医疗器械岗位说明书.docx
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医疗器械岗位说明书
医疗器械岗位说明书目录
名称：
总经理岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-001
共2页
起草部门：
总公司
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
公司总经理
执行日期：
岗位名称
总经理
所在部门
总经理室
岗位定员
1人
直接上级
董事会
直接下级
业务副总/常务副总/质量副总
工作性质
管理类
所辖人员
3人
岗位概况：
在国家法律、法规和公司章程指导下建立公司的质量管理体系，制定质量方针目标以及实施公司总体战略，保证质量管理人员有效履行职责，负责公司各部门总体运营计划、指导、协调、监督和控制以及质量风险管理工作，完成董事会下达的年度经营和质量目标
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
根据质量管理体系的要求进行质量体系的策划并形成文件
2
负责下达公司的质量方针目标
3
监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任
4
负责质量管理体系建立后的人、财、物、权上得以充分支持
5
保证企业质量管理人员独立并有效地行使其职责
6
负责与董事会以及与企业内部保持良好沟通
7
负责协调企业与外部机构关系
8
批准推行企业的质量管理体系文件执行
9
负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员
10
主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策
11
代表公司参加重大业务、外事或其它重要活动
12
负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报
13
参与公司各类经营评审以及质量体系内审
14
负责主持企业全面经营质量风险管理
工作权限
公司重大问题的决策权
向董事会提出公司经营目标的建议权
对副总经理的人事任免权
对公司各项工作的监控权
对公司员工奖惩的决定权
对下级之间经营业务类工作争议的裁决权
董事会预算内的财务审批权
任职资格
身体状况及专业要求
身体健康，无专业要求
教育水平
大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
培训要求
经过基本的药学、医疗器械、食品及保健食品专业知识培训，熟悉《药品管理办法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条列》、《食品流通管理办法》等国家相关法律法规。
名称：
质量负责人岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-002
共1页
起草部门：
总公司
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量负责人
执行日期：
岗位名称
质量负责人
所在部门
总经理室
岗位定员
1人
直接上级
总经理
直接下级
质量管理部负责人
工作性质
管理类
所辖人员
1人
岗位概况：
依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，独立行使质量管理工作，履行法律赋予的质量管理职责，裁决企业内部质量事物，完成公司下达的质量目标。
职责与工作内容
职
责
与
工
作
内
容
1
全面负责公司质量管理工作，独立履行职权
2
执行质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定
3
负责企业经营和质量管理工作中的质量裁决批准
4
负责对编制的质量管理体系文件进行审阅
5
参与公司各类经营评审以及质量体系内审
6
负责质量风险管理有效性的审核以及冷链验证各项工作的批准
7
负责冷链应急响应的指挥协调工作
8
负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作
工作权限
在企业内部产品质量管理的裁决权
对质管部部长及质量管理部人员的人事任免建议权
对所属下级的管理水平、业务水平的评价权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证、具备医疗器械相关专业、3年以上医疗器械质量管理工作经历
教育水平
大专或中级以上专业技术职称
培训要求
经过基本的药学、医疗器械、食品专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理体系文件
名称：
质量管理部负责人岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-003
共2页
起草部门：
质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量管理部
执行日期：
岗位名称
质量管理部负责人
所在部门
质量管理部
岗位定员
1人
直接上级
质量负责人
直接下级
质量管理组/验收员组
工作性质
管理类
所辖人员
2人
岗位概况：
在质量负责人的领导下，国家相关法律法规及公司质量管理体系文件，监督和指导本公司的业务经营活动，确保完成公司质量目标。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
组织各部门起草公司的质量管理体系文件，监督各类质量体系文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
2
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理
3
督促各部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范
4
负责对医疗器械供货商、产品及购货单位资质的审核
5
负责对不合格医疗器械的确认确认以及对不合格医疗器械的报损、销毁的审核监督工作
6
负责医疗器械产品质量投诉和质量投诉的调查、处理及报告
7
组织公司相关设施设备的验证、校准工作
8
组织医疗器械不良事件的收集与报告
9
负责医疗器械召回的管理、医疗器械采购退出以及产品拒收的审核
10
负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查
11
协助综合办公室开展质量管理教育培训工作
12
负责计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核
13
负责对产品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价
14
其他应当由质量管理部门应履行的职责
工作权限
负责医疗器械供货商、产品及购货单位资质的质量审核权
产品质量管理方面有效行使否决权
对直接下级的人事任免建议权
对下级员工奖惩的决定权
