河南省预防接种单位管理规范试行.docx

河南省预防接种单位管理规范试行.docx

《河南省预防接种单位管理规范试行.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《河南省预防接种单位管理规范试行.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

河南省预防接种单位管理规范试行

河南省预防接种单位管理规范（试行）

第一章总则

第一条为加强我省预防接种单位管理，规范预防接种单位和人员的工作行为，提高预防接种质量，保障受种者的健康和安全，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《河南省预防接种单位和工作人员管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）等有关规定，结合我省工作实际，制定本管理规范。

第二条本规范中所指的预防接种单位，是指经县级卫生行政部门依照《条例》指定的，承担第一类和第二类疫苗接种，有明确责任区域，并符合相关要求的医疗卫生机构。

第二章接种单位的条件与职责

第三条接种单位应具备如下基本条件：

（一）具有《医疗机构执业许可证》；

（二）具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度；

（四）预防接种门诊应当具备儿童预防接种信息化管理条件，乡级以下应积极开展儿童预防接种信息化管理工作。

第四条预防接种单位的职责

（一）根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作；

（ 二）制订第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗购买计划。

做好疫苗管理，保证正常的冷链运转；

（三）按照要求定期上报第一类疫苗、注射器和第二类疫苗的使用情况；

（四）按照有关规定为新生儿建立预防接种证（卡），及时发现和掌握流动儿童情况，按规定建立预防接种证（卡），并给予接种或补种；

（五）开展常规免疫接种率报告与监测；

（六）开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理，协助上级处理预防接种异常反应；

（七）开展免疫预防及相关传染病防控的健康教育和咨询活动等；

（八）实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责信息管理系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全，未实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责向乡级防保组织提交儿童预防接种登记资料；

（九）收集与预防接种有关的基础资料；

（十）接受所在地县级疾病预防控制机构或乡级防保组织的业务管理与指导，协助完成上级安排的其他免疫规划工作；

（十一）不承担常规预防接种任务的社区卫生服务站（村卫生所），应重点配合辖区接种单位做好预防接种宣传、免疫规划目标儿童调查、接种通知、疫苗预防接种情况核对等有关公共卫生工作.

第三章预防接种单位设置

第五条预防接种单位的认定与许可：

（一）预防接种单位由所在地县级卫生行政部门指定，并颁发预防接种单位资格证书；

（二）承担预防接种工作的城镇（或乡级）医疗卫生机构应当设立预防接种门诊，未实施门诊化接种的乡镇，每个行政村指定1所接种单位。

区域范围较大或人口较多的乡镇、街道可适当增加接种门诊设置数量；

（三）县（市、区）卫生行政部门可根据工作需要，在本行政区医疗保健机构、社区卫生服务中心、乡（镇）卫生院和疾病预防控制机构等单位设置预防接种门诊；乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心可根据工作需要设立若干个村级预防接种点和临时接种点；具备条件的医院产科，经卫生行政部门批准，设立产科接种点；

（四）各级疾控中心设立的预防接种门诊应遵循属地管理原则，须与本单位免疫规划管理科室分开，并接受属地疾病预防控制机构免疫规划科室业务管理；

（五）产科接种点按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种工作，并接受属地疾病预防控制机构业务管理；

（六）根据工作需要，可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，承担除卡介苗、狂犬病疫苗接种以外的其他疫苗预防接种工作；

（七）预防接种单位承担责任区域内的第一类疫苗和第二类疫苗的接种工作，仅接种第二类疫苗、无明确责任区域的医疗卫生机构，不作为接种单位，逐步取消其接种资格。

第六条预防接种单位的责任区域，按照以居住地划分的原则，城市（城镇）按行政区划与街道相结合的方法、农村按行政村或自然村进行划定，并由县级卫生行政部门以文件形式明确，避免区域交叉和遗漏。

第七条预防接种单位必须绘制责任区域示意图，责任区域的范围清晰明确，责任分工到人，并在预防接种单位的显著位置予以公示。

第四章预防接种单位分类分级管理

第八条预防接种单位分为预防接种门诊、村级接种点、产科接种点、临时接种点四类。

（一）预防接种门诊，包括城市（城镇）医疗机构、社区卫生服务中心设置的接种单位，县级及以上疾控机构设立的接种单位，大型厂（矿）、大中专院校等的医疗卫生机构设立的接种单位，以及实行以乡镇为单位集中接种的接种单位。

