药店自查报告汇总.docx
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药店自查报告汇总
药店自查报告汇总
xx药店经营自查报告
嘉定县食品药品监视管理局
收到【全国药品声场流通领域集中行动】的通知
本药店更加重视,根据国家食品药品管理法和GSP管理规定,认真进展自查自纠汇报如下;
1加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照
【中华人民共和国药品管理法】等相关法律,法规,守法经营;
2在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁制止销售的药品。
统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假、劣药品;
3职员与培训,全体人员经嘉定县食品药品药监管理局培训后,特定店员培训方案,对员工进展【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案;
4设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进展检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。
冷藏柜的养护。
按日期做好养护记录;
5药品的养护,进货验收和养护,根据验收和养护的专业培训。
对药品的规格,剂型,生产厂家,批准文号,商标,有效期数量进展检查,标签说明说及相关文件检查,并做好记录,
药品的分类摆放,如发现处方药与非处方药不标准,及时改正,药品养护和检查在32以上,并做好记录;
6药品销售与效劳,药店以质量效劳第一,销售人员安康检查合格持证上岗,营业时对客户热情,佩戴胸卡并有姓名和效劳。
介绍药品不要误导消费者,对消费者说明药品禁忌,本卷须知。
本店售出药品按有关规定售出药时,必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上平安有效放心的药,药店全体员工感谢市,县食品管理局的领导对工作的认真。
特此敬礼
特此报告
201x年x月x日
一、企业概况
本企业成立于xx年3月,是一家个体药品零售企业。
本企业以GSP为准那么,编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人,其中药师2人、药士1人,药学专业技术人员占总人数的100%。
药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX;质量负责人为XXX;质理管理员、验收员为XXX;审方员为XXXX、XXX;营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质,制定了学习培训方案,定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识,每六个月进展一次考核,并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件,在营业场所配置了检测温湿度的设备,现备有温湿度计、空调。
并配置了防鼠、防虫、防火设备等。
营业场所清洁、明亮,营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理标准》等有关法律法规要求,对购进药品进展质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品证》、《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。
对首营企业和首营药品实行审核制度。
企业建立了药品购进台帐,台帐真实、完整地记录药品购进情况,做到票、帐、物相符,再根据相关程序录入电脑做好各项根底工作。
验收管理:
验收人员对购进的药品,根据原始凭证及税票,严格按照有关规定逐批检查验收并记录。
主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
(1)外包装是否牢固、枯燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、商标、批号、有效期。
对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
(2)内包装每件中是否有产品合格证,容器是否合理,有无破损,封口严密是否合格,包装字迹应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。
(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮存条件等。
(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及号,有中文说明书,并附有《进口药品证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反响情况,出现不良反响马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求,高标准地营造了储存及陈列环境,按市局最新标准装修了营业区,做到了营业场所宽敞明亮。
购物方便,标志醒目,根据经营情况和GSP的要求,对药品进展了分类。
并根据药品性能和性质进展了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止过失、污染事件发生。
添置了货架,温室度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)到达了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。
安装了符合照明要求的照明设备。
营业区都置有空调可保证适宜的空气湿度和温度。
在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进展管理,如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原那么”分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。
另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进展调控;每月定时对库存及陈列药品进展养护检查,并按要求记录等等。
这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后效劳
为了给消费者提供放心的药品与优质的效劳,企业对从事药
品零售工作的营业员,进展业务培训考核。
