II类二类医疗器械.docx

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II类二类医疗器械

68215

6821医用电子仪器设备

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

68216

6821医用电子仪器设备

肌电诊断仪器

肌电图机

68217

6821医用电子仪器设备

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

68218

6821医用电子仪器设备

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

68219

6821医用电子仪器设备

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

682110

6821医用电子仪器设备

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

682111

6821医用电子仪器设备

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

682112

6821医用电子仪器设备

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

682113

6821医用电子仪器设备

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

682114

6821医用电子仪器设备

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

682115

6821医用电子仪器设备

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

682117

6821医用电子仪器设备

睡眠呼吸治疗系统

68401

6840临床检验分析仪器

血液分析系统

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

68402

6840临床检验分析仪器

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

68403

6840临床检验分析仪器

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

68404

6840临床检验分析仪器

细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

68405

6840临床检验分析仪器

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

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6840临床检验分析仪器

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

68408

6840临床检验分析仪器

基因和生命科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

684010

6840临床检验分析仪器

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

68411

6841医用化验和基础设备器具

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

68414

6841医用化验和基础设备器具

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针、激光采血机

68453

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺设备辅助装置

热交换器、水箱

68456

6845体外循环及血液处理设备

体液处理设备

腹膜透析机、腹膜透析管

68465

6846植入材料和人工器官

器官辅助装置

　助听器、外挂式人工喉

68545

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

输液辅助装置

输液泵、注射泵

68546

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

68547

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

呼吸设备配件

简易呼吸器

68548

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

68549

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

电动I貉故质跆?

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电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

685410

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

685411

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台

685413

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

手术灯

无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?

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68551

6855口腔科设备及器具

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）

68552

6855口腔科设备及器具

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

68553

6855口腔科设备及器具

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

68554

6855口腔科设备及器具

牙科手机

电动手机、涡轮手机

68555

6855口腔科设备及器具

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

68556

6855口腔科设备及器具

车针

68557

6855口腔科设备及器具

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

68561

6856病房护理设备及器具

供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置

68562

6856病房护理设备及器具

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫

68571

6857消毒和灭菌设备及器具

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

68572

6857消毒和灭菌设备及器具

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

68573

6857消毒和灭菌设备及器具

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

682118

6821医用电子仪器设备

心电电极

68224

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

68225

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

68226

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

68233

6823医用超声仪器及有关设备

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

68234

6823医用超声仪器及有关设备

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

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6823医用超声仪器及有关设备

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

68236

6823医用超声仪器及有关设备

超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

68242

6824医用激光仪器设备

激光诊断仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

68245

6824医用激光仪器设备

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

68251

6825医用高频仪器设备

高频手术和电凝设备

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

68252

6825医用高频仪器设备

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

68254

6825医用高频仪器设备

射频治疗设备

短波治疗机、超短波治疗机

68255

6825医用高频仪器设备

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

68262

6826物理治疗及康复设备

电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

68263

6826物理治疗及康复设备

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

68265

6826物理治疗及康复设备

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

68266

6826物理治疗及康复设备

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

68267

6826物理治疗及康复设备

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

68268

6826物理治疗及康复设备

眼科康复治疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

68271

6827中医器械

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

68272

6827中医器械

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机

68273

6827中医器械

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

68302

6830医用X射线设备

X射线诊断设备及高压发生装置

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

68311

6831医用X射线附属设备及部件

医用X射线管、管组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

68312

6831医用X射线附属设备及部件

医用X线影像系统及成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

68313

6831医用X射线附属设备及部件

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

68314

6831医用X射线附属设备及部件

X射线透视、摄影附加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

68315

6831医用X射线附属设备及部件

X射线机用限速器

68332

6833医用核素设备

放射性核素诊断设备

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

68333

6833医用核素设备

核素标本测定装置

放射免疫测定仪

68334

6833医用核素设备

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器

68574

6857消毒和灭菌设备及器具

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

68575

6857消毒和灭菌设备及器具

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备

68576

6857消毒和灭菌设备及器具

专用消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

68581

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?

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68582

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

医用低温设备

医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪

68583

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

医用冷藏设备

血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置

68635

6863口腔科材料

永久性充填材料及有关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

68636

6863口腔科材料

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

68637

6863口腔科材料

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

68638

6863口腔科材料

齿科预防保健材料

氟防龋材料

68639

6863口腔科材料

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

686310

6863口腔科材料

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

686311

6863口腔科材料

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

68642

6864医用卫生材料及敷料

敷料、护创材料

止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?

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68652

6865医用缝合材料及粘合剂

不可吸收缝合线（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

68654

6865医用缝合材料及粘合剂

表面缝合材料

皮肤缝合钉I接美?

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68662

6866医用高分子材料及制品

妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器及润滑液

68663

6866医用高分子材料及制品

避孕器械

避孕套、避孕帽

68664

6866医用高分子材料及制品

导管I鞴?

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一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?

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68665

6866医用高分子材料及制品

呼吸麻醉或通气用气管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

68666

6866医用高分子材料及制品

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

68667

6866医用高分子材料及制品

手术手套

无菌医用手套

68702

6870软件

诊断图象处理软件

CR/DR

68702

6870软件

诊断图象处理软件

病理图像分析系统

68702

6870软件

诊断图象处理软件

显微分析系统

68702

6870软件

诊断图象处理软件

红外热象处理

68702

6870软件

诊断图象处理软件

数字化超声工作站、

68702

6870软件

诊断图象处理软件

超声三维成像系统、

68702

6870软件

诊断图象处理软件

舌象仪

68703

6870软件

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统

68703

6870软件

诊断数据处理软件

24小时全信息动态脑电记录分析系统

68703

6870软件

诊断数据处理软件

脉象仪

68703

6870软件

诊断数据处理软件

脑电（肌电）诊断分析系统

68703

6870软件

诊断数据处理软件

睡眠监护系统、

68703

6870软件

诊断数据处理软件

血流变数据处理软件

68703

6870软件

诊断数据处理软件

激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件

68704

6870软件

影象档案传输、处理系统软件

PACS、远程诊断

68705

6870软件

人体解剖学测量软件

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