8取样管理规程.docx

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8取样管理规程

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SMP－QA－005－05

文件

名称

取样操作管理规程

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制订

部门

质监科

制订人

制订

日期

主管

审阅

审核

批准

印数

审阅

日期

审核

日期

批准

日期

执行

日期

发至

厂办室、质监科、口服固体制剂车间、软膏剂车间、化验室、供销科、生产

技术科

目的：

建立取样管理制度，确保取样工作正常进行。

范围：

适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包品的取样。

依据：

2010年修订的《药品生产质量管理规范》。

责任：

供销科、口服固体制剂车间、软膏剂车间、化验室

内容：

1.取样程序图

1.1供销科负责公司购进的原辅材料、包装材料的请验。

1.2各生产车间负责本车间产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。

1.3经受权的取样员负责取样。

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1.4取样程序

1.4.1请验单

1.4.1.1由请验部门填写请验单，原辅材料、包装材料请验用“原辅包材请验单”，中间产品、待包品、成品请验用“产品请验单”请验。

请验单一式两份，一份用于通知取样员取样，另一份请验部门留存。

取样员接到请验单后应及时到指定地点取样。

1.4.1.2原辅材料、包装材料进厂后，由仓库保管员初验，初验合格后请验。

1.4.1.3接到请验单后应对原辅料、包装材料、中间产品、待包品的取样进行编号，所有取样编号应记录于取样编号台账中，以免造成重复。

1.4.1.4原料取样编号规则为：

Y-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号

1.4.1.5辅料取样编号规则为：

F-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号

1.4.1.6中间产品取样编号规则为：

Z-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号

1.4.1.7待包品的取样编号规则为：

D-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号

1.4.1.8内包装材料取样编号规则为：

NB-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号

1.4.1.9外包装材料取样编号规则为：

WB-两位年号+两位月号+两位日期号+两位流水号

1.4.1.10每批取样编号应填写在该批“取样记录”的备注栏中。

1.4.2取样工具的准备

1.4.2.1所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。

清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于检验微生物限度样品的各取样工具应在灭菌24小时内使用，超过时间应重新灭菌。

所有取样工具在使用前应用75%的乙醇进行消毒。

1.4.2.2取样用聚乙烯封口袋、牛皮纸取样袋、聚乙烯塑料瓶、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。

1.4.2.3取样工具包括：

不锈钢取样探子、不锈钢取样勺子、取样用移液管、剪刀、

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聚乙烯封口袋、牛皮纸取样袋、聚乙烯塑料瓶、取样瓶、烧杯等。

1.4.2.4.在取样过程中应对所有取样件数进行编号：

如取样件数共5件，编号则为1-5，以此类推。

编号应填写在取样证上。

1.4.2.5样品的标识：

在牛皮纸取样袋或聚乙烯封口袋上注明品名、批号、样品来源（即取自哪一包装容器）、产地、数量、取样人、取样日期。

1.4.2.6所有固体原辅料样品内层用聚乙烯封口袋盛放外用牛皮纸取样袋盛放；对于液体样品直接用取样瓶盛放。

石蜡和白凡士林可直接存放于聚乙烯封口袋中。

1.4.3取样员凭请验单到指定取样地点取样

1.4.3.1药用原辅料、内包装材料在洁净取样间内取样，取样员按《洁净取样间管理规程》相关要求进入洁净取样间内取样；

1.4.3.2药用内包装材料体积大的可在口服固体制剂车间的物料暂存间取样；取样员按《人员进入洁净室（区）更衣程序》相关要求进入洁净室（区）取样。

1.4.3.3中间产品、待包品应在D级洁净室（区）取样，取样员按《人员进入洁净室（区）更衣程序》相关要求进入洁净室（区）取样。

1.4.3.4取样前现场检查：

取样员核对实物的状态标志，待验物料应置待验区并有黄色待验标识。

核对请验单内容与实物标识应相符，内容包括：

名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整。

1.4.4取样规则及取样量

1.4.4.1原辅料、中间产品、待包品、外包装材料取样件数的规定：

3件以下每件都取，3件以上300件以下，按

+1计算取样件数（不为整数时，均应将小数进一取整数），300件以上，取样件数为

／2+1（不为整数时，应将小数进一取整数）。

1.4.4.2内包装材料取样件数及取样量的规定：

按照下表中的规定进行取样。

除另有规定外，应使用一般检验水平中的II级检验水

平。

从批量中查找相应的件数，根据件数查找对应的检验级别，最后从检验级别中查找对应的样本量。

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1.4.4.3取样量的规定：

中间产品、待包品的总取样量至少为全检量的2倍；除包装

材料外（见内包材、外包材项下规定），其他样品的总取样量至少为全检量的5倍。

1.5取样方法：

1.5.1原辅材料及包装材料的取样

1.5.1.1固体、液体原辅料的取样：

照1.4.4.1项取样规则随机抽取规定的样品件数，按照《洁净取样间管理规程》或中要求对物料外包装进行处理后将物料移至洁净取样间内，取样员戴上洁净手套在洁净取样间内打开包装取样。

1.5.1.1.1固体用不锈钢取样探子斜角插入，取出样品，对其外观进行检查，检查结果记录在外观检验记录中。

外观符合要求可用不锈钢取样勺在不锈钢探子的上、中、

下部位取相等数量的样品。

每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将取样证粘贴在所对应的物料包装上。

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1.5.1.1.2液体将玻璃管插入容器中，将取出的样品先放入烧杯中，对其外观进行检查，检查结果记录在外观检验记录中。

