验证实施计划与方案.docx
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验证实施计划与方案
验证实施计划与方案
1.目的
1.1本验证实施计划旨在描述XX机电项目承包商在该项目实施中所提供的验证服务及实施计划。
1.2本验证实施计划将作为承包商XX机电项目提供验证服务合作的基本框架。
在项目进入实施阶段后，将依此制定项目验证主计划。
2.范围
本验证实施计划的范围涉及XX机电项目的洁净室系统、通风系统及自控三大部分的调试及验证计划。
3.适用范围
XX机电项目的调试及验证活动中，承包商将遵从以下规范、法规及行业标准：
●《药品生产质量管理规范》2010版
●美国FDA现行药品生产质量管理规范
●欧盟药品生产质量管理规范
●良好工程管理规范
●ChP中国药典
●USP美国药典
●EP欧盟药典
●ISPE工程指南相关要求
●GAMP良好自动化生产规范
●ISO14644-1~5，7洁净室和相关环境控制
●药品生产质量管理规范（2010年修订）
●GB50019-2003《采暖通风与空气调节设计规范》
●GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
●GB50016-2006《建筑设计防火规范》
●GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》
●JGJ141-2004《通风管道施工技术规程》
●GB50073-2001《洁净厂房设计规范》
●GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
●GB50275-2010《压缩机、风机、泵安装工程施工验收规范》
●88JZ5《彩钢石膏复合板隔墙》
●GB50209-2010《建筑地面工程施工质量验收规范》
●GB50034-2004《建筑照明设计标准》
●96D702-2《常用灯具安装》
●GB50168-2006《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》
4.组织结构图与职责
根据XX机电项目的调试及验证活动需求，承包商建立验证团队和XX项目团队进行配合完成XX机电项目调试及验证活动。
4.1验证组织结构图
4.2业主职责
4.2.1验证负责人
●审核和批准项目各阶段调试及验证计划/方案或报告；
●监督所有的调试和验证活动；
●保证验证活动按计划顺利执行。
4.2.2工程经理
●审核确认方案和报告；
●协调和配合承包商相关的调试及验证活动。
4.2.3生产经理
●审核确认方案和报告；
●参与项目执行活动；
●供经培训的人员参与验证活动。
4.2.4QA经理
●审核和批准确认方案和报告；
●监督整个确认活动；
●提供确认所需要的支持文件；
●提供经培训的QA/QC参与确认执行过程中的取样和测试活动。
4.3承包商职责
4.3.1验证经理
●审核和批准项目各阶段调试及验证计划/方案或报告；
●依据验证实施计划组织承包商参与或主导各项验证活动。
4.3.2验证工程师
●起草和复核验证方案
●组织和参与验证执行活动（一些特定的测试，例如有关微生物各项测试由XX主导执行，承包商提供配合）；
●起草验证报告；
●确保项目的变更控制程序被执行，并在项目整个过程中维护变更控制文件。
4.3.3文件管理员
●管理和收集项目验证相关文件；
●保证所有确认文件被正确的签名和注明日期。
4.3.4设计经理
●保证所有的优化设计符合（10.3）适用规范中所有的规范、法规及行业标准要求；
●审核设计确认方案和报告。
4.3.5暖通、结构、电气设计工程师
●提供各专业验证所需优化设计相关文件；
●保证设计图纸和规格说明变更的可追溯性；
●根据设计确认结果产生的变更修改设计图纸；
●参加项目验证协调会议，如果适用。
4.3.6项目经理
●审核确认方案和报告；
●审核与项目有关的标准操作规程和其它文件；
●协助、配合验证工程师进行IQ/OQ；
4.3.7暖通、结构、电气主管
●保证所有施工过程都遵从（10.3）适用规范中所有的规范、法规及行业标准要求；
●参加项目验证协调会议；
●协助、配合验证工程师进行IQ/OQ。
●准备与验证相关的工程支持文件；
5.验证策略
5.1一般原则
5.1.1验证应有组织的进行，验证团队应能提供完整的验证过程服务、验证方案中所引用/参考的操作程序应是经过批准过的、验证的执行人员应是经过培训的。
5.1.2所有的验证方案必须在开始执行前起草，并经过审核和批准。
5.1.3验证文件中接受标准的建立应基于cGMP的法规要求、设备规格、生产商建议和XX的要求。
5.1.4验证报告中的数据记录要符合用户文件记录规范的要求，如果业主有要求。
5.1.5验证偏差得到解决，偏差报告批准后，验证报告才能被批准。
