中药学大专业各方向教学大纲071004.docx
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中药学大专业各方向教学大纲071004
《中药药剂学》教学大纲
(供中药学、中药资源与开发专业本科使用)
一、课程性质、目的和任务
中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
该课程以中药学专业的各门前期课程的知识为基础,具有内容多、综合性强、实践性强、创新性强等特点,是中药学专业的一门重要专业课程。
通过本课程的教学,为学生从事中药制剂的生产、研究、开发、经营等奠定基础。
二、课程基本要求
本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。
“掌握”的内容要求理解透彻,能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念;“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及理论,并能适当应用;“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习,使学生能够掌握药物剂型的定义、特点、分类、应用,了解其发展概况;熟悉中药调剂的基础知识;结合剂型掌握常用药用辅料的性能、特点及选用原则;能正确分析制剂处方;掌握制剂的制备工艺及理论,结合剂型了解常用制药机械设备的性能及应用;掌握制剂的质量要求及质量评价;掌握药物及其制剂稳定性的概念和意义、影响药物降解的因素及稳定化方法、稳定性试验方法;结合剂型熟悉主要的单元操作(粉碎、筛析、混合、制粒、浸提、分离、浓缩、干燥、空气净化、灭菌等);熟悉制剂新技术,包括微囊、固体分散体、包合物、脂质体制备技术、膜剂等;掌握缓释控释制剂、靶向制剂的特点、分类与应用;熟悉其他传统剂型的种类与特点(丹药、锭剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂等);掌握中药新药的概念、研究开发的指导思想;熟悉中药新药的系统研究方法。
本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十一五”国家级规划教材《中药药剂学》第二版(张兆旺主编,北京,中国中医药出版社,2007年)。
三、课程基本内容及学时分配
本课程分为五大部分:
第一部分为第1、2章,主要内容为中药药剂学的基本概念、中药药剂学的特点与性质、研究内容、中药药剂工作的依据、中药药剂学的发展及中药调剂学基础知识等;第二部分为第3、4、6、7章,主要内容为制药卫生与药物的前处理,其中药物的前处理包括粉碎、筛析、提取、分离、精制、浓缩、干燥等内容;第三部分为第5章、第8~19章,主要内容为各种剂型的制备知识,包括各类固体、半固体、固体以及气体剂型;第四部分为第20~24章,主要内容为药物制剂新技术、中药制剂的稳定性、生物药剂学与药物动力学、药物制剂的配伍变化、中药新药的研制等。
第一章绪论
【掌握】
1、中药药剂学的概念、性质与任务;
2、中药剂型的分类、剂型选择的基本原则、中药药剂学常用名词术语。
【熟悉】
中药药剂学工作的依据(药典、部颁药品标准、药事法规、GMP等)。
【了解】
中药药剂学的发展。
第二章中药调剂
【掌握】
1、处方的概念、种类;
2、处方调配程序与注意事项;
3、毒性药与配伍禁忌;药物的并开与脚注。
【熟悉】中药“斗谱”排列的一般原则,处方药、非处方药的基本概念。
【了解】中药的配伍变化及其现代应用。
第三章药剂卫生
【掌握】
1、F0值的物理学与生物学意义;
2、常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确使用;
3、中药制剂的卫生标准。
【熟悉】
1、制药卫生的意义与基本要求;
2、防止药剂污染的主要途径;
3、常用灭菌方法的原理与特点。
【了解】制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。
第四章粉碎、筛析、混合与制粒
【掌握】
1、粉碎与筛析的目的、基本原理;
2、常用的粉碎方法;
3、粉末的分等、混合的目的、原则、混合的方法与设备;
4、制粒的目的、方法及其设备。
【熟悉】
1、粉碎、筛析常用机械的基本构造、性能、适用范围、使用的基本规则,
2、粉体的基本性质。
【了解】粉体学在药剂中的应用。
第五章散剂
【掌握】
1、散剂的概念、特点、分类、质量要求;
2、普通散剂、含毒性药物散剂、含低共熔组分散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。
【熟悉】散剂的质量检查、包装与贮存。
第六章中药的浸提、分离与精制
【掌握】
1、中药浸提的过程及其影响因素;
2、常用浸提方法的特点与选用;