（二）村级接种点，指农村地区覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，按月进行预防接种。

（三）产科接种点，指承担本机构所接生新生儿的首针乙肝疫苗、卡介苗接种的医疗机构。

（四）临时接种点，指根据工作需要临时设置的预防接种单位。

第九条预防接种门诊实行分级管理。

按不同的硬件设施、管理水平和服务能力等，评定为示范预防接种门诊、规范预防接种门诊和合格预防接种门诊三级，建设标准见附件2。

合格预防接种门诊由县级卫生行政部门组织考核评定，报省辖市卫生行政部门备案；规范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门组织考核评定，报省卫生厅备案；示范预防接种门诊由省辖市卫生行政部门初审，省卫生厅组织考核评定。

示范、规范预防接种门诊分别由省卫生厅、省辖市卫生局颁发证书。

第一十条示范预防接种门诊每4年、规范预防接种门诊每3年、合格预防接种门诊每2年，由相应卫生行政部门组织复核。

第一十一条县级及以上疾控机构设立的预防接种门诊必须达到示范预防接种门诊标准。

第五章预防接种服务形式和周期

第一十二条预防接种服务形式包括定点接种、入户接种、临时接种等。

第一十三条预防接种单位应固定时间提供预防接种服务。

（一）预防接种门诊至少按旬接种，条件允许的应按周或日开展接种，每旬（周）需固定不少于2天提供预防接种服务；

（二）村级接种点每月至少应固定1-2天提供预防接种服务；

（三）产科接种点应保证新生儿首针乙肝疫苗及卡介苗及时接种。

第六章预防接种单位人员配置

第一十四条预防接种单位应根据其职责和任务，结合责任区域内的服务人口、面积和交通、地理条件等因素，合理配置专业技术人员。

接种人员要求责任心强、业务素质高，相对固定，不得随意调整。

第一十五条预防接种门诊的接种人员应按照服务总人口的万分之一配备，但不得少于3人；村级接种点至少安排1名接种人员；城市产科接种点至少配置2名接种人员，农村产科接种点至少配置1名接种人员。

第一十六条乡（镇）卫生院预防接种门诊及所辖行政村，均应至少安排1人，负责及时收集、准确上报本地区适龄儿童信息，通知适龄儿童及时进行预防接种，宣传普及预防接种知识等工作。

第一十七条预防接种人员实行持证上岗制度。

县级卫生行政部门每年对本行政区域内接种人员组织培训考核，考核成绩记录在《河南省预防接种人员培训合格证》内。

持有《河南省预防接种人员培训合格证》方可从事预防接种工作，否则不得从事预防接种工作。

第一十八条各级疾病预防控制机构免疫规划业务科室人员不得兼职从事预防接种门诊接种工作。

第七章预防接种单位制度与公示

第一十九条预防接种单位应结合本地实际，建立完善各项规章制度，主要制度参见附件1。

第二十条接种单位应在接种场所显著位置公示相关内容。

（一）村级接种点应在接种场所显著位置公示的相关内容主要包括：

预防接种工作流程；第一类疫苗和第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应、注意事项和价格等；接种服务咨询电话，宣传资料等。

（二）预防接种门诊各室应公示的主要内容如下：

预诊室（区）：

医疗机构执业许可证、预防接种认证书、责任区域示意图、家长须知、预防接种流程、第一类和第二类疫苗的品种及免疫程序、接种服务价格及咨询电话等。

候种观察室（区）：

接种方法、疫苗禁忌症、不良反应以及注意事项，预防接种社会监督制度，预防接种科普知识宣传版面（非固定,可随时更换）等

接种室（区）：

安全接种制度，常用疫苗的接种部位、途径和剂量，宣传画，留观醒目提示等。

资料室：

预防接种门诊工作制度，预防接种信息系统管理制度，预防接种卡、证使用管理制度，预防接种资料管理制度，医疗废弃物管理制度，预防接种异常反应和事故处理制度，新生儿、流动儿童报告登记制度，预防接种门诊消毒制度等。

冷链室：

冷链设备管理制度，疫苗注射器管理制度等。

第八章疫苗和注射器管理

第二十一条预防接种单位应建立真实完善的疫苗出入库记录及专账，接种完毕后统计第一、二类疫苗的使用量，每月3日前上报上月疫苗使用量及下月疫苗使用、购进计划，记录应真实完整。

第二十二条预防接种单位应定期分析疫苗/注射器使用情况与接种人次数的关系，减少消耗，杜绝浪费。

第九章预防接种实施

第二十三条预防接种单位依据《规范》实施预防接种各项工作内容。

第二十四条为达到和保持较高的接种率，特别是国家免疫规划疫苗的及时接种率，减少漏种和不及时接种，接种单位应通过预约、通知、主动搜索、查漏补种等方式，及时掌握应种对象，提高儿童家长接受预防接种服务的主动性和自觉性。

