临床常见医疗器械不良事件表现剖析.docx

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临床常见医疗器械不良事件表现剖析

临床常见医疗器械不良事件表现汇编

来源：

外省资料仅供各位参考

2016年8月

2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新时期。

近年来通过各级监测技术机构不断培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。

医疗机构是医疗器械不良事件上报重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构报告占全部报告95%以上。

作为医疗器械使用者和医疗器械不良反应发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。

但是在我们监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。

2012年3月国务院颁布《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新要求。

针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件现状，我中心管理了数据库中历年来六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械情况进行分类，突出方便、实用性。

希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作认识和了解常见医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。

本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。

一、临床科室通用医疗器械

分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

病床

升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）

呼吸设备及配件

呼吸机及配件

气管插管、套管：

气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：

发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管

Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂

导尿管

主要表现：

尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作

负压装置

吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示

输液、输血器具及管路

输液、输血器具及管路

静脉留置针

液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩

输注泵

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液

一次性使用输液器

出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正

一次性注射器/

无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染

一次性使用溶药注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液

采血器/输血器

采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头和采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢

一次性中心静脉导管

穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染

一次性使用麻醉穿刺包

穿刺包和导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低

输液辅助装置

化疗泵

破裂，药口漏液，滴速过快

医用输液胶带

脱落；造成血管水肿

输液泵

滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量和实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作

注射泵

显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作

镇痛泵

没有规定时间内用空既定药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落

身体反应：

恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心

其他：

潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛

体温计

测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变

无创监护仪

系统问题：

血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值

皮肤反应：

皮肤烫伤；电极片处出现皮疹

其他反应：

压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂

无创医用传感器

一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏

心电电极

皮肤反应：

接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

电极：

中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形

其他：

损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题

血压计

水银：

水银不足；水银柱不回位；水银泄露

患者反应：

头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血

其他：

充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏

压力蒸汽灭菌设备

压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响

医用粘合剂

心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹

医用制气设备

制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象

引流容器

肛袋

漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换

调节器

无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）

引流器

引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管和集尿器分离；盖上吸入口接头和盖体连处爆裂

患者反应：

过敏

其他反应：

无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号

灌肠袋

底部漏水

尿袋

渗尿

粘贴材料

皮肤反应：

出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

胶带：

胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物

其他反应：

静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气

诊察治疗设备

拆开新包装，装好后发现坏；使用过程中出现发热、不运转

气体灭菌设备

床体：

薰蒸治疗时体床不稳，侧翻

皮肤反应：

皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡

其他反应：

头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断

冲洗、通气、减压器具

洗胃机

洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水

负压引流装置

引流过程中负压引流袋发生爆裂

其他反应：

进行阴道冲洗时，冲洗头和贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞

专用消毒设备

机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用

二、放射科

分类

主要表现

医用X线胶片处理装置

X光片显示发灰、发黑、影像不清

医用X线影像系统及成像器件

无法显影

X射线计算机断层摄影设备（CT）

开机故障：

出现伪影；检查结果错误；死机

X射线治疗设备

启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；

暗盒不能正常识别

X射线诊断设备及高压发生装置

显示故障：

X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落

X射线手术影像设备

DR检查中断

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

推注压力异常导致界面经常重新启动；

推杆不能正常运动；连接线断裂

三、B超室常用医疗器械

分类

主要表现

超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）

出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；

图像及信号不稳定；探头损坏

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障

超声辅助材料

螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、

过敏/接触性皮炎）

电声诊断仪器

显示屏无法读数

四、检验科、病理科常用医疗器械

分类

主要表现

病理分析前处理设备

切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡

临床医学检验辅助设备

检验结果不准确

免疫分析系统

灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常

尿液分析系统

死机；检验结果不准确；灵敏度低

生化分析系统

产品批号不清晰；漏液；结果不准确；

出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗

血液分析系统

结果不准确；启动及打印故障；有异物

血液化验设备和器具

结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器和管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常

医用离心机

死机；指示灯不亮

五、理疗科常用医疗设备

分类

主要表现

超声理疗设备

启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；

雾化不稳定

磁疗设备

灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、

皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿

电疗设备

开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

冷敷器具

局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱

理疗康复仪器

电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄和一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；

消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛

微博治疗设备

显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤

理疗用电极

局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电

六、外科通用医疗器械

分类

主要表现

医用缝合线（带针/不带针）

伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收

敷料、护创材料

导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染

腹部外科用钩、针

手术中持针器尖端断裂

腹部外科用其他器械

钳口不能正常动作，钳尖断裂

高频电极

电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；

导致皮肤潮红、水泡

高频手术和电凝设备

漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，

导致术口渗液、红肿

供氧系统

漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标

基础外科用钳

断齿，钳尖断裂

基础外科用剪

螺丝松动，剪刀片断裂

基础外科用钩、针

内固定材料断裂

可吸收性止血、防粘连材料

过敏反