30BX粉碎机组清洁验证方案.docx
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30BX粉碎机组清洁验证方案
GF-30B不锈钢粉碎机清洁验证方案
CleaningValidation
下面的签名表示批准本文件及其附件，表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
拟订/日期
部门
姓名
审核/日期
部门
姓名
批准
生技总监
质量总监
1）主题内容
2）适应范围
3）概述
3-1验证的目的
3-2生产结束至开始清洁的时间间隔（待清洁放置时间）
3-3对所使用的设备的描述；
3-4每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程；
3-5根据分组原则，验证可以涵盖的其它产品、工艺或设备；
3-6验证稳定性测试要求
4）人员及分工
5）验证项目及可接受标准
6）验证方法和步骤
7）漏项及偏差处理
8）最终评价和结论
9）验证周期
一、
主题内容：
本方案规定了GF-30B不锈钢粉碎机清洁验证的验证方法及合格标准。
二、适应范围：
本方案适应于本公司所有车间GF-30B不锈钢粉碎机的清洁验证。
三、概述：
3.1验证的目的：
确认粉碎机组按《GF-30B不锈钢粉碎机清洁操作程序》程序清洁后，设备外观及设备内部的残留物达到规定的清洁限度要求，不会对产品造成交叉污染，以此证明该清洁程序能达到生产要求，同时为再验证提供数据。
3.2生产结束至开始清洁的时间间隔（待清洁放置时间）
本公司用的粉碎设备由于基本每天都会使用，使用后，均要求立即进行清洁，并一直严格执行。
故暂不进行待清洁放置时间的验证。
3.3对所使用的设备的描述
设备名称
不锈钢粉碎机
设备型号
GF-30B
生产厂家
无锡市联合德艺制药设备有限公司
设备编号
P-01-A-02-0024
安装位置
三车间-D级洁净区
该设备于2002年购入，安装于综合制剂楼3车间，专用于颗粒剂生产线，用于颗粒剂的蔗糖的粉碎。
全机接触药品面均采用不锈钢材料制作而成，筛网也是不锈钢材质，较易清洗。
设备功率为5.5KW，每小时生产能力达到200kg。
目前已完成了设备的安装确认、性能确认，并已正式运行多年。
3.4每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程
3.4.1清洁方法：
《GF-30B不锈钢粉碎机清洁操作程序》
3.4.2该验证的风险分析
对于关键操作、设备、物料包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂、以及其它可能影响到清洁效果的参数
编
号
风险点
主要风险描述
失败模式
风险
等级
预防措施
1
清洁剂
可能有清洁剂残留
残留清洁剂污染药品，导致交叉污染
中
确保清洁过程不使用清洁剂
2
消毒剂
可能有残留或消毒效果达不到要求
残留消毒剂污染药品，导致交叉污染；消毒效果不够，不能存放3天时间
中
确保设备内外表面使用75%乙醇消毒
3
使用设备
设备异常，不能正常生产
粉碎物料不符合规定
中
确保使用设备完好
4
清洁程序
清洁效果不符标准
清洁效果不满足标准
高
严格执行清洁规程
5
检验方法
检验精度不够，检验操作误差
检验结果超标
小
严格执行检验规程
3.5根据分组原则，验证可以涵盖的其它产品、工艺或设备；
由于本设备专用于蔗糖的粉碎，和本车间生产的其它品种和规格无关。
同时因物料化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，未使用洗洁精等清洁剂，无毒性，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。
3.6验证稳定性测试要求
为了证明清洁程序的有效性，在清洁验证中应至少执行连续三个成功的清洁循环。
四、清洁验证人员组成和分工：
姓名
部门
责任内容
丁连平
生产部
组长：
全面负责清洁验证工作。
杨绍培
生产部
负责组织编制验证计划、验证方案、验证报告；组织现场验证方案的实施。
周丽
生产部
组织现场验证方案的具体实施。
李奇章等
生产部
参和现场验证方案的具体实施。
钟艳
质管部
负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。
肖倩
质管部
负责审核验证方案、验证报告，监督验证的实施。
汪智广
工程部
负责主要生产设备的验证，在清洁验证之前完成设备的IQ、OQ，并制订设备的DQ方案、报告。
五、验证项目及可接受标准：
