我国基因检测优势企业分析.docx
《我国基因检测优势企业分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国基因检测优势企业分析.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
我国基因检测优势企业分析
正文目录：
第一章、基因检测总体概述1
一、基因检测的概念1
二、基因检测与常规体检的区别2
三、基因检测行业简介2
第二章、2013年海外基因检测发展状况4
第三章、2013年国内基因检测发展状况6
一、我国基因检测发展热潮的形成原因6
二、我国基因检测的目标人群分析7
三、中国未来数年全球基因检测份额仍将维持第一8
第四章、国内基因检测相关公司优势分析9
一、达安基因基因诊断技术在市场上始终处于领先地位9
二、科华生物生物诊断试剂产量位居全国第一14
三、华大基因—全球最大基因组研究中心15
五、风险提示19
1、检测技术仍不够完善、增值服务不够完善19
2、行业标准尚未建立齐全，从业人员素质整体有待提高19
3、基因检测机构定位不够明确、监管政策不够健全19
图表目录：
图表1：
预测性基因检测评估与干预体系3
图表2：
基因检测体外诊断行业产业链4
图表3：
2006-2013年Illumina收入情况5
图表4：
2006-2013年Illumina收入和利润增速情况6
图表5：
基因检测发展热潮的形成原因7
图表6：
我国基因检测市场的目标人群分类8
图表7：
达安基因2012-2013年主营产品线产销量比较10
图表8：
达安基因2004-2013年收入和利润10
图表9：
达安基因2005-2013年收入和利润增速10
图表10：
达安基因2004-2013年各产品收入占比11
图表11：
达安基因2004-2013年各产品毛利占比12
图表12：
达安基因主要产品展示-测序仪12
图表13：
达安基因主要产品展示-PCR仪13
图表14：
科华生物2004-2013年收入和利润14
图表15：
科华生物2005-2013年收入和利润增速14
图表16：
华大基因主营业务之健康服务16
图表17：
华大基因四大主营业务之农业服务16
图表18：
华大基因2009-2012年营收和增速情况17
图表19：
华大基因矩阵分析17
第一章、基因检测总体概述
一、基因检测的概念
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，预知身体患疾病的风险，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避免或延缓疾病的发生。
基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。
疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。
目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。
目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。
预测性基因检测即利用基因检测技术在疾病发生前就发现疾病发生的风险，提早预防或采取有效的干预措施。
目前已经有20多种疾病可以用基因检测的方法进行预测。
检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。
然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部分基因复制很多倍，用有特殊标记物的突变基因探针方法、酶切方法、基因序列检测方法等判断这部分基因是否存在突变或存在敏感基因型。
基因检测：
指通过基因芯片等方法对被测者细胞中的DNA分子进行检测，并分析被检测者所含致病基因、疾病易感性基因等情况的一种技术。
目前基因检测的方法主要有：
荧光定量PCR、基因芯片、液态生物芯片与微流控技术等。
二、基因检测与常规体检的区别
疾病易感基因检测与常规体检都能起到预防的作用，但二者反映的是不同的阶段。
一种疾病从开始到发病要经历很长的时间。
基因检测是人在没发病时，预防将来会发生什么疾病，属于检测的第一阶段;而常规检测是发生疾病后，疾病到达什么程度。
如：
早期、中期等等，这属于检测的第二个阶段，是临床医学的范畴。
所以说，基因检测是主动预防疾病的发生，而传统的体检手段则无法起到这样的预防作用。
传统体检主要针对人体已经出现的临床病变进行诊断和检查，它的主要任务是配合疾病的治疗，无法在病变之前预知，下更多、更深的结论。
也就是说，在疾病的预防上，传统体检十分的被动和滞后。
现实中很多疾病并无明显征兆，而一旦发病，现代医学往往束手无策，患者及其家人就可能一生痛苦和麻烦。
三、基因检测行业简介