外观符合要求则放入取样瓶中（每件所取数量应尽量一致）。

每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将取样证粘贴在所对应的物料包装上。

1.5.1.2固体样品：

所有取样件数取完后用取样勺子搅拌取样袋中的样品使样品混合均匀，用天平称取样品的总数量分别记录于取样证、取样记录中，（中间产品和待包品不用分样，所取样品均为检验用样品）然后将样品分为两份，一份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的3倍用于留样；用托盘天平称取留样量，将留样量记录于取样记录的备注栏中。

1.5.1.3液体样品：

所有取样件数取完后振摇取样瓶使样品混合均匀后，将样品的总数量记录于取样记录中，然后将样品分为两份，一份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的3倍用于留样；将留样量记录于取样记录的备注栏中。

易挥发和危险的液体样品可以不用留样。

1.5.1.4内包装材料的取样：

照1.4.4.2项取样规则随机抽取规定的样品件数，按照《洁净取样间管理规程》或《人员进入洁净室（区）更衣程序》中相关要求进入洁净取样间或洁净室（区）内取样，取样员戴上洁净手套打开包装进行取样。

1.5.1.4.1铝箔、硬片、复合膜等大卷内包材必要时用消毒剪刀剪开，在取样时应对其外观进行检查，检查结果记录在外观检验记录中，每件至少取10cm2的样品（总取样量应至少为全检量的5倍），每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将

取样证粘贴在所对应的物料包装上。

1.5.1.4.2聚乙烯瓶，塑料袋、垫片、干燥剂、复合管，每件至少取1个样品（总取样量至少为全检量的2倍），可按照取样件数和总取样量的要求分配每件的取样量。

每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将取样证粘贴在所对应的物料包装上。

1.5.1.5内包装材料：

取完样品后分别对样品的外观进行检查，所取样品的外观均合格后将所取样品的总数量记录于取样记录中。

铝箔、硬片、复合膜样品分为两份，一

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份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的3倍用于留样；将留

样量记录于取样记录的备注栏中。

其余内包材不用留样。

1.5.1.6外包材取样：

说明书、标签、盒子按照取样规则规定件数取样，取样件数少于10件的，总取样量为10张（个）；取样件数大于10件的按照取样规则规定件数取样，每件取1张（个）。

每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将取样证粘贴在所对应的物料包装上。

1.5.1.6.1纸箱按照取样规则规定件数取样，每件取1个。

因纸箱的特殊性不用粘贴取样证，将取样信息填写在取样记录中即可。

1.5.1.7外包材取样在相应的包材库中取样。

除纸箱外，所取物料的样品均不得放回原包装内。

1.5.2中间产品的取样

1.5.2.1颗粒、素片的取样：

取样员按《人员进入洁净室（区）更衣程序》进入洁净室（区）戴上洁净手套，打开包装，用洁净的不锈钢取样勺在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，对其外观进行检查，检查结果记录在外观检验记录中。

每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将取样证粘贴在所对应的物料包装上。

1.5.2.2所有件数取完后用取样勺子搅拌取样袋中样品，使样品混合均匀。

用天平称取样品的总数量，记录于各取样记录中。

1.5.3待包品的取样：

1.5.3.1片芯、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片的取样：

取样员按《人员进入洁净室

（区）更衣程序》进入洁净室（区）戴上洁净手套，打开包装用洁净的不锈钢取样勺在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，对其外观进行检查，检查结果记录在外观检验记录中。

每取一件对其进行编号，编号填写在取样证上，并将取样证粘贴在所对应的物料包装上。

1.5.3.2所有件数取完后用取样勺子搅拌取样袋中样品，使样品混合均匀。

用天平称取样品的总数量，记录于各取样记录中。

1.5.3.3软膏（乳膏）的取样：

取样员按《人员进入洁净室（区）更衣程序》进入洁净

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室（区）戴上洁净手套，用75%酒精棉擦拭取样口表面两遍进行消毒。

开取样阀门，用

聚乙烯塑料瓶接取样品。

对其外观进行检查，检查结果记录在外观检验记录中。

用天平称取样品的总数量，记录于取样记录中。

1.5.4取样过程中如发现明显色泽不均一、异物、结块等现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并通知公司质量管理部门及相关部门进行调查处理。

按《检验结果超标情况处理程序》中相关规定执行。

1.5.5取样完毕请验单位应协助取样员将所取样品包装尽可能恢复原样。

1.5.5.1对于桶装物料，将内衬袋拧紧对折后用绳子将内衬袋扎紧，最后将桶盖封好；对于袋装物料，将内衬袋拧紧对折后用绳子将内衬袋扎紧，外层袋拧紧后用绳子将其扎紧。

1.5.5.2取样人员将物料封口后应核查所带取样工具的数量及完整性。

按要求填写取样记录并有岗位陪同人员签字复核。

1.6取样注意事项

1.6.1取样必须均匀并具有代表性；

1.6.2取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外；

1.6.3绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；

1.6.4从不同的物料包装中取样时必须更换手套，对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；

1.6.5在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；

1.6.6如在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原辅料的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间

的清洁；

1.7取样器具的清洁方法：

1.7.1先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗

至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干备用。

清洗后的取样器具应不挂水珠。

1.8取样器的储存方法：

1.8.1清洁干燥后的不锈钢取样探子、液体取样器用牛皮纸包裹，不锈钢取样勺子放

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入聚乙烯封口袋中，以避免灰尘异物的进入。