3、各种分离方法的特点与选用;
4、常用的精制方法的原理与选用。
【熟悉】
1、常用浸提设备的构造、性能与保养;
2、中药浸提常用溶剂与浸提辅助剂;
3、药材成分与疗效的关系。
第七章中药提取液的浓缩、干燥
【掌握】
1、影响药液浓缩效率的因素;
2、常用的浓缩方法、原理及其选用;
3、影响干燥的因素,常用的干燥方法、原理及其选用。
【熟悉】常用的浓缩设备、干燥设备的性能、特点、适用范围。
第八章浸出药剂
【掌握】
1、浸出药剂的概念、特点、分类、质量要求;
2、汤剂、中药合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的概念、应用特点、制备工艺与质量要求。
【熟悉】
1、各种浸出药剂剂型的处方组成;
2、浸出药剂的剂型选择与工艺设计;
3、影响汤剂质量的因素;
4、煎煮过程对药效的影响。
【了解】
1、浸出制剂的质量控制;
2、汤剂的剂型改革的研究进展。
第九章液体药剂
【掌握】
1、表面活性剂的概念、结构特点、分类、性质、表面活性剂在药剂中的应用;
2、液体药剂的概念、特点与分类;
3、真溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型液体药剂的概念、特点、质量要求、处方组成与制备方法。
【熟悉】
1、增加药物溶解度的方法;
2、胶体溶液的稳定性;
3、乳剂形成的原理及其稳定性;
4、混悬液的稳定性;
5、液体药剂的附加剂;
6、真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。
【了解】
1、液体药剂的防腐、包装与贮藏;
2、按给药途径与应用方法分类的液体药剂。
第十章注射剂
【掌握】
1、注射剂的概念、特点、分类、质量要求、处方设计、工艺流程(溶液型的)、热原的性质、污染热原的途径及除去的方法、热原的检查方法、注射剂的附加剂、渗透压的计算;
2、注射剂的溶剂;注射用水的质量要求;注射用水的制备方法;输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法;注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。
3、中药注射剂原料准备、质量控制、存在的问题及解决的方法。
【熟悉】
1、注射剂用油、注射用其他溶剂的质量要求;
2、输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法;
3、注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。
【了解】
1、中药注射剂指纹图谱及其质量控制;
2、输液剂的质量问题。
第十一章外用膏剂
【掌握】
1、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的概念、分类、特点;
2、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的处方组成、制备方法与质量要求。
【熟悉】
1、外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收的因素;
2、凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法。
【了解】
1、外用膏剂基质的种类和性质;
2、外用药剂的剂型选择、设计与展望。
第十二章栓剂
【掌握】
1、栓剂的含义、分类、作用特点、质量要求;
2、栓剂中药物吸收的途径和影响吸收的因素;
3、热熔法制备栓剂的工艺过程和操作要点;置换价的概念、应用与计算方法。
【熟悉】
1、理想栓剂基质应具备的条件;
2、常用栓剂基质的种类、性质及选用的原则;
3、栓剂的质量检查项目。
【了解】栓剂的发展简况;包装贮藏的要求。
第十三章胶剂
【掌握】胶剂的概念、分类、作用特点、质量要求。
【熟悉】胶剂原辅料的种类、选择与处理;胶剂制备的工艺流程。
第十四章胶囊剂
【掌握】
1、胶囊剂的概念与分类;
2、硬胶囊剂、软胶囊剂的概念、特点、囊材的组成、制备方法。
【熟悉】
1、硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定;
2、肠溶胶囊的特点与制法。
第十五章丸剂
【掌握】
1、丸剂的概念、分类;
2、各类丸剂赋形剂的种类、处理方法、规格及选用原则;
3、各类丸剂的特点;泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、基本理论与技能。
【熟悉】各类丸剂的质量要求与质量评价方法。
【了解】
1、丸剂包衣的种类与方法;
2、丸剂的染菌、防腐及包装与贮存。
第十六章颗粒剂
【掌握】颗粒剂的含义、特点与分类、质量要求、制备方法。
【熟悉】颗粒剂的质量检查。
【了解】颗粒剂的包装与贮存。
第十七章片剂
【掌握】
