药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册doc.docx
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药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册doc
南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表
生产企业名称：
ADR工作联系人：
联系方式：
1.组织管理
检查参考
检查情况
指标适用性
1.1机构
1.1.1
设立专门组织和体系开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。
该指标为关键指标
检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容）
需提供的文件：
1生产企业不良反应监测工作制度文件
2组织结构图：
包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。
检查缺陷情况参考:
严重缺陷：
没有建立专门的机构和人员开展ADR报告和监测工作。
1.1.2
制定相应的药品不良反应报告和监测工作制度。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：
生产企业不良反应监测工作制度文件
1.1.3
负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
检查员应了解生产企业是否组织开展药品不良反应报告和监测的教育，查阅有关制度文件并对公司的管理层、不良反应监测工作人员、市场人员、其他有关人员（如临床研究人员）进行询问了解。
需提供的文件：
生产企业不良反应监测工作制度文件
1.1.4
配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：
1生产企业不良反应监测工作制度文件
2提交最近1次配合食品药品监督管理部门的药品不良反应调查记录。
1.1.5
密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：
1生产企业不良反应监测工作责任制度
2最近1次向监管部门汇报药品安全性信息（包括汇报时间、不良反应发生的时间、因果关系评价、及生产企业处理情况）。
1.1.6
生产企业需要建立多个部门参与的药品安全委员会。
该委员会由生产企业负责人、相关部门负责人组成，集中商讨药品安全问题。
检查人员应了解生产企业是否建立了药品安全委员会或者类似机构来处理重大药品安全事件，并了解该委员会的具体工作内容。
需提供的文件：
药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。
1.2人员
检查参考
检查情况
指标适用性
1.2.1
配备专职人员开展ADR报告和监测工作。
该指标为关键指标
检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况：
是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需提供的文件：
药品不良反应监测联系人、药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
没有配备专职人员）开展ADR报告和监测工作。
1.2.2
收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应数据库。
检查员核实药品不良反应监测相关人员工作职责是否包括此内容。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）
1.2.3
维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转，对本单位其他部门（如市场部、临床研究部门）的药品不良反应监测相关人员提供监测技术指导和咨询。
检查员核实药品不良反应相关人员工作职责是否包括此内容。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件
1.2.4
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
该指标为关键指标
检查生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
需提供的文件：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
专职人员不具备相关学历背景
1.2.5
专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训
检查员应查看生产企业对于专职人员近三年的培训计划、培训记录、证书等。
需提供的文件：
专职人员培训计划、培训记录、资质证书等。
1.3制度管理
检查参考
检查情况
指标适用性
1.3.1
建立药品不良反应报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。
检查人员核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告与处置制度、药品重点监测制度和评价控制制度。
检查制度的内容、范围是否准确合理。
需提供的文件：
药品不良反应报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。
1.3.2
建立不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。
检查员应查看生产企业是否建立专职人员培训制度以及培训计划、培训记录等。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员培训管理制度、培训计划、培训记录等。
1.3.3
培训要求：
ADR监测部门工作人员除了应该接受合适的法规和指南方面的培训外，还应有针对具体承担工作职责方面的培训。
因此培训内容还应该包括数据库的使用、ADR病例报告的评价、PSUR的撰写、相关术语的使用，如WHO药品不良反应术语集、国际疾病代码（ICD），安全性数据评价、风险控制等。
检查员了解培训内容情况，评估培训内容是否能够满足监测工作需要，了解监测人员培训内容的掌握情况。
需提供的文件：
1ADR监测部门工作人员培训计划：
