药企质量保证全套记录.docx

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药企质量保证全套记录

物料取样记录

编码：

XJJL/QA00102版本：

A/0

年

样品名称

供货单位

批号

总件数

取样量

样品来源

取样单号

取样人

月

日

备注：

样品来源指样品取自那个包装。

产品取样记录

编码：

XJJL/QA00202版本：

A/0

年

产品名称

批号

规格

取样地点

总件数

取样量

样品来源

取样人

月

日

备注：

样品来源指样品取自那个包装。

纯化水取样记录

编码：

XJJL/QA00302版本：

A/0

取样区域

取样点

样品编号

取样人

取样日期

纯水站

制水口

回水口

储罐口

四楼

洁净区

洗衣间

工器具清洗间

称量间

中间站

制粒间

化糖间

配制间

二楼

洁净区

洗衣间

工器具清洗间

泛丸间

合药间

打光包衣间

一楼

洁净区

洗衣间

工器具清洗间

起模间

泛丸间

干燥间

打光间

恩普洛生产线

洗衣间

工器具清洗间

制粒间间

混合间

前处理

车间

工器具清洗间站

总混间

药粉内包间

粉碎间

中药饮片生产线

洗衣间

工器具清洗间

提取车间

工器具清洗间

收膏间

收粉间

压缩空气检查及取样记录

编码：

XJJL/QA00402版本：

A/0

年

取样点及样品编号

检查

取样人

月

日

1、送气口

2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机

3、FL-200喷雾干燥制粒机

4、高效包衣机

5、湿法混合制粒机

取样器清洁消毒记录

编码：

XJJL/QA00502版本：

A/0

年

样品名称

清洁剂

清洁方法

清洁人

消毒方法

消毒人

备注

月

日

样品接收处置记录

编码：

XJJL/QA00602版本：

A/0

年

样品名称

批号

规格

交样人

接样人

检验人

检验单号

备注

月

日

编码：

XJJL/QA00702版本：

A/0

取样证

品名:

