纯化水系统验证方案.docx

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纯化水系统验证方案

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.概述

3.目的

4.范围

5.相关文件

6.职责

6.1验证小组

6.2工程部

6.3质量部

6.4生产部

7.验证内容

7.1安装确认

7.1.1文件

7.1.2设备

7.1.3仪器仪表

7.1.4管道

7.2运行确认

7.2.1系统中各独立设备的运行确认

7.2.2纯化水管道灭菌消毒

7.3性能确认

7.3.1性能确认周期

7.3.2取样点及取样频率

7.3.3检测方法

7.3.4合格标准

7.3.5异常情况处理程序

7.4验证周期

7.5验证结果及评价

7.6验证结论

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

设备名称

验证方案编号

纯化水系统

VP-FH-003

起草部门

签名

日期

工程部

生产部

质量部

1.2验证方案的审批

批准人：

日期：

2.概述

本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过砂滤器、活性炭过滤器、两级反渗透、精密过滤器、再经紫外消毒处理制取得到纯化水。

该纯化水主要作为口服固体车间生产的工艺用水、设备的清洗用水。

该套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该系统纯化水产量为2m3/h。

纯化水系统中所有设备必须经过验证合格后方可使用。

3.目的

检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到设定的质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

4.范围

适用于反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

5.相关文件

操作规程：

纯化水标准操作规程存放处：

工程部

6.职责

6.1验证小组职责

负责制定验证方案；

负责验证方案的实施；

负责收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；

负责根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核。

负责发放验证证书。

6.2工程部

负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；

负责建立设备档案；

负责仪器、仪表的校正；

负责起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

6.3质量部

负责验证方案的审核；

负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序；

负责提供所有取样点的样品；

负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书；

6.4生产部

负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；

负责配合验证小组完成验证工作。

7.验证内容

电渗析

本纯化水系统由过滤器、两级反渗透、紫外线杀菌、纯化水贮罐、清洗等部分组成。

用于生产符合药典标准的纯化水，产水量为2m3/h，制水工艺流程如下：

原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→

调节PH装置

→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→

→纯水箱→纯水泵→U.V杀菌器→0.2μm精滤器→去用水管网

上述流程中所有设备、管道均属于本验证范围之内。

7.1

安装确认（IQ）

7.1.1文件

检查并确认所有与该系统相关的各类文件是否符合要求。

◆原水、纯化水质量标准和检验规程（理化指标与微生物指标）；

◆纯化水系统工艺流程图（标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门。

见附图）；

◆系统中所采用的设备的说明书（由工程部保管）；

◆对纯化水系统操作、维护保养、对纯化水、储水箱、管道清洗、消毒标准操作规程见《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》。

7.1.2设备

检查该系统各设备名称、编号、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期。

7.1.2.1原水贮罐

本装置用于贮存原水，以保证反渗透制水设备的连续运行。

原水贮罐需确认的项目：

生产厂家、材质、外形尺寸。

结果见附表（B1-01）

7.1.2.2原水泵

该泵的作用是将原水贮罐中的水输送到砂过滤器。

原水泵安装需确认的项目：

生产厂家、型号、扬程、流量、额定功率。

结果见附表（B1-02）。

7.1.2.3机械过滤器

机械过滤器的过滤介质为机制石英砂能去除颗粒及粘结胶质物质。

砂过滤器需确认的项目：

容器生产厂家、额定工作流量、材质、石英砂规格。

结果见附表（B1-03）。

7.1.2.4活性碳过滤器：

活性碳过滤器主要目的是吸附过滤水中的有机物，采用的是粒状果壳活性碳为吸附材料。

活性碳过滤器安装需确认的项目：

容器生产厂家、外形尺寸、材质、额定工作流量。

结果见附表（B1-04）。

7.1.2.5微孔过滤器

微孔过滤器的作用是过滤经砂过滤器及活性碳过滤器处理后的水中可能含有的破碎的活性碳及过滤水中≥5μ的颗粒，采用外压式过滤方式，选用5μm滤芯。

微孔过滤器需确认的项目：

容器生产厂家、名义能力、外形尺寸、材质、滤芯规格。

结果见附表（B1-05）。

7.1.2.6中间水箱

本装置用于贮存一级反渗透生产的初级纯化水，以保证二级反渗透制水设备的连续运行。

中间贮水罐需确认的项目：

生产厂家、材质、外形尺寸。

结果见附表（B1-06）。

7.1.2.7纯水储罐

本装置用于贮存二级反渗透制水装置生产的纯化水。

纯水储罐需确认的项目：

型号、生产厂家、规格、材质。

结果见附表（B1-07）

7.1.2.8纯水泵

该泵的作用是将纯化水贮罐中的纯化水输送到各用水点。

纯水泵安装需确认的项目：

生产厂家、型号、材质、扬程、流量。

结果见附表（B1-08）。

7.1.2.9紫外线杀菌器

紫外线杀菌器，用于经精滤过滤器处理过的纯化水杀菌。

紫外线杀菌器安装需确认的项目，规格，接触水侧材质，结果见附表（B1-09）。

7.1.2.10精滤过滤器

精滤过滤器的作用是清洗液中粒径＞0.22µm的颗粒截流，使之符合洗涤用水的要求。

精滤过滤器安装确认项目：

生产厂家、名义能力、外形尺寸、材质、滤芯规格。

结果见附表（B1-10）

7.1.3仪器仪表

列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导仪、流量计等。

确定按规定程序进行校正，确认结果见附表（B1-11）。

7.1.4管道

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

7.1.4.1管道、阀门材质及加工质量确认

检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致（B1-12）。

7.1.4.2管路连接

根据设计规范要求，纯化水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接打底，电弧焊表面满焊焊接后内壁应光滑，焊接后对接头进行外观检查，并对焊管进行酸洗（B1-13）。

