最新药物警戒体系主文件根据最新指南撰写.docx
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最新药物警戒体系主文件根据最新指南撰写
药物警戒体系
主文件
文件编码：
药物警戒负责人：
药品上市许可持有人：
起草人
起草日期
审核人
审核日期
审核人
审核日期
审批人
审批日期
生效日期
一、组织机构…………………………………………………1
1、组织机构、职责及相互关系………………………………1
1.1组织机构概况……………………………………………1
1.2职责……………………………………………………1
1.3相互关系………………………………………………2
2、委托开展药物警戒工作情况………………………………2
3、药品安全委员会相关信息概述……………………………2
3.1药品安全委员会职责…………………………………3
3.2药品安全事件分级……………………………………3
3.3药品安全事件处理程序…………………………………3
3.4药品安全事件应急报告…………………………………3
二、药物警戒负责人的基本信息……………………………6
1、基本信息………………………………………………6
2、工作职责………………………………………………6
三、人员配备情况……………………………………………7
四、疑似药品不良反应信息来源……………………………9
五、信息化工具或系统………………………………………11
六、管理制度和操作规程……………………………………11
七、药物警戒体系运行情况…………………………………13
1、药品不良反应监测与报告……………………………13
2、药品风险的识别、评估和控制情况……………………14
八、药物警戒活动委托………………………………………15
九、质量管理…………………………………………………15
1、我公司药物警戒的质量目标……………………………15
2、质量保证系统……………………………………………15
3、质量控制指标……………………………………………19
4、内审………………………………………………………21
十、附录………………………………………………………21
一、组织机构
1、组织机构、职责及相互关系
1.1组织机构概况：
我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面指导工作，组建有药品安全委员会，药品安全委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有负责药物警戒工作的专职机构：
药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门辅助、配合做好药物警戒工作，如负责药物警戒信息的接收、反馈工作等，公司职员接收、获取到药物警戒（不良反应）信息后报送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
（药物警戒组织机构图见表一）
1.2职责
1.2.1药物警戒室履行以下主要职责：
1.2.1.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；
1.2.1.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
1.2.1.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
1.2.1.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；
1.2.1.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
1.2.1.6其他与药物警戒相关的工作。
如：
在本企业内贯彻落实国家关于开展药物警戒的有关法律法规及相关要求；配合各级药品监督管理部门检查药物警戒工作的开展情况等。
1.2.2销售部履行的主要职责：
负责群体不良反应/事件中药品发运、召回调查等方面的调查分析工作。
对经销商进行电话回访，主动收集药品不良反应信息；接听投诉电话，收集药品不良反应信息，填写《药品不良反应/事件报告表》，将药品不良反应/事件反馈至药物警戒室。
1.2.3物资供应部履行的主要职责：
发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室。
负责药品不良反应/事件中药品、中药材原辅料采购、贮存方面的调查分析工作。
1.2.4生产技术部履行的职责：
发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责生产过程中的调查分析工作，参与新的严重的药品不良反应评价工作。
1.2.5质量管理部履行的职责：
发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中药品质量方向的调查分析工作和产品召回质量评价工作。
1.2.6财务部履行的职责：
发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中财务费用审核、支出等工作。
1.3相互关系