每个人的DNA基因都是独特的个体，决定了每个人的先天体质和健康状况，基因检测可以提供受检者与医疗研究人员一些关于与基因遗传有关的疾病和体质依据。
基因检测主要分为诊断性基因检测、预测性基因检测和个体化用药基因检测。
其中诊断性基因检测多数用于有症状单基因疾病诊断和单基因疾病症状出现前的诊断；预测性基因检测多数用于多基因常见疾病的预测；个体化用药基因检测主要用于指导临床药物治疗。
以预测性基因检测为例，它可以判断常见的多基因遗传性疾病的发病风险，比如心血管疾病、癌症等。
同时它也有一套较为完善的评估和干预体系，来有效防范疾病的发生。
疾病家庭的遗传史就是疾病易感基因的遗传所造成的，所以基因检测能够检测出这些遗传的易感基因型，理论上，检测准确率达到99.9999%。
图表1：
预测性基因检测评估与干预体系
资料来源：
中信建投证券研究发展部
基因检测的体外诊断试剂与仪器往往需要配套使用，组成体外诊断系统。
因此完整的产业链应包括上游的原材料供应行业和下游的需求市场。
在整个生物产业板块中，基因产业是炙手可热的领域，而基因检测更是目前能够应用且应用范围较广的一项能够造福人类健康的事业。
图表2：
基因检测体外诊断行业产业链
第二章、2013年海外基因检测发展状况
在1990年启动的“国际人类基因组计划”中，美、英、日、德、法以及中国6国的科学家们先后共用了10年时间、花费30亿美元完成了一个人的基因组测序，由此开启了人类基因时代，通过基因检测预防和治疗疾病成为临床应用的常用手段。
从技术到市场的商业转化并不遥远，由基因测序开启的市场正在日益膨胀。
在英美等国，基因检测已经成为这些国家的新兴产业，现有用户包括：
各种慢性病患者、运动员和普通居民等。
全球提供基因检测的机构有1762家（其中绝大部分在美国），可以应用基因检测技术进行检测的疾病数有1502种，其中1214种已经或正在应用于实际检测，288种在实验室阶段。
在美国，每年进行此类检测的就有700多万人次，使得美国女性乳腺癌发病率降低了70％，直肠癌发病率降低了90％。
美国一家市调咨询公司MarketsandMarkets在2014年3月发布了一份关于基因分析市场的报告，随着技术的不断进步和人们对于个性化医疗的关注，2013年全球基因检测分析市场规模增长快速已经达到了26亿美元。
Illumina是全球最大的基因检测设备供应商，该公司花了14年，从1999年一个25个人、130万美元的年营业额的中小型公司，成长为一家到2014年超过3200人的规模、14.21亿美元的年营业额的大公司。
最新发布的2014年第一季财报显示，公司的各项业务均出现了强劲增长，其中包括仪器收入增长32%，耗材收入增长18%，测序服务收入增长36%等。
主要原因有四个：
（1）公司的两款测序平台类新产品—NextSeq500和HiSeqXTen正在被市场吸收，因此产品组合的需求依然强劲；
（2）公司市价千万美元的HiSeqXTen系统销量翻了一番；（3）还开发了一个新客户—WellcomeTrustSanger研究院；（4）公司发售了65台NextSeq500系统。
图表3：
2006-2013年Illumina收入情况
图表4：
2006-2013年Illumina收入和利润增速情况
第三章、2013年国内基因检测发展状况
一、我国基因检测发展热潮的形成原因
随着2005年科技部《中国人口健康基因检测科学社会工程》的立项，国内诞生了不少基因检测公司，据统计我国各类基因检测公司已达数百家之多，有的直接从国外引进技术和设备，有的则依托国内高校。
国家食药监管总局、国家卫计委近日联合下发通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构均不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。
因基因测序会涉及到伦理、隐私等一系列问题，再加上国内目前使用的基因测序仪及相关试剂、软件均未获得国家对医疗器械的审评审批，因此高层对基因检测这一领域所持的态度一直比较谨慎。
我国如今已在一些经济发达的沿海城市开设了基因检测服务。
截止到2010年，我国进行基因检测的人数至少在300万人次以上，市场需求保守估计有3亿人，人均费用从几百元到几万元不等，以人均检测一次300-500元居多。
国内基因检测行业在过去的几年中得以迅速发展，有以下三点原因：
图表5：
基因检测发展热潮的形成原因
原因
基因检测具体情况
1、外部环境
传统的检测弊端日渐凸显，比如产前检测，过往采用血清学检查的假阳性率太高，而采用羊膜穿刺虽然准确率高，但存在流产的风险。
2、技术突破
新技术的快速发展一方面使得检测成本逐年大幅下降，另一方面，将测序技术应用于疾病检测方面的水平得到大幅提升。
以产前检测为例，随着新技术的应用，最近几年才真正实现将母亲血浆中游离胎儿DNA富集并检测。
3、政策层面
国内监管部门对基因检测的应用陆续叫停过，但总体上并没有严格制约其发展。