序号
验证项目
可接受标准
测试方法
01
物理外观
设备内表面应无可见残留物痕迹
目测
02
澄清度
最终淋洗水应澄清
比色法
03
微生物限度
≤100个/100cm2
微生物限度检测法
六、验证方法和步骤
6.1清洁验证产品选择依据：
GF-30B不锈钢粉碎机主要用于利巴韦林颗粒蔗糖的粉碎，其溶解性质见下表
品名
溶解性
蔗糖
在水中易溶
结论：
该设备为专用设备，所生产物料易溶于水，易于清洁。
6.2取样点：
选择的是最难清洁的和药品有接触的部位。
该设备的钢齿根部及内腔上壁下壁为最难清洁部位。
按以下图1所示中A、B、C、D、E五个点取样。
B
A
C
粉碎腔粉碎机门
图1粉碎机取样示意图
6.3清洁方法、清洁剂及消毒剂
6.3.1清洁剂消毒剂：
饮用水，纯化水，75%乙醇。
6.3.2清洁过程要点（清洁中的冲洗顺序，设备及附件拆卸方法，清洗的时间地点等说明）
按《GF-30B不锈钢粉碎机清洁操作规程》，在粉碎结束后，对设备进行清洁。
6.4验证选择产品、批量和批号
品名
蔗糖
蔗糖
蔗糖
批号
批量
生产日期
6.5清洁过程及主要风险预防措施
序号
清洁过程
操作要点
主要风险预防措施
1
设备
设备完好，能正常运行
确保使用设备完好
2
清洁剂
饮用水、纯化水
确保清洁过程不使用清洁剂
3
清洁操作
按《清洁规程》执行
严格执行清洁规程
4
消毒剂
75%乙醇
确保设备内外表面使用75%乙醇消毒
5
检验方法
按相应检验方法检验
严格执行检验规程
6.6验证步骤
6.6.1按清洁操作程序对GF-30B不锈钢粉碎机进行清洁，清洁后立即进行取样，并记录。
以下为清洁记录
风险预防措施可行性□可行，□不可行
批次
清洁时间
清洁品种
批量
清洁剂
清洁人
检查人
取样人
6.6.2澄清度检测：
6.6.2.1最终淋洗水50ml和纯化水50ml
6.6.2.2在清洁结束后，取粉碎机最终淋洗水50ml和纯化水50ml分别置相同型号比色管对比，溶液应一样澄清。
6.6.2.3检测结果
风险预防措施可行性□可行，□不可行
批号
可接受标准
结果
检验人
复核人
日期
淋洗水和纯化水一样澄清
6.6.3物理外观检查：
由QA人员进行粉碎机内外外观目测，特别是征对示意图中的A、B、C、D、E五个点重点检查，应清洁无污迹。
风险预防措施可行性□可行，□不可行
批号
可接受标准
结果
检验人
复核人
日期
设备内表面应无可见残留物痕迹
结论：
6.6.4进行微生物限度检测及清洁后存放时间考察：
6.6.4.1存放一段时间后微生物暂不考察风险分析：
由于近段时间，本公司制粒设备，间隔时间均较短，一般以周末停顿时间较长，停顿时间为一天一两夜，时间为36h，未超过72h。
凡停产时间超过72h的，均进行重新清场。
根据以前对该设备生产的产品的卫生学考察，全部合格，认为原清洁程序能保证清洁后，卫生学能在规定存放时间内保持合格。
故暂不对清洁后存放时间进行考察。
今后有时有时间，再行验证。
6.6.4.2取样：
擦拭法：
清洗后用消毒棉签沾取生理盐水擦拭需检测的随机死角部位，擦拭A、B、C、D、E五个点，面积各为100cm2，擦拭完毕后将棉签分别投入编号为A、B、C、D、E盛有100ml的灭菌生理盐水的5个锥形瓶中，振摇混匀，作为供试液。
6.6.4.3微生物限度检测：
按《微生物限度检测法》进行检测。
6.6.4.4检测结果
风险预防措施可行性□可行，□不可行
批号
可接受标准
检测结果
检验人
复核人
日期
细菌总数≤100个/100cm2
A
B
C
D
E
批号
可接受标准
检测结果
检验人
复核人
日期
细菌总数≤100个/100cm2
A
B
C
D
E
批号
可接受标准
检测结果
检验人
复核人
日期
细菌总数≤100个/100cm2
A
B
C
D
E
结论：
七、漏项及偏差处理
7.1当外观检查不合格时，即可终止此验证程序，如是清洁程序原因所致，应立即重新修订清洁程序。
7.2若清洗验证时达不到预定标准，需要增加清洗次数或修订清洗程序后，重新验证三批。
7.3偏差和漏项说明：
发生时间
偏差和漏项事项
处理
备注
八、最终评价和结论
评价报告
设备名称：
型号：
编号：
位置：
清洗剂：
消毒剂：
清洁前产品及批号
物理外观检测
微生物检测
澄明度检测
分析和评价
结论
备注
验证负责人审核/日期：
九、验证周期
出现以下任一情况时对本清洗规程进行重新验证
1、正常情况下2年后再验证
2、清洁规程修改；
3、清洁剂改变；
4、设备更新；
5、品种改变或增加新品种
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