医疗器械质量管理制度.docx

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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度文件

1、质量管理人的职责

2、质量管理文件和购销记录的管理制度

3、质量否决管理制度

4、首营企业和首营产品的质量审核管理制度

5、采购管理制度

6、进货查验记录制度

7、仓库保管管理制度

8、效期产品管理制度

9、销售记录制度

10、出库复核管理制度

11、产品运输管理制度

12、产品售后服务制度

13、不合格品的确认和处理制度

14、医疗器械退、换货管理制度

15、医疗器械不良事件监测和报告制度

16、医疗器械召回管理制度

17、设施设备管理制度

18、质量管理培训及考核制度

19、卫生和人员健康管理制度

20、质量问题投诉、查询制度

21、质量事故调查和处理制度

22、质量管理自查制度

1、质量管理人的职责

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）认真执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二、质量管理文件和购销记录的管理制度

（一）、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

（二）、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

（三）、记录和凭证的设计由使用人提出，由质管人员统一编制，使用人按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

（四）、未经质管人员审核、编制，擅自印制、制作的质量记录与凭证不得使用，财务部门不予报销。

（五）、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订和保管。

（六）、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

（七）、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

（八）、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）

（九）、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管人员审核后存档。

（十）、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据应妥善保管。

（十一）、质管人员负责对门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

（十二）、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。

（十三）、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司负责人负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

三、质量否决管理制度

一、质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

二、质量否决内容：

产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查，出库复核，质量查询中发现的产品内在质量，外观质量，包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

三、否决依据：

产品质量法

医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等

国家食品药品监督管理局有关医疗器械文件规定等

企业制定的质量管理制度

四、否决职能；

产品质量的否决职能由质量管理人员行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量管理员与企业负责人共同行使。

四、首营企业和首营产品的质量审核制度

一、为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的企业或产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

二、公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由企业负责人会同质量管理员共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

三、公司进货对首营品种，应详细填写“首次经营产品审批表”，填写首营产品审批表时，应根据供货单位提供的营业执照复印件、生产（或经营）企业许可证复印件、产品注册证复印件等证件上的内容填写，填写好后，交给质量负责人审核，再交企业负责人审批签字。

对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实产品的注册证和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书、合格证、保修卡等是否符合规定，了解产品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

四、若不能提供有关资料，质量管理人有权拒绝该产品的购入。

五、质量管理人应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量并定期分析。

六、“首次经营产品审批表”原件由质量管理人员归档保存。

五、采购管理制度

一、目的

 确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求。

二、范围

 适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

三、合格供方选择过程

供货方一要有《工商营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》、产品注册标准及厂家销售人员身份证复印件、法人委托授权书。

供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》等证件的的复印件，应加盖企业印章。

参照《医疗器械分类目录》，审核许可证或备案凭证的经营产品范围是否包括准备采购的产品。

许可证过期、超出产品范围，不得购入。

 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明，不得购入。

（七）对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

对以上所有资料应建立档案，并存档。

 四、为了便于检索，建立合格供方目录

六、进货查验记录制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员即质量负责人应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，合格后上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、产品注册证号、数量等的核对，合格证、保修卡、说明书是否齐全。

产品在外包装上标注的企业名称、生产许可证号、产品注册证号与索取证件上的内容是否一致。

包装是否完整，配件、附件是否齐全，并抽出部分产品进行试听。

对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

四、质量负责人产品验收好之后，要做好产品验收记录，验收记录必须记载：

验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、产品注册证号、质量情况、经办人等。

医疗器械进货质量验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

做好记录后将货交给仓库管理员入库。

五、对验收质量不合格的产品，产品交给仓库管理员放入不合格区，并及时通知采购员，由采购员与厂家联系，说明不合格产品的种类、型号、数量及不合格原因，并填好不合格产品记录。

