药厂岗位职责.docx

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药厂岗位职责

J-JU

冈

位职责部分

SMP-ZL-R002

SMP-ZL-R003

SMP-ZL-R004

SMP-ZL-R005

SMP-ZL-R006

SMP-ZL-R007

SMP-ZL-R008

SMP-ZL-R009

SMP-ZL-R010

SMP-ZL-R011

SMP-ZL-R012

SMP-ZL-R013

质量负责人岗位职责

质量保证人岗位职责

质量控制人岗位职责

菌（毒）种保存、繁殖岗位职责标准品保存岗位职责

半成品、成品检验岗位职责无菌检验岗位职责

水质检测岗位职责

精密仪器管理人岗位职责

动物房管理员岗位职责

动物房饲养员岗位职责

动物试验人员岗位职责

SMP-ZL-R001质量负责人岗位职责

题目

质量负责人冈位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R001

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部

目的：

保证质管部及生产车间质量管理工作落到实处

二适用范围：

质量管理岗位。

三责任者：

质量负责人。

四正文：

1按照公司领导要求对分管质量对内外事务各项工作负责。

2负责生产全过程的质量控制保证。

3负责公司人员培训提高质量意识、组织考核。

4严格批签发管理。

5对质检人员工作质量、劳动纪律、安全、卫生、防火、散毒负责

SMP-ZL-R002质量保证人岗位职责

题目

质量保证人冈位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R002

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部

目的：

明确质保岗位责任，保证本岗位工作顺利完成

适用范围：

质量保证负责岗位。

二责任者：

质量保证负责人。

四正文：

1制定质量管理及检验人员责任。

2负责组织自检工作。

3负责验证方案的审核。

4制订物料、中间产品和成品的质量内控标准和检验操作规程、制订取样和留样观察制度。

5制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法、实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。

