最新《医疗器械经营许可证》角膜接触镜隐形眼镜助听器专营企业申办.docx
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最新《医疗器械经营许可证》角膜接触镜隐形眼镜助听器专营企业申办
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜
（隐形眼镜）、助听器专营企业申办
审批依据：
1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；
2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；
3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：
（一）、经营场所、人员要求
1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；
2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；
3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：
验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它
1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：
不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；
2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；
3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；
4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；
5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：
申报资料（包括电子版）
（一）企业申报材料封面；
（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；
（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；
（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；
（五）《企业基本情况》表（附件4）。
注：
1.经营范围一栏请注明经营产品的管理类别及产品类代码（要求填到二级目录：
如角膜接触镜（隐形眼镜）应填写6822-1）。
2.填写国家认可的学历、技术职称。
3.填写企业实有人数。
4.填写企业与经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。
5.填写企业与经营医疗器械产品规模与范围向适应的储存条件（1、面积。
2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件）。
6.填写具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（六）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》和《组织机构代码证》正副本复印件；
（七）拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历（附件5）、身份证复印件，企业负责人在前一工作单位的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）；
（八）《企业质量管理及售后服务人员情况表》（附件6）
（九）拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历（附件5）、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）；
（十）拟办企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；
（十一）拟办企业组织机构与职能《组织机构职能框图》；
（十二）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件7）：
企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；
（十三）拟办企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：
1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件8）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件9）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件9）；
（十四）拟办企业产品质量管理制度文件目录（附件10）；
（十五）《拟办企业经营范围》（拟经营的医疗器械产品注册证的复印件）（附件11）；
（十六）拟办企业出具使用计算机情况说明。
（十七）申报材料的真实性保证声明（附件12）；
（十八）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书（附件13）；
（十九）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）；
（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
注：
1、企业提供的各种证件的复印件应由企业法人（委托人）注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并签名、注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
３、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
4、申报材料一式３套。
附件1
《医疗器械经营许可证》
申请材料目录
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
附件2
申办《医疗器械经营许可证》申请书
邢台市食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营许可证》，并提供相关资料，请审查批准。
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
年月日
附件３
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
申办人：
联系电话：
申请日期：
年月日
受理部门：
邢台市食品药品监督管理局
附件４
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营场所
注册资本（万元）
经营方式
□批发□零售□批零兼营
邮编
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
附件5企业法定代表人资格审查表
姓名
性别
毕业院校
所学专业
学历
技术职称
职务
电话
个
人
简
历
起至年月
个人单位
身份证粘贴处
法人代表签字：
年月日
注：
个人简历应从初中教育写起，时间应为连续并用A4纸打印
质量管理人员个人简历
姓名
性别
职务/岗位
学历
专业
职称
身份证号
联系电话
工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：
按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
售后服务人员个人简历
姓名
性别
职务/岗位
学历
专业
职称
身份证号
联系电话
工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：
按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
附件6
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章：
法定代表人（签名）：
机构
名称
姓名
岗位
负责类别
专业
学历/
职称
是否在其他单位兼职
质量管理人
质管经理
质量管理部
质检、验收
专职验配
人员
售后服务部
技术
维修
注：
1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；
2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。
附件7
***（申请企业名称）
注册地址与仓库地址地理位置图
北
＃ ＃ ＃ 街
※ ※ 路
注册地址：
仓库地址：
两地距离：
注：
1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。
＊＊＊（申请企业名称）
经营场所平面布局图
北
X米
x米
经营场所面积：
注册地址：
注：
1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
＊＊＊（申请企业名称）
仓库平面布局图
北
X米
x米
仓库面积：
仓库地址：
注：
1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
附件8
存储设施设备目录及周边环境说明
企业公章：
法定代表人（签名）：
经营场所
面积
仓库
面积
储存
设施
设备
名称
型号
数量
用途
储存条件及周边
环境
见注：
1
注：
按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。
附件9
角膜接触镜经营企业验配场所及
设施设备情况表
企业公章：
法定代表人（签名）：
验光室面积
检查室面积
隐形眼镜配戴室/区面积
验配设施设备
名称
单位
数量
型号
生产厂家
用途
助听器经营企业验配场所及
设施设备情况表
企业公章：
法定代表人（签名）：
听力检测室面积
验配室面积
验配设施设备
名称
单位
数量
型号
生产厂家
用途
附件10
产品质量管理制度文件目录
序号
名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
注：
企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
附件11
拟办企业经营范围
拟经营产品名称
管理类别
产品类代号
产品注册号
①
②
③
④
注：
①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。
③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写《医疗器械注册证》上的编号。
⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。
⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。
附件12
所提交材料真实性的自我保证声明
所提交的申请材料清单
1
2
3
4
5
6
7
8
9
…
本企业承诺:
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
企业法定代表人签字：
（单位公章）
年 月 日
附件１3
法定代表人授权委托书
委托人
姓名
职务
工作单位
联系电话
被委托人
姓名
职务
身份证号码
工作单位
联系电话
传真
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兹委托在邢台市食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：
被委托人：
（委托人单位公章）
年月日年月日
注：
委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
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