公司成立了药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
药物警戒室在公司副总经理和药物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物警戒活动，其他各相关部门履行本部门的药物警戒职责。
各部门人员在药物警戒工作中紧密配合，相互合作，共同做好我公司的药物警戒工作，促使我公司的药物警戒体系逐步完善，并能有效运行。
2、委托开展药物警戒工作情况：
我公司无委托开展药物警戒工作。
3、药品安全委员会相关信息概述：
我公司药品安全委员会由组长、副组长及各部门负责人等成员组成。
3.1药品安全委员会职责
3.1.1启动药品安全事件应急预案；
3.1.2对药品安全事件作出决策；
3.1.3向上级领导部门报告事件有关情况。
3.2药品安全事件分级
3.2.1根据药品安全事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事件分为三个等级。
3.2.2一级：
重大药品安全事件。
指药品安全事件影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经导致一人重伤（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）、或者10人以上致病或者其他严重后果的事件。
3.2.3二级：
指已经导致5人以上、10人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。
3.2.4三级：
指已经导致1人以上、5人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。
3.3药品安全事件处理程序
3.3.1当接到药品安全事件报告时，公司药品安全事件应急领导小组立即召开应急会议，了解情况，分析原因。
一级事件应在24小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。
3.3.2二级事件应在48小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。
3.3.3三级事件应在72小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。
3.4药品安全事件应急报告
3.4.1药品安全事件发生后，公司根据事件的发展势态及时做出相应的报告，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
一级事件在1日内，二级事件在3日内，三级事件在7日内，将报告提交到自治区药品监督管理部门备案。
3.4.2初次报告内容：
事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
3.4.3动态报告内容：
根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
3.4.4总结报告内容：
主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
表一
XXXXXXXXXXX药物警戒组织机构图
二、药物警戒负责人的基本信息
1、基本信息
1.1药物警戒负责人姓名：
XXX
1.2居住地区：
XXXXXXXXXXXXXXX
1.3办公电话：
010-XXXXXXXXXXX
1.4联系方式：
XXXXXXXXXXX
1.5电子邮箱：
XXXXXXXXXXX
1.6简历：
毕业于XXXXXXXXXXX专业本科学历，高级工程师，执业药师，任职XXXXXXXXXXX药物警戒负责人。
1.7培训情况：
XXXX年参加全区药品不良反应报告和监测培训班；自主学习《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测工作手册》等
2、工作职责：
2.1确保药品不良反应监测与报告的合规性；
2.2监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；
2.3负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；
2.4确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；
2.5负责重要药物警戒文件的审核或签发。
2.6负责其他药物警戒相关的管理工作。
三、人员配备情况
1.我公司药物警戒部门设置药物警戒室主任、药物警戒专员两个岗位，各配备人员1名；销售部设置药物警戒信息接收员1名。
1.1药物警戒室主任XXX2012年毕业于XXXXXXXXXXX专业本科学历，有6年药物警戒工作经验，能胜任药物警戒室主任职责。
1.2药物警戒专员XXXXXXX年毕业于XXXXXXXXXXXX大学XXXXXXXX专业大专学历，在我公司已有6年药品不良反应监测工作经验，可以胜任药物警戒专职人员工作岗位。
1.3销售部XXX2015年毕业于XXXXXXXXXXX，XXXXX技术专业，具有多年药品销售工作经验，熟悉药品，擅长客户交流沟通、售后服务，信息收集整理，能胜任药物警戒信息接收员工作岗位。