6审核成品发放前批生产记录、决定成品发放。

7审核不合格品处理程序。

8负责组织质量管理、检验人员的专业技术及规范的培训考核及总结工作。

9会同企业有关部门主要物料供应商质量体系进行评估、用户访问意见、重大质量事故分析处理意见。

SMP-ZL-R003质量控制人岗位职责

题目

质量控制人冈位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R003

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部

目的：

建立质量控制岗位职责，保证本岗位工作顺利完成

适用范围：

质量控制负责人岗位。

责任者：

质量控制负责人。

四正文：

1决定物料和中间产品的使用。

2对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告。

3定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测。

4评价原料、中间产品及成品的质量稳定性为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。

5负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

6负责建立产品质量档案工作。

SMP-ZL-R004菌（毒）种保存、繁殖岗位职责

题目

菌（毒）种保存、繁殖岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R004

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部

目的：

建立菌、毒种保存繁殖岗位职责，保证菌毒种质量

二适用范围：

菌毒种管理。

三责任者：

质管部。

四正文：

菌、毒种的保存、繁殖是生物制品的重要环节，不可出现差错。

只有本岗位工作人员严格按《规程》去工作，就能保证生产的顺利进行：

1本岗位工作人员对引进和保管菌毒种负责，按生产计划引进，各菌毒种分别保存于规定条件，设专人双人双锁保管，并备有详细的分类清单，严防错乱,避免丢失。

2要建立严格登记制度，对菌毒种的来源、使用、繁殖负责，并有详细记录，及时核对库存量。

3没有主管领导的批准同意，不得随意将菌毒种分发或转交其他单位。

4对菌毒种的处理工作负责，对已失效的菌毒种或需废弃的菌毒种经本单位主管批准后作无害化处理，并详细记录。

5确因业务工作需要交流时，需经主管领导批准后方可进行。

SMP-ZL-R005标准品保存岗位职责

题目

标准品保存岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R005

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部

」目的：

明确岗位责任，加强生产用标准菌毒种和检验用标准抗原，血清

（抗体）及其它各类标准品的管理。

二适用范围：

标准品管理。

三责任者：

质管部。

四正文：

1对标准品的质量负责。

经主管领导批准从国家法定部门或其委托单位领取的标准品或从国外引进的对照品，严格登记，并按相应的保存条件保存。

2条件许可情况下，短时间内对标准品进行鉴定，并详细记录于专用表册中，鉴定人签字后经质管部经理审核存档备查。

3标准品分发要有详细使用记录，每种标准品做好保存，如标准菌毒种的繁殖代次，使用期均要详细登记。

4标准品领取原始记录不允许涂改，如确要涂改，必须在涂改处签字或盖章。

5失效或需废弃的标准品，要严格无害处理并有详细记录和质管部经理签字。

6没有公司领导批准，本岗位人员无权将标准品分发到其它单位或个人，否则后果自负。

7本岗位对防止散毒和人员感染负责。

SMP-ZL-R006半成品、成品检验岗位职责

题目

半成品、成品检验岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R006

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、生产部

目的：

建立半成品，成品检验岗位职责，保证半成品，成品的质量

适用范围：

半成品，成品的检验

三责任者：

质管部、生产部。

四正文：

半成品，成品的检验是生物制品的重要环节，不可出现差错，只有本岗位工作人员严格按《规程》去工作，就能保证生产的顺利进行•

1本岗位工作人员对半成品，成品的检验负责，与生产同步进行，各种半成品,成品的检验按内控标准进行操作.

2要建立严格登记制度，对半成品、成品的来源，检验，检验结果负责，并有详细纪录，及时核对库存量，是否与生产相一致。

3没有主管领导的批准同意，不得随意将半成品、成品分发或转变其他单位。

4对半成品、成品的处理工作负责，对检验中不符合要求的半成品、成品经本单位主管批准后作无害处理，并详细纪录。

5因业务工作需要交流时，需经主管领导批准后方可进行。

6本岗位对防止散毒和人员感染负责。

SMP-ZL-R007无菌检验岗位职责

题目

无菌检验岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R007

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、生产部

目的：

为质量检验部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每个兽

药产品在整个有效期内都能保证预定设计的质量。

二适用范围：

菌毒种、半成品和成品无菌检验。

三责任者：

质管部、生产部。

四正文：

无菌检验是生物制品的重要环节，不可出现差错，只有本岗位工作人员严格按＜＜规程＞＞去工作,才能保证生产的顺利进行。

1本岗位工作人员对菌毒种、半成品和成品的无菌检验负责，保证不合格品不能混入下道工序。

2要建立档案，对抽样的菌毒种和每批半成品、成品进行详细记录。

3对菌毒种、半成品与成品的活菌计数、杂菌计数与病原性鉴定负责，保证各项要求都达到标准。

4对无菌检验后的处理工作负责，对需废弃的样品经本单位主管批准后作无害化处理，并详细记录。

5对生产洁净室（区）中的沉降菌测试负责，确保各级别的生产洁净室（区）符合各沉降数量标准。

SMP-ZL-R008水质检测岗位职责

题目

水质检测岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R008

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、生产部

一目的：

建立注射用水、纯化水、饮用水、污水岗位职责保证用水水质达标合格。

二适用范围：

用水水质管理。

三责任者：

质管部、生产部

四正文：

用水的水质达标是生物制品制药质量合格的重要环节，不可出现不达标的水质，更加不可以出错。

只有本岗位工作人员严格按照《规程》去工作才能保证水质的合格达标也就能保证生产水质的质量合格。

1本岗位工作人员对注射用水、纯化水、饮用水、污水处理负责，按照国家水质标准的要求不同来计划，各种水质分别严格按照国家水质量标准来规范生产合理使用严防出现水质不合格标准，避免水质出现问题。