具体要求如下：

（一）筛选应种对象：

接种单位要对辖区内所有适龄儿童建立预防接种信息档案，至少每月一次对适龄儿童预防接种个案记录（预防接种卡或预防接种信息管理系统）进行筛查，确定应种对象，按照年龄、住址、应种疫苗种类等记入接种登记册，作为应种对象预约、通知、接种及报告的依据。

（二）预约：

预防接种单位在预防接种证或预约单上，填写儿童近期应接种疫苗的时间、地点，交由儿童家长嘱其按时前来接种；未如期接种者，应在预防接种登记册中进行标记，并再行预约或通知其接种。

（三）通知：

未采用预约方式，或多次预约仍未接种者，应通知其前来接种。

每次接种前，根据筛选出的应种对象名单，利用通知单、电话、手机短信、口头、广播通知等方式，通知儿童家长或其监护人带领儿童前来接种；通知后仍未前来接种者，应在接种登记册中进行标记，并在下次接种前再次通知。

（四）查漏补种：

接种单位要定期开展查漏补种工作，城市区每季度、农村地区每半年至少开展一次全面的查漏补种工作。

接种单位要定期汇总查漏补种相关数据。

（五）正确掌握接种禁忌症：

产科接种点要正确掌握乙肝疫苗、卡介苗接种禁忌症，对因故不能在出院前接种首针乙肝疫苗或卡介苗的新生儿，应书面告知其家长在出院后到居住地接种单位进行接种。

（六）接种证查验：

接种单位应对接种证查验工作中所发现的漏种儿童进行补种，无证者补证，并按免疫程序补种疫苗。

（七）主动搜索：

接种单位要经常深入城市街道、农村，并定期到计划生育部门、公安部门，收集掌握适龄儿童（包括流动儿童）资料，做好主动搜索记录；每月到辖区产科接种点收集“新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记表”；每年对辖区内适龄儿童预防接种情况进行一次全面摸底排查。

第十章资料管理

第二十五条预防接种单位的资料包括人口资料、疫情资料、接种资料、疫苗管理资料及各类宣传资料等。

第二十六条预防接种单位要在适龄儿童接受首次预防接种服务时，或儿童出生1个月内（外地儿童流入超过3个月及以上），为其建立预防接种个案记录（预防接种卡或预防接种信息管理系统），并详细记录儿童住址、联系电话等。

第二十七条预防接种单位要将儿童预防接种个案信息资料，包括接种底册和（或）接种卡等妥善、分类保管，应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。

实施预防接种信息管理系统的单位，计算机数据应定期备份，长期保存；可不再使用预防接种卡，但需使用和保存预防接种登记底册。

预防接种证由儿童家长保管，由接种单位免费发放，统一编号。

第二十八条产科接种点应详细登记新生儿出生信息、家庭住址、有效联系方式等。

接种首针乙肝疫苗及卡介苗后，认真填写“新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种记录单”。

第二十九条产科接种点每月5日前向当地县级疾控部门报告上月出生活产儿数、首针乙肝疫苗接种人数、及时接种人数、卡介苗接种人数、HBsAg阳性母亲所生新生儿名单、以及未接种儿童名单等资料。

第十一章健康教育和宣传

第三十条预防接种单位应采取日常宣传和定期宣传相结合的形式，在辖区内开展经常性的宣传，提高儿童家长接受预防接种服务的积极性和主动性。

宣传方式可以多种多样，如健康教育讲座、发放宣传单、出墙报、设置信息公示栏等。

第三十一条预防接种单位应利用"4.25"儿童预防接种日、脊灰强化免疫日等集中开展宣传活动。

特别是农村地区、边远、贫困、城乡结合部等既往预防接种工作薄弱地区，根据当地实际情况，开展宣传活动，并结合强化免疫、查漏补种等活动，广泛进行社会宣传和动员，告知群众获得预防接种服务的方式、方法和途径，提高群众预防接种意识。