7.1.4.3管路试压

焊接完成后，用纯化水试压。

实验压力为工作压力的1.5倍。

标准：

各接头在实验压力下应无渗漏发生。

实验压力在0.5小时内不掉压（B1-14）。

7.1.4.4管路试压合格后，对管路进行钝化处理。

7.1.4.5管道清洗

按《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》的要求，对管道分配系统进行清洗，并按纯化水监控要求抽样检验。

管道清洗参数记录（B1-15）。

7.2运行确认（QQ）

目的：

在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且满足GMP相关规定。

认可标准：

各项性能符合说明书和使用要求。

验证步骤：

在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行

7.2.1系统中各独立设备的运行确认

7.2.1.1原水贮罐

运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：

贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。

见附表（B2-01）

7.2.1.2原水泵

运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：

原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。

见附表（B2-02）。

7.2.1.3砂过滤器（机械过滤器）：

运行砂过滤器，检查其过滤和反洗是否正常。

需确认的项目：

砂过滤器的所有进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量。

见附表（B2-03）。

7.2.1.4活性碳过滤器：

运行活性碳过滤器，检查其过滤和反洗是否正常。

需确认的项目：

活性碳过滤器的进出配管、管件、阀门是否有泄漏、过滤流量为4m3/h时，活性碳过滤器进、出压差和流量为3m3/h时进、出水压差是否少于0.1Mpa；进、出水有机物含量的变化。

见附表（B2-04）。

7.2.1.5微孔过滤器

运行微孔过滤器，检查其能否正常运行。

需确认的项目：

微孔过滤器进出配管、管件、阀门是否有泄漏，过滤器内滤柱安装是否严密。

见附表（B2-05）

7.2.1.6反渗透制水装置

运行反渗透装置，检查其能否正常运行。

需确认的项目：

进出配管、管件、阀门是否有泄漏、反渗透膜、淡水产量、脱盐率、回收率、运行压力。

结果见附表（B2-06）

7.2.1.8中间贮水罐

运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：

贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。

见附表（B2-07）

7.2.1.9紫外线杀菌器

运行紫外线杀菌器，检查其能否正常运行，见附表（B2-08）。

7.2.1.10纯化水贮罐

运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：

贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。

见附表（B2-09）

7.2.1.11纯水泵

运行纯水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：

纯水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程。

见附表（B2-10）。

7.2.1.12精滤过滤器

运行精滤过滤器，检查其能否正常运行。

需确认的项目：

精密过滤器进出配管、管件、阀门是否有泄漏，过滤器内滤柱安装是否严密。

见附表（B2-11）。

7.2.2纯化水管道消毒

按照《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》规定对管道、贮罐进行清洗及消毒，并对消毒效果进行确认，确认结果见附表（B2-12）。

7.3性能确认（PQ）

纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。

进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

在性能验证之前，制水设备及各制剂车间要进入生产实际状态，车间要彻底清洁并大消毒。

7.3.1性能确认周期

纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。

7.3.2取样点及取样频率

取样点

取样频率

纯化水贮水罐

每天一次（连续三周）

总送水口

每天一次（连续三周）

总回水口

每天一次（连续三周）

各使用点

每星期一次（连续三周）

7.3.3检测方法

纯化水检验规程（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。

监测结果记录见附表（B2-13）。

7.3.4纯化水合格标准

纯化水质量标准（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。

若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。

7.3.5异常情况处理程序

纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。

由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

7.3.5.1在不合格的使用点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目，重测的指标必须合格

7.3.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

7.3.5.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

7.4验证周期

验证小组负责根据该纯化水系统特性及系统确认、运行情况的结果，拟订纯化水系统日常监测项目及再验证周期，并报验证委员会审核。

7.5验证结果及评定

验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。

对验证结果的评审应包括：

7.5.1验证试验是否有遗漏？

7.5.2验证过程中验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.5.3验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

