标明确,论据充分,分析合理.
2．对项目可行性研究报告中技术水平描述的准确性、技术路线可行性的评价；
申报材料技术水平,国内外领先,技术路线确实可行.工艺流程合理.
3．对项目投资预算的评价；
该项目实施目标明确,计划目标确实可行.投资少，回报经济社会效益高。
4．对项目能否如期完成总体目标、经济指标、技术质量指标、进度目标等内容的评价，并提出修改意见；
本项目计划可行,安排周密.对项目计划实施无后顾之忧。
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