冷库验证方案.docx

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冷库验证方案

善益堂                                                                         文件编号：

SYT –LK-YZ-FA-001 

徐元志                                               1 / 9                              质量管理部 

浙江善益堂药品零售连锁有限公司 

冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统 

善益堂                                                                         文件编号：

SYT –LK-YZ-FA-001 

徐元志                                               2 / 9                              质量管理部 

冷库温湿度及调控系统验证方案 

1.概述：

本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：

9.6 m2。

2.目的 

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。

3.依据 

3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 

4.适用范围：

适用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责 

5.1验证小组成员。

5.2质管部：

负责验证工作的组织与实施。

5.3仓储部、行政人事部：

配合质管部实施验证工作。

5.4质量负责人：

负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6.验证小组 

6.2验证小组职责 

6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。

6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。

6.2.6 验证日期进度：

2013年06月10日至2013年06月25日

善益堂                                                                         文件编号：

SYT –LK-YZ-FA-001 

徐元志                                               3 / 9                              质量管理部 

7.验证内容 

7.1预确认：

冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。

7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。

浙江善益堂药品零售连锁有限公司 

验证小组 2013年06月25日