2要建立严格水质检验登记制度对水的来源、进水口、出水口、污水排放总口处，处理进行质量严格检验并做好详细记录及时发现问题及时核对处理。

3对各种污水处理工作负责，对废水污水经无害化并且无散毒存在严格把手规范处理并详细记录。

4本岗位对防止散毒和人员感染负责。

SMP-ZL-R009精密仪器管理人岗位职责

题目

精密仪器管理人岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R009

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、技术部、生产部

目的：

建立精密仪器管理人员岗位责任，明确岗位责任和义务适用范围：

精密仪器管理。

三责任者：

质管部、技术部、生产部。

四正文：

为正确使用各种精密仪器，提高利用率并延长仪器使用寿命必须明确精密仪器管理人员岗位责任者，以保护好精密仪器。

1应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。

2每天定时观察和记录室内的温度、相对湿度，当温、湿度超过规定范围时（温度18-25C，湿度45%-65%）时，采取相应措施使其保持在规定范围内。

3确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精密仪器操作规程”，有专人指导。

4仪器出现异常情况时，及时解决和处理，做好详细记录并向质量负责人书面汇报。

5不得擅自承接样品检验。

6妥善保管好各精密仪器的备件。

7建立精密仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。

8离开精密仪器室前应检查所有的开关及门窗，确保安全。

9随时保持精密仪器室的清洁卫生。

SMP-ZL-R010动物房管理员岗位职责

题目

动物房管理员岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R010

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、技术部、生产部

目的：

规定各设施、机构责任任务，明确各自工作范围，有效进行生产

质量管理。

二适用范围：

实验动物房、强毒动物房。

三责任者：

动物房管理人员。

四正文：

1实验动物房管理人员责任：

1.1按不同动物的饲养要求，饲养实验动物；对实验动物的来源和使用情况作详细记录。

1.2提供生产、检验、科研所需的常规动物试验条件。

1.3负责所属设备与设施的使用、清洁、维修保养。

1.4负责饲养员、动物试验人员管理。

1.5负责区域内物料的管理。

2强毒实验动物房主要责任者：

2.1按不同动物的饲养要求，饲养实验动物；对实验动物的来源和使用情况作详细记录。

2.2提供理想的动物试验条件和为动物攻击强毒试验提供安全条件，防止病

原扩散。

2.3负责所属设备与设施的使用、清洁、维修保养。

2.4负责饲养员、动物试验人员管理。

2.5负责区域内的物料管理。

SMP-ZL-R011动物房饲养员岗位职责

题目

动物房饲养员岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R011

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、技术部、生产部

目的：

建立饲养员岗位职责，明确工作范围及义务

二适用范围：

动物饲养岗位。

三责任者：

饲养员。

四正文：

动物饲养的如何是否符合要求，关键取决于动物饲养员，为此，要求饲养员遵守本岗位职责，认真工作：

1严格执行本岗位操作规则，对饲养的动物的健康负责。

2在实验或检验过程中，按照实验或检验人员的要求，饲养动物，如按时测温、如实记录等。

并提供原始记录。

3实验动物出现异常现象要及时报告，不得隐瞒真实情况，不得自行处理

4发现饲料出现霉变等质量问题要及时报告，及时更换新鲜饲料。

5及时清理畜舍，并消毒处理，对畜舍卫生负责。

SMP-ZL-R012动物试验人员岗位职责

题目

动物试验人员岗位职责

共1页

编码：

SMP-ZL-R012

起草人

质管部

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政拓展部

颁发数量

生效日期

分发部门

质管部、技术部

一目的：

建立试验人员岗位职责，明确在试验中应注意的事项，规范动物

试验管理。

二适用范围：

动物试验。

三责任者：

质管部、技术部。

四正文：

动物试验人员的素质对于试验的过程和结果尤为重要，为保证其实验结果的客观性、真实性，必须对动物试验人员的岗位职责，加以确定：

1对试验前实验动物的健康负责，及时为检验和试验提供试验动物的体温及临床健康数据。

2对检验和实验过程中的动物观察记录负责和动物饲养人员协作共同完成实验或检验全过程的试验数据和积累记录工作。

3对试验和检验所得的数据负责，实事求是的工作，客观记录试验结果，不得提供虚假试验结果，保存好原始记录。

4动物试验人员要严格执行操作规程，对防止散毒负责。