第三十二条有条件的社区或村镇，可在醒目位置设置预防接种信息公示栏，把免疫规划程序、针对疾病、预防接种单位地点、咨询电话、接种日时间等告诉辖区居民。

第三十三条各级医疗单位（包括村卫生室、社区服务中心，站），要在明显位置设置宣传栏或预防接种信息公示栏，增加儿童家长获得预防接种信息的机会。

第三十四条预防接种单位在为儿童建立接种证（卡）时，向儿童家长发放宣传资料，或将免疫程序等信息印制成册，发放给家长并进行相应的解释和介绍。

第三十五条预防接种单位每半年对健康教育和宣传工作进行总结。

第三十六条预防接种单位定期对辖区内设置的公告栏、宣传牌进行查看，如有损坏或灭失，及时通知相关部门进行修补。

第十二章流动儿童管理

第三十七条流动儿童是指户籍在外县（市、区）或无户口,随父母或监护人在流入地居住的6周岁及以下儿童。

对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童享受相同的接种服务。

第三十八条流动人口相对集中的地方，可设立临时接种点，适度增加接种单位开放的频率和服务时间等，以提供便利的接种服务。

如都市村庄、大型农贸市场、城乡接合部、农村偏远地区等，可以就近在社区卫生服务站（村卫生所）设置预防接种门诊（点）。

第三十九条预防接种单位至少每季度一次到辖区内城乡结合部、出租屋、集贸市场、建筑工地等流动人口聚居地开展入户调查，掌握流动儿童情况，开展流动儿童免疫规划管理。

第四十条预防接种单位要定期对辖区内流入的适龄儿童进行排查登记，主动索取、查看接种信息，补卡、补证，开展查漏补种。

第四十一条预防接种单位应做好本地外出儿童管理，掌握儿童外出、返回期间的接种情况，及时转卡、登记；利用春节等民俗节日期间检查外出返乡儿童接种情况，并给予查漏补种。

第四十二条预防接种单位要针对流动人口特点，开展健康教育活动如访谈交流、举办知识宣传讲座等，以提高流动人口免疫规划相关知识知晓水平和预防接种意识。

第十三章　附　则

第四十三条预防接种单位责任区域内如预防接种工作管理混乱，接种率低下；出现免疫空白，造成免疫规划相关疾病暴发；发生接种事故；预防接种异常反应未及时报告、处理造成重大影响；擅自进行群体性预防接种；违反相关规定的其他失职、渎职行为等，将取消接种单位资格，并视情节轻重进行责任追究。

第四十四条对各类预防接种单位实行抽查考核制度，考核不合格者限期整改，整改仍达不到要求的，予以降级，直至取消其接种单位资格。

第四十五条本规范自2010年1月1日起施行。

第四十六条本规范由河南省疾病预防控制中心负责解释。

附件1

预防接种单位主要规章制度

一、预防接种门诊工作制度

二、冷链设备管理制度

三、疫苗、注射器管理制度

四、预防接种社会监督制度

五、预防接种门诊消毒制度

六、安全接种制度

七、预防接种信息化监测系统使用管理制度

八、预防接种卡、证使用管理制度

九、新生儿报告登记制度

一十、乡级预防接种门诊的例会制度

附件2

日见卓识宣传和定期宣传相结合的形式。

后到居住地接种单位进行接种。

________________________________________________________________________________________________预防接种单位建设标准

一、合格预防接种门诊

合格预防接种门诊，应符合《预防接种工作规范》和本规范的要求，具备开展预防接种工作的基本条件。

1、选址：

应设置在人口比较集中、交通便利、周围环境卫生较好的主要街道，与普通门诊、注射室、病房、放射科等临床科室分开，并保持一定距离，以免交叉感染。

2、房屋:

总建筑面积不少于40m2，有专门的出入口，符合卫生学及无障碍设计的要求。

接种门诊要有预诊室（区）（登记、询问、体检）、接种室（区）、观察室（宣传教育、反应观察）、冷链室和资料档案室等。

接种室面积不低于总面积的1/2，其它各室根据实际情况合理布局。

各室通风良好、清洁明亮，有醒目标志牌。

如有儿童保健体检，则接种室与儿童保健体检分室进行。

如实施狂犬疫苗的接种，需设伤口处理室，并与接种室分开。

3、设备

（1）接种室地面硬化，配备痰盂，椅凳，门诊应设有洗手池等。

（2）配备电话、计算机、打印机等。

计算机必须为预防接种门诊专用，可接入网络，实行接种资料信息化管理。

为保证数据安全，配置专门的移动存储硬盘或U盘，或定期刻录为光盘，进行数据备份。

（3）至少配备1台160升以上的专用冰箱，并配温度计，每天监测并记录温度。

冰箱放置在通风、阴凉处，使用安全电源。

冷藏包至少5个以上，整洁完好。

每个冷藏包按所需数量的2倍配备冰排。

（4）接种室（区）内至少设4个接种台，卡介苗必须设专台接种。

接种台清洁、无杂物。

（5）每个接种台应配置两个带盖污物桶。

接种台摆设醒目的疫苗名称标牌、冷藏包或冰瓶、接种盘、接种器材（包括汤匙、75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、砂轮等）。