销售药品,针对顾客要求所购药品,核对无误后将药品交与顾客,并开具销售凭证,同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示效劳公约、公布监视和设置顾客意见簿。
对顾客的评价和投诉及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,认真对待,详细记录,及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司。
相关模块符合新版GSP应用要求,每天对库存量自动提醒,每月对库存近效期产品可做催销提醒,到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动,对含麻制剂可自动进展限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组,由XXX带队、质量负责人主抓,对本店实施GSP管理情况进展自查和整改:
一是对有关档案、记录进展科学地归纳和;二是对货架上销售标签标准填写;三是对店面卫生重新清扫;四是对分类管理的情况进展进一步检查并标准。
通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查,我们认为已初步到达标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。
XXXXX大药房
20xx年x月x日
×××药堂关于开展
药品生产流通领域自查自纠工作的报告
×××食品药品监视管理局:
根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神,以及×食药监发【XXXX】X号文件精神,我店及时开展了自查自纠工作,现将情况汇报如下:
一、根本情况
我店于×年×月成立,为×药业连锁店,其性质为药品零售企业,在×年×月通过了GSP认证。
现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
二、自查自纠情况
1、药品购进都是从总公司(×药业)直接进货,没有从非法渠道购进药品行为;
2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂,对药品销售进展登记,不存在产品销售去向不明的情况;
3、严格按要求健全购销资质档案,不存在超方式、超范围经营;
4、购销票据和记录真实,不存在购销票据与实物不符的情况。
总之,通过此次自查自纠工作,催促了我店的经营行为及购销等工作,企业质量平安第一责任人意识得到了加强,未出现任何违法行为。
×××药堂
我药房自20XX年5月份筹建以来,始终坚持“质量第一”的原那么,严格按照新版GSP要求标准筹建,在申请验收前,我们对药房的经营和质量管理情况进展了全面检查,质量管理各环节根本能符合要求,现将自查情况报告如下:
一、药房简介
XXX药房于xx年5月1日开始筹建,经济性质为法人企业,法人为xxxx,开办地址和仓库地址为******,经营方式:
零售(单体),经营范围:
处方药和非处方药:
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组,建立了质量体系,保证企业质量管理人员行使职权。
人员为3人,执业药师1人,初级药师1人,调剂员1人。
药房经营场所面积为XXX㎡,仓库面积XXX㎡。
设有空调2台,排风扇2个,冷藏柜1台,温湿度计2个,电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。
药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。
二、药房药品经营质量管理自查总结
1、组织机构及管理制度
药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。
均由具有相应的学历和上岗证的人员组成,资质均符合新版要求。
药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组,建立了质量体系,保证质量管理人员行使职权。
根据药房实际情况,制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。
药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后效劳等环节
的质量活动中建立完整的质量记录。
质量记录体系文件内容完整。
2、人员与培训及安康状况
药房总部现有员工3人,其中具有执业药师1人,初级药师1名。
为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识,药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训方案,培训方案由质量负责人在征求各岗位意见的根底上按年度制定。
编制的培训方案,结合了药房实际需求,着重解决实际问题,并对培训效果进展考核。
按照培训方案,质管人员实施相关的培训教育方案,并对培训过程实施有效的监视和做好记录。
在此根底上,药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。
药房实行全员参加培训,所有人员均参加岗前培训。
对冷链管理进展了专项培训,并经过考核。
为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体安康,为此药房根据相关法律法规,对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格,同时药房对上述人员建立了员工安康档案。
3、设施与设备
药房经营场所面积为XXX㎡,仓库面积为XXX㎡。
办公区及仓库环境整洁,无污染物,仓库、办公区及生活区分区明了,布局合理。
药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置,设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等,并实行色标管理。
为到达药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求,药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备,并有专用冷藏柜。
整个仓库干净、清爽。
空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备,运作正常,办公用具齐全,卫生条件较好。
对照GSP条款并通过自查,整个库区布局比较合理,库房内墙壁、地面平整、门窗构造严密,各库房温湿度均能到达要求,并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。
4、药品进货与验收
药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关,是保证药品经营质量的关