批号：

取样人：

取样编号：

日期：

年月日

成品抽样通知单

编码：

XJJL/QA00802版本：

A/0

车间：

按照《物料和产品留样管理标准》规定，抽取年生产的产品

批号规格

数量盒，用于留样盒

检验盒。

QA监控员（抽样员）：

年月日

留样样品收样记录

编码：

XJJL/QA00902版本：

A/0

年

产品名称

批号

规格

样品数量

样品来源

留样编号

储存

条件

留样时限

交样人

收样人

月

日

留样产品取样记录

编码：

XJJL/QA01002版本：

A/0

年

产品名称

批号

规格

留样编号

取样数量

剩余数量

取样人

留样

管理员

月

日

留样产品目检记录表

编码：

XJJL/QA01102版本：

A/0

产品

名称

产品批号

产品规格

留样日期

观察

结果

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

36个月

结论

观察人

复核人

重点留样产品观察记录表

编码：

XJJL/QA01202版本：

A/0

产品名称

产品批号

产品规格

留样日期

时间

项目

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

24个月

36个月

性状

鉴别

检查

含量测定

结论

观察人

复核人

留样样品销毁申请单

编码：

XJJL/QA01302版本：

A/0

品名

批号

规格

销毁数量

留样管理员

（销毁原因、建议销毁方法）

签名：

年月日

质量技术部

负责人意见

签名：

年月日

总经理

意见

签名：

年月日

留样样品销毁记录

编码：

XJJL/QA01402版本：

A/0

销毁日期

品名

批号

规格

数量

销毁方法

销毁地点

执行人

监督人

备注

编码：

XJJL/QA01502版本：

A/0

清场合格证

原生产品名：

批号：

清场工序：

清场人员：

清场日期：

年月日监控员：

编码：

XJJL/QA01602版本：

A/0

清场合格、设备完好、准予生产

生产品名：

批号：

生产工序：

监控员：

日期：

年月日

编码：

XJJL/QA01702版本：

A/0

待清洁，严禁使用

生产品名：

批号：

生产工序：

生产设备：

操作人员：

监控员：

日期：

年月日

编码：

XJJL/QA01802版本：

A/0

清场合格、请勿入内

操作间：

生产工序：

清场人员：

监控员：

日期：

年月日

编码：

XJJL/QA01902版本：

A/0

已清洁

生产品名：

批号：

生产工序：

生产设备：

操作人员：

监控员：

日期：

年月日

生产现场监控记录

编码：

XJJL/QA02002版本：

A/0

品种

批号

岗位

时间

年月日

监

控

内

容

生

产

开

工

前

监控项目

监控结果

备注

生产人员个人卫生

□合格□不合格

温湿度、压差

□合格□不合格

复核计量器具

□合格□不合格

生产设备、工（容）器具清洁完好

□合格□不合格

区域已清洁并无上批剩余物

□合格□不合格

确认有上批清场合格证

□合格□不合格

生

产

过

程

中

生产人员个人卫生

□合格□不合格

温湿度、压差

□合格□不合格

进入物料外包装处理情况

□合格□不合格

物料品名、批号、数量

□合格□不合格

物料定置摆放

□合格□不合格

操作用具定置摆放

□合格□不合格

卫生工具定置摆放

□合格□不合格

记录用具定置摆放

□合格□不合格

工艺参数执行

□合格□不合格

设备故障处理

□合格□不合格

生产偏差处理

□合格□不合格

物料平衡核查

□合格□不合格

生

产

结

束

后

生产人员个人卫生

□合格□不合格

温湿度、压差

□合格□不合格

物料及标签按规定存放

□合格□不合格

设备、工（容）器具清洁

□合格□不合格

生产现场清洁，无本批产品遗留物

□合格□不合格

卫生工具清洁

□合格□不合格

生产记录填写

□合格□不合格

监控结论

□符合规定□不符合规定

QA监控员

物料仓储现场监控记录

编码：

XJJL/QA02102版本：

A/0

监控点

监控结果

1、现场干净、整洁，卫生符合要求

□合格□不合格

2、防虫、防鼠设施是否完好

□合格□不合格

3、有无污染、生虫、鼠害情况

□合格□不合格

4、有无温湿度表及温、湿度记录

□合格□不合格

温度：

℃相对湿度：

%

5、是否分区管理并有三色标识

□合格□不合格

6、堆垛是否整齐

□合格□不合格

7、有无混垛现象

□合格□不合格

8、堆垛局里是否符合要求

□合格□不合格

9、有无货位卡

□合格□不合格

10、货、卡、账是否相符

□合格□不合格

11、有无取样证和检验报告单

□合格□不合格

12、有无放行审核单

□合格□不合格

13、是否遵循先进先出原则

□合格□不合格

14、毒性药物是否双人双锁管理

□合格□不合格

15、标签管理是否按规定严格管理

□合格□不合格

16、中药材和中药饮片是否按规定进行养护

□合格□不合格

备注

QA监控员

日期

年月日

成品仓储现场监控记录

编码：

XJJL/QA02202版本：

A/0

监控项目

监控内容

监控结果

仓

储

监

控

1、现场干净、整洁，卫生符合要求

□合格□不合格

2、防虫、防鼠设施是否完好

□合格□不合格

3、有无污染、生虫、鼠害情况

□合格□不合格

4、有无温湿度表及温、湿度记录

□合格□不合格

温度：

℃

相对湿度：

%

5、是否分区管理并有三色标识

□合格□不合格

6、堆垛是否整齐

□合格□不合格

7、有无混垛现象

□合格□不合格

8、堆垛局里是否符合要求

□合格□不合格

9、有无货位卡

□合格□不合格

10、货、卡、账是否相符

□合格□不合格

发

运

监

控

1、有无检验报告单和成品放行审核单

□合格□不合格

2、是否遵循先进先出原则

□合格□不合格

3、每批发放产品均有发运记录

□合格□不合格

4、过期及不合格品不得发出

□合格□不合格

备注

QA监控员

日期

年月日

物料放行审核单

编码：

XJJL/QA02302版本：

A/0

名称

批号

数量

检验单号

供货单位

审核项目

标准

结果

供应商确认

与公司批准的供应商相符

包装情况

内、外包装符合要求，完整无缺

标识情况

标识信息齐全

供应商检验报告

具有出厂检验报告书

收料单

填写正确、完整、无误

请验单

填写正确、完整、无误

取样

执行标准的取样规程，取样单填写完整无误

检验

执行批准的检验规程，过程无误

检验记录

填写完整、准确、无误，复核人复核无误

其他

符合GMP的相关要求

