蛋白质同化制剂许可审批程序.docx
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蛋白质同化制剂许可审批程序
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序
许可项目名称：
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批法定实施主体：
江西省食物药品监督管理局许可依据：
《反兴奋剂条例》第九条、江西省食物药品监督管理局《关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知》（赣食药监安〔2009〕26号）
收费标准：
不收费总时限：
自受理完成之日起14个工作日（不含专家认证检查、现场检查材料转移、公告、送达时间）受理4个工作日审核8个工作日（不含专家认证检查时间）复审2个工作日审定2个工作日审查公告一周（不计入审批时限）
制作许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：
本省行政区域内药品经营企业从事蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的批准由江西省食物药品监督管理局（以下简称省局）受理。
许可程序：
一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：
一、申请报告（以正式文件形式，包括要求增加《药品经营许可证》经营范围内容）；
二、经设区市食物药品监督管理局（含樟树市食物药品监督管理局，以下简称市局）签署初审意见的《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表》（一份纸制，一份电子版发往）；
3、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》的副本复印件；
4、企业上年度1—12月份药品销售纳税申报表及税收缴款书的复印件；
五、企业未发生药品失盗和无违背《药品管理法》不良行为记录的情况说明；
6、企业组织机构图和企业领导层中蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人，企业质量管理机构中专门质量管理人员情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、执业资格、职位、责任、联系电话等）；7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度文件目录；
8、企业仓储平面布置图（注明贮存蛋白同化制剂、肽类激素的位置）；
九、企业能接受药品监督管理部门网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备的说明材料；
10、企业法人（或法人授权委托人）签署的申请材料真实性保证声明；
11、按申请材料顺序制作目录；
1二、申请材料报省局一份，报所在地市局一份。
标准：
一、申请材料应完整、清楚，每份材料加盖企业公章。
利用A4纸打印或复印，依照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
二、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。
职位责任人：
省局行政受理服务中心受理人员职位职责及权限：
一、依照标准查验申请材料。
二、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应铛铛场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具有和需要补正的内容。
受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员两边签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的第二天书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全数申报资料一并退回申请人。
五、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
六、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全数申报资料一并转安全监管处审核人员，两边应办理交接手续。
时限：
4个工作日二、审核
标准：
一、依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，通过GSP认证，并持续经营满两年的法人企业；
二、有专门的管理人员；
3、有专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理，未委托贮存；
4、有专门的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度及购进、贮存、销售等环节的相关记录；
五、有能接受药品监督管理部门进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备；
六、企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊事件；
7、企业两年内无严重违背《药品管理法》、无违背有关禁毒法律法规的不良行为；
八、企业上年度药品销售额达三万万元以上人民币，或符合省局有关择优肯定原则；
九、经技术审查，材料符合要求的，10个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后3日内将检查材料返回省局药品安全监管处。
10、现场检查符合要求。
职位责任人：
药品安全监管处审核人员职位职责及权限：
一、申请材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
时限：
10个工作日内组织专家认证检查，检查组在检查结束后3日内将检查材料返回省局药品安全监管处，审核8个工作日三、复审标准：
一、程序是不是符合规定要求；2、是否在规定时限内完成； 3、材料审查意见的确认。
职位责任人：
安全监管处分管处领导职位职责及权限：
一、依照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审人员意见一并转审定人员。
时限：
2个工作日四、审定标准：
对复审意见的确认，签发审定意见。
职位责任人：
省局分管局领导职位职责及权限：
一、依照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》，，
将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，签署审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。
时限：
2个工作日五、在省局网站进行审查公示，制作行政许可决定标准：
一、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公函要求；4、对准予许可的，在省局网站发布审查公告，公告期限为一周；审查公告无异议的，制作《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件》，在省局网站发布许可公告；