键环节,药品的质量验收是把好药品入库质量关,对药品质量进展有效控制的关键环节。
为管理好这两个关键环节,药房主要通过制订严格标准的制度和程序文件,并通过不断的强化培训和监视检查落实到位,同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式,保证供货企业的合法性,购进药品质量的可靠性。
加强首营审核,扩大首营品种的审核范围,不管从生产企业还是经营企业,首次引进的新品种,全部纳入首营品种审核。
药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。
采购以门店销售为导向,坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原那么购进,并对采购方案进展编制和对采购的合同和相关的采购单据进展管理,质管人员对供货单位资质进展审核并对采购方案进展审核,对购进的全过程实施有效的监视控制,按照相关购进的质量制度和程序文件,严格对首营企业和首营品种进展控制性管理,审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性,并作相应质量记录。
在验收时,验收员必须按验收操作程序进展操作,质管人员对其工作实行监视、管理、指导。
验收时要仔细核对药品信息,确保票货相符。
对整件需要进展分拆,查看整件合格证和检验报告。
对中药饮片的验收,要查看合格证和检验报告,缺少其中任何一个,都不给予验收通过。
对于进口药品,要查看进口药品证和进口检验报告或通关单。
验收完毕,验收员要签字确认,同时,要在验收质量结果处签上合格字样。
相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。
以上内容都已经纳入培训中。
5、药品储存与养护
药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、平安准确的原那么。
保管员按照药品储存要求存放。
实行分区、分类管理。
设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等,同时实行色标管理。
药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序,建立了相应的档案
和各种表格等。
对不合格药品明确了预防和处理的措施,并对不合格药品定期进展汇总、分析、处理。
同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进展。
对近效期药品的养护,纳入重点养护,加强巡查,并放置近效期提示牌。
严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。
对在养护中发现有质量可疑情况,对可疑药品进展系统锁定,并报质管人员,由质管人员确定是否解除锁定。
以上内容都已经纳入培训中。
6、信息化管理情况
目前我药房通过信息管理系统进展GSP管理,并配有打印机。
药品购、销、存全部实现电脑化管理,相关记录、台账都自动保存在计算机中。
系统能有效控制各个环节,确保每个环节都在质管人员的控制下。
对企业和药品的合法性,系统根据根底数据能识别和控制。
对近效期药品、企业证照和委托书有效期,系统会自动提示并预警,超过有效期的,系统自动锁定。
系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进展分配,确保每个人拥有唯一的代码和密码。
系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进展,未经审核不得进展修改。
修改的信息系统均有记录。
系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。
对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警,由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。
对效期缺乏一个月的能自动锁定,不能进展销售。
暂停销售能进展系统锁定和解锁。
7、特殊药品的进销存管理情况
药房未经营特殊药品,无此项管理。
三、自查情况总结和验收申请的提出
药房由总经理牵头组织质量领导小组成员,根据新版GSP管理规定,进展了全面自查评审,对自查中出现的问题及时进展了整改,并由质管人员对整改情况进展了跟踪确认。
经过评审根本符合新版GSP管理要求,现正式提出验收申请。
XXX药房
20xx年x月x日
一、企业概况:
我药店成立于200×年×月×日,企业性质为个人独资企业,地址为淮安市××区××路××号,资金为××万元。
药店营业场所××平方米,仓库××平方米,办公及辅助区面积×平方米。
目前共有人员×人,其中药学专业技术人员×人,质量管理员(兼验收员)×人,××学历,职称为××,养护员×人,××学历。
药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品,经营药品品种达××个,200×年实现销售××万元。
为确保GSP认证,公司花费近×万元对内部硬件进展了改造,添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备,并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
(一)管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作,药店首先结合企业实际和GSP要求,修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责,并及时对药店全体员工进展了学习和传达。
为确保各项制度能够不折不扣地执行,我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进展检查和考核,并做好记录,考核结果与员工奖金挂钩。
(二)人员与培训
药店目前共有人员×人,企业负责人为××学历,××职称,熟悉有关药品的法律法规。
质量负责人××学历,××职称(资格),质管部经理××学历,××职称(资格)。
其他员工×名,均经药品监视管理部门培训考核合格后持证上岗。
以上人员均持有安康证,并建立了安康档案。
药店自成立以来,每年年初制定年度培训方案,并按方案实施。
一年来,药店自行组织各类培训×次,其中药品管理法制培训×次,药店质量管理制度培训×次,药品专业知识培训×次,参加药监部门组织的GSP培训×次,我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
(三)设施与设备
我店营业场所××m2,环境整洁。
营业场所、办公、生活区分开。
门窗构造严密,货架、柜台齐备。
配备符合药品储存陈列的各项设施设备,主要有冰箱×台,地架×个,空调×台,温湿度计×只,鼠夹×个,避光用窗帘等。