2.岗位职责
2.1药物警戒室主任（XXX）职责
2.1.1负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审。
2.1.2负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监
测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究
等活动的开展，并组织制定风险管理计划。
2.1.3审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。
2.1.4负责药物警戒室与其他相关部门的工作协调。
2.1.5负责药物警戒室人员的培训和考核。
2.1.6负责药物警戒室其他相关工作的组织和管理。
2.2药物警戒专员（XXX）职责
2.2.1组织协助对本企业严重、突发药物警戒事件的调查、分析和评价。
2.2.2对所生产的产品药物警戒事件进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的药物警戒事件发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,降低药品的安全性风险。
2.2.3发现药物聚集性、群体性不良事件,立即向药品督管理部门以及药品不良反应监测中心报告。
2.2.4积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
2.2.5负责本企业药物警戒资料的收集、核实、分析评价、上报工作。
2.2.6负责药物警戒信息的查询、信息资料的收集反馈工作。
2.2.7负责本企业定期安全性更新报告的撰写与上报工作。
2.2.8负责本企业与药物警戒相关的其他日常管理工作。
2.3销售部药物警戒信息接收员职责
2.3.1负责接收市场投诉电话，登记药品不良反应信息。
2.3.2定期电话回访或上门回访经销商，主动收集公司所有产品的药物警戒相关信息。
2.3.3每周至少登陆一次公司网站主页、邮箱，查询是否有药物警戒相关信息。
四、疑似药品不良反应信息来源
1、我公司疑似药品不良反应信息收集的主要途径和方式有以下几种：
1.1登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”查询。
1.2对公司客户进行定期回访，主动收集、查询药品不良反应事件。
1.3检索知网等数据库、网页上搜索期刊、文献等。
1.4关注药政部门和专业机构网站：
如国家药监局网站“药品安全警示”栏目。
1.5订阅药物警戒期刊：
《药物警戒快讯》、《用药安全指南》、《中国药物警戒》等。
1.6接听客户投诉电话：
010-XXXXXXXXXXX、XXXXXXXXXXX。
1.7查阅公司网站留言、电子邮箱。
1.8药品不良反应信息收集工作各部门分工一览表
责任部门
负责收集途径
药物警戒室
销售部
其他部门
备注
药品不良反应直接报告系统
√
客户回访
√
搜索数据库、网站
√
任一员工在此途径获知公司药品不良反应信息，均需书面报告药物警戒室
药政部门、专业机构药物警戒栏目
√
药物警戒期刊
√
客户投诉电话
√
√
网站留言、电子邮箱
√
其他途径
√
√
√
1.9收集方法与流程：
1.9.1药物警戒室：
药物警戒专员至少每月登陆一次药品不良反应直接报告系统，发现有我公司药品不良反应事件报告，下载汇总，进行关联性评价后，再在药品不良反应直接报告系统中上报。
针对我公司的每个药品每月至少搜索一次数据库、网站、药政部门、专业机构药物警戒栏目，查阅药物警戒期刊，工作时间随时接听客户投诉电话010-XXXXXXXXXXX，获知药品不良反应信息及时登记。
1.9.2销售部：
每月对每个客户至少进行一次电话回访，询问经销商我公司药品不良反应信息情况；不定期对经销商进行上门回访，重点关注产品质量状况和药物警戒信息；至少每周登陆一次公司网站和电子邮箱，查询留言和邮件是否有药品不良反应投诉；工作时间随时接听客户投诉电话010-XXXXXXXXXXX，获知药品不良反应信息时按要求登记在案，并向药物警戒室汇报。
1.9.3其他部门人员从任一途径（如网络、报纸、期刊等）获知本公司药品不良反应信息，均需向药物警戒室汇报。
1.10信息传递时限：
公司任一员工在获知本公司药品不良反应事件后，均需在一个工作日内将信息通过书面方式传递给药物警戒室
2、委托开展疑似药品不良反应信息收集情况：
本公司目前未委托任何单位开展疑似药品不良反应信息收集工作。
五、信息化工具或系统
我公司目前未使用信息化工具或系统开展药物警戒活动。
用于药品不良反应病例上报的系统是：
国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统，该系统由药物警戒专员专职管理并进行信息维护；用于药物警戒数据汇总分析、报告撰写的计算机由药物警戒专员负责管理，该电脑设置了登陆密码，防止他人篡改药物警戒相关文件和数据信息。
六、管理制度和操作规程
药物警戒关键活动概述：