备注

审核人

审核日期：

年月日

结论：

复核人

符合日期：

年月日

结论：

成品放行审核单

编码：

XJJL/QA02402版本：

A/0

品名：

批号：

规格：

生产车间：

数量：

检验单号：

审核项目

标准

结果

生产审核

1．生产指令

1起始物料是否有合格报告单，物料是否按指令数量领用；

2指令签名齐全，有复核、批准。

是□/否□

2.生产过程

①投料量与生产指令单要求相一致；

②投料次序正确，工艺参数正常。

是□/否□

3.批生产记录

①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；

②生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求；

③中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

是□/否□

4.包装及记录

①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

②记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

是□/否□

5.物料平衡

①物料平衡计算公式正确；

②各工序物料平衡结果符合标准。

是□/否□

结论

符合规定——□不符合规定——□

审核人：

日期：

年月日

质量审核

1.批生产记录审核

①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；

②清场记录及清场合格证是否有QA签字。

③中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

是□/否□

2.批包装记录审核

①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；

②清场记录及清场合格证是否有QA签字；

③所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

是□/否□

3.物料平衡

①物料平衡计算公式正确；

②各工序物料平衡结果符合标准。

是□/否□

4.监控记录及取样记录审核

①记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名；

②监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确。

是□/否□

5.偏差处理

①生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求；

②检验偏差是否执行偏差处理调查程序，处理结果是否符合要示

是□/否□

6.检验记录及检验报告审核

①记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；

②检验报告单项目及结果应符合内控标准；

③检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。

是□/否□

结论

符合规定——□不符合规定——□

审核人：

日期：

年月日

符合规定，同意放行——□不符合规定，不同意放行——□

质量受权人：

日期：

年月日

变更申请计划

编码：

XJJL/QA02502版本：

A/0

第一步：

变更申请的发起

申请部门

申请变更项目

变更描述:

附件:

起草人/申请日期

部门审批

同意申请□不同意申请□

不同意理由:

部门负责人/日期

第二步：

变更申请的分类

变更编号:

变更类别

新产品上市□现有产品撤市□供应商□厂房□设施、设备□

检验方法□质量标准□生产工艺□原辅料、包材□注册文件□

其他□：

变更级别

微小变更□一般变更□重大变更□

是否启动

风险评估

是□否□如果启动风险评估，则进行第三步，否则则跳过

变更控制负责人/日期

第三步:

变更申请的评估

涉及变更的产品

详见附件：

涉及变更文件名称和编码

详见附件：

对产品质量的影响

质量标准□检验方法及方法验证□稳定性研究□

小规模试验批生产□工艺验证□杂质情况□

其他□

对法规的影响

是否影响注册:

是□否□

是否需要GMP认证:

是□否□

现场对比试验（√）

需要□不需要□

验证（√）

需要□不需要□

产品质量项增加检查（√）

需要□不需要□

稳定性试验（√）

需要□不需要□

支持性数据或文件清单

变更申请评估意见

结论

部门

签名/日期

同意□不同意□

不同意理由:

处理意见:

质量技术部□

生产设备部□

供应物管部□

销售服务部□

综合部□

详见附件:

其他□

质量技术部审核

签名/日期

第四步:

制定实施计划

序号

采取的行动

责任人

计划完成日期

详见附件:

第五步:

变更申请及实施计划的批准

审批程序

所属部门主管□QA□质量受权人□总经理□

所属部门主管批准

批准变更申请及实施计划□不批准变更申请及实施计划□

不批准理由:

签名/日期

质量技术部审核

同意变更申请及实施计划□不同意变更申请及实施计划□

不同意理由:

签名/日期

质量受权人审批

批准变更申请及实施计划□不批准变更申请及实施计划□

不批准理由:

签名/日期

总经理

审批

批准变更申请及实施计划□不批准变更申请及实施计划□

不批准理由:

签名/日期

第六步:

变更计划的实施情况和效果评价

行动

执行部门

执行情况

完成日期

详见附件:

支持性数据或文件清单

详见附件:

实施结果评估结论

结论

部门

签名/日期

接受□不接受□

不接受理由:

处理意见:

质量技术部□

生产设备部□

供应物管部□

销售服务部□

综合部□

详见附件:

其他□

质量技术部审核

签名/日期

第七步:

变更申请结束

已向申请人反馈变更申请结果是□否□

变更控制负责人签名/日期

申请人签名/日期

变更对比试验评价报告

编码：

XJJL/QA02602版本：

A/0

申请部门

名称/规格

报告人

填报日期

年月日

变更编号

试验（验证）编号

试验（验证）前情况描述

（至少三批的数据）

试验（验证）后情况描述

（至少三批的数据）

试验（验证）结论（√）

质量符合性：

《中国药典》□内控标准□其他□

其他结论：

签名/日期

QA审核

审核意见：

签名/日期

附件

变更审批与实施报告

编码：

XJJL/QA02702版本：

A/0

主管部门

变更编号

报告人

报告日期

年月日

变更内容

详见附件:

对产品质量的影响评价

详见附件:

通知/备案/

审批（√）

药监部门批准备案□客户知悉□其他相关方批准□

主管部门负责人审批

批准变更□不批准变更□

不批准理由:

签名/日期

质量受权人审批

批准变更□不批准变更