五、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利和投诉渠道；6、留存归档的材料齐全、规范。
职位责任人：
省局行政受理服务中心受理人员职位职责及权限：
一、药品安全监管处将审批档案移交省局行政受理服务中心受理人员；省局行政受理服务中心受理人员，制作《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件》（先发布审查公告，公告期满，药品安全监管处告知无异议的）或《不予行政许可决定书》一式四份,加盖省局印章。
2、受理中心按期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品安监处立卷归档保管，两边签字确认。
时限：
2个工作日（不含公告时间）
七、送达标准：
一、凭《受理通知书》发放《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件》（均为一份交申报企业、一份交市局、一份返回药品安全监管处、一份随档案装订）；2、及时、准确通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字；3、通知申请人30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。
。
4、在送达后3日内将审批档案移交安全监管处立卷归档。
职位责任人：
省局行政受理服务中心送达人员
职位职责及权限：
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件》或《不予行政许可决定书》；在《送达回执》上的签字、日期；2、通知申请人30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。
。
时限：
3个工作日（不计入审批时限）
八、取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，自收到批准文件30日内，凭《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批件》，到省局行政受理服务中心变更《药品经营许可证》经营范围，在企业变更后的《药品经营许可证》经营范围中注明：
蛋白同化制剂、肽类激素。
九、《GSP认证证书》的变更遵循相关规定。
附件1：
江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表；
附件2：
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
附件3：
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场验收报告。
附件1：
（注意：
申请表格式请不要改变）
江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表
企业名称
仓库地址
邮编
法定代表人
联系人
联系电话
药品经营
许可证号
有效期
自年月日至年月日
GSP认证
证书号
有效期
自年月日至年月日
申请前许可
经营范围
专门管理人员数（人）
专用仓库（专柜）面积（m2）
上年度药品销售额（万元）
企业经营药品年限（年）
企业申报事由及自查情况：
年月日（盖章）
设
区
市
局
初
审
意
见
年月日（盖章）
受
理
部
门
现
场
验
收
结论
年月日
省
局
审
核
意
见
经办人审查意见：
签名：
年月日
处室负责人审核意见：
签名：
年月日
局领导审批意见：
签名：
年月日
（省局盖章）
附件2：
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
申请事项
申请人
企业名称（或姓名）:
身份证号:
number
（如属于企业申请划“/”。
）
承诺事项
我（们）保证：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
2、所有资料真实有效，有据可查。
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人（或委托代理人）签名：
（企业盖章）
日期：
年月日
注：
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
附件3：
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表
检查企业名称：
检查日期：
年月日
序号
考核内容
考核方法
情况说明
1
企业应依法取得《药品经营许可证》、《法人企业营业执照》、《GSP认证证书》，连续经营满两年，且上年度药品销售额达三千万元以上。
查相关证照正、副本及纳税材料原件
2
企业领导层中应明确蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人。
企业质量管理机构中应配备具有药师（含从业药师）以上技术职称，或具有药学（含相关专业）大专以上学历，并能熟练运用计算机软件对所经营的蛋白同化制剂、肽类激素进行全程管理的专门质量管理人员。
查组织分工或任命文件及学历、职称或资格证书，并考核电脑操作
3
企业从事蛋白同化制剂、肽类激素质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位工作的人员，上岗前应接受蛋白同化制剂、肽类激素经营管理相关法律法规教育培训并考核合格。
对照岗位分工或任命文件，查培训档案及考核结果
4
企业应在其核准许可的本企业药品仓库内（不得委托储存）设置与经营规模相适应、符合安全管理要求的蛋白同化制剂、肽类激素专储库房或专储药柜，并实行双人双锁管理。
对照许可证核准的仓库地址，查看现场
5
蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备能分别满足药品的常温、阴凉及冷藏温度贮存要求的设施设备。
查看设备能正常运行并满足要求
6
蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备24小时全时段温湿度自动监测设备。
查看设备能正常运行
7
蛋白同化制剂、肽类激素专储库房（或专储药柜所在的库房）应配备24小时全时段自动防盗报警、消防报警装置和视频监控装置等保证安全的相关设施设备。
查看设备能正常运行
8
企业有能接受药监部门对蛋白同化制剂、肽类激素经营进行网络实时监控的计算机管理信息系统和远程可视监控设备。
查看设备能正常运行
9
企业有专门的符合相关法律法规和GSP要求的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度。
查看制度内容符合规定
10
企业有专门的符合相关法律法规要求的蛋白同化制剂、肽类激素购进、储存、销售等环节的相关记录表及购进、销售、流向和库存情况信息报告表等表格。
查看表格符合规定
评定说明：
本标准共10项必需全数符合，结果评定合格；如有一项不符合，即评定不合格。
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场验收报告
现
场
验
收
小
结
年月日
验
收
人
员
签
名
组长：
成员：
年月日
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