对所属下级的管理水平、业务水平的评价权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证，具备医疗器械相关专业，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验
教育水平
中专以上学历
培训要求
经过基本的专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件。
名称：
质量管理员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-004
共1页
起草部门：
质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量管理部
执行日期：
岗位名称
质量管理员
所在部门
质管部
岗位定员
1人
直接上级
质量管理部负责人
直接下级
无
工作性质
管理类
所辖人员
无
岗位概况：
在质量管理部负责人的指导下，做好监督与指导产品质量管理工作，促使质量管理工作的规范化
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
执行质量管理环节的体系文件，并对质量管理员岗位的风险进行有效地识别
2
在质量部负责人的带领下配合做好冷链验证工作
3
负责收集本企业经营和储运环节和供应商、购货单位以及药品监督管理部门反馈的质量信息，并负责将质量管理部负责人分析的利用的质量信息进行传递
4
负责计算机系统权限定期跟踪检查工作
5
协助配合质量管理组长做好质量疑问的产品质量复查并监督产品销毁的全过程
6
负责收集公司内部以及外部的医疗器械质量信息，以及收集医疗器械不良反应信息。
工作权限
本岗位权限范围内行使质量否决权
对报废医疗器械销毁监督权
对经营环节质量工作的监督权以及对在库有质量疑问的医疗器械的销售锁定权
本岗位工作改进建议权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证，主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
教育水平
大专以上
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件
名称：
验收员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-005
共1页
起草部门：
质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量管理部
执行日期：
岗位名称
验收员
所在部门
质管部
岗位定员
2
直接上级
质量管理部负责人
直接下级
无
工作性质
管理类
所辖人员
无
岗位概况：
在验收组长的领导下，按法定的质量标准和质量条款对采购产品及销后退回产品进行质量验收，保证入库产品的质量。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
执行质量验收环节的管理体系文件，并对质量验收岗位的风险进行有效地识别
2
负责公司医疗器械包括体外诊断试剂的采购验收及销后退回验收工作
3
负责验收入库的产品与保管员的交货清点工作
4
协助质量管理员做好产品质量档案
5
负责将发现有质量疑问的库存产品在计算机系统中进行锁定
工作权限
对采购产品逐品种逐批次进行验收,行使否决权
验收时发现可疑质量问题有向质管部报告权以及对在库有质量疑问的产品的销售锁定权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证、具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称
教育水平
中专及以上
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识和法律法规培训，熟悉本公司验收管理文件
名称：
储运部负责人岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-006
共2页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
储运部负责人
所在部门
储运部
岗位定员
1人
直接上级
业务副总
直接下级
保管员、收货员、复核员、养护员、送货员、驾驶员
工作性质
业务类
所辖人员
6人
岗位概况：
在业务副总的领导下，按公司的质量体系文件要求做好产品的物流接收以及储存、养护、运输与配送工作，保证产品储存与运输配送的质量，完成储运部的质量目标。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责组织本部门的质量体系文件的起草并督促本部门文件的执行
2
负责督促并协调医疗器械收货、入库、储存养护、出库复核、运输配送各环节的工作
3
参与风险管理，根据本部门岗位提交的风险识别事项进行风险分析
4
负责与委托承运单位商谈托运事宜和签订委托运输协议
5
负责运输车辆的调派发运工作
6
负责与委托运输承运企业做好医疗器械运输交接工作，并做好托运医疗器械的跟踪检查
7
负责非库房人员进入库区的安全保卫工作
8
负责冷链储存应急响应的现场指挥工作
9
协助财务部对在库产品盘点的现场指挥工作
10
负责运输工具、监测设备、冷链设备的日常监督管理
11
协助质量管理部质量体系内审和医疗器械采购评审
12
负责对发现有质量疑问产品进行计算机系统的锁定
13
负责不合格产品的销毁处理工作
14
协助质量管理部对部门质量目标的分解、考核
工作权限
对储运部员工具有督促执行文件的权力
对质量疑问的库存医疗器械在计算机系统中进行锁定权
对直接下级的人事任免建议权
对运输车辆的调派权
对下级员工奖惩的决定权
对下级之间经营业务类工作争议的裁决权
对所属下级的管理水平、业务水平的评价权
身体状况、专业要求
持健康证，无专业要求
教育水平
高中以上学历
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉本公司质量管理文件
名称：
保管员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-007
共1页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
保管员
所在部门
储运部
岗位定员
2人
直接上级
储运部负责人
直接下级
无
工作性质
业务类
所辖人员
0
岗位概况：
在储运部负责人的直接领导下做好产品入库、理货、发货工作，协助养护员做好在库产品的养护工作，完成本岗位的质量目标。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别
2
负责医疗器械验收入库交接工作
3
负责医疗器械入库上架、理货工作
4
负责产品销售的拣货发货并与复核员进行发货交接工作
5
负责对发现有质量疑问产品进行计算机系统的锁定
6
负责医疗器械储存的安全、防盗工作，阻止非库房人员进入库区
7
协助财务部做好产品盘点工作
8
协助产品养护员做好在库医疗器械的养护工作
工作权限
对质量疑问的库存产品在计算机系统中进行锁定权
阻止非本库房人员进入库房权
对产品养护工作的建议权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证，无专业要求
教育水平
高中以上学历