因此，在现阶段的业务模式下，渠道或许是最为关键的竞争力，谁能掌控医院端资源，谁就有机会获取终端利润。
而在医院渠道上，目前各市场参与者所能布局的资源不相上下。
有部分企业，如爱健生物，虽然在基因测序/检测领域属于新参与者，但其母公司达安基因在全国医院市场端已经有较好的布局，未来能否凭借医院端的资源在基因检测领域崛起，还有待继续观察。
二、我国基因检测的目标人群分析
国内的基因检测还处于起步阶段，由于这一检测技术的普及度还不够，再加上不菲的检测费用，因此对于基因检测下游客户端的分类，我们按照高收入群体、高学历群体、高官、中等收入家庭的未成年人和有明显遗传病特征家族成员等五大类来细分。
国内有不少遗传病族群，他们希望通过基因检测来使整个家族受益。
图表6：
我国基因检测市场的目标人群分类
在中国，基因检测技术的推广则面临一个巨大的挑战，或者也是机遇。
2014年2月，国家食药监局、国家卫计委联合发出《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，规定所有基因检测技术、仪器等均需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
这意味着，在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。
国家食药监局表示，对于临床测序技术的临床使用，国家并不是要“一停了之”，而是现在该项技术的临床使用面临不少标准缺失，和有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题，因此监管部门希望通过暂时停止的方式，对行业进行规范。
三、中国未来数年全球基因检测份额仍将维持第一
生物技术已成为全球抢夺新兴产业制高点的一大战场，其中快速发展的基因检测市场中国处于领先地位。
我国大约有3亿人口需要易感基因检测，基因检测市场销售规模估计有数千亿元。
预测，随着对海外核心技术企业收购步伐的加快，中国未来数年全球份额仍将维持第一。
技术成熟令基因检测技术成本降低，加之地方政府支持，相信未来数年中国在该市场领域将维持世界第一。
华大基因在全球基因检测市场领域份额达60%。
“欧洲国家基因检测技术落后，单次检测成本较高，所以在该领域中国和美国目前是最有竞争力的。
”
作为我国基因检测公司的华大基因2013年在美国收购了当地基因设备公司CompleteGenomics，弥补了设备核心技术掌握在他人手里的不足，也规避了设备采购时的成本上升风险。
收购过程中，美国还针对华大基因的收购计划提出监管方面的质疑，反对理由是国家安全，这项交易将使华大基因可以获得美国人的DNA信息，从而有可能带来“国家安全、产业政策、个人识别信息保护及其他方面的问题”。
据华大内部人士透露，由于微软创始人比尔·盖茨明确支持华大在基因检测方向的发展，美国当局批准收购案才会顺利通过。
除了海外收购顺利，国内市场对基因检测的应用是华大最为看重的。
为实现相关病症的早期预警，降低减少日后潜在医疗成本，华大基因启动了“全国百万妇女创新型宫颈癌筛查项目”。
通过该检测手段，用户可以自己在家中取样，除了准确率有保证，比常规检查费还便宜。
宫颈癌病毒的常规检测在广州要350元，而基因检测的费用预计为100元左右。
第四章、国内基因检测相关公司优势分析
目前，国内从事基因检测相关业务的上市公司主要以002030达安基因和002022科华生物为代表，非上市企业主要是华大基因。
一、达安基因基因诊断技术在市场上始终处于领先地位
达安基因是以分子诊断技术为主导的一家生物医药高科技企业，公司在分子生物学技术方面，尤其是它的基因诊断技术在市场上始终处于领先地位。
从公司历年的年报中可以看出：
主营业务收入和利润都在增长，公司在2007年之后收入和利润的增速是有所放缓的，因为公司在2006年之前是一直亏损的，当时新成立的广州临检中心作为一个新兴的独立实验室和医疗机构模式，在2004-2005期间一直处于亏损状态，直到2006年才基本持平。
2009年至今，独立实验室的收入增速均保持在30%以上，且毛利率一直稳定在50%左右。
2013年，公司收入和利润的增速又再次大幅上扬，收入增长比例为46.62%。
主要的原因我们认为是各产品线业务均实现快速增长，尤其是仪器产品线。
仪器产品的生产量较去年同期赠加了254.65%，库存量较去年同期下降了77.16%。
公司目前主要的仪器类产品是以PCR仪、流式细胞仪为代表的16种仪器。
图表7：
达安基因2012-2013年主营产品线产销量比较
图表8：
达安基因2004-2013年收入和利润
图表9：
达安基因2005-2013年收入和利润增速
公司在二十世纪九十年代就进入了核酸诊断试剂市场，由于检测试剂与检测仪器需要配套使用，所以不同品牌的仪器对不同的试剂往往不兼容。
因为试剂的市场容量远大于仪器，所以公司采取的是低价销售甚至赠送仪器的策略来带动试剂的销售。