注射器、汤匙、一次性纸杯数量按预约接种人数1：

1.2的比例配置，卡介苗注射器材单用。

处理一次性注射器毁型设施或统一回收设施。

（6）接种室（区）备有听诊器、血压计、体温表（10个以上）、压舌板（20个以上）等器材，以及1∶1000肾上腺素、地塞米松、抗过敏药等抢救药品和器械。

（7）接种室内采用消毒剂或固定的紫外线灯定期消毒，紫外线灯高度距离接种台1米。

4、人员

（1）接种人员具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生执业证，河南省预防接种人员培训合格证，有效的预防接种资格证。

（2）负责接种的工作人员相对固定，不少于3人。

接种人员佩带标志上岗。

（3）乡（镇）卫生院预防接种门诊，所辖行政村卫生室至少安排1名乡村医生负责及时收集、准确上报本行政村适龄儿童信息，通知适龄儿童及时进行预防接种，宣传普及预防接种知识等工作。

5、预防接种服务

（1）农村按旬（周）接种、城区按周（日）接种。

每旬（周）需固定不少于2天提供预防接种服务。

（2）接种场所按健康咨询、登记、告知、接种、记录、观察流程进行，尽量做到不交叉。

（3）接种前，要向儿童监护人告知本次接种疫苗的有关内容。

（4）严格按免疫程序和《预防接种工作规范》的要求实施接种。

（5）儿童接种后，留下观察30分钟以上。

（6）做好预防接种基本资料的收集、保存、上报,并及时将相关接种信息及资料录入预防接种儿童信息系统。

6、公示材料

预诊室（区）：

医疗机构执业许可证、预防接种认证书、责任区域示意图、接种疫苗家长须知、预防接种流程、第一类和第二类疫苗的品种及免疫程序、接种服务价格及咨询电话等。

人员责任分工：

农村地区人员包村分工，标明联系电话，接种时间；城市地区人员按街道或分片包干到位，标明接种时间、联系电话。

候种观察室（区）：

接种方法、疫苗禁忌症、不良反应以及注意事项，预防接种社会监督制度，预防接种科普知识宣传版面（非固定,可随时更换）。

接种室（区）：

安全接种制度，常用疫苗的接种部位、途径和剂量（表），宣传画，留观醒目提示等。

资料室：

预防接种门诊工作制度，接种监测信息系统管理制度，预防接种卡、证使用管理制度，预防接种资料归档管理制度，医疗废弃物管理制度，预防接种反应和事故处理制度，新生儿和流动儿童报告登记制度，预防接种门诊消毒制度等。

冷链室：

冷链设备管理制度，疫苗注射器管理制度。

二、规范预防接种门诊

规范预防接种门诊除达到上述合格预防接种门诊的全部标准外，还须达到下列标准：

1、预防接种门诊总面积不低于50m2。

2、预防接种门诊分设预诊室（登记查体）、接种室（区）、观察室、冷链室和资料档案室。

卡介苗必须专台接种。

接种室有降温、保暖设备。

3、负责接种的专职工作人员不少于4人。

规范预防接种门诊在免疫规划工作管理、各项预防接种任务指标、预防接种服务等方面，需达到一定档次和水平。

三、示范预防接种门诊

示范预防接种门诊除达到上述规范预防接种门诊的所有标准外，还须达到下列标准：

1、预防接种门诊总面积不低于60m2。

2、预防接种门诊配备更多内容及形式的宣传项目，配备电化教育设备。

3、接种室内配备冷暖双温空调，硬件服务设施达到一定档次。

示范预防接种门诊在免疫规划工作管理、各项预防接种任务指标、预防接种服务等方面，需达到更高档次和水平，并能够在周边地区起到示范带头作用。

四、村级接种点

1、专用房屋，房屋面积不少于20m2，房间通风良好，清洁明亮；

2、接种点与医院诊所的门诊用房分开，避免交叉感染。

3、配备专用疫苗接种台、工作桌椅、冰箱或冷藏包等设备；接种台上应配接种盘和接种器材，室内应配置污物桶，要定期进行室内消毒。

4、至少1名合格接种人员。

五、产科接种点

1、具有符合疫苗储存的冷藏设施。

2、接种人员需经培训，符合本规范中对于接种人员的要求，合理配置人员数量，满足新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗及时接种的要求。

3、配备预防接种异常反应救治药械。

六、临时接种点

1、具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，预诊、接种、观察分区（室）设置，并有明显标志。

2、根据工作需要，安排足够数量的合格接种人员。

3、配备预防接种异常反应救治药械。