验证报告的批准即表示该项验证活动正式结束。
5.1.6验证应按照一定的程序进行，所有前提验证活动正式结束后，其后续验证活动才能正式开始。
也就是说，在运行确认执行开始前，相关的安装确认报告应已批准或安装确认至少已完成，处于待批准状态。
5.2验证程序
为确保验证的成功完成，应采纳一个连续的验证步骤。
验证活动程序按下图分阶段进行
5.3验证活动
5.3.1验证主计划（VMP）的范围将包括XX机电项目的调试及验证活动。
5.3.2项目阶段的验证主计划将在此验证实施计划的基础上由承包商与业主商讨起草,最终对验证活动的界定、职责范围及进度将根据的需求在验证主计划中加以确定。
5.3.3项目确定后承包商将提交验证主计划草案予业主进行讨论，并在2周内完成修订工作。
5.3.4执行的验证主计划需在所有验证活动开始前经承包商及业主双方批准生效。
5.3.5洁净室系统验证
（1）洁净室系统验证与空调系统验证可分为两部分进行,承包商提供的洁净室系统验证活动包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）阶段。
其运行确认将可合并在空调系统运行确认中进行。
（2）洁净室系统验证将以楼层为单元进行验证。
验证范围包括洁净室结构、洁净室照明系统、洁净室地坪以及洁净室附属设施（传递窗、层流等设备的安装）。
详细划分见验证活动追溯矩阵。
（3）承包商提供各阶段验证方案予业主审批，并依据经双方批准的验证方案组织执行各阶段验证活动，完成相应的验证报告。
5.3.6空调系统验证
（1）空调系统验证活动包括设计确认（DQ）、SAT（预试车）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）5个阶段。
（2）承包商将提供从设计确认到运行确认的验证服务,SAT（预试车）可与安装确认（IQ）\运行确认（OQ）合并,性能确认由业主提供方案、设备及相关检测，承包商客提供必要的人员配合。
（3）空调系统验证将依据业主空调系统划分原则以空调系统为单位，对每一个空调系统进行独立的完整的验证。
详细划分见验证活动追溯矩阵。
（4）承包商提供各阶段验证方案予业主审批，并依据经双方批准的验证方案组织执行各阶段验证活动，完成相应的验证报告。
5.4验证文件
5.4.1验证主计划（VMP）用于界定验证的总需求、职责范围及进度，是项目验证的指导性文件。
5.4.2设计确认（DQ）
（1）设计确认是以文件形式证明工厂、系统和设备的设计适于使用目的、满足操作需要并符合生产管理规范的要求。
（2）设计确认是项目设计阶段中的一个持续过程。
设计确认的目的是确保有关设备或系统的设计文件（如：
功能说明、设计说明、P&ID等等）符合业主URS需求及cGMP的要求。
（3）设计确认依据业主的URS对一次设计和深化设计进行符合性确认。
（4）设计确认方案一般包括以下内容，但不限于这些信息：
●主题
●文件修订历史
●目的
●范围
●职责
●系统描述
●参考文件
●确认执行人员鉴别
●系统设计确认检查列表
●变更和偏差控制
●设计确认报告
●附件
5.4.3系统设计确认检查包括：
文件确认、URS符合性确认、系统设计确认、cGMP符合性确认等;
5.4.4设计确认执行前，设计确认方案必须得到业主与承包商双方的签字批准。
5.4.5在系统设计交付工程开始施工前阶段的设计确认报告必须的到业主及承包商的签字批准。
5.5静态SAT（预试车）
5.5.1承包商在业主操作现场进行系统文件、安装情况的验收检查。
5.5.2设计比较复杂的系统（如：
洁净室、空调系统）将执行预试车活动，预试车将有助于增加动态SAT（试车）和安装确认（IQ）、运行确认（OQ）的成功率，预试车将以文件的形式被记录。
这些活动的初衷旨在保证系统符合用户要求并符合其既定的目的。
5.5.3利用静态SAT测试结果支持系统的安装确认活动被认为是可接受的。
5.5.4静态SAT（预试车）方案一般包括以下内容，但不限于这些信息：
●主题
●文件修订历史
●目的
●范围
●职责
●系统描述
●参考文件
●确认执行人员鉴别
●预试车测试
●变更和偏差控制
●预试车摘要报告
●附件
5.5.5预试车测试范围将在洁净系统调试与测试方案中加以规范。
5.5.6预试车方案需得到业主批准方可执行。
5.6动态SAT（预试车）
5.6.1承包商在业主操作现场进行系统功能的调试及验收检查。
5.6.2试车是确保新系统按照文件设计意图和用户需求进行操作及提供给业主员工系统文件和培训的有规划的规程。
5.6.3试车将以文件的形式被记录。
这些活动的初衷旨在保证系统功能符合用户要求并符合其既定的目的。
5.6.4利用动态SAT测试结果支持系统的运行确认活动被认为是可接受的。
5.6.5动态SAT（试车）方案一般包括以下内容，但不限于这些信息：