我公司对所生产的药品的不良反应情况进行监测，公司全体员工应积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当向药物警戒室汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》，药物警戒专原进行分析评价后，上报至药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
（药品不良反应报告程序）
药物警戒人员通过查阅不良反应/事件报告表、药品不良反应群体性事件报告、药品不良反应文献资料、药品不良反应相关研究报告等药品安全性信号来源的主要途径获得药品安全信号，在查找出药品安全性信号后，药物警戒人员对药品安全性信号进行筛选、确认、分析和评估，得出相应的结论，对风险性较大的药品安全信号，药物警戒人员通过修改说明书、制定患者安全用药指南、发布致医疗机构信件、限制使用或召回、撤市等风险控制性措施对存在安全风险较大的药品进行控制。
（药品安全信号检测程序）
根据药品上市后研究情况、国家药品监督管理局要求，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订，包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容。
（药品说明书更新程序）
药物警戒专员应对我公司药品的不良反应信息定期进行检索，常规生产品种每月检索1次，非常规生产品种每年检索一次，并形成具体的检索记录归档保存。
（药品不良反应文献检索程序）
出现新的、严重的不良反应信号、已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变、突发、群体不良事件等情况时需对药品进行重点监测。
（药品重点监测程序）
公司每个药品每5年撰写一次定期安全性更新报告，重点监测品种每年撰写一次，经药物警戒负责人及公司领导审批后，提交至药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
（《药品定期安全性更新报告》撰写及报告制度）
为规范我公司药物警戒工作的开展，确保公众用药的安全性和风险/获益平衡，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规和药物警戒相关文件制定以下管理制度和操作规程，并持续的建立健全相关管理制度，以指导我公司药物警戒工作正常、有序的开展。
七、药物警戒体系运行情况
1、药品不良反应监测与报告
1.1我公司目前已初步建立药物警戒体系，药物警戒专职人员在日常工作中主动、全面地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应；公司各部门人员经过培训，已基本知悉和了解获知药品不良反应后的上报程序。
个例药品不良反应报告能在文件规定的时限内提交。
1.2个例药品不良反应报告的填写符合《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》相关要求，监管部门对提交的个例药品不良反应报告未反馈质量信息。
2、每个药品的定期安全性更新报告每五年撰写一次，并在系统提交。
定期安全性更新报告符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》相关要求，监管部门对提交的定期安全性更新报告未反馈质量信息。
3、药品风险的识别、评估和控制情况
3.1对生产上市的药品能够有计划、有目的的进行稳定性考察，持续的监控药品质量安全性风险。
3.2药物警戒室经过汇总分析近几年收集到的药品不良反应信息，根据上市产品出现的不良反应情况，并结合处方组成等信息，经过分析、评估，确定有重点监测品种一个：
感冒止咳糖浆，并在2021年将感冒止咳糖浆列入重点监测品种，每半年对该品种的安全性风险进行单独评价，并每年上报一次定期安全性更新报告。
因该产品含有麻黄（按兴奋剂管理）、天南星（毒性药材），已在说明书【注意事项】标注“运动员慎用”字样，并用醒目的粗体字标明警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品含生天南星”，向医生和患者传递药品的安全性风险信息。
4、药物警戒计划及其实施情况：
经过多年药品不良反应监测与报告的搜集、整理、分析，评估，我公司产品均为低风险品种，药品使用过程中安全有效，因此，目前暂未制订药物警戒计划。
今后将根据药品安全性风险识别情况，在必要时启动药物警戒计划。
八、药物警戒活动委托
我公司目前未对药物警戒活动进行委托。
九、质量管理
1、我公司药物警戒的质量目标是：
将药品上市后可能出现的不良反应引起的风险降到最低，以保障患者健康。
2、质量保证系统：
2.1组织机构
公司质量负责人对药物警戒工作负领导责任，指定药物警戒负责人，成立药品安全委员会，设立药物警戒室，公司各部门相关岗位人员共同参与药物警戒活动，初步建立我公司药物警戒的组织机构。
2.2专职人员、设备、资源
指定具有医学教育背景和一定药品不良反应监测和报告工作经验的XXX、XXX为药物警戒专职人员，负责本公司药物警戒日常工作。
设立药物警戒室为专门的办公区域，配备两台专用电脑用于药物警戒活动，设置010-XXXXXXXXXXX专用电话接收药品不良反应和投诉信息。
2.3管理制度和操作规程（质量体系文件）