包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
2培训记录：
包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
1.3.4
其他部门可能收到或者处理安全性报告的人员，例如销售人员，医学信息官员，临床试验人员以及在一些公司的法律人员，都应该接受适当的培训。
培训内容包括生产企业组织机构、ADR基础知识、法规、工作程序等。
检查员了解生产企业是否开展对相关部门人员的培训工作以及培训内容等
需提供的文件：
1培训计划：
包括生产企业培训的人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
2培训记录：
包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
1.4书面程序
检查参考
检查情况
指标适用性
1.4.1
个例药品不良反应处理程序：
不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报等
检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报）；尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。
。
处理程序应有附有药品不良反应/事件报告表。
该部分检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
需提供的文件：
生产企业个例药品不良反应处理工作程序
1.4.2
药品群体不良事件处理程序：
不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等
检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报）等。
重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确，是否写明药品监管部门、卫生行政部门的联系方式；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。
处理流程应含相关报表。
该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
需提供的文件：
药品群体不良事件处理程序
1.4.3
定期安全性更新报告（PSUR）工作程序：
准备、撰写、质量控制、评估、上报等
检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（准备、撰写、质量控制、评估、上报）等。
该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
需提供的文件：
定期安全性更新报告（PSUR）相关工作程序或规范
1.4.4
药品重点监测工作程序：
计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等
检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（计划、启动、实施、跟踪、评估、上报）等。
该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
需提供的文件：
药品重点监测相关工作程序或操作流程。
1.4.5
评价及控制工作程序：
信号检测、信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制（修改说明书、召回、暂停、撤市）等
检查员应了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（信号检测、信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制）等。
该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
需提供的文件:
评价及控制相关工作程序（如信号检测、信号评估、修改说明书、召回、暂停、撤市等）
1.4.7
其他：
培训、数据管理、档案资料管理等
检查员查看生产企业是否建立培训、监测数据管理、档案资料管理等工作程序以及程序内容是否科学、合理。
该检查内容可以与培训、监测数据管理、文件管理等检查内容结合进行，核实相关书面程序的具体执行情况。
需提供的文件:
培训、数据管理、档案资料管理等工作程序
1.5监测数据管理
检查参考
检查情况
指标适用性
1.5.1
生产企业登陆国家ADR监测网络，进行数据报告和管理，也可以使用纸质报告管理模式。
检查员查看生产企业是否按照书面程序开展
需提供的文件:
现场演示或相关数据资料
1.5.2
生产企业可以根据工作需要，建立企业自身的ADR监测计算机管理系统。
检查员了解生产企业是否建立了自己的ADR监测计算机管理系统，并查看具体情况。
需提供的文件:
现场演示
1.6文件管理
检查参考
检查情况
指标适用性
1.6.1
生产企业应当建立并保存ADR报告和监测档案资料。
查员查看当年生产企业ADR报告、相关记录等档案资料的保存情况，是否符合制定的书面程序要求。
必要时可查看既往几年的档案资料。
需提供的文件：
当年存档资料（纸版或电子版）
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
未建立并保存ADR报告和监测档案资料。
1.6.2
当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。
ADR报告销毁和转换电子文件的流程。
1.7质量管理体系
检查参考
检查情况
指标适用性
1.7
生产企业建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系，定期开展内审核外审活动。
检查员了解生产企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系；开展内审、外审活动的情况。
需提供的文件:
质量管理体系文件；内审、外审记录及报告等。
2.报告管理
检查参考
检查情况
指标适用性
2.1个例报告
2.1.1
收集途径主要包括：
①营销网络，医药代表或者销售代表主动询问医生、护士、药师、经营企业；②质量保证部门收到的消费者关于产品质量的投诉信息；③产品咨询热线收到的与ADR有关的信息；④网站“联系我们”栏目的邮件、留言板、在线问答等与ADR相关的信息；⑤文献检索，收集本企业产品不良反应个案信息；⑥来自药监部门反馈的信息；⑦重点监测、主动监测、上市后临床研究的信息等。