六、产品到后，质量负责人不在无法验收的情况要先将产品放入待验区，等验收合格入库后方可进行销售。

七、仓库保管管理制度

一、仓管员应熟悉产品性能和储存要求，按区存放。

二、仓库分合格区、待验区、发货区、不合格区、退货区，用不同的颜色标示明确，合格区、发货区用绿色表示，待验区、退货区用黄色表示，不合格区用红色表示。

三、坚持动态盘点，保持帐货准确一致，及时填写货位卡，做好入库记录和出库记录。

四、购进商品入库时，需认真核对产品与购货凭证，经核对无误后入库，商品出库时，认真贯彻“先产先出”的原则，凭销售员签字的出库单发货，发现包装破损及时整理加固。

五、销售退回的商品由销售员开好退货单，将退回的产品和退货单交给仓管员，由仓管员清点后存入退货区，并做好记录。

六、仓库内要放置，灭火器、老鼠夹、温湿度计等常备用具，并确保能正常使用，对每日仓库内的温度和湿度作好记录。

8、效期产品管理制度

为合理的控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

表明有效期的器械，要核对医疗器械的有效期与验收记录上的是否一致。

仓库保管员在接到入库清单后，应根据入库单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收人员核实。

入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”“近期先出”“按照生产日期、批号先出”的原则问题，防止过期失效。

过期失效的医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序办理报废处理，并查清原因，总结经验教训。

特别说明：

本公司所经营的助听器产品无效期规定。

九、销售记录制度

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照监管部门许可或备案后批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。

销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。

对产品应建立真实、完整的销售记录，销售记录内容包括：

销售日期、销往单位、产品名称、规格型号、数量，生产企业名称、产品编号等相关内容，并保存好记录。

 五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。

不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户回访、用户复查、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。

 七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售。

 八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

 九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、出库复核管理制度

一、本单位对销售出库的每个产品实行严格的复核制度。

二、仓管员根据销售员开好的出库单，将产品按出库单上的规格、型号、数量配齐后交给销售员，销售员需认真复核出库产品的规格、型号、数量，检查说明书、保修卡、合格证是否齐全，包装是否完好。

产品包装上的企业名称、地址、注册证号、许可证号与产品注册证、生产（或经营）许可证上的证号是否一致。

三、销售员复核出库产品正确无误后告知仓管员，然后将产品交给顾客。

十一、产品运输管理制度

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输

管理规定，系统规范地做好运输管理工作。

 二、基于本公司的经营产品为助听器，体积小，重量轻，我们都是以快递包裹的形式发送货物，发送快递时要严格核对装箱清单上所列物品的品名、规格、型号、数量，认真填写快递单，严格按快递单上的内容详细填写，字迹清楚，以防错发错运，并记录快递单号，可供日后查询，其包装应符合国家有关规定。

 三、快递途中时，应经常检查快递动态，及时了解货物的快递信息，如发生快递信息有差错，应马上联系快递公司，确保快递安全到达。

 四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清的医疗器械。

 十二、产品售后服务制度

1、售后服务员必须以正确的态度，认真地对待售后服务。

2、对年老行动不便的客户要求主动上门为用户服务。

3、在工作中要文明、礼貌、语气和蔼、耐心周到。

4、对需要维修的用户，要及时登记，并送修，要求在指定的工作日完成。

维修好后要及时通知用户并说明故障原因。

5、在保修期内的用户一律凭保修卡维修，在保修期内不得收取维修费用（人为原因除外）。

6、保修期过后的用户如需维修则按维修单上的金额收取维修费。

7、对销售出去的产品要定期对用户进行回访，并做好回访记录，回访中发现有问题的要通知用户及时来复查或调试。

并做好复查记录，调试记录，并将复查、调试记录留档保存。

十三、不合格品的确认和处理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》规定未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械属不合格产品。

二、质量负责人在验收刚购进的产品时发现不合格产品，应做好不合格产品记录，应及时通知采购员并向企业负责人汇报，将不合格品交给仓管员单独存放到不合格区。

三、对销售出去用户反映不合格的产品，先由销售员做初步的检查，如因用户使用不当造成的，因告诉用户正确的使用方法，经初步检查仍不明原因的需寄厂家用专用设备检测产品的各项数据。