公司以自产仪器为主，同时为了配套试剂销售公司少量代理国外品牌，毛利并不高。
公司拥有多项技术专利，荧光PCR检测试剂等产品已占三甲以上医院市场的70%份额。
达安是高校控股的研发型企业，每年的研发投入占收入的比例维持在5%以上，远高于国内其他相关企业。
综上，达安基因的主要利润来源仍是试剂和服务，两者加起来占比已超过整体毛利的90%。
2013年，公司的主营试剂与仪器设备销量都取得了持续增长，实现营收约8.54亿元，同比增长46.62%；利润总额1.71亿元，同比增长83.11%；净利润1.33亿元，同比增长47.81%。
图表10：
达安基因2004-2013年各产品收入占比
图表11：
达安基因2004-2013年各产品毛利占比
图表12：
达安基因主要产品展示-测序仪
图表13：
达安基因主要产品展示-PCR仪
二、科华生物生物诊断试剂产量位居全国第一
科华生物的主营业务范围包括体外临床免疫诊断试剂、核酸诊断试剂、基因工程药物等，公司产品主要用于临床医院的化验检测，边防海关、疾病预防控制系统的相关人群检测等。
公司生物诊断试剂产量位居全国第一。
2013年，公司全年实现营业收入约11.14亿元，较去年同期增长9.94%；营业利润约3.3亿元，较去年同期增长17.54%；公司全年新获注册证10项，新获专利2项；上海松江仪器生产基地和总部生化研发大楼正式启用，真空采血耗材新生产基地建设和总部POCT生产楼改建项目有序推进，为公司未来业务发展奠定了坚实的基础。
图表14：
科华生物2004-2013年收入和利润
图表15：
科华生物2005-2013年收入和利润增速
三、华大基因—全球最大基因组研究中心
华大基因与国家人类基因组共同承接了人类基因组计划“1%项目”—人类3号染色体短臂上的一个约30Mb区域的测序任务。
2009年，公司的测序服务、健康产业收益已达到3亿元，农业育种和生物能源处在孵化期，展现出了巨大的发展潜力。
同时华大基因拥有全球第一的基因测序能力，计算能力达到157万亿次/秒。
公司目标在2015年前申请专利突破1000个，将生物能源、生物环境、农业等领域产业化，获得经济效益。
华大基因作为我国生物行业的领军企业，发起并参与了国际人类基因组单体型图计划、国际千人基因组计划等国际大型基因组学研究项目。
近年来，华大基因致力于将基因组学的前沿科研成果转化为临床可应用的基因检测技术，使中国百姓受益于最新的研究成果和检测服务。
已针对唐氏综合征、地中海贫血、新生儿遗传代谢病、白血病、宫颈癌、乙肝等多种疾病开发了世界领先的基因检测技术。
2012年初，华大基因无创产前基因检测方法开始在广东省推广。
历经5年，华大基因与北大深圳医院和美国国际防癌协会合作研发的适合大规模人群筛查的HPV分型检测技术，于2013年3月1日通过了深圳市医学信息中心主持的成果鉴定。
目前华大基因主要有四大主营业务版块：
科技服务、健康服务、农业服务和信息服务。
科技服务主要整合多组学为核心的各综合平台，改变生命科技行业的发展，解决人类健康、能源、环境等问题；健康服务，包含华大健康、司法鉴定和体外诊断试剂；农业服务主要包括植物、动物、微生物和海洋生物等四个部分；信息服务主要包括软件服务、生物云计算和信息分析服务等三部分。
图表16：
华大基因主营业务之健康服务
图表17：
华大基因四大主营业务之农业服务
随着测序能力和规模的提升，华大基因为越来越多的科研机构、医院、药厂、育种公司提供测序服务，即科研的市场化和产业化。
华大不仅提供测序服务，还有生物信息分析服务，给客户提供专业的技术支持和整套解决方案。
在业务扩张方面，华大的组织架构分布在华中、华北、华南、华东、西北、美洲、亚太和日本十大片区。
华大的销售模式跟很多科技公司的市场模式是类似的，科技代表（即销售代表）通过去做一些市场宣传、参加一些学术会议或者拜访科研教职人员来建立日常业务联系。
公司董事长对于产前检测、宫颈癌筛查等健康服务格外重视，截止到2013年4月，公司的无创产前基因检测已完成109582份病例检测，宫颈癌筛查已完成331374份样品检测。
由此可见公司对健康领域的关注度越来越高。
图表18：
华大基因2009-2012年营收和增速情况
图表19：
华大基因矩阵分析
初步估计，中国基因检测的市场规模有数千亿元人民币。
基因检测正引导着预测医学的发展，并应用于疾病预防、基因诊断、个体化治疗等各个方面，从根本上改变着医疗产业的形态，也将改变整个健康产业的形态。
综上所述，技术进步是基因诊断发展的驱动因素，今后十年，随着药物基因组学、疾病预后和肿瘤的诊断与研究将继续促进基因诊断市场的强劲发展。
另外，法医学、重大疾病预警与诊断、人类基因档案等也将是基因诊断产品的重要应用领域。
因此，未来的基因检测行业会面对非常大的发展机会。
五、风险提示
1、检测技术仍不够完善、增值服务不够完善
2、行业标准尚未建立齐全，从业人员素质整体有待提高
3、基因检测机构定位不够明确、监管政策不够健全
升级会员 