●主题
●文件修订历史
●目的
●范围
●职责
●系统描述
●参考文件
●确认执行人员鉴别
●试车测试
●变更和偏差控制
●试车摘要报告
●附件
5.6.6试车测试范围将在洁净系统调试与测试方案中加以规范。
5.6.7试车方案需得到业主批准方可执行。
5.6.7在预试车测试结束并相应测试报告批准后，试车测试可以按批准的方案开始执行。
5.7安装确认（IQ）
5.7.1安装确认是提供文件依据以证实安装的设施、系统和设备符合批准的设计和生产商的建议。
5.7.2所有对产品质量有影响的系统都要进行安装确认。
5.7.3每一个系统需有一个单独的安装确认方案。
对于每一个系统，它的安装确认方案应是特定的，但总的来讲，所有的方案要至少包含以下内容：
●主题
●文件修订历史
●目的
●范围
●职责
●系统描述
●参考文件
●确认执行人员鉴别
●安装确认
●变更和偏差控制
●安装确认报告
●附件
5.7.4洁净室安装确认至少应包括以下确认内容：
●先决条件确认
●支持文件确认
●功能房间平面分布图确认
●房间规格确认
●材料材质确认
5.7.5空调系统安装确认一般包括但不限于以下确认内容：
●先决条件确认
●支持文件确认
●流程图和平面布置图确认
●空调机组安装确认
●管道系统安装确认
●设备、部件、仪表安装确认
●校准确认
●公用设施确认
●备品备件清单确认
●材料材质确认
5.7.6安装确认执行前，安装确认方案必须得到业主与承包商双方的签字批准。
5.7.7试车测试结束并相应测试报告批准后，安装确认可以按批准的确认方案开始执行
5.8运行确认（OQ）
5.8.1运行确认是提供文件依据证实安装的设施、系统和设备能按照预期的操作范围和设备能力进行运行。
5.8.2所有对产品质量有影响的系统都要进行运行确认。
5.8.3每一个系统需有一个单独的运行确认方案。
对于每一个系统，它的运行确认方案应是特定的，但总的来讲，所有的方案要至少包含以下内容：
●主题
●文件修订历史
●目的
●范围
●职责
●系统描述
●参考文件
●确认执行人员鉴别
●运行确认
●变更和偏差控制
●运行确认报告
●附件
5.8.4空调系统运行确认一般包括但不限于以下确认内容：
●先决条件确认
●关键测试仪器仪表的校准确认
●操作程序确认
●房间压差确认
●房间温湿度确认
●风量和换气次数确认
●层流风速及均匀性确认
●高效过滤器完整性确认
●静态尘埃粒子确认
●静态流型确认
●自净时间确认
●照度和噪音确认
5.8.5运行确认执行前，运行确认方案必须得到业主与承包商双方的签字批准。
安装确认结束并相应确认报告批准后，运行确认可以按批准的确认方案开始执行。
5.9性能确认（PQ）
5.9.1性能确认方案由业主提供，承包商负责配合业主性能确认的执行。
5.9.2在性能确认中，承包商将配合业主进行动态尘埃粒子测试。
5.9.3在性能确认中，承包商将配合进行沉降菌和浮游菌测试。
6.验证矩阵
①“N/A”表示该项目不需要被执行“
②“Χ”表示该项目将被执行
①“N/A”表示该项目不需要被执行
②“Χ”表示该项目将被执行
序号
系统描述
DQ
静态SAT
动态SAT
IQ
OQ
PQ
1.
一层洁净车间
X
N/A
N/A
X
X
N/A
2.
二层洁净车间
X
N/A
N/A
X
X
N/A
3.
空调机组
X
X
X
X
X
X
●空调机组按本合同内实际机组数量进行验证和测试.
（验证模板见附件9）
7.文件计划
本计划仅为预计时间，具体情况将根据项目实际情况力求提前。
序号
文件
里程碑
1.
DQ设计确认方案
合同确认1个月内
2.
DQ设计确认报告
合同确认1.5个月内
3.
IQ安装确认方案
竣工前2周
4.
IQ安装确认报告
竣工一个月内
5.
OQ运行确认方案
竣工前2周
8.校准
仪器仪表的校准是保证在设施、设备和系统的验证过程中的数据准确性的关键活动,并保证设施、设备和系统符合他们既定的目标。
相关的校验活动将被实施，他们的校验文件的复印件将附于相关的IQ和OQ报告中。
承包商将负责合同范围提供的关键仪器中关键仪表的校验，并提供校验的文件证明。
关键仪表的定义为其故障将影响产品、设备、系统安全的仪表。
9.变更管理
验证实施阶段的变更管理遵从业主变更管理SOP执行。
业主有必要提供相应SOP，以便承包商变更管理遵从业主cGMP体系要求。
承包商将对所有偏差和变更进行及时、全面的记录。
并如实体现在验证报告中。
项目中所有偏差和变更的处置必须得到业主的批准。
业主必须配合承包商进行相关的调查和讨论。
10.培训
所有参加验证的人员将根据他们的任务参与正式的培训。
培训范围包括承包商人员和业主参与验证人员，所有的培训将被文档化，并由业
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