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉本公司质量管理文件
名称：
收货员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-008
共1页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
收货员
所在部门
储运部
岗位定员
1人
直接上级
储运部负责人
直接下级
无
工作性质
业务类
所辖人员
无
岗位概况：
在储运部负责人的领导下，按本公司的质量管理体系文件的要求对采购产品及销后退回的产品进行收货，杜绝假劣产品进入本企业。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别
2
负责产品收货过程中不符合规定的质量信息进行及时反馈
3
负责冷藏医疗器械产品收货的冷链温度数据查看、采集与保存工作
4
负责阻止非库房人员进入库区
5
负责医疗器械采购及销售退回收货核对工作
6
负责查验供货企业到货运输车辆及到货医疗器械情况
7
负责查验供应商委托运输信息
8
负责对发现有质量疑问医疗器械进行计算机系统的锁定
9
协助验收员做好产品收货交验工作
工作权限
对不符规定的产品有拒收的权力
对有质量疑问产品进行计算机系统的锁定权
冷链产品送货温度超标的产品暂扣权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证，无专业要求
教育水平
高中以上学历
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉本公司质量管理体系文件。
名称：
养护员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-009
共1页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
养护员
所在部门
储运部
岗位定员
1人
直接上级
储运部负责人
直接下级
无
工作性质
业务类
所辖人员
无
岗位概况：
在储运部负责人的领导和质量管理部的监督指导下，做好在库医疗器械产品质量检查和养护工作，保证储存产品的质量。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别
2
协助质量管理部进行冷链验证
3
负责产品养护过程中的质量信息向质量管理部进行反馈
4
负责医疗器械养护计划的制定并根据养护计划进行检查养护工作
5
负责指导保管员做好在库产品按三色、六区、六距合理存放产品
6
负责在库质量疑问产品的移库及上报
7
负责利用计算机系统对近效期产品以及质量可疑产品进行锁定
8
负责库房温湿度监测系统数据的查看以及监测系统温湿度报警的处置工作
9
负责定期汇总分析养护信息并上报质量管理部
10
做好养护仪器设备的维修、保养工作，并建立档案
工作权限
对养护方法改进的建议权
对有质量疑问产品进行计算机系统的锁定权
对仓库保管人员储存工作有指导权，
任职资格
身体状况、专业要求
持健康证，具备医疗器械/药学相关专业
教育水平
中专以上学历
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件。
名称：
复核员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-010
共1页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
复核员
所在部门
储运部
岗位定员
1人
直接上级
储运部负责人
直接下级
无
工作性质
业务类
所辖人员
无
岗位概况：
在储运部负责人的领导下，按规定的出库要求的工作流程及操作方法，对出库产品对照销售记录进行复核，严把出库关，确保出库产品质量。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别
2
负责产品出库的查验工作
3
负责出库产品的装箱理货及集货工作
4
负责与送货员对出库的医疗器械产品进行交接
5
专门负责冷链产品出库的出库与装运
6
负责出库复核中以及在库产品发现质量疑问的产品的计算机系统的锁定
工作权限
对出库产品执行检查的权力
出库时发现质量问题的有禁止产品出库权力
任职资格
身体状况、专业要求
持健康证，无专业要求
教育水平
高中以上学历
培训要求
经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件。
名称：
送货员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-011
共1页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
送货员
所在部门
储运部
岗位定员
2
直接上级
储运部负责人
直接下级
无
工作性质
业务类
所辖人员
无
岗位概况：
在储运部负责人的领导下，按本公司的质量管理体系文件的要求，承担本企业产品送货工作，实现安全、准确、及时的送货要求。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别
2
负责与复核员的交货清点工作
3
负责产品集货、装车发运工作
4
负责产品送达客户时对客户单位收货人员的身份核实并与收货人员清点产品
5
负责本企业医疗器械产品自营运输的记录工作
6
协助驾驶员做好运输途中的产品运输的应急安全以及运输温度的监控的要求
工作权限
对客户单位收货人员身份核实不一致的拒绝交货权
对在送货过程中发现产品有质量问题时，有终止产品的送货权
在库产品质量疑问的产品的计算机系统的锁定权
任职资格
身体状况及专业要求
持健康证，无专业要求
教育水平
高中以上学历
培训要求
经过基本的专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件
名称：
驾驶员岗位说明书
编号：
CJ-（QX）QD-012
共1页
起草部门：
储运部
起草人：
审核人：
批准人：
版本：
2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
储运部
执行日期：
岗位名称
驾驶员
所在部门
储运部
岗位定员
2人
直接上级
储运部负责人
直接下级
无
工作性质
业务类
所辖人员
无
岗位概况：
在储运部负责人的领导下，按本公司管理制度及操作规程的要求承担本企业产品运输与配货工作。
定期维修保养车辆，实现安全、准确、及时和经济的运输和送货要求。
职责与工作任务
职
责
与
工
作
内
容
1
负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别
2
负责运输车辆的发运前的检查以及运输途中车辆运行的安全
3
负责公司产品的运输和车辆运行维护
4
协助送货员做好产品发车装运以及运输途中的产品质量安全
5
参与公司冷链验证并了解全过程
6
负责运输车辆的维修保养
7
负责冷藏产品储存与运输应急的运输转运工作
8
领导交办的其他工作
工作权限
对车辆维修的建议权
对在运输过程中发现产品有质
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