制定了药品不良反应报告和监测管理制度、药品安全事件应急机制、药品不良反应报告程序、药品重点监测程序、药品安全信号检测程序、药物警戒体系内审管理制度等管理制度以及标准操作规程（相关管理制度、操作规程见附录），并严格执行，明确职责，形成相应的记录。
2.4疑似药品不良反应信息收集途径
通过登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”、接听投诉电话、对客户定期电话回访、检索数据库、搜索网页、订阅药物警戒期刊等方式，建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径。
2.5开展符合法律法规要求的报告与处置活动（管理流程）
我公司对所生产的药品的不良反应情况进行监测，全体员工积极配合做好药物警戒工作。
一经发现可疑药品不良反应，应当向药物警戒室汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.5.1、个例不良反应病例报告流程
报告时限：
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2.5.2、药品群体不良事件报告流程
发现群体性的不良反应病例
2.6开展有效的风险信号识别和评估活动
药物警戒专职人员每月定期开展药品安全性信号检测工作，发现药品安全性风险时，及时进行分析、评估。
2.7对已识别的风险采取有效的控制措施
根据药品安全性风险的类型、严重性、发生频率、对患者健康的影响程度等因素，合理选择降低风险的控制措施。
常规风险控制措施主要有：
修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
2.8确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯
药物警戒相关文件和记录按照文件管要求保存于药物警戒室，制度和规程文件分类存放、条理分明，并由专人管理，便于获取和查阅。
3、质量控制指标
3.1药品不良反应报告合规性：
我公司已建立药品不良反应报告和监测管理制度。
设立药物警戒室，并配备专职人员（XXX）承担药品不良反应报告和监测工作。
积极拓宽药品不良反应的收集途径，在发现、获知药品不良反应事件后，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报。
药物警戒室负责对我公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，并进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
持续考察我公司生产药品的安全性，对感冒止咳糖浆开展重点监测，按要求对感冒止咳糖浆的监测数据进行汇总、分析、评价和报告；我公司其他品种药品的安全性风险较低，目前未接收到说明书以外的不良反应报告。
3.2定期安全性更新报告合规性：
我公司生产的所有药品均按要求每5年向国家药品不良反应监测中心上报定期安全性更新报告，重点监测品种感冒止咳糖浆每年上报一次。
3.3信号检测和评价的及时性：
我公司药物警戒专业（XXX）每个月通过查阅不良反应/事件报告表、药品不良反应群体性事件报告、药品不良反应文献资料、药品不良反应相关研究报告等药品安全性信号来源的主要途径进行药品安全信号检测，对药品安全信号进行筛选、分析、评估，目前未发现风险性较大的药品安全性信号。
3.4药物警戒体系主文件更新的及时性：
当药物警戒体系相关的质量因素发生变动时，药物警戒室及时更新药物警戒体系主文件，并上报公司药物警戒负责人批准。
3.5药物警戒计划的制定和执行情况：
经分析和评估近五年来收集到的相关品种药品不良反应，认为我公司生产的药品为安全性风险较低的品种，因此，暂未制定药物警戒计划。
3.6人员培训计划的制定和执行情况：
将药物警戒培训工作纳入公司每年的年度培训计划，并按要求完成培训、考核、培训效果评估工作。
依据上一年度药物警戒工作中发现的风险及内审活动中发现的缺陷项，制定公司本年度的培训计划，培训计划应具有针对性；同时还需具有普遍性，确保药物警戒基础知识培训覆盖全员。
药物警戒培训计划由药物警戒室参与起草，药物警戒负责人参与审核，最后报公司质量副总审批通过后方可生效。
在培训完成后，对参与培训的员工进行考核，考核形式包括笔试、问答等多种形式，最后由综合管理部人员对培训效果进行评估。
药物警戒室还需在日工作中有针对性的对各相关部门和人员进行必要的授课、解说、组织线上学习等培训，关注药物警戒法规政策的变化，积极参与药监部门和行业协会组织的培训学习，并向本公司员工宣贯到位。
4、内审
我公司每年及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时开展内审，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合法律法规和药物警戒质量管理规范的要求，是否适应当前药物警戒工作的开展和药品安全性风险的控制。
内审应当有记录，对内审过程中发现的问题应制定相应的改进措施，不断提升药物警戒
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