检查员通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。
需提交的材料：
个例药品不良反应处理程序
不同途径来源的个例ADR报告各2份
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
未主动收集个例报告
2.1.2
使用《药品不良反应/事件报告表》记录相关内容，也可以使用企业内部的简化表格，但是必须包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容。
检查员查看生产企业获知药品不良反应信息的记录情况：
《药品不良反应/事件报告表》或者内部简化表，但均必须包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容，以确保报告的有效性。
需提交的材料：
新的、严重、一般《药品不良反应/事件报告表》和/或内部简表各5份
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
没有记录及报告收集的药品不良反应信息
2.1.4
对于来自患者的报告，取得患者同意后，应联系诊治的医务人员，获取进一步准确信息。
检查员了解来自患者报告的处理流程，如何保证信息的准确、全面（如取得患者同意后，应联系诊治的医务人员）
需提交的资料：
患者来源《药品不良反应/事件报告表》2份
2.1.5
对于文献报道的个例ADR，应该获取并附上原文，必要时可联系作者。
检查员了解文献报道病例的处理流程，如何确保信息的准确、全面（如必要时联系作者）
需提交的资料：
文献报道来源《药品不良反应/事件报告表》2份
2.1.6
获知新的、严重的ADR应当填写《药品不良反应/事件报告表》在15个日历日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他ADR应当在30个日历日内报告。
其中ADR获知时间，是指企业任何员工首次获知到ADR的时间。
检查员核实新的、严重的不良反应报告是否按要求报告或者是否符合书面程序，可通过随机抽取数据库个例病例进行核实。
需提交的材料：
新的、严重《药品不良反应/事件报告表》5份
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
未上报新的、严重ADR报告主要缺陷：
延迟报告等
2.1.7
对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。
在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心
检查员查看死亡病例是否进行调查？
调查内容是否全面，是否符合要求或者书面程序。
需提交的材料：
死亡《药品不良反应/事件报告表》以及调查报告3份。
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
死亡病例没有开展调查
2.2定期安全性更新报告
检查参考
检查情况
指标适用性
2.2.1
PSUR的工作流程一般分为启动，资料收集，编写，审批，上报等阶段，每个阶段都应明确时限以及具体参与工作的部门
检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注是否法规要求进行撰写和报告。
需提交的材料：
2个品种最近2次的PSUR
2.2.2
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
检查人员了解生产企业新药监测期国产药品以及首次进口药品5年药品情况，结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注是否按要求进行撰写、是否符合报告周期等。
需提交的材料：
2个品种最近2次的PSUR
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
生产企业未提交PSUR。
2.2.3
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注上报日期是否准确。
需提交的材料：
2个品种最近2次的PSUR
2.2.4
国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级ADR监测机构提交。
检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注是否报告提交机构是否准确。
需提交的材料：
2个品种最近2次的PSUR
2.2.5
生产企业定期安全性更新报告的撰写需参照国家ADR监测中心制定的《定期安全性更新报告撰写规范》。
该规范规定了PSUR需要包括的11部分具体内容
检查人员结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注PSUR内容是全面完整、分析是否充分可靠等。
需提交的材料：
2个品种最近2次的PSUR
3.药品重点监测
检查参考
检查情况
指标适用性
3.1
对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
检查人员了解生产企业新药监测期国产药品以及首次进口药品5年药品情况，检查人员查看相关品种是否开展重点监测。
需提交的材料：
新药监测期内和首次进口5年药品的重点监测资料
检查缺陷情况参考：
严重缺陷：
生产企业未对新药监测期内和首次进口5年药品的进行重点监测
3.2
对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测
检查人员了解生产企业其他产品开展重点监测情况
需提交的材料：
其他产品重点监测资料
检查缺陷情况参考：
主要缺陷：
药品安全性情况严重，但是发生率、影响因素不明，没有主动开展重点监测
3.3
省级以上药品监督管理部门要求药品生产企业对特定药品进行重点监测
检查人员了解是否有省级以上药品监督管理部门要求做特定药品进行重点监测情况？
如有，对有关资料进行查看。
需提交的材料：
其他产品重点监测资料
检查缺陷情况参考
严重缺陷：
未按省级以上药品监督管理部门要求做特定药品进行重点监测。
3.4
具体实施参照国家ADR监测中心制定的《药品重点监测指南》
检查人员查看生产企业是否根据《药品重点监测指南》进行重点监测。
需提交的材料：
相关重点监测资料
检查员签名：
企业负责人签名：
检查时间：
升级会员 