如数据显示不正常，经维修后仍不正常的，可确认为不合格产品。

四、质量负责人应将不合格产品的品种、规格、型号、数量、不合格的原因及时通知企业负责人，并做报废处理。

十四、医疗器械退、换货管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1.不是本企业销售的产品，不予退、换货;

2.确定本企业销售的产品：

（1）是质量问题：

企业应该给予换货或退款处理。

同时填写医疗器械退换货台账，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。

（2）不是质量问题的：

企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退货的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务员、质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

三、对经营发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。

如仓储、使用方法等问题。

十五、医疗器械不良事件监测和报告制度

公司根据国家医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定，建立医疗器械不良事件报告制度。

不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致人体伤害的各种有害事件。

不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

一、公司由质管员兼职承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

对所发生的医疗器械不良事件进行监测记录，并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存器械应当不少于5年。

二、发生不良事件时，积极主动配合医疗器械生产企业向使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。

三、公司应当报告涉及经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则。

四、发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由专职人员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向浙江省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

同时，告知该产品相关的医疗器械生产企业。

五、发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向浙江省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构及当地医疗器械不良事件监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

六、发生不良事件后要配合医疗器械不良事件监测技术中心，尽快尽早地处理好不良事件。

七、公司在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结并保存备查。

十六、医疗器械召回管理制度

一、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

二、质量管理员负责医疗器械召回的管理，其他相关人员协助质量管理员完成相关工作。

三、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理员。

六、质量管理员经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报。

七、质量管理员通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

八、对于公司销售的产品，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

十、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。

其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：

如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

十一、质量管理员对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十七、设施设备管理制度

一、目的

为了提高产品质量，确保本公司生产经营活动的顺利进行，对本公司范围内的计量器具采购、校准、使用作如下规定。

二、范围

本制度适用于公司范围内的生产经营的各种活动。

三、职责

（一）质量管理人员是公司计量管理的负责人，负责对采购计量器具的入库验收，各部门的领用审核登记，年度检定计划的编制，到期器具的送检，以及计量器具的日常监督查。

（二）使用人做好计量器具的日常维护和管理工作，确保计量器具的规范使用。

 四、实施内容

（1）计量器具的采购

1、根据公司的实际情况编制器具采购计划，企业负责人批准后安排采购员采购。

采购计划一式三份，采购员一份，保管员一份，留存一份。

2、采购的计量器具必须保证质量，符合技术要求，有有效期的检定证书、合格证及说明书等资料。

3、精密器具、易损器具的托运、包装要提出特别的保证措施，以保证计量器具的精度和使用寿命。

（二）计量器具的入、出库

 1、计量器具入库前由质量管理人员开箱检查：

器具外观无伤、

有MC标志、合格证、说明书齐全等，方可办理入库手续。

2、入库验收发现质量缺陷，有明显损伤或规格型号不符时，由采购员及时向供应商发出通知进行更换。

3、计量器具的领用人开领用单、到质量管理人员备案、交企业负责人批准。

（三）检定、使用和报废

1、计量器具的检定是计量器具检测精度和可靠性的保证上。

在用计量器具必须定时送检或校准。

2、每年初根据本公司的情况由质量管理人员编制计量器具送检计划，经企业负责人批准后实施。

3、未经检定或校准合格的计量器具不得使用。

4、计量器具的使用过程中要指定专人负责，妥善保管。

5、计量器具在使用过程中损坏需报废的，由使用人填写报废单经部门审核，报质量管理人员登记备案，企业负责人批准后方可报废。

十八、质量管理培训及考核制度

1、目的：

为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

2、 依据：

《医疗器械监督管理条例》。

3、 适用范围：

员工教育培训的管理。

4、 职责：

质量管理员对本制度实施负责。

5、 制度内容：

（1） 员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理政策法规汇编》、

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

（2） 法定代表人、质量管理员和销售负责人须考核合格方可从事经营活动。

（3） 因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

（4） 在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

（5） 各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

（6）所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：

学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

十九、卫生和人员健康管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、 办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、 库区内不得种植易生虫的草木。

4、 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、 库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、 库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、 每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者