(四)进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进展。
对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。
购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。
对购进的药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,并建立验收记录。
验收中,按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进展详细检查,首营品种须有该批号药品的检验报告书,进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品证》和《进口药品检验报告书》,中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
(五)陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,拆零药品和易串味药品专柜陈列,商品摆放整齐美观,类别标签放置准确,字迹清晰。
对陈列药品按×进展检查并记录,发现质量问题及时进展处理。
我店每××对储存药品巡检一次,并建立养护记录,对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。
每天上下午各一次定时对温湿度进展监测并记录,发现超出规定范围,及时采取调控措施。
对养护用仪器设备定期检查维修,建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。
并按要求实行了色标管理。
(六)销售与效劳
我店在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和本卷须知,营业时间内有执业药师在岗。
营业场所内设有咨询台,店堂内明示效劳公约,公布监视,设置了顾客意见簿。
对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。
店堂内无非法药品广告。
我店于200×年××月份按照GSP条款进展了全面自查,认证的各项准备工作已根本落实到位,现提出认证申请,希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进展核查。
淮安××药店
200×年×月×日
厦门市社保管理中心:
我药店收到(闽人文【xx】212号)文件后,高度重视,认真学习该文件,深刻领会文件精神,并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗效劳行为专项检查的通知》要求,对照本药店的实际情况,进展医保效劳工作自查。
本店遵照“医保协议”和相关法律法规,从各方面严格遵守,到达规定的要求,现将自查情况汇报如下:
一、人员资质条件方面:
因本店经营有处方药、甲类非处方药,质量负责人×××,本店的销售人员持有食品药品监视局颁发的《职业资格证书》,取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面:
没有超范围经营,本店所有品种都在合理规定范围内,没有销售属国家严令制止销售的药品、器械。
三、药品的分类管理方面:
严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例,处方药和非处方药分柜销售,已明确规定医生处方销售的药品,一律凭处方销售,同时设立非处方药品专柜,贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询效劳方面:
首先遵照执行《药品广告平安审查方法》等规定,不任何未经许可审批的各种药品广告,不销售因严重虚假宣传被食品药品监视部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品,在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及本卷须知,没有夸大药品疗效,不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品质量管理方面:
根据市医保中心制定的管理制度,本店认真制定有关药品管理制度,严格按照细那么运行,建立健全
各项药品质量管理记录,同时建立各项药品质量管理档案,确保经营的药品质量,店堂明示处悬挂《效劳公约》,公布监视,设顾客意见薄,保证效劳质量。
在今后,我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面法律意识、责任意识和自律意识,自觉、严格遵守和执行根本医疗保险各项政策规定,加强内部管理,为建立我市医疗保险定点零售药店医保险刷卡诚信效劳、公平竞争的有序环境起模范带头作用,切实为广阔参保人员提供高效优质的医保刷卡效劳,确保药店的安康运行。
×××××店
20xx年x月x日
市食品药品监视管理局:
***药店已经市食品药品监视管理局批准建立(鲁(宁)****号)。
为使药店管理不断向标准化方向开展,在筹建过程中,严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理标准》及**省《开办药品零售(连锁)企业验收标准》的有关规定进展运作,并展开了以下几方面的工作:
(一)加强质量管理工作,完善各项制度。
有具有药学及相关专业的人员担任药店质量负责人,全面负责药店药品的质量工作。
同时,根据验收标准的规定,结合实际情况,药店制订了包括岗位职责、药品购进、陈列、养护、销售等环节的有关药品质量管理工作的制度和程序,使药店各项工作做到有章可循,使经营质量管理工作不断标准化、制度化。
(二)加大门店人员的培训力度。
不断提高门店人员的综合素质,各门店人员进展了岗位培训,主要包括药品验收、养护、调配处方等,营业人员积极参加岗位培训,进一步提高了效劳水平。
(三)完善了各项硬件措施。
营业场所宽敞明亮、整洁,内设有空调、干湿温度计、冷藏箱、灭火器、蚊虫扑杀灯、粘鼠板等。
新增了柜台、货架,销售柜组标志醒目,处方药与非处方药分类牌一目了然。
设有符合标准的拆零专柜,拆零工具清洁卫生,更有效确保药品的质量平安。
(四)健全了各项效劳及售后效劳措施。
为提高效劳质量,门店
内设有顾客意见簿、总部监视、便民效劳台。
使顾客有一个比较舒适的购药环境。
健全了药品销售退回制度,确保顾客的合法权益。
通过以上自查整改,我们认为药店已具备开办药品零售的条件,由于水平有限和理解上的差异,可能存在一定的问题,敬请验收组对我们缺乏提出指正,我们将认真听取领导的批评和建议,认真完善和整改,提高药品经营质量和管理标准,为广阔群众提供更好、更优质、更满意的效劳,切实维护广阔群众的用药平安。
申请单位
**年*月*日