1、片剂的概念、特点、分类与应用;
2、片剂的质量要求;
3、常用辅料的种类、性质与应用;
4、中药片剂的一般制法;
5、片剂包衣的目的、包衣工艺与种类。
【熟悉】
1、压片机的构造、性能及其使用保养;
2、压片过程中可能出现的问题和解决方法;
3、片剂的质量检查。
【了解】
1、片剂形成的理论;
2、肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制;
3、中药片剂新产品设计中的主要问题;
4、片剂的包装与贮存。
第十八章气雾剂与气压剂
【掌握】
1、气雾剂与气压剂的概念、种类与特点;
2、气雾剂的制备方法与质量要求。
【熟悉】
1、气雾剂的组成;
2、药物经肺吸收的机理。
【了解】气压剂的含义、分类和制备方法。
第十九章其他剂型
【掌握】膜剂的概念、特点、处方组成、制备方法与临床应用。
【熟悉】
1、各类其他剂型的处方组成及制备方法;
2、丹药的特点、制备方法。
【了解】各类其他剂型的质量要求。
第二十章药物制剂新技术
【掌握】
1、β-环糊精包合技术;
2、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术;
3、固体分散体制备技术;脂质体制备技术。
【熟悉】缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。
【了解】
1、溶剂-非溶剂法、复乳包囊法、界面缩聚法等微型包囊技术;
2、前体药物制剂和靶向制剂的制备技术。
第二十一章中药制剂的稳定性
【掌握】中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求算。
【熟悉】影响中药制剂稳定性的因素及常用的稳定化措施。
【了解】药物制剂稳定性研究的意义,包装材料对药物制剂稳定性的影响。
第二十二章生物药剂学与药物动力学
【掌握】
1、生物药剂学的概念、研究的基本内容;
2、药物动力学的概念、研究的基本内容;
3、生物利用度的含义及测定方法;
4、溶出度测定的意义与方法。
【熟悉】
1、药物的体内过程及其影响因素;
2、影响制剂疗效的剂型因素;
3、常用药物动力学参数的意义与求算;
4、药物动力学与生物药剂学的研究方法。
【了解】影响制剂疗效的物理化学与生物因素;
第二十三章药物制剂的配伍变化
【熟悉】
1、药物制剂配伍变化的概念;
2、药物配伍应用的目的、药物配伍变化的类型;
3、药剂学配伍变化内容。
【了解】
1、注射液配伍变化的分类及其发生原因;
2、熟悉溶液中配伍变化的实验方法;
3、发生配伍变化后的处理方法;
4、药理学配伍变化的类型、药剂在体内发生的配伍变化;
5、预测配伍变化的实验方法。
第二十四章中药新药的研制
【掌握】
1、新药的概念;
2、中药、天然药物的注册管理规定;
3、中药新药研究开发的意义与指导思想。
【熟悉】
1、中药新药研究开发的程序与方法;
2、新药报批程序;
3、新药的监测管理与技术转让基本知识。
【了解】中药新药研究开发的现状。
学时分配表
章次
内容
144学时
126学时
108总学时
108总学时
理论81学时实验63学时
理论80学时实验64学时
理论72学时实验54学时
理论63学时实验45学时
理论72学时实验36学时
讲授
实验
讲授
实验
讲授
实验
讲授
实验
讲授
实验
一
绪论
2
2
2
2
2
二
中药调剂
1
1
1
1
1
三
药剂卫生
4
4
4
2
4
四
粉碎、筛析、混合与制粒
4
4
3
3
2
五
散剂
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
六
中药的浸提、分离与精制
4
4
3
2
3
七
中药提取液的浓缩干燥
3
3
3
2
3
八
浸出药剂
4
6
4
7
4
6
4
7
4
6
九
液体药剂
6
4
6
4
4
4
4
4
十
注射剂
8
5
8
5
6
4
6
5
6
4
十一
外用膏剂
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
十二
栓剂
2
4
2
4
2
4
2
4
2
4
十三
胶剂
2
2
2
2
2
十四
胶囊剂
4
4
4
4
4
4
2
2
4
2
十五
丸剂
4
2
4
2
4
2
4
2
4
2
十六
颗粒剂
2
10
2
10
2
10
2
10
2
8
十七
片剂
6
4
6
4
5
4
4
3
6
2
十八
气雾剂与气压剂
2
2
1
1
1
十九
其他剂型
2
4
2
4
1
1
1
二十
药物制剂新技术
6
10
6
10
4
6
3
2
4
2
二十一
中药制剂的稳定性
5
4
4
4
3
4
3
4
4
二十二
生物药剂学与药物动力学
0
0
4
4
4
二十三
药物制剂的配伍变化
1
1
1
1
1
二十四
中药新药的研制
4
4
4
3
3
总学时
总计
81
63
80
64
72
54
63
45
72
36