7.5.4验证记录是否完整？

7.6验证结论

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证小组组长批准，发放验证证书。

附：

验证小组名单

组长：

组员：

B1-01原水箱安装确认表

设备名称

原水箱

型号

FHRWT-500

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

外形尺寸

Φ800×H1200

容积

500L

材质

SUS304不锈钢

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B1-2原水泵安装确认表

设备名称

原水泵

规格

CH8-50

数量（台）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

流量：

5.0m3/h

扬程

42m

额定功率

1.56kW（3×380-415V，50Hz）

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-03机械过滤器安装确认表

设备名称

机械过滤器

型号

FHMF-3240

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

外形尺寸

Φ600×H1800

主材材质

SUS304不锈钢

滤料

精制石英砂

额定工作流量

4.0m3/h

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B1-04活性碳过滤器安装确认表

设备名称

精密过滤器

型号

FHCF-3240

数量（套）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

主材材质

SUS304不锈钢

规格

Φ600×H1800

滤料

优质净水活性碳

额定工作流量

4.0m3/h

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B1-055µm保安过滤器安装确认表

设备名称

微孔过滤器

型号

FHBF-20-5

数量（套）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

主材材质

SUS304不锈钢

规格

Φ225×500

流量

4.0m3/h

数量

20″PP滤芯5支

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-06中间水箱安装确认表

设备名称

中间贮水罐

型号

FHMWT-500

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

外形尺寸

Φ800×H1200

材质

SUS304不锈钢

容积

500L

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B1-07纯水储罐安装确认表

设备名称

纯水储罐

型号

FHPWT-3000

数量（台）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

材质

SUS304不锈钢

规格

Φ1500×H2000

壁厚

3mm

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-08纯水泵安装确认表

设备名称

纯水泵

型号

CHI2-40

数量（台）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

材质

316不锈钢

流量

2.0m3/h

扬程

29m

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-09紫外线杀菌器安装确认表

设备名称

紫外线杀菌器

型号

FC-15

数量（台）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

流量

2.7m3/h

材质

316不锈钢

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-10精滤过滤器安装确认表

设备名称

微孔过滤器

型号

FHBF-10-5

数量（套）

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

主材材质

不锈钢

流量

3.0m3/h

数量

10″0.2μm微孔折叠式PP滤芯5支

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-11纯化水制水系统仪器、仪表校核记录表

序号

名称

代号

是否校验

位置及作用

流量计

砂滤过滤器进水流量指示

流量计

活性碳过滤器进水流量指示

流量计

一级反渗透浓水排放流量指示

流量计

一级反渗透进水流量指示

流量计

二级反渗透浓水排放流量指示

流量计

二级反渗透进水流量指示

压力表

砂滤过滤器顶部进水压力指示

压力表

活性碳过滤器进水压力指示

压力表

一级反渗透进水压力指示

压力表

一级反渗透浓水排放压力指示

压力表

二级反渗透进水压力指示

压力表

二级反渗透浓水排放压力指示

压力表

送往制剂车间纯化水压力指示

电导仪

测量原水电导率

电导仪

测量一级RO出水电导率

电导仪

测量二级RO出水电导率

确认人：

日期：

B1-12管件材质确认表

设备名称

纯化水循环送水管道及管件

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

快装U三通

304快装无缝薄壁卫生管件

外径×壁厚：

φ20×1.2

外观：

亚光

内壁光洁度：

Ra＜0.2μm

快装三通

快装90°弯头

管道

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-13管路焊接确认表

设备名称

纯化水循环送水管道及管件

型号

DN20

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

焊接工艺

1.氩弧焊打底

2.电弧焊满焊

3.砂轮磨平并抛光

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-14管路耐压确认表

设备名称

纯化水循环送水管道及管件

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

泄露

管道、阀门、管件无泄漏

工作压力

0.15MPa

试压压力

0.3MPa

保压时间

30min

失压

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

B1-15纯化水管道清洗有效性确认表

编号

取样点

第一次

第二次

第三次

电导率

保安滤器出口

一级反渗透出水

二级反渗透出水

总出水口

总回水口

纯化水储罐

洗衣间

洁具清洗间

制粒混合间

容器洗涤间

分装间

干燥间

粉碎过筛间

检验间

洗手间

填充间

压片间

包衣间

确认人：

日期：

B2-01原水贮罐运行确认表

设备名称

原水贮罐

型号

FHRWT-500

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

泄露

管道、阀门、罐体无泄漏

贮水能力

500L

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B2-02原水泵运行确认表

设备名称

原水泵

型号

CH8-50

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

泄露

管道、阀门无泄漏

振动

无异常振动

噪音

无异常噪音

扬程

42m

额定功率

1.56kW（3×380-415V，50Hz）

流量

5.0m3/h

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B2-03砂滤过滤器运行确认表

设备名称

砂滤过滤器

型号

FHMF3240

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

产水量

4.0m3/h

泄露

管道、阀门无泄漏

工作温度

4～40℃

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B2-04活性碳过滤器运行确认表

设备名称

活性碳过滤器

型号

FHCF-3240

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

泄露

管道、阀门无泄漏

额定工作流量

4.0m3/h

工作温度

4～40℃

工作压力

0.6Mpa

产生偏差的原因及结论：

确认人:

日期:

审核人:

日期:

B2-05微孔过滤器运行确认表

设备名称

微孔过滤器

型号

FHBF-20-5

生产厂家

广州市丰华净化设备有限公司

项目

要求

实际

主材材质

不锈钢

滤芯截留粒径

5μm

泄露

管道、阀门无泄漏

